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II 期 Anetumab Ravtansine 作为恶性胸膜间皮瘤 (MPM) 的二线治疗

2020年10月28日 更新者：Bayer

静脉注射 Anetumab Ravtansine (BAY 94-9343) 或长春瑞滨治疗晚期或转移性恶性胸膜间皮瘤过表达间皮素和一线铂/培美曲塞化疗进展患者的随机、开放标签、主动对照 II 期研究

15743 研究的主要目的是评估 anetumab ravtansine 与长春瑞滨相比在 IV 期间皮素过表达恶性胸膜间皮瘤 (MPM) 患者的无进展生存期中的疗效和安全性。

210 名符合条件的患者将被随机分配接受每三周一次的 anetumab ravtansine 或每周一次的长春瑞滨。

治疗将持续到中央确认疾病进展或直到满足退出研究的另一标准。 患者将进入后续阶段以根据需要获取安全性和终点数据。

将通过评估随机分组的无进展生存期来衡量疗效。 放射学肿瘤评估将在规定的时间点进行，直到患者的疾病进展。

将收集血样用于安全性、药代动力学和生物标志物分析。 也可以收集存档或新鲜的活检组织用于中央病理学审查和生物标志物。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

248

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Omsk、俄罗斯联邦、644013
      • Yekaterinburg、俄罗斯联邦、620036
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N2
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 5C2
      • London、Ontario、加拿大、N6A 4L6
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、05505
      • Seoul、大韩民国、06351
  • 意大利
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Pordenone、Friuli-Venezia Giulia、意大利、33081
    • Lombardia
      • Bergamo、Lombardia、意大利、24125
      • Milano、Lombardia、意大利、20133
      • Milano、Lombardia、意大利、20089
      • Monza Brianza、Lombardia、意大利、20900
    • Piemonte
      • Torino、Piemonte、意大利、10043
    • Toscana
      • Siena、Toscana、意大利、53100
  • 比利时
      • Bruxelles - Brussel、比利时、1200
      • Edegem、比利时、2650
      • Gent、比利时、9000
      • Leuven、比利时、3000
      • Liege、比利时、4000
      • Sint-niklaas、比利时、9100
  • 法国
      • Bordeaux Cedex、法国、33076
      • Caen Cedex 5、法国、14076
      • Lille Cedex、法国、59037
      • Marseille、法国、13915
      • Paris、法国、75018
      • Paris、法国、75020
      • Pierre Benite、法国、69495
  • 波兰
      • Gdansk、波兰、80-952
      • Krakow、波兰、31-501
      • Krakow、波兰、31-202
      • Szczecin、波兰、70-891
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • St Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
    • Queensland
      • Woolloogabba、Queensland、澳大利亚、4102
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5043
    • Victoria
      • Richmond、Victoria、澳大利亚、3122
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
  • 火鸡
      • Adana、火鸡、01330
      • Ankara、火鸡、06100
      • Eskisehir、火鸡、26480
      • Istanbul、火鸡、34899
      • Malatya、火鸡、44280
      • Yenimahalle、火鸡、06200
  • 美国
    • California
      • La Jolla、California、美国、92093-1503
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
    • Connecticut
      • Norwich、Connecticut、美国、06360
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33612
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
      • Chicago、Illinois、美国、60612
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20814
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14263-0001
      • New York、New York、美国、10016
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75251
      • Houston、Texas、美国、77030
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰、00290
      • Turku、芬兰、20520
      • Vaasa、芬兰、65130
  • 英国
      • Glasgow、英国、G12 0YN
      • London、英国、SE1 9RT
      • Manchester、英国、M23 9LT
      • Newcastle Upon Tyne、英国、NE7 7DN
    • Devon
      • Plymouth、Devon、英国、PL6 8DH
    • Kent
      • Maidstone、Kent、英国、ME16 9QQ
    • Leicestershire
      • Leicester、Leicestershire、英国、LE1 5WW
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1066 CX
      • Rotterdam、荷兰、3015 CE
  • 西班牙
      • A Coruña、西班牙、15006
      • Alicante、西班牙、03010
      • Barcelona、西班牙、08035
      • Madrid、西班牙、28041
      • Málaga、西班牙、29010

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 过度表达间皮素的恶性胸膜间皮瘤 (MPM) 的组织学记录
  • 在使用铂联合培美曲塞进行第一线治疗后局部确认进展后无法切除的局部晚期或转移性 MPM。
  • 患者必须患有可测量的疾病
  • 东部合作肿瘤小组表现状态 (ECOG PS) 为 0 或 1
  • 预期寿命至少3个月。
  • 充足的骨髓、肝肾功能
  • 根据当地机构的正常范围，左心室射血分数 (LVEF) ≥ 50% 或正常下限 (LLN)。

排除标准：

  • 超过 1 个先前的全身抗癌治疗线
  • 患有角膜上皮病或任何可能使患者易患这种病症的眼部疾病的患者，由研究者在咨询眼科医生后酌情决定。
  • 脑转移、脑膜肿瘤或其他中枢神经系统转移
  • 出血素质史的证据。
  • 美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI-CTCAE) 4.03 版 Grade > 2 的持续或活动感染（细菌、真菌或病毒）。
  • 预先存在的心脏病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：BAY94-9343
静脉内给予药物 Anetumab ravtansine (IV)
药品：Anetumab ravtansine (BAY94-9343)
起始剂量：6.5 mg/kg，每 3 周 1 小时内静脉输注，直至疾病进展或因任何原因停止治疗。 允许减少剂量。
有源比较器：长春瑞滨
药物长春瑞滨静脉给药
药品：长春瑞滨
起始剂量：每周 6 至 10 分钟静脉输注 30mg/m^2，直至疾病进展或因任何原因停止治疗。 根据标准做法，允许减少剂量。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)，[95% CI]
大体时间：从随机化到观察到大约 117 个 PFS 事件，最多大约。 30 个月（数据截止：2017 年 5 月 31 日）
无进展生存期 (PFS)，定义为根据 mRECIST（实体瘤改良反应评估标准）针对恶性胸膜间皮瘤 (MPM) 根据中央放射学盲法审查从随机分组到疾病进展或死亡的时间。 在随访期间仅重复对 OS 的描述性分析。
从随机化到观察到大约 117 个 PFS 事件，最多大约。 30 个月（数据截止：2017 年 5 月 31 日）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期 (OS)，[95% CI]
大体时间：最多约。 40 个月（数据截止日期：2018 年 4 月 6 日）——从随机分组到因任何原因死亡的时间；在一线治疗中按进展时间 (TTP) 分层的单侧对数秩检验。
总生存期 (OS) 定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。
最多约。 40 个月（数据截止日期：2018 年 4 月 6 日）——从随机分组到因任何原因死亡的时间；在一线治疗中按进展时间 (TTP) 分层的单侧对数秩检验。
客观缓解率 (ORR)
大体时间：最多约30 个月（数据截止日期：2017 年 5 月 31 日）——从随机分组到因任何原因死亡的时间。
如果患者在 CR（完全反应）或 PR（部分反应）的研究中具有确认的最佳肿瘤反应，则该患者是反应者，由中央放射学审查员根据 mRECIST 标准确定。 每个治疗组中的 ORR 定义为反应者人数除以随机分组的患者人数。 反应者是指根据 mRECIST 标准由中央放射学审查员确定的在研究中确认最佳肿瘤反应为 CR 或 PR 的患者。
最多约30 个月（数据截止日期：2017 年 5 月 31 日）——从随机分组到因任何原因死亡的时间。
疾病控制率（DCR）
大体时间：最多约。 40 个月（数据截止日期：2018 年 4 月 6 日）——从随机分组到因任何原因死亡的时间。
如果患者在 CR、PR 或 SD（疾病稳定）的研究中具有最佳肿瘤反应，则该患者具有疾病控制。 DCR 定义为根据 mRECIST 标准达到 CR、PR 或 SD 的患者百分比，由中央放射学审查员确定。 每个治疗组的 DCR 计算为疾病控制的患者数量（CR、PR 或 SD 研究中的最佳肿瘤反应）除以随机分组的患者数量。
最多约。 40 个月（数据截止日期：2018 年 4 月 6 日）——从随机分组到因任何原因死亡的时间。
缓解持续时间 (DOR)
大体时间：最多约。 40 个月（数据截止日期：2018 年 4 月 6 日）——从随机分组到因任何原因死亡的时间。
在应答者中，DOR 被定义为从中央记录肿瘤应答日期（确认序列中的第一次应答）到由中央放射学审查员确定的较早的疾病进展或没有集中记录的进展的死亡的时间。 反应者是指根据 mRECIST 标准由中央放射学审查员确定的在研究中确认最佳肿瘤反应为 CR 或 PR 的患者。
最多约。 40 个月（数据截止日期：2018 年 4 月 6 日）——从随机分组到因任何原因死亡的时间。
持久响应率 (DRR)
大体时间：最多约。 40 个月（数据截止日期：2018 年 4 月 6 日）——从随机分组到因任何原因死亡的时间。
持久响应者是响应者（即 在 CR 或 PR 研究中确认的最佳肿瘤反应），反应持续时间为 180 天或更长时间。
最多约。 40 个月（数据截止日期：2018 年 4 月 6 日）——从随机分组到因任何原因死亡的时间。
确认间皮瘤症状特征改善的参与者百分比
大体时间：最多约30 个月（数据截止：2017 年 5 月 31 日）
间皮瘤特征性症状的改善率定义为确认间皮瘤特征性症状改善的患者人数（基于 MD 安德森症状清单 - 恶性胸膜间皮瘤，MDASI-MPM），除以可评估改善的患者人数间皮瘤的特征性症状。
最多约30 个月（数据截止：2017 年 5 月 31 日）
间皮瘤症状恶化的时间
大体时间：最多约30 个月（数据截止：2017 年 5 月 31 日）
间皮瘤特征性症状恶化的时间 (TTWS) 在可评估症状恶化的患者中定义为从随机分组到间皮瘤特征性症状首次恶化的时间。 死亡、失访或结束（MD 安德森症状清单 - 恶性胸膜间皮瘤）MDASI-MPM 评估但未确认症状恶化的患者在他们最后一次 MDASI-MPM 评估之日被审查，没有缺失（综合症状评分）CSS。
最多约30 个月（数据截止：2017 年 5 月 31 日）
疼痛恶化的时间
大体时间：最多约30 个月（数据截止：2017 年 5 月 31 日）
疼痛恶化时间 (TTWP) 定义为可评估疼痛恶化的患者，即从随机分组到第一次疼痛恶化的时间。 死亡、失访或结束（MD 安德森症状清单 - 恶性胸膜间皮瘤）MDASI-MPM 评估但未确认疼痛恶化的患者在他们最后一次 MDASI-MPM 评估的日期被删失并没有缺失疼痛分数。
最多约30 个月（数据截止：2017 年 5 月 31 日）
确认疼痛改善的参与者百分比
大体时间：最多约。 40 个月（数据截止日期：2018 年 4 月 6 日）——从随机分组到因任何原因死亡的时间。
疼痛改善率定义为确认疼痛改善的患者人数（基于 MDASI-MPM 的“最严重的疼痛”项目）除以可评估疼痛改善的患者人数。
最多约。 40 个月（数据截止日期：2018 年 4 月 6 日）——从随机分组到因任何原因死亡的时间。
出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者百分比
大体时间：最多约。 55 个月（数据截止日期：2019 年 7 月 2 日）——从随机化到最后一次治疗后 30 天（一般 AE），或进一步到任何原因死亡（选定 AE）的时间。
TEAE 被定义为在治疗期间开始或恶化的所有 AE。
最多约。 55 个月（数据截止日期：2019 年 7 月 2 日）——从随机化到最后一次治疗后 30 天（一般 AE），或进一步到任何原因死亡（选定 AE）的时间。
死亡人数
大体时间：最多约。 40 个月（数据截止日期：2018 年 4 月 6 日）——从随机分组到因任何原因死亡的时间。
在 2018 年 4 月 6 日数据截止时与致命结果（CTCAE 5 级）相关的 TEAE。
最多约。 40 个月（数据截止日期：2018 年 4 月 6 日）——从随机分组到因任何原因死亡的时间。
总生存期 (OS) - 附录
大体时间：最多约。 55 个月（数据截止日期：2019 年 7 月 2 日）- 从随机分组到因任何原因死亡的时间
总生存期 (OS) 定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间；截至 2019 年 7 月 2 日，仅对 OS 的描述性分析进行了重复。
最多约。 55 个月（数据截止日期：2019 年 7 月 2 日）- 从随机分组到因任何原因死亡的时间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bayer

合作者

ImmunoGen and MorphoSys

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年12月3日

初级完成 (实际的)

2017年5月31日

研究完成 (实际的)

2019年9月6日

研究注册日期

首次提交

2015年11月9日

首先提交符合 QC 标准的

2015年11月18日

首次发布 (估计)

2015年11月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月28日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 15743
  • 2012-003650-88 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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