Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II Anetumab Ravtansine som 2. linje behandling for ondartet pleural mesothelioma (MPM)

28. oktober 2020 oppdatert av: Bayer

En randomisert, åpen, aktiv-kontrollert, fase II-studie av intravenøs anetumab ravtansin (BAY 94-9343) eller vinorelbin hos pasienter med avansert eller metastatisk malignt pleuralt mesothelioma som overuttrykker mesothelin og progredierte med førstelinjeplatina-/pemetterapi

Hovedformålet med 15743-studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til anetumab ravtansin versus vinorelbin i progresjonsfri overlevelse hos pasienter med stadium IV mesotelin-overuttrykkende malignt pleuralt mesothelioma (MPM).

210 kvalifiserte pasienter vil bli randomisert til å motta enten anetumab ravtansin hver tredje uke eller ukentlig vinorelbin.

Behandlingen vil fortsette inntil sentralt bekreftet sykdomsprogresjon eller til et annet kriterium er oppfylt for å trekke seg fra studien. Pasienter vil gå inn i oppfølgingsfasen for å fange sikkerhets- og endepunktdata etter behov.

Effekten vil bli målt ved å evaluere progresjonsfri overlevelse fra randomisering. Radiologiske tumorvurderinger vil bli utført på definerte tidspunkter inntil pasientens sykdom utvikler seg.

Blodprøver vil bli samlet inn for sikkerhets-, farmakokinetisk- og biomarkøranalyse. Arkivert eller ferskt biopsivev kan også samles inn for sentral patologigjennomgang og biomarkører.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

248

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
    • Queensland
      • Woolloogabba, Queensland, Australia, 4102
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5043
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australia, 3122
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
  • Belgia
      • Bruxelles - Brussel, Belgia, 1200
      • Edegem, Belgia, 2650
      • Gent, Belgia, 9000
      • Leuven, Belgia, 3000
      • Liege, Belgia, 4000
      • Sint-niklaas, Belgia, 9100
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
  • Den russiske føderasjonen
      • Omsk, Den russiske føderasjonen, 644013
      • Yekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620036
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
      • Turku, Finland, 20520
      • Vaasa, Finland, 65130
  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093-1503
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Forente stater, 06360
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20814
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263-0001
      • New York, New York, Forente stater, 10016
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75251
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
  • Frankrike
      • Bordeaux Cedex, Frankrike, 33076
      • Caen Cedex 5, Frankrike, 14076
      • Lille Cedex, Frankrike, 59037
      • Marseille, Frankrike, 13915
      • Paris, Frankrike, 75018
      • Paris, Frankrike, 75020
      • Pierre Benite, Frankrike, 69495
  • Italia
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Pordenone, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33081
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italia, 24125
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
      • Milano, Lombardia, Italia, 20089
      • Monza Brianza, Lombardia, Italia, 20900
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10043
    • Toscana
      • Siena, Toscana, Italia, 53100
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
      • Rotterdam, Nederland, 3015 CE
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
      • Krakow, Polen, 31-501
      • Krakow, Polen, 31-202
      • Szczecin, Polen, 70-891
  • Spania
      • A Coruña, Spania, 15006
      • Alicante, Spania, 03010
      • Barcelona, Spania, 08035
      • Madrid, Spania, 28041
      • Málaga, Spania, 29010
  • Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia, G12 0YN
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
      • Manchester, Storbritannia, M23 9LT
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Storbritannia, PL6 8DH
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Storbritannia, ME16 9QQ
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Storbritannia, LE1 5WW
  • Tyrkia
      • Adana, Tyrkia, 01330
      • Ankara, Tyrkia, 06100
      • Eskisehir, Tyrkia, 26480
      • Istanbul, Tyrkia, 34899
      • Malatya, Tyrkia, 44280
      • Yenimahalle, Tyrkia, 06200

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk dokumentasjon av malignt pleuralt mesothelioma (MPM) som overuttrykker mesothelin
  • Ikke-opererbar lokalt avansert eller metastatisk MPM etter lokalt bekreftet progresjon ved 1. linje behandling med platina i kombinasjon med pemetrexed.
  • Pasienter må ha målbar sykdom
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på 0 eller 1
  • Forventet levetid på minst 3 måneder.
  • Tilstrekkelig funksjon av benmarg, lever og nyre
  • Venstre ventrikkel-ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 50 % eller nedre normalgrense (LLN) i henhold til lokal institusjons normalitetsområder.

Ekskluderingskriterier:

  • Mer enn 1 tidligere systemisk anti-kreftbehandlingslinje
  • Pasienter med hornhinneepiteliopati eller en hvilken som helst øyelidelse som kan disponere pasientene for denne tilstanden etter vurdering av etterforskeren i samråd med øyelegen.
  • Hjernemetastaser, hjernehinnesvulster eller andre metastaser i sentralnervesystemet
  • Bevis på historie med blødende diatese.
  • Pågående eller aktiv infeksjon (bakteriell, sopp eller viral) av National Cancer Institutes Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versjon 4.03 Grade > 2.
  • Eksisterende hjertetilstander

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BAY94-9343
Legemiddel Anetumab ravtansin gitt intravenøst ​​(IV)
Legemiddel: Anetumab ravtansin (BAY94-9343)
Startdose: 6,5 mg/kg administrert som IV-infusjon over 1 time hver 3. uke inntil sykdomsprogresjon eller behandlingsavbrudd uansett årsak. Dosereduksjoner er tillatt.
Aktiv komparator: Vinorelbin
Legemiddel Vinorelbin gitt intravenøst
Legemiddel: Vinorelbin
Startdose: 30 mg/m^2 administrert som en IV-infusjon over 6 til 10 minutter hver uke frem til sykdomsprogresjon eller behandlingsavbrudd uansett årsak. Dosereduksjoner er tillatt i henhold til standard praksis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS), [95 % KI]
Tidsramme: Fra randomisering til ca. 117 PFS-hendelser observert, opp til ca. 30 måneder (dataavbrudd: 31. mai 2017)
Progresjonsfri overlevelse (PFS), definert som tid fra randomisering til sykdomsprogresjon i henhold til mRECIST (Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) for Malignt pleuralt mesothelioma (MPM) per blindet sentral radiologigjennomgang, eller død. Bare beskrivende analyse av OS ble gjentatt i oppfølgingsperioden.
Fra randomisering til ca. 117 PFS-hendelser observert, opp til ca. 30 måneder (dataavbrudd: 31. mai 2017)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS), [95 % KI]
Tidsramme: Opptil ca. 40 måneder (data cut-off: 06-apr-2018) - Tid fra randomisering til død uansett årsak; ensidig log-rank test stratifisert etter tid til progresjon (TTP) ved førstelinjebehandling.
Total overlevelse (OS) ble definert som tid fra randomisering til død uansett årsak.
Opptil ca. 40 måneder (data cut-off: 06-apr-2018) - Tid fra randomisering til død uansett årsak; ensidig log-rank test stratifisert etter tid til progresjon (TTP) ved førstelinjebehandling.
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: opp til ca. 30 måneder (data cut-off: 31. mai-2017) - Tid fra randomisering til død uansett årsak.
En pasient er en responder hvis pasienten har en bekreftet beste tumorrespons ved studie av CR (Complete response) eller PR (Delvis respons), som bestemt av den sentrale radiologiske anmelderen i henhold til mRECIST-kriteriene. ORR i hver behandlingsarm ble definert som antall respondere delt på antall randomiserte pasienter. En responder var en pasient som hadde bekreftet beste tumorrespons ved studie av CR eller PR, som bestemt av den sentrale radiologiske anmelderen i henhold til mRECIST-kriteriene.
opp til ca. 30 måneder (data cut-off: 31. mai-2017) - Tid fra randomisering til død uansett årsak.
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Opptil ca. 40 måneder (data cut-off: 06-apr-2018) - Tid fra randomisering til død uansett årsak.
En pasient har sykdomskontroll hvis pasienten har den beste tumorresponsen ved studie av CR, PR eller SD (stabil sykdom). DCR ble definert som en prosentandel av pasienter som oppnådde CR, PR eller SD per mRECIST-kriterier, som bestemt av den sentrale radiologiske anmelderen. DCR ble beregnet i hver behandlingsarm som antall pasienter med sykdomskontroll (en beste tumorrespons ved studie av CR, PR eller SD) delt på antall randomiserte pasienter.
Opptil ca. 40 måneder (data cut-off: 06-apr-2018) - Tid fra randomisering til død uansett årsak.
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil ca. 40 måneder (data cut-off: 06-apr-2018) - Tid fra randomisering til død uansett årsak.
DOR ble definert hos respondere som tiden fra sentral dokumentasjon av tumorresponsdato for første respons i bekreftelsessekvensen) til det tidligere av sykdomsprogresjon som bestemt av sentral radiologisk gransker, eller død uten sentralt dokumentert progresjon. En responder var en pasient som hadde bekreftet beste tumorrespons ved studie av CR eller PR, som bestemt av den sentrale radiologiske anmelderen i henhold til mRECIST-kriteriene.
Opptil ca. 40 måneder (data cut-off: 06-apr-2018) - Tid fra randomisering til død uansett årsak.
Holdbar responsrate (DRR)
Tidsramme: Opptil ca. 40 måneder (data cut-off: 06-apr-2018) - Tid fra randomisering til død uansett årsak.
En holdbar responder var en responder (dvs. bekreftet beste tumorrespons ved studie av CR eller PR) med varighet av respons på 180 dager eller mer.
Opptil ca. 40 måneder (data cut-off: 06-apr-2018) - Tid fra randomisering til død uansett årsak.
Prosentandel av deltakere med bekreftet bedring av symptomer som er karakteristiske for mesothelioma
Tidsramme: opp til ca. 30 måneder (dataavbrudd: 31. mai 2017)
Forbedringsrate for symptomer som er karakteristiske for mesothelioma ble definert som antall pasienter med bekreftet bedring av symptomer som er karakteristiske for mesothelioma (basert på MD Anderson Symptom Inventory-Malignant Pleural Mesothelioma, MDASI-MPM), delt på antall pasienter som kan evalueres for forbedring av symptomer som er karakteristiske for mesothelioma.
opp til ca. 30 måneder (dataavbrudd: 31. mai 2017)
Tid til forverring av symptomer som er karakteristiske for mesothelioma
Tidsramme: opp til ca. 30 måneder (dataavbrudd: 31. mai 2017)
Tid til forverring av symptomer karakteristisk for mesothelioma (TTWS) ble definert hos pasienter som kunne vurderes for å vurdere forverring av symptomer, som tiden fra randomisering til første forverring av symptomer karakteristiske for mesothelioma. Pasienter som døde, gikk tapt for oppfølging eller avsluttet (MD Anderson Symptom Inventory-Malignant Pleural Mesothelioma) MDASI-MPM-vurderinger uten bekreftet forverring av symptomene ble sensurert på datoen for deres siste MDASI-MPM-vurdering med en ikke-manglende ( Sammensatt symptompoeng) CSS.
opp til ca. 30 måneder (dataavbrudd: 31. mai 2017)
Tid for forverring av smerte
Tidsramme: opp til ca. 30 måneder (dataavbrudd: 31. mai 2017)
Tid til smerteforverring (TTWP) ble definert hos pasienter som kunne vurderes for å vurdere forverring av smerte, som tid fra randomisering til første smerteforverring. Pasienter som døde, gikk tapt for oppfølging eller avsluttet (MD Anderson Symptom Inventory-Malignant Pleural Mesothelioma) MDASI-MPM-vurderinger uten bekreftet forverring av smerte ble sensurert på datoen for deres siste MDASI-MPM-vurdering med en ikke-manglende smerte score.
opp til ca. 30 måneder (dataavbrudd: 31. mai 2017)
Prosentandel av deltakere med bekreftet bedring av smerte
Tidsramme: Opptil ca. 40 måneder (data cut-off: 06-apr-2018) - Tid fra randomisering til død uansett årsak.
Smerteforbedringsrate ble definert som antall pasienter med bekreftet bedring av smerte (basert på «smerte på sitt verste»-elementet i MDASI-MPM), delt på antall pasienter som kan evalueres for bedring av smerte.
Opptil ca. 40 måneder (data cut-off: 06-apr-2018) - Tid fra randomisering til død uansett årsak.
Prosentandel av deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Opptil ca. 55 måneder (data cut-off: 02-jul-2019) - Tid fra randomisering til 30 dager etter siste behandling (generelle bivirkninger), eller videre til død uansett årsak (utvalgte bivirkninger).
TEAE ble definert som alle bivirkninger som startet eller forverret seg i behandlingsperioden.
Opptil ca. 55 måneder (data cut-off: 02-jul-2019) - Tid fra randomisering til 30 dager etter siste behandling (generelle bivirkninger), eller videre til død uansett årsak (utvalgte bivirkninger).
Antall dødsfall
Tidsramme: Opptil ca. 40 måneder (data cut-off: 06-apr-2018) - Tid fra randomisering til død uansett årsak.
TEAE(er) assosiert med et dødelig utfall (CTCAE Grade 5) på tidspunktet for dataavbrudd 06-apr-2018.
Opptil ca. 40 måneder (data cut-off: 06-apr-2018) - Tid fra randomisering til død uansett årsak.
Total overlevelse (OS) – tillegg
Tidsramme: Opptil ca. 55 måneder (data cut-off: 02-JUL-2019) - Tid fra randomisering til død uansett årsak
Total overlevelse (OS) ble definert som tid fra randomisering til død uansett årsak; Bare beskrivende analyser av OS ble gjentatt med dataene fra 02. JUL 2019.
Opptil ca. 55 måneder (data cut-off: 02-JUL-2019) - Tid fra randomisering til død uansett årsak

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Samarbeidspartnere

ImmunoGen and MorphoSys

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

6. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

20. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15743
  • 2012-003650-88 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anetumab ravtansin (BAY94-9343)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere