악성 흉막 중피종(MPM)에 대한 2차 치료제로서 II상 Anetumab Ravtansine
2020년 10월 28일 업데이트: Bayer
Mesothelin을 과발현하고 1차 백금/Pemetrexed 기반 화학 요법으로 진행된 진행성 또는 전이성 악성 흉막 중피종 환자를 대상으로 정맥 주사 Anetumab Ravtansine(BAY 94-9343) 또는 Vinorelbine에 대한 무작위, 공개 라벨, 활성 제어, 제2상 연구
15743 연구의 주요 목적은 악성 흉막 중피종(MPM)을 과발현하는 IV기 메조텔린 환자의 무진행 생존 기간에서 아네투맙 라브탄신 대 비노렐빈의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
210명의 적격 환자는 3주마다 아네투맙 라브탄신을 받거나 매주 비노렐빈을 받도록 무작위 배정됩니다.
치료는 중추적으로 질병 진행이 확인될 때까지 또는 연구에서 철회하기 위한 다른 기준이 충족될 때까지 계속됩니다. 환자는 필요에 따라 안전성 및 종점 데이터를 수집하기 위해 후속 조치 단계에 들어갑니다.
효능은 무작위화로부터 무진행 생존을 평가함으로써 측정될 것이다. 방사선학적 종양 평가는 환자의 질병이 진행될 때까지 정의된 시점에서 수행됩니다.
안전성, 약동학 및 바이오마커 분석을 위해 혈액 샘플을 수집합니다. 중앙 병리학 검토 및 바이오마커를 위해 보관 또는 신선한 생검 조직을 수집할 수도 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
248
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 CE
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Seoul, 대한민국, 05505
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Seoul, 대한민국, 06351
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Omsk, 러시아 연방, 644013
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Yekaterinburg, 러시아 연방, 620036
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093-1503
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
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Connecticut
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Norwich, Connecticut, 미국, 06360
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20814
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263-0001
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New York, New York, 미국, 10016
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75251
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Houston, Texas, 미국, 77030
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Bruxelles - Brussel, 벨기에, 1200
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Edegem, 벨기에, 2650
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Gent, 벨기에, 9000
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Leuven, 벨기에, 3000
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Liege, 벨기에, 4000
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Sint-niklaas, 벨기에, 9100
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A Coruña, 스페인, 15006
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Alicante, 스페인, 03010
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Barcelona, 스페인, 08035
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Madrid, 스페인, 28041
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Málaga, 스페인, 29010
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Glasgow, 영국, G12 0YN
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London, 영국, SE1 9RT
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Manchester, 영국, M23 9LT
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Newcastle Upon Tyne, 영국, NE7 7DN
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Devon
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Plymouth, Devon, 영국, PL6 8DH
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Kent
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Maidstone, Kent, 영국, ME16 9QQ
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, 영국, LE1 5WW
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Friuli-Venezia Giulia
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Pordenone, Friuli-Venezia Giulia, 이탈리아, 33081
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Lombardia
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Bergamo, Lombardia, 이탈리아, 24125
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20133
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20089
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Monza Brianza, Lombardia, 이탈리아, 20900
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Piemonte
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Torino, Piemonte, 이탈리아, 10043
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Toscana
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Siena, Toscana, 이탈리아, 53100
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Adana, 칠면조, 01330
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Ankara, 칠면조, 06100
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Eskisehir, 칠면조, 26480
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Istanbul, 칠면조, 34899
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Malatya, 칠면조, 44280
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Yenimahalle, 칠면조, 06200
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
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Gdansk, 폴란드, 80-952
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Krakow, 폴란드, 31-501
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Krakow, 폴란드, 31-202
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Szczecin, 폴란드, 70-891
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Bordeaux Cedex, 프랑스, 33076
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Caen Cedex 5, 프랑스, 14076
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Lille Cedex, 프랑스, 59037
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Marseille, 프랑스, 13915
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Paris, 프랑스, 75018
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Paris, 프랑스, 75020
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Pierre Benite, 프랑스, 69495
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Helsinki, 핀란드, 00290
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Turku, 핀란드, 20520
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Vaasa, 핀란드, 65130
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New South Wales
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St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
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Queensland
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Woolloogabba, Queensland, 호주, 4102
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5043
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Victoria
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Richmond, Victoria, 호주, 3122
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 메조텔린을 과발현하는 악성 흉막 중피종(MPM)의 조직학적 문서
- 페메트렉시드와 백금을 병용한 1차 치료에서 국소 진행이 확인된 후 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 MPM.
- 환자는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 동부 협력 종양학 그룹 성과 상태(ECOG PS) 0 또는 1
- 기대 수명은 최소 3개월입니다.
- 적절한 골수, 간 및 신장 기능
- 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50% 또는 현지 기관의 정상 범위에 따른 정상 하한(LLN).
제외 기준:
- 1개 이상의 이전 전신 항암 요법 라인
- 각막 상피병증 또는 안과의와 상의하여 조사자의 재량에 따라 환자를 이 상태에 걸리게 할 수 있는 눈 장애가 있는 환자.
- 중추신경계의 뇌 전이, 수막 종양 또는 기타 전이
- 출혈 체질 병력의 증거.
- NCI-CTCAE(National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.03 등급 > 2의 진행 중이거나 활성 감염(박테리아, 진균 또는 바이러스).
- 기존의 심장 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 베이94-9343
정맥 주사로 투여된 약물 Anetumab ravtansine(IV)
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시작 용량: 6.5mg/kg을 질병 진행 또는 어떤 이유로든 치료 중단할 때까지 3주마다 1시간에 걸쳐 IV 주입으로 투여합니다.
복용량 감소가 허용됩니다.
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활성 비교기: 비노렐빈
정맥으로 투여된 약물 비노렐빈
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시작 용량: 30mg/m^2를 질병이 진행되거나 어떤 이유로든 치료가 중단될 때까지 매주 6~10분에 걸쳐 IV 주입으로 투여합니다.
복용량 감소는 표준 관행에 따라 허용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존(PFS), [95% CI]
기간: 무작위화에서 관찰된 약 117개의 PFS 이벤트까지, 최대 약. 30개월(데이터 마감: 2017년 5월 31일)
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악성 흉막 중피종(MPM)에 대한 mRECIST(고형 종양의 수정된 반응 평가 기준)에 따라 무작위 배정부터 질병 진행까지의 시간 또는 사망으로 정의되는 무진행 생존(PFS).
후속 기간에는 OS에 대한 설명적 분석만 반복되었습니다.
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무작위화에서 관찰된 약 117개의 PFS 이벤트까지, 최대 약. 30개월(데이터 마감: 2017년 5월 31일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS), [95% CI]
기간: 최대 약. 40개월(데이터 마감일: 2018년 4월 6일) - 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간; 1차 치료에서 진행까지의 시간(TTP)에 따라 층화된 단측 로그 순위 테스트.
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전체 생존(OS)은 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
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최대 약. 40개월(데이터 마감일: 2018년 4월 6일) - 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간; 1차 치료에서 진행까지의 시간(TTP)에 따라 층화된 단측 로그 순위 테스트.
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약. 30개월(데이터 컷오프: 2017년 5월 31일) - 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간.
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MRECIST 기준에 따라 중앙 방사선 검토자가 결정한 대로 환자가 연구에서 CR(완전 반응) 또는 PR(부분 반응)의 확인된 최상의 종양 반응을 보이는 경우 환자는 반응자입니다.
각 치료군의 ORR은 반응자 수를 무작위 환자 수로 나눈 값으로 정의되었습니다.
반응자는 mRECIST 기준에 따라 중앙 방사선학적 검토자가 결정한 바와 같이 CR 또는 PR 연구에서 확인된 최고의 종양 반응을 보인 환자였습니다.
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최대 약. 30개월(데이터 컷오프: 2017년 5월 31일) - 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간.
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질병 통제율(DCR)
기간: 최대 약. 40개월(데이터 마감일: 2018년 4월 6일) - 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간.
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환자가 연구에서 CR, PR 또는 SD(안정적 질병)에 대한 최고의 종양 반응을 보이는 경우 환자는 질병 통제가 있는 것입니다.
DCR은 중앙 방사선 검토자가 결정한 mRECIST 기준에 따라 CR, PR 또는 SD를 달성한 환자의 백분율로 정의되었습니다.
DCR은 질병 통제(CR, PR 또는 SD의 연구에서 최상의 종양 반응)를 가진 환자의 수를 무작위화된 환자의 수로 나눈 값으로 각 치료군에서 계산되었습니다.
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최대 약. 40개월(데이터 마감일: 2018년 4월 6일) - 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간.
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응답 기간(DOR)
기간: 최대 약. 40개월(데이터 마감일: 2018년 4월 6일) - 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간.
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DOR은 반응자에서 확인 순서의 첫 번째 반응의 종양 반응 날짜의 중앙 문서화부터 중앙 방사선학적 검토자에 의해 결정된 질병 진행 또는 중앙 문서화된 진행 없이 사망 중 더 이른 시점까지의 시간으로 정의되었습니다.
반응자는 mRECIST 기준에 따라 중앙 방사선학적 검토자가 결정한 바와 같이 CR 또는 PR 연구에서 확인된 최고의 종양 반응을 보인 환자였습니다.
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최대 약. 40개월(데이터 마감일: 2018년 4월 6일) - 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간.
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내구성 응답률(DRR)
기간: 최대 약. 40개월(데이터 마감일: 2018년 4월 6일) - 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간.
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지속형 응답자는 응답자였습니다(즉,
180일 이상의 반응 기간으로 CR 또는 PR 연구에서 최상의 종양 반응이 확인됨).
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최대 약. 40개월(데이터 마감일: 2018년 4월 6일) - 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간.
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중피종의 특징적인 증상의 개선이 확인된 참가자의 비율
기간: 최대 약. 30개월(데이터 마감: 2017년 5월 31일)
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중피종의 특징적인 증상의 호전율은 중피종의 특징적인 증상의 개선이 확인된 환자 수(MD Anderson Symptom Inventory-Malignant Pleural Mesothelioma, MDASI-MPM 기준)를 개선을 평가할 수 있는 환자 수로 나눈 값으로 정의되었습니다. 중피종의 특징적인 증상.
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최대 약. 30개월(데이터 마감: 2017년 5월 31일)
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중피종의 특징적인 증상 악화까지의 시간
기간: 최대 약. 30개월(데이터 마감: 2017년 5월 31일)
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증상 악화를 평가하기 위해 평가할 수 있는 환자에서 중피종 특징 증상의 악화까지의 시간(TTWS)은 무작위 배정부터 중피종 특징 증상의 첫 번째 악화까지의 시간으로 정의되었습니다.
사망했거나, 추적 조사에서 제외되었거나, 증상 악화가 확인되지 않은 MDASI-MPM 평가(MD Anderson Symptom Inventory-Malignant Pleural Mesothelioma)가 종료된 환자는 누락되지 않은 마지막 MDASI-MPM 평가 날짜에 검열되었습니다. 복합 증상 점수) CSS.
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최대 약. 30개월(데이터 마감: 2017년 5월 31일)
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통증이 악화되는 시간
기간: 최대 약. 30개월(데이터 마감: 2017년 5월 31일)
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통증 악화까지의 시간(TTWP)은 통증 악화를 평가하기 위해 평가할 수 있는 환자에서 무작위 배정부터 통증이 처음 악화될 때까지의 시간으로 정의되었습니다.
사망했거나, 후속 조치에서 누락되었거나, 통증 악화가 확인되지 않은 MDASI-MPM 평가(MD Anderson Symptom Inventory-Malignant Pleural Mesothelioma)가 종료된 환자는 누락되지 않은 통증이 있는 마지막 MDASI-MPM 평가 날짜에 검열되었습니다. 점수.
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최대 약. 30개월(데이터 마감: 2017년 5월 31일)
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통증 개선이 확인된 참가자의 비율
기간: 최대 약. 40개월(데이터 마감일: 2018년 4월 6일) - 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간.
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통증 개선률은 통증 개선이 확인된 환자 수(MDASI-MPM의 "최악의 통증" 항목 기준)를 통증 개선을 평가할 수 있는 환자 수로 나눈 값으로 정의했습니다.
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최대 약. 40개월(데이터 마감일: 2018년 4월 6일) - 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간.
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자의 비율
기간: 최대 약. 55개월(데이터 컷오프: 2019년 7월 2일) - 무작위 배정에서 마지막 치료 후 30일까지의 시간(일반 AE) 또는 추가로 모든 원인으로 인한 사망(선택된 AE)까지의 시간.
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TEAE는 치료 기간 내에 시작되거나 악화되는 모든 AE로 정의되었습니다.
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최대 약. 55개월(데이터 컷오프: 2019년 7월 2일) - 무작위 배정에서 마지막 치료 후 30일까지의 시간(일반 AE) 또는 추가로 모든 원인으로 인한 사망(선택된 AE)까지의 시간.
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사망자 수
기간: 최대 약. 40개월(데이터 마감일: 2018년 4월 6일) - 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간.
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2018년 4월 6일 데이터 컷오프 시점에 치명적인 결과(CTCAE 등급 5)와 관련된 TEAE.
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최대 약. 40개월(데이터 마감일: 2018년 4월 6일) - 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간.
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전체 생존(OS) - 부록
기간: 최대 약. 55개월(데이터 컷오프: 2019년 7월 2일) - 임의 추출부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
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전체 생존(OS)은 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. 2019년 7월 2일자 데이터로 OS에 대한 설명적 분석만 반복되었습니다.
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최대 약. 55개월(데이터 컷오프: 2019년 7월 2일) - 임의 추출부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 12월 3일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 18일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 28일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
아네투맙 라브탄신(BAY94-9343)에 대한 임상 시험
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Bayer종료됨고형 종양미국, 이탈리아, 프랑스, 폴란드
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BayerImmunoGen, Inc.; MorphoSys AG완전한신생물미국, 스페인, 영국, 대한민국, 캐나다, 프랑스, 벨기에, 호주, 싱가포르, 이탈리아, 네덜란드, 스위스
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Bayer완전한
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Bayer완전한의학 종양학미국, 벨기에, 스페인, 프랑스, 네덜란드, 호주