Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II Anetumab Ravtansin jako léčba 2. linie u maligního mezoteliomu pleury (MPM)

28. října 2020 aktualizováno: Bayer

Randomizovaná, otevřená, aktivně kontrolovaná studie fáze II s intravenózním anetumabem ravtansinem (BAY 94-9343) nebo vinorelbinem u pacientů s pokročilým nebo metastatickým maligním mezoteliomem pleury s nadměrnou expresí mezotelinu a s pokrokem v první linii chemoterapie na bázi platiny/pemetrexedu

Hlavním účelem studie 15743 je posoudit účinnost a bezpečnost anetumab ravtansinu oproti vinorelbinu v přežití bez progrese u pacientů s maligním mezoteliomem pleury (MPM) nadměrně exprimujícím mezotelin stadia IV.

210 vhodných pacientů bude randomizováno k podávání buď anetumab ravtansinu každé tři týdny nebo týdenního vinorelbinu.

Léčba bude pokračovat, dokud centrálně nepotvrdí progresi onemocnění nebo dokud nebude splněno jiné kritérium pro vyřazení ze studie. Pacienti vstoupí do fáze sledování, aby zachytili bezpečnostní a koncová data podle potřeby.

Účinnost bude měřena vyhodnocením přežití bez progrese z randomizace. Radiologická hodnocení nádoru budou prováděna v definovaných časových bodech, dokud nemoc pacienta neprogreduje.

Budou odebrány vzorky krve pro bezpečnost, farmakokinetiku a analýzu biomarkerů. Archivní nebo čerstvá bioptická tkáň může být také odebrána pro centrální patologický přehled a biomarkery.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

248

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
    • Queensland
      • Woolloogabba, Queensland, Austrálie, 4102
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5043
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Austrálie, 3122
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
  • Belgie
      • Bruxelles - Brussel, Belgie, 1200
      • Edegem, Belgie, 2650
      • Gent, Belgie, 9000
      • Leuven, Belgie, 3000
      • Liege, Belgie, 4000
      • Sint-niklaas, Belgie, 9100
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00290
      • Turku, Finsko, 20520
      • Vaasa, Finsko, 65130
  • Francie
      • Bordeaux Cedex, Francie, 33076
      • Caen Cedex 5, Francie, 14076
      • Lille Cedex, Francie, 59037
      • Marseille, Francie, 13915
      • Paris, Francie, 75018
      • Paris, Francie, 75020
      • Pierre Benite, Francie, 69495
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 CE
  • Itálie
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Pordenone, Friuli-Venezia Giulia, Itálie, 33081
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Itálie, 24125
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20133
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20089
      • Monza Brianza, Lombardia, Itálie, 20900
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Itálie, 10043
    • Toscana
      • Siena, Toscana, Itálie, 53100
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 05505
      • Seoul, Korejská republika, 06351
  • Krocan
      • Adana, Krocan, 01330
      • Ankara, Krocan, 06100
      • Eskisehir, Krocan, 26480
      • Istanbul, Krocan, 34899
      • Malatya, Krocan, 44280
      • Yenimahalle, Krocan, 06200
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-952
      • Krakow, Polsko, 31-501
      • Krakow, Polsko, 31-202
      • Szczecin, Polsko, 70-891
  • Ruská Federace
      • Omsk, Ruská Federace, 644013
      • Yekaterinburg, Ruská Federace, 620036
  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království, G12 0YN
      • London, Spojené království, SE1 9RT
      • Manchester, Spojené království, M23 9LT
      • Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Spojené království, PL6 8DH
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Spojené království, ME16 9QQ
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Spojené království, LE1 5WW
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093-1503
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20814
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263-0001
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75251
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
      • Alicante, Španělsko, 03010
      • Barcelona, Španělsko, 08035
      • Madrid, Španělsko, 28041
      • Málaga, Španělsko, 29010

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologická dokumentace maligního mezoteliomu pleury (MPM) nadměrně exprimujícího mezotelin
  • Neresekabilní lokálně pokročilé nebo metastatické MPM po lokálně potvrzené progresi při léčbě 1. linie platinou v kombinaci s pemetrexedem.
  • Pacienti musí mít měřitelné onemocnění
  • Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) 0 nebo 1
  • Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce.
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 50 % nebo dolní hranice normálu (LLN) podle rozsahu normality místní instituce.

Kritéria vyloučení:

  • Více než 1 předchozí řada systémové protinádorové terapie
  • Pacienti s epiteliopatií rohovky nebo jakoukoli oční poruchou, která může pacienty k tomuto stavu predisponovat, dle uvážení zkoušejícího po konzultaci s oftalmologem.
  • Mozkové metastázy, meningeální nádory nebo jiné metastázy v centrálním nervovém systému
  • Důkaz anamnézy krvácivé diatézy.
  • Probíhající nebo aktivní infekce (bakteriální, plísňová nebo virová) podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Národního institutu pro rakovinu verze 4.03 Stupeň > 2.
  • Preexistující srdeční stavy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BAY94-9343
Lék Anetumab ravtansin podávaný intravenózně (IV)
Lék: Anetumab ravtansin (BAY94-9343)
Počáteční dávka: 6,5 mg/kg podávaná jako IV infuze po dobu 1 hodiny každé 3 týdny až do progrese onemocnění nebo ukončení léčby z jakéhokoli důvodu. Snížení dávky je povoleno.
Aktivní komparátor: Vinorelbin
Lék Vinorelbin podávaný intravenózně
Lék: Vinorelbin
Počáteční dávka: 30 mg/m22 podávaná jako IV infuze po dobu 6 až 10 minut každý týden až do progrese onemocnění nebo vysazení léčby z jakéhokoli důvodu. Snížení dávky je povoleno podle standardní praxe.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS), [95% CI]
Časové okno: Od randomizace do přibližně 117 pozorovaných příhod PFS až do přibližně 117 pozorovaných příhod PFS. 30 měsíců (uzávěrka dat: 31. května 2017)
Přežití bez progrese (PFS), definované jako doba od randomizace do progrese onemocnění podle mRECIST (Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) pro maligní mezoteliom pleury (MPM) na zaslepenou centrální radiologickou kontrolu nebo úmrtí. V období sledování byla opakována pouze deskriptivní analýza OS.
Od randomizace do přibližně 117 pozorovaných příhod PFS až do přibližně 117 pozorovaných příhod PFS. 30 měsíců (uzávěrka dat: 31. května 2017)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS), [95% CI]
Časové okno: Až cca. 40 měsíců (uzávěrka dat: 6. dubna 2018) – Doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny; jednostranný log-rank test stratifikovaný podle doby do progrese (TTP) při léčbě první linie.
Celkové přežití (OS) bylo definováno jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
Až cca. 40 měsíců (uzávěrka dat: 6. dubna 2018) – Doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny; jednostranný log-rank test stratifikovaný podle doby do progrese (TTP) při léčbě první linie.
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: až cca. 30 měsíců (uzávěrka dat: 31. května 2017) – Doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
Pacient je respondérem, pokud má pacient potvrzenou nejlepší odpověď nádoru ve studii CR (kompletní odpověď) nebo PR (částečná odpověď), jak je stanoveno centrálním radiologickým kontrolorem podle kritérií mRECIST. ORR v každém léčebném rameni byla definována jako počet respondérů dělený počtem randomizovaných pacientů. Reagujícím pacientem byl pacient, který měl potvrzenou nejlepší odpověď nádoru na studii CR nebo PR, jak bylo stanoveno centrálním radiologickým recenzentem podle kritérií mRECIST.
až cca. 30 měsíců (uzávěrka dat: 31. května 2017) – Doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až cca. 40 měsíců (uzávěrka dat: 6. dubna 2018) – Doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
Pacient má kontrolu nad onemocněním, pokud má nejlepší odpověď nádoru na studii CR, PR nebo SD (stabilní onemocnění). DCR byla definována jako procento pacientů, kteří dosáhli CR, PR nebo SD podle kritérií mRECIST, jak bylo stanoveno centrálním radiologickým recenzentem. DCR byla vypočtena v každém léčebném rameni jako počet pacientů s kontrolou onemocnění (nejlepší odpověď nádoru na studii CR, PR nebo SD) dělený počtem randomizovaných pacientů.
Až cca. 40 měsíců (uzávěrka dat: 6. dubna 2018) – Doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až cca. 40 měsíců (uzávěrka dat: 6. dubna 2018) – Doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
DOR byl definován u respondérů jako čas od centrální dokumentace data nádorové odpovědi první odpovědi v potvrzovací sekvenci) do progrese onemocnění, jak bylo stanoveno centrálním radiologickým recenzentem, nebo úmrtí bez centrálně dokumentované progrese. Reagujícím pacientem byl pacient, který měl potvrzenou nejlepší odpověď nádoru na studii CR nebo PR, jak bylo stanoveno centrálním radiologickým recenzentem podle kritérií mRECIST.
Až cca. 40 měsíců (uzávěrka dat: 6. dubna 2018) – Doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
Trvalá rychlost odezvy (DRR)
Časové okno: Až cca. 40 měsíců (uzávěrka dat: 6. dubna 2018) – Doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
Trvalý respondér byl respondér (tj. potvrdila nejlepší odpověď nádoru ve studii CR nebo PR) s dobou trvání odpovědi 180 dnů nebo více.
Až cca. 40 měsíců (uzávěrka dat: 6. dubna 2018) – Doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
Procento účastníků s potvrzeným zlepšením příznaků charakteristických pro mezoteliom
Časové okno: až cca. 30 měsíců (uzávěrka dat: 31. května 2017)
Míra zlepšení symptomů charakteristických pro mezoteliom byla definována jako počet pacientů s potvrzeným zlepšením symptomů charakteristických pro mezoteliom (na základě MD Anderson Symptom Inventory-Malignant Pleural Mesothelioma, MDASI-MPM), dělený počtem pacientů, u kterých bylo možné vyhodnotit zlepšení příznaky charakteristické pro mezoteliom.
až cca. 30 měsíců (uzávěrka dat: 31. května 2017)
Doba do zhoršení příznaků charakteristických pro mezoteliom
Časové okno: až cca. 30 měsíců (uzávěrka dat: 31. května 2017)
Doba do zhoršení symptomů charakteristických pro mezoteliom (TTWS) byla definována u pacientů hodnotitelných pro hodnocení zhoršení symptomů jako doba od randomizace do prvního zhoršení symptomů charakteristických pro mezoteliom. Pacienti, kteří zemřeli, byli ztraceni ve sledování nebo skončili (MD Anderson Symptom Inventory-Malignant Pleural Mesothelioma) Hodnocení MDASI-MPM bez potvrzeného zhoršení příznaků bylo cenzurováno k datu jejich posledního hodnocení MDASI-MPM s chybějícím ( Composite Symptom Score) CSS.
až cca. 30 měsíců (uzávěrka dat: 31. května 2017)
Čas na zhoršení bolesti
Časové okno: až cca. 30 měsíců (uzávěrka dat: 31. května 2017)
Doba do zhoršení bolesti (TTWP) byla definována u pacientů hodnotitelných pro hodnocení zhoršení bolesti jako doba od randomizace do prvního zhoršení bolesti. Pacienti, kteří zemřeli, byli ztraceni ve sledování nebo skončili (MD Anderson Symptom Inventory-Malignant Pleural Mesothelioma) Hodnocení MDASI-MPM bez potvrzeného zhoršení bolesti byla cenzurována k datu jejich posledního hodnocení MDASI-MPM s nevymizející bolestí skóre.
až cca. 30 měsíců (uzávěrka dat: 31. května 2017)
Procento účastníků s potvrzeným zlepšením bolesti
Časové okno: Až cca. 40 měsíců (uzávěrka dat: 6. dubna 2018) – Doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
Míra zlepšení bolesti byla definována jako počet pacientů s potvrzeným zlepšením bolesti (na základě položky "bolest v nejhorším" MDASI-MPM), dělený počtem pacientů, u kterých bylo možné vyhodnotit zlepšení bolesti.
Až cca. 40 měsíců (uzávěrka dat: 6. dubna 2018) – Doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až cca. 55 měsíců (uzávěrka dat: 2. července 2019) – Doba od randomizace do 30 dnů po poslední léčbě (obecné nežádoucí účinky) nebo dále do smrti z jakékoli příčiny (vybrané nežádoucí účinky).
TEAE byly definovány jako všechny AE začínající nebo zhoršující se během léčebného období.
Až cca. 55 měsíců (uzávěrka dat: 2. července 2019) – Doba od randomizace do 30 dnů po poslední léčbě (obecné nežádoucí účinky) nebo dále do smrti z jakékoli příčiny (vybrané nežádoucí účinky).
Počet úmrtí
Časové okno: Až cca. 40 měsíců (uzávěrka dat: 6. dubna 2018) – Doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
TEAE spojené s fatálním následkem (CTCAE stupeň 5) v době uzávěrky dat 6. dubna 2018.
Až cca. 40 měsíců (uzávěrka dat: 6. dubna 2018) – Doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
Celkové přežití (OS) - Dodatek
Časové okno: Až cca. 55 měsíců (uzávěrka dat: 2. července 2019) – Doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny
Celkové přežití (OS) bylo definováno jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny; S daty od 2. července 2019 byly opakovány pouze popisné analýzy OS.
Až cca. 55 měsíců (uzávěrka dat: 2. července 2019) – Doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Spolupracovníci

ImmunoGen and MorphoSys

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

6. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

20. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15743
  • 2012-003650-88 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mezoteliom

Klinické studie na Anetumab ravtansin (BAY94-9343)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit