Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza II Anetumab Ravtansine jako leczenie drugiego rzutu złośliwego międzybłoniaka opłucnej (MPM)

28 października 2020 zaktualizowane przez: Bayer

Randomizowane, otwarte, kontrolowane substancją czynną badanie II fazy dożylnego podawania anetumabu Ravtansine (BAY 94-9343) lub winorelbiny u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym złośliwym międzybłoniakiem opłucnej z nadekspresją mezoteliny i progresją podczas chemioterapii pierwszego rzutu opartej na platynie/pemetreksed

Głównym celem badania 15743 jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania anetumabu rawtanzyny w porównaniu z winorelbiną w odniesieniu do przeżycia wolnego od progresji choroby u pacjentów ze złośliwym międzybłoniakiem opłucnej (MPM) w stadium IV z nadekspresją mezoteliny.

210 kwalifikujących się pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej anetumab rawtanzynę co trzy tygodnie lub cotygodniową winorelbinę.

Leczenie będzie kontynuowane do centralnie potwierdzonej progresji choroby lub do czasu spełnienia innego kryterium wycofania z badania. Pacjenci wezmą udział w fazie obserwacji, aby w razie potrzeby zebrać dane dotyczące bezpieczeństwa i punktów końcowych.

Skuteczność będzie mierzona przez ocenę przeżycia wolnego od progresji z randomizacji. Oceny radiologiczne guza będą wykonywane w określonych punktach czasowych, aż do progresji choroby pacjenta.

Zostaną pobrane próbki krwi do analizy bezpieczeństwa, farmakokinetyki i biomarkerów. Można również pobrać archiwalną lub świeżą tkankę z biopsji do centralnego przeglądu patologicznego i biomarkerów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

248

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
    • Queensland
      • Woolloogabba, Queensland, Australia, 4102
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5043
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australia, 3122
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
  • Belgia
      • Bruxelles - Brussel, Belgia, 1200
      • Edegem, Belgia, 2650
      • Gent, Belgia, 9000
      • Leuven, Belgia, 3000
      • Liege, Belgia, 4000
      • Sint-niklaas, Belgia, 9100
  • Federacja Rosyjska
      • Omsk, Federacja Rosyjska, 644013
      • Yekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620036
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
      • Turku, Finlandia, 20520
      • Vaasa, Finlandia, 65130
  • Francja
      • Bordeaux Cedex, Francja, 33076
      • Caen Cedex 5, Francja, 14076
      • Lille Cedex, Francja, 59037
      • Marseille, Francja, 13915
      • Paris, Francja, 75018
      • Paris, Francja, 75020
      • Pierre Benite, Francja, 69495
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
      • Alicante, Hiszpania, 03010
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
      • Madrid, Hiszpania, 28041
      • Málaga, Hiszpania, 29010
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066 CX
      • Rotterdam, Holandia, 3015 CE
  • Indyk
      • Adana, Indyk, 01330
      • Ankara, Indyk, 06100
      • Eskisehir, Indyk, 26480
      • Istanbul, Indyk, 34899
      • Malatya, Indyk, 44280
      • Yenimahalle, Indyk, 06200
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-952
      • Krakow, Polska, 31-501
      • Krakow, Polska, 31-202
      • Szczecin, Polska, 70-891
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 05505
      • Seoul, Republika Korei, 06351
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-1503
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06360
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20814
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263-0001
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75251
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
  • Włochy
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Pordenone, Friuli-Venezia Giulia, Włochy, 33081
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Włochy, 24125
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20133
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20089
      • Monza Brianza, Lombardia, Włochy, 20900
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Włochy, 10043
    • Toscana
      • Siena, Toscana, Włochy, 53100
  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9LT
      • Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Zjednoczone Królestwo, ME16 9QQ
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dokumentacja histologiczna złośliwego międzybłoniaka opłucnej (MPM) z nadekspresją mezoteliny
  • Nieoperacyjny miejscowo zaawansowany lub przerzutowy MPM po miejscowo potwierdzonej progresji w leczeniu pierwszego rzutu platyną w skojarzeniu z pemetreksedem.
  • Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę
  • Stan sprawności grupy Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 lub 1
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące.
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 50% lub dolna granica normy (DGN) zgodnie z zakresami normy lokalnej instytucji.

Kryteria wyłączenia:

  • Więcej niż 1 poprzednia linia systemowej terapii przeciwnowotworowej
  • Pacjenci z epiteliopatią rogówki lub jakąkolwiek chorobą oczu, która może predysponować pacjentów do tego stanu, według uznania badacza w porozumieniu z okulistą.
  • Przerzuty do mózgu, guzy opon mózgowych lub inne przerzuty w ośrodkowym układzie nerwowym
  • Dowody historii skazy krwotocznej.
  • Trwająca lub czynna infekcja (bakteryjna, grzybicza lub wirusowa) według klasyfikacji NCI-CTCAE (ang. Common Terminology Criteria for Adverse Events) Narodowego Instytutu Raka, wersja 4.03 Stopień > 2.
  • Istniejące wcześniej choroby serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BAY94-9343
Lek Anetumab ravtansine podany dożylnie (IV)
Lek: Anetumab rawtanzyna (BAY94-9343)
Dawka początkowa: 6,5 mg/kg mc. podawane we wlewie dożylnym trwającym 1 godzinę co 3 tygodnie, aż do progresji choroby lub przerwania leczenia z jakiegokolwiek powodu. Dozwolone jest zmniejszenie dawki.
Aktywny komparator: Winorelbina
Lek Winorelbina podawany dożylnie
Lek: Winorelbina
Dawka początkowa: 30mg/m^2 podawane we wlewie dożylnym trwającym 6 do 10 min co tydzień, aż do progresji choroby lub przerwania leczenia z jakiegokolwiek powodu. Zmniejszenie dawki jest dozwolone zgodnie ze standardową praktyką.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS), [95% CI]
Ramy czasowe: Od randomizacji do zaobserwowania około 117 zdarzeń PFS, do ok. 30 miesięcy (data odcięcia danych: 31 maja 2017 r.)
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS), zdefiniowany jako czas od randomizacji do progresji choroby zgodnie z mRECIST (Kryteria oceny zmodyfikowanej odpowiedzi w guzach litych) dla złośliwego międzybłoniaka opłucnej (MPM) na ślepą centralną ocenę radiologiczną lub zgon. W okresie obserwacji powtórzono jedynie opisową analizę OS.
Od randomizacji do zaobserwowania około 117 zdarzeń PFS, do ok. 30 miesięcy (data odcięcia danych: 31 maja 2017 r.)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS), [95% CI]
Ramy czasowe: Do ok. 40 miesięcy (data graniczna: 6 kwietnia 2018 r.) — Czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny; jednostronny test log-rank stratyfikowany według czasu do progresji (TTP) w leczeniu pierwszego rzutu.
Całkowite przeżycie (OS) zdefiniowano jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny.
Do ok. 40 miesięcy (data graniczna: 6 kwietnia 2018 r.) — Czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny; jednostronny test log-rank stratyfikowany według czasu do progresji (TTP) w leczeniu pierwszego rzutu.
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do ok. 30 miesięcy (data odcięcia: 31 maja 2017 r.) — Czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Pacjent odpowiada na leczenie, jeśli ma potwierdzoną najlepszą odpowiedź nowotworu w badaniu CR (odpowiedź całkowita) lub PR (odpowiedź częściowa), zgodnie z kryteriami mRECIST, dokonanymi przez centralnego recenzenta radiologicznego. ORR w każdym ramieniu leczenia zdefiniowano jako liczbę pacjentów z odpowiedzią podzieloną przez liczbę pacjentów zrandomizowanych. Pacjentem odpowiadającym na leczenie był pacjent, u którego potwierdzono najlepszą odpowiedź nowotworu w badaniu CR lub PR, zgodnie z ustaleniami centralnego recenzenta radiologicznego zgodnie z kryteriami mRECIST.
do ok. 30 miesięcy (data odcięcia: 31 maja 2017 r.) — Czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Do ok. 40 miesięcy (data graniczna: 6 kwietnia 2018 r.) — Czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny.
Pacjent ma kontrolę choroby, jeśli ma najlepszą odpowiedź nowotworu w badaniu CR, PR lub SD (choroba stabilna). DCR zdefiniowano jako odsetek pacjentów osiągających CR, PR lub SD według kryteriów mRECIST, zgodnie z ustaleniami centralnego recenzenta radiologicznego. DCR obliczono w każdym ramieniu leczenia jako liczbę pacjentów z kontrolą choroby (najlepsza odpowiedź nowotworu w badaniu CR, PR lub SD) podzieloną przez liczbę pacjentów zrandomizowanych.
Do ok. 40 miesięcy (data graniczna: 6 kwietnia 2018 r.) — Czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny.
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do ok. 40 miesięcy (data graniczna: 6 kwietnia 2018 r.) — Czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny.
DOR zdefiniowano u osób odpowiadających na leczenie jako czas od centralnej dokumentacji daty odpowiedzi guza na pierwszą odpowiedź w sekwencji potwierdzenia) do wcześniejszej progresji choroby określonej przez centralnego recenzenta radiologicznego lub zgonu bez centralnie udokumentowanej progresji. Pacjentem odpowiadającym na leczenie był pacjent, u którego potwierdzono najlepszą odpowiedź nowotworu w badaniu CR lub PR, zgodnie z ustaleniami centralnego recenzenta radiologicznego zgodnie z kryteriami mRECIST.
Do ok. 40 miesięcy (data graniczna: 6 kwietnia 2018 r.) — Czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny.
Trwały wskaźnik odpowiedzi (DRR)
Ramy czasowe: Do ok. 40 miesięcy (data graniczna: 6 kwietnia 2018 r.) — Czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny.
Trwały respondent był respondentem (tj. potwierdzono najlepszą odpowiedź nowotworu na badanie CR lub PR) z czasem trwania odpowiedzi wynoszącym 180 dni lub dłużej.
Do ok. 40 miesięcy (data graniczna: 6 kwietnia 2018 r.) — Czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny.
Odsetek uczestników z potwierdzoną poprawą objawów charakterystycznych dla międzybłoniaka
Ramy czasowe: do ok. 30 miesięcy (data odcięcia danych: 31 maja 2017 r.)
Wskaźnik poprawy objawów charakterystycznych dla międzybłoniaka zdefiniowano jako liczbę pacjentów z potwierdzoną poprawą objawów charakterystycznych dla międzybłoniaka (na podstawie MD Anderson Symptom Inventory-Malignant Pleural Mesothelioma, MDASI-MPM), podzieloną przez liczbę pacjentów, u których można ocenić poprawę objawy charakterystyczne dla międzybłoniaka.
do ok. 30 miesięcy (data odcięcia danych: 31 maja 2017 r.)
Czas do pogorszenia objawów charakterystycznych dla międzybłoniaka
Ramy czasowe: do ok. 30 miesięcy (data odcięcia danych: 31 maja 2017 r.)
Czas do pogorszenia objawów charakterystycznych dla międzybłoniaka (TTWS) określono u pacjentów kwalifikujących się do oceny nasilenia objawów, jako czas od randomizacji do pierwszego pogorszenia objawów charakterystycznych dla międzybłoniaka. Pacjenci, którzy zmarli, stracili czas na obserwację lub zakończyli (MD Anderson Symptom Inventory-Malignant Pleural Mesothelioma) oceny MDASI-MPM bez potwierdzonego pogorszenia objawów zostały ocenzurowane w dniu ich ostatniej oceny MDASI-MPM z niebrakującymi ( Composite Symptom Score) CSS.
do ok. 30 miesięcy (data odcięcia danych: 31 maja 2017 r.)
Czas do pogorszenia bólu
Ramy czasowe: do ok. 30 miesięcy (data odcięcia danych: 31 maja 2017 r.)
Czas do pogorszenia bólu (TTWP) zdefiniowano u pacjentów kwalifikujących się do oceny nasilenia bólu, jako czas od randomizacji do pierwszego pogorszenia bólu. Pacjenci, którzy zmarli, stracili czas na obserwację lub zakończyli (MD Anderson Symptom Inventory-Malignant Pleural Mesothelioma) oceny MDASI-MPM bez potwierdzonego pogorszenia bólu zostały ocenzurowane w dniu ich ostatniej oceny MDASI-MPM z nieobecnym bólem wynik.
do ok. 30 miesięcy (data odcięcia danych: 31 maja 2017 r.)
Odsetek uczestników z potwierdzoną poprawą bólu
Ramy czasowe: Do ok. 40 miesięcy (data graniczna: 6 kwietnia 2018 r.) — Czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny.
Wskaźnik poprawy bólu zdefiniowano jako liczbę pacjentów z potwierdzoną poprawą bólu (na podstawie pozycji „najgorszy ból” MDASI-MPM), podzieloną przez liczbę pacjentów, u których można ocenić poprawę bólu.
Do ok. 40 miesięcy (data graniczna: 6 kwietnia 2018 r.) — Czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny.
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do ok. 55 miesięcy (data graniczna: 2 lipca 2019 r.) — Czas od randomizacji do 30 dni po ostatnim leczeniu (ogólne zdarzenia niepożądane) lub dalej do zgonu z dowolnej przyczyny (wybrane zdarzenia niepożądane).
TEAE zdefiniowano jako wszystkie zdarzenia niepożądane rozpoczynające się lub nasilające się w okresie leczenia.
Do ok. 55 miesięcy (data graniczna: 2 lipca 2019 r.) — Czas od randomizacji do 30 dni po ostatnim leczeniu (ogólne zdarzenia niepożądane) lub dalej do zgonu z dowolnej przyczyny (wybrane zdarzenia niepożądane).
Liczba zgonów
Ramy czasowe: Do ok. 40 miesięcy (data graniczna: 6 kwietnia 2018 r.) — Czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny.
TEAE związane ze skutkiem śmiertelnym (stopień 5 wg CTCAE) w momencie odcięcia danych 6 kwietnia 2018 r.
Do ok. 40 miesięcy (data graniczna: 6 kwietnia 2018 r.) — Czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny.
Całkowity czas przeżycia (OS) — dodatek
Ramy czasowe: Do ok. 55 miesięcy (data graniczna: 2 lipca 2019 r.) — Czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny
Całkowite przeżycie (OS) zdefiniowano jako czas od randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny; Powtórzono jedynie opisowe analizy OS z danymi na dzień 02.07.2019 r.
Do ok. 55 miesięcy (data graniczna: 2 lipca 2019 r.) — Czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Współpracownicy

ImmunoGen and MorphoSys

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15743
  • 2012-003650-88 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anetumab rawtanzyna (BAY94-9343)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj