Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II anetumabiravtansiini 2. linjan pahanlaatuisen pleuramesoteliooman (MPM) hoitoon

keskiviikko 28. lokakuuta 2020 päivittänyt: Bayer

Satunnaistettu, avoin, aktiivisesti kontrolloitu, vaiheen II tutkimus suonensisäisestä anetumabiravtansiinista (BAY 94-9343) tai vinorelbiinistä potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma, joka yliekspressoi mesoteliinia ja joka on edennyt ensimmäisen linjan/P-pohjaisella platinaterapialla

15743-tutkimuksen päätarkoitus on arvioida anetumabiravtansiinin tehoa ja turvallisuutta vinorelbiiniin verrattuna etenemisvapaalla eloonjäämisellä potilailla, joilla on vaiheen IV mesoteliinia yli-ilmentävä pahanlaatuinen pleuramesoteliooma (MPM).

210 soveltuvaa potilasta satunnaistetaan saamaan joko anetumabiravtansiinia kolmen viikon välein tai viikoittain vinorelbiiniä.

Hoitoa jatketaan, kunnes sairauden eteneminen on keskitetysti varmistettu tai kunnes jokin muu tutkimuksesta lopettamisen kriteeri täyttyy. Potilaat siirtyvät seurantavaiheeseen turva- ja päätepistetietojen keräämiseksi tarpeen mukaan.

Teho mitataan arvioimalla etenemisvapaata eloonjäämistä satunnaistamisesta. Radiologiset kasvainarvioinnit suoritetaan määrättyinä ajankohtina, kunnes potilaan sairaus etenee.

Verinäytteitä kerätään turvallisuus-, farmakokineettistä ja biomarkkerianalyysiä varten. Arkistoitua tai tuoretta biopsiakudosta voidaan myös kerätä keskuspatologian tarkistusta ja biomarkkereita varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

248

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 CE
  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
    • Queensland
      • Woolloogabba, Queensland, Australia, 4102
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5043
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australia, 3122
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
  • Belgia
      • Bruxelles - Brussel, Belgia, 1200
      • Edegem, Belgia, 2650
      • Gent, Belgia, 9000
      • Leuven, Belgia, 3000
      • Liege, Belgia, 4000
      • Sint-niklaas, Belgia, 9100
  • Espanja
      • A Coruña, Espanja, 15006
      • Alicante, Espanja, 03010
      • Barcelona, Espanja, 08035
      • Madrid, Espanja, 28041
      • Málaga, Espanja, 29010
  • Italia
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Pordenone, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33081
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italia, 24125
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
      • Milano, Lombardia, Italia, 20089
      • Monza Brianza, Lombardia, Italia, 20900
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10043
    • Toscana
      • Siena, Toscana, Italia, 53100
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
  • Puola
      • Gdansk, Puola, 80-952
      • Krakow, Puola, 31-501
      • Krakow, Puola, 31-202
      • Szczecin, Puola, 70-891
  • Ranska
      • Bordeaux Cedex, Ranska, 33076
      • Caen Cedex 5, Ranska, 14076
      • Lille Cedex, Ranska, 59037
      • Marseille, Ranska, 13915
      • Paris, Ranska, 75018
      • Paris, Ranska, 75020
      • Pierre Benite, Ranska, 69495
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00290
      • Turku, Suomi, 20520
      • Vaasa, Suomi, 65130
  • Turkki
      • Adana, Turkki, 01330
      • Ankara, Turkki, 06100
      • Eskisehir, Turkki, 26480
      • Istanbul, Turkki, 34899
      • Malatya, Turkki, 44280
      • Yenimahalle, Turkki, 06200
  • Venäjän federaatio
      • Omsk, Venäjän federaatio, 644013
      • Yekaterinburg, Venäjän federaatio, 620036
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9LT
      • Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Yhdistynyt kuningaskunta, ME16 9QQ
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093-1503
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06360
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20814
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263-0001
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75251
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologinen dokumentaatio pahanlaatuisesta keuhkopussin mesotelioomasta (MPM), joka yliekspressoi mesoteliinia
  • Leikkauskelvoton paikallisesti edennyt tai metastaattinen MPM paikallisesti vahvistetun etenemisen jälkeen 1. rivin platinahoidolla yhdessä pemetreksedin kanssa.
  • Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) on 0 tai 1
  • Elinajanodote vähintään 3 kuukautta.
  • Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 50 % tai normaalin alaraja (LLN) paikallisten laitosten normaaliarvojen mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Yli 1 aikaisempi systeeminen syövän vastainen hoitosarja
  • Potilaat, joilla on sarveiskalvon epiteliopatia tai mikä tahansa silmäsairaus, joka voi altistaa potilaat tälle sairaudelle, tutkijan harkinnan mukaan kuullen silmälääkärin kanssa.
  • Etastaasit aivoissa, aivokalvon kasvaimet tai muut keskushermoston etäpesäkkeet
  • Todisteet verenvuotodiateesin historiasta.
  • Jatkuva tai aktiivinen infektio (bakteeri-, sieni- tai virusperäinen) National Cancer Instituten Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) -version 4.03 Grade > 2 mukaisesti.
  • Aiemmin olemassa olevat sydänsairaudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BAY94-9343
Lääke Anetumabi ravtansiini annettuna laskimoon (IV)
Lääke: Anetumabiravtansiini (BAY94-9343)
Aloitusannos: 6,5 mg/kg annettuna suonensisäisenä infuusiona 1 tunnin aikana 3 viikon välein, kunnes sairaus etenee tai hoito lopetetaan mistä tahansa syystä. Annoksen pienentäminen on sallittua.
Active Comparator: Vinorelbiini
Lääke Vinorelbiini annettuna laskimoon
Lääke: Vinorelbiini
Aloitusannos: 30 mg/m^2 annettuna suonensisäisenä infuusiona 6-10 minuutin ajan joka viikko taudin etenemiseen tai hoidon lopettamiseen mistä tahansa syystä. Annoksen pienentäminen on sallittua normaalin käytännön mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS), [95 % CI]
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta noin 117 havaittuun PFS-tapahtumaan, noin n. 30 kuukautta (tietojen katkaisu: 31. toukokuuta 2017)
Progression-free survival (PFS), joka määritellään ajaksi satunnaistamisesta taudin etenemiseen mRECIST:n (Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) mukaan pahanlaatuisen pleuramesoteliooman (MPM) osalta sokkoutettua keskusradiologiaa kohti tai kuolema. Seurantajaksolla toistettiin vain kuvaava käyttöjärjestelmän analyysi.
Satunnaistamisesta noin 117 havaittuun PFS-tapahtumaan, noin n. 30 kuukautta (tietojen katkaisu: 31. toukokuuta 2017)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS), [95 % CI]
Aikaikkuna: Jopa n. 40 kuukautta (tietojen katkaisu: 06-4-2018) - Aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä; yksipuolinen log-rank-testi, joka on kerrottu etenemisajan (TTP) perusteella ensimmäisen linjan hoidossa.
Kokonaiseloonjääminen (OS) määriteltiin ajalla satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Jopa n. 40 kuukautta (tietojen katkaisu: 06-4-2018) - Aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä; yksipuolinen log-rank-testi, joka on kerrottu etenemisajan (TTP) perusteella ensimmäisen linjan hoidossa.
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: jopa n. 30 kuukautta (tietojen katkaisu: 31. toukokuuta 2017) – Aika satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Potilas on vaste, jos potilaalla on vahvistettu paras tuumorivaste CR (täydellinen vaste) tai PR (osittainen vaste) tutkimuksessa, jonka keskusradiologinen arvioija määrittää mRECIST-kriteerien mukaan. ORR kussakin hoitohaarassa määriteltiin vasteen saaneiden lukumääränä jaettuna satunnaistettujen potilaiden lukumäärällä. Vastaaja oli potilas, jolla oli vahvistettu paras tuumorivaste CR- tai PR-tutkimuksessa keskusradiologisen arvioijan määrittämänä mRECIST-kriteerien mukaan.
jopa n. 30 kuukautta (tietojen katkaisu: 31. toukokuuta 2017) – Aika satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Jopa n. 40 kuukautta (tietojen katkaisu: 06-4-2018) - Aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Potilaalla on sairaus hallinnassa, jos potilaalla on paras kasvainvaste CR-, PR- tai SD-tutkimuksessa (stabiili sairaus). DCR määritettiin prosenttiosuutena potilaista, jotka saavuttivat CR-, PR- tai SD-kriteerit mRECIST-kriteeriä kohti, kuten keskusradiologinen arvioija on määrittänyt. DCR laskettiin kussakin hoitohaarassa jaettuna satunnaistettujen potilaiden lukumäärällä potilaiden lukumäärällä, joilla oli sairaus hallinnassa (paras kasvainvaste CR-, PR- tai SD-tutkimuksessa).
Jopa n. 40 kuukautta (tietojen katkaisu: 06-4-2018) - Aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa n. 40 kuukautta (tietojen katkaisu: 06-4-2018) - Aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
DOR määriteltiin vasteen saaneilla ajanjaksona ensimmäisen vasteen vahvistussekvenssin tuumorin vastepäivämäärän keskitetystä dokumentoinnista) taudin etenemisestä keskusradiologisen arvioijan määrittämän aikaisempaan tai kuolemaan ilman keskitetysti dokumentoitua etenemistä. Vastaaja oli potilas, jolla oli vahvistettu paras tuumorivaste CR- tai PR-tutkimuksessa keskusradiologisen arvioijan määrittämänä mRECIST-kriteerien mukaan.
Jopa n. 40 kuukautta (tietojen katkaisu: 06-4-2018) - Aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Kestävä vastenopeus (DRR)
Aikaikkuna: Jopa n. 40 kuukautta (tietojen katkaisu: 06-4-2018) - Aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Kestävä vastaaja oli vastaaja (ts. vahvisti parhaan kasvainvasteen CR- tai PR-tutkimuksessa) vasteen keston ollessa 180 päivää tai enemmän.
Jopa n. 40 kuukautta (tietojen katkaisu: 06-4-2018) - Aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden mesotelioomalle tyypilliset oireet ovat vahvistuneet
Aikaikkuna: jopa n. 30 kuukautta (tietojen katkaisu: 31. toukokuuta 2017)
Mesotelioomalle tyypillisten oireiden paranemisaste määriteltiin niiden potilaiden lukumääränä, joilla mesotelioomalle ominaiset oireet vahvistuivat (perustuu MD Andersonin oireluetteloon - maligni pleuraalinen mesoteliooma, MDASI-MPM), jaettuna niiden potilaiden lukumäärällä, joiden arvioitiin parantavan mesotelioomalle tyypillisiä oireita.
jopa n. 30 kuukautta (tietojen katkaisu: 31. toukokuuta 2017)
Aika mesotelioomalle tyypillisten oireiden pahenemiseen
Aikaikkuna: jopa n. 30 kuukautta (tietojen katkaisu: 31. toukokuuta 2017)
Aika mesotelioomalle tyypillisten oireiden pahenemiseen (TTWS) määriteltiin potilailla, joita voidaan arvioida oireiden pahenemisen arvioimiseksi, ajanjaksoksi satunnaistamisesta mesotelioomalle tyypillisten oireiden ensimmäiseen pahenemiseen. Potilaat, jotka kuolivat, joutuivat seurantaan tai lopettivat (MD Anderson Symptom Inventory-Malignant Pleura Mesoteliooma) MDASI-MPM-arvioinnit ilman vahvistettua oireiden pahenemista sensuroitiin heidän viimeisen MDASI-MPM-arvioinnin päivämääränä, ja niistä puuttui puuttuva ( Composite Symptom Score) CSS.
jopa n. 30 kuukautta (tietojen katkaisu: 31. toukokuuta 2017)
Aika kivun pahenemiseen
Aikaikkuna: jopa n. 30 kuukautta (tietojen katkaisu: 31. toukokuuta 2017)
Aika kivun pahenemiseen (TTWP) määriteltiin potilailla, joita voidaan arvioida kivun pahenemisen arvioimiseksi, aika satunnaistamisesta kivun ensimmäiseen pahenemiseen. Potilaat, jotka kuolivat, joutuivat seurantaan tai lopettivat MDASI-MPM-arvioinnit ilman vahvistettua kivun pahenemista, sensuroitiin viimeisen MDASI-MPM-arvioinnin päivämääränä, jolloin kipu ei puuttunut. pisteet.
jopa n. 30 kuukautta (tietojen katkaisu: 31. toukokuuta 2017)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kivun paraneminen on vahvistettu
Aikaikkuna: Jopa n. 40 kuukautta (tietojen katkaisu: 06-4-2018) - Aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Kivun paranemisnopeus määriteltiin niiden potilaiden lukumääräksi, joiden kivun paraneminen on vahvistettu (perustuu MDASI-MPM:n "kipu pahimmillaan" -kohtaan), jaettuna niiden potilaiden lukumäärällä, joiden kivun paraneminen on arvioitu.
Jopa n. 40 kuukautta (tietojen katkaisu: 06-4-2018) - Aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Jopa n. 55 kuukautta (tietojen katkaisu: 02-7-2019) – Aika satunnaistamisesta 30 päivään viimeisen hoidon jälkeen (yleiset haittavaikutukset) tai edelleen mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (valitut haittavaikutukset).
TEAE määriteltiin kaikille haittavaikutuksiksi, jotka alkoivat tai pahenivat hoitojakson aikana.
Jopa n. 55 kuukautta (tietojen katkaisu: 02-7-2019) – Aika satunnaistamisesta 30 päivään viimeisen hoidon jälkeen (yleiset haittavaikutukset) tai edelleen mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (valitut haittavaikutukset).
Kuolemien määrä
Aikaikkuna: Jopa n. 40 kuukautta (tietojen katkaisu: 06-4-2018) - Aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
TEAE(t), jotka liittyivät kuolemaan (CTCAE Grade 5) tietojen katkaisun aikaan 06-4-2018.
Jopa n. 40 kuukautta (tietojen katkaisu: 06-4-2018) - Aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Overall Survival (OS) - lisäys
Aikaikkuna: Jopa n. 55 kuukautta (tietojen katkaisu: 02-JUL-2019) - Aika satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
Kokonaiseloonjääminen (OS) määriteltiin ajalla satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä; Ainoastaan ​​kuvaavat käyttöjärjestelmän analyysit toistettiin tiedoilla 2.7.2019 alkaen.
Jopa n. 55 kuukautta (tietojen katkaisu: 02-JUL-2019) - Aika satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Yhteistyökumppanit

ImmunoGen and MorphoSys

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 3. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 20. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15743
  • 2012-003650-88 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa