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Fase II Anetumab Ravtansine como tratamiento de segunda línea para el mesotelioma pleural maligno (MPM)

28 de octubre de 2020 actualizado por: Bayer

Un estudio de fase II, aleatorizado, abierto, con control activo, de anetumab ravtansina (BAY 94-9343) o vinorelbina intravenosos en pacientes con mesotelioma pleural maligno avanzado o metastásico que sobreexpresan mesotelina y progresaron con quimioterapia de primera línea basada en platino/pemetrexed

El objetivo principal del estudio 15743 es evaluar la eficacia y la seguridad de anetumab ravtansina frente a vinorelbina en la supervivencia libre de progresión en pacientes con mesotelioma pleural maligno (MPM) en estadio IV que sobreexpresan mesotelina.

210 pacientes elegibles serán aleatorizados para recibir anetumab ravtansina cada tres semanas o vinorelbina semanal.

El tratamiento continuará hasta la progresión de la enfermedad confirmada centralmente o hasta que se cumpla otro criterio para la retirada del estudio. Los pacientes entrarán en la fase de seguimiento para capturar datos de seguridad y de punto final según sea necesario.

La eficacia se medirá evaluando la supervivencia libre de progresión de la aleatorización. Las evaluaciones radiológicas del tumor se realizarán en puntos de tiempo definidos hasta que progrese la enfermedad del paciente.

Se recolectarán muestras de sangre para análisis de seguridad, farmacocinética y biomarcadores. También se puede recolectar tejido de biopsia fresco o de archivo para revisión central de patología y biomarcadores.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

248

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
    • Queensland
      • Woolloogabba, Queensland, Australia, 4102
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5043
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australia, 3122
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
  • Bélgica
      • Bruxelles - Brussel, Bélgica, 1200
      • Edegem, Bélgica, 2650
      • Gent, Bélgica, 9000
      • Leuven, Bélgica, 3000
      • Liege, Bélgica, 4000
      • Sint-niklaas, Bélgica, 9100
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 05505
      • Seoul, Corea, república de, 06351
  • España
      • A Coruña, España, 15006
      • Alicante, España, 03010
      • Barcelona, España, 08035
      • Madrid, España, 28041
      • Málaga, España, 29010
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-1503
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
  • Federación Rusa
      • Omsk, Federación Rusa, 644013
      • Yekaterinburg, Federación Rusa, 620036
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
      • Turku, Finlandia, 20520
      • Vaasa, Finlandia, 65130
  • Francia
      • Bordeaux Cedex, Francia, 33076
      • Caen Cedex 5, Francia, 14076
      • Lille Cedex, Francia, 59037
      • Marseille, Francia, 13915
      • Paris, Francia, 75018
      • Paris, Francia, 75020
      • Pierre Benite, Francia, 69495
  • Italia
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Pordenone, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33081
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italia, 24125
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
      • Milano, Lombardia, Italia, 20089
      • Monza Brianza, Lombardia, Italia, 20900
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10043
    • Toscana
      • Siena, Toscana, Italia, 53100
  • Pavo
      • Adana, Pavo, 01330
      • Ankara, Pavo, 06100
      • Eskisehir, Pavo, 26480
      • Istanbul, Pavo, 34899
      • Malatya, Pavo, 44280
      • Yenimahalle, Pavo, 06200
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 CE
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-952
      • Krakow, Polonia, 31-501
      • Krakow, Polonia, 31-202
      • Szczecin, Polonia, 70-891
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
      • Manchester, Reino Unido, M23 9LT
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 8DH
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Reino Unido, ME16 9QQ
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE1 5WW

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Documentación histológica de mesotelioma pleural maligno (MPM) que sobreexpresa mesotelina
  • MPM localmente avanzado o metastásico no resecable después de progresión confirmada localmente en el tratamiento de primera línea con platino en combinación con pemetrexed.
  • Los pacientes deben tener una enfermedad medible.
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG PS) de 0 o 1
  • Esperanza de vida de al menos 3 meses.
  • Función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ 50 % o el límite inferior normal (LLN) según los rangos de normalidad de la institución local.

Criterio de exclusión:

  • Más de 1 línea previa de terapia sistémica contra el cáncer
  • Pacientes con epiteliopatía corneal o cualquier trastorno ocular que pueda predisponer a los pacientes a esta afección a criterio del investigador en consulta con el oftalmólogo.
  • Metástasis cerebrales, tumores meníngeos u otras metástasis en el sistema nervioso central
  • Evidencia de antecedentes de diátesis hemorrágica.
  • Infección en curso o activa (bacteriana, fúngica o viral) de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE) versión 4.03 Grado > 2.
  • Condiciones cardíacas preexistentes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BAY94-9343
Medicamento Anetumab ravtansine administrado por vía intravenosa (IV)
Droga: Anetumab ravtansina (BAY94-9343)
Dosis inicial: 6,5 mg/kg administrados en infusión IV durante 1 h cada 3 semanas hasta progresión de la enfermedad o suspensión del tratamiento por cualquier motivo. Se permiten reducciones de dosis.
Comparador activo: Vinorelbina
Medicamento Vinorelbina administrado por vía intravenosa
Droga: Vinorelbina
Dosis inicial: 30 mg/m^2 administrados como infusión IV durante 6 a 10 min cada semana hasta la progresión de la enfermedad o la suspensión del tratamiento por cualquier motivo. Las reducciones de dosis están permitidas según la práctica estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS), [IC 95%]
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta aproximadamente 117 eventos de SLP observados, hasta aprox. 30 meses (corte de datos: 31 de mayo de 2017)
Supervivencia libre de progresión (PFS), definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad de acuerdo con mRECIST (Criterios de evaluación de respuesta modificada en tumores sólidos) para mesotelioma pleural maligno (MPM) por revisión de radiología central ciega, o muerte. Solo se repitió el análisis descriptivo de la SG en el período de seguimiento.
Desde la aleatorización hasta aproximadamente 117 eventos de SLP observados, hasta aprox. 30 meses (corte de datos: 31 de mayo de 2017)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG), [IC del 95 %]
Periodo de tiempo: Hasta aprox. 40 meses (corte de datos: 6 de abril de 2018) - Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa; Prueba de rango logarítmico unilateral estratificada por tiempo hasta la progresión (TTP) en el tratamiento de primera línea.
La supervivencia general (SG) se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Hasta aprox. 40 meses (corte de datos: 6 de abril de 2018) - Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa; Prueba de rango logarítmico unilateral estratificada por tiempo hasta la progresión (TTP) en el tratamiento de primera línea.
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: hasta aprox. 30 meses (corte de datos: 31 de mayo de 2017) - Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Un paciente es un respondedor si tiene una mejor respuesta tumoral confirmada en el estudio de RC (respuesta completa) o PR (respuesta parcial), según lo determine el revisor radiológico central según los criterios mRECIST. La ORR en cada brazo de tratamiento se definió como el número de respondedores dividido por el número de pacientes aleatorizados. Un respondedor era un paciente que tenía una mejor respuesta tumoral confirmada en el estudio de CR o PR, según lo determinado por el revisor radiológico central según los criterios mRECIST.
hasta aprox. 30 meses (corte de datos: 31 de mayo de 2017) - Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta aprox. 40 meses (corte de datos: 06-abr-2018) - Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Un paciente tiene control de la enfermedad si tiene la mejor respuesta tumoral en el estudio de RC, PR o SD (enfermedad estable). DCR se definió como un porcentaje de pacientes que lograron CR, PR o SD según los criterios mRECIST, según lo determinado por el revisor radiológico central. La DCR se calculó en cada brazo de tratamiento como el número de pacientes con control de la enfermedad (una mejor respuesta tumoral en el estudio de CR, PR o SD) dividido por el número de pacientes aleatorizados.
Hasta aprox. 40 meses (corte de datos: 06-abr-2018) - Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta aprox. 40 meses (corte de datos: 06-abr-2018) - Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
La DOR se definió en los respondedores como el tiempo desde la documentación central de la respuesta tumoral (fecha de la primera respuesta en la secuencia de confirmación) hasta la progresión de la enfermedad determinada por el revisor radiológico central, o la muerte sin progresión documentada centralmente, lo que ocurra antes. Un respondedor era un paciente que tenía una mejor respuesta tumoral confirmada en el estudio de CR o PR, según lo determinado por el revisor radiológico central según los criterios mRECIST.
Hasta aprox. 40 meses (corte de datos: 06-abr-2018) - Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Tasa de respuesta duradera (DRR)
Periodo de tiempo: Hasta aprox. 40 meses (corte de datos: 06-abr-2018) - Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Un respondedor duradero era un respondedor (es decir, mejor respuesta tumoral confirmada en el estudio de RC o PR) con una duración de la respuesta de 180 días o más.
Hasta aprox. 40 meses (corte de datos: 06-abr-2018) - Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Porcentaje de participantes con mejoría confirmada de los síntomas característicos del mesotelioma
Periodo de tiempo: hasta aprox. 30 meses (corte de datos: 31 de mayo de 2017)
La tasa de mejoría de los síntomas característicos del mesotelioma se definió como el número de pacientes con mejoría confirmada de los síntomas característicos del mesotelioma (basado en el MD Anderson Symptom Inventory-Malignant Pleural Mesotelioma, MDASI-MPM), dividido por el número de pacientes evaluables para la mejoría de síntomas característicos del mesotelioma.
hasta aprox. 30 meses (corte de datos: 31 de mayo de 2017)
Tiempo hasta el empeoramiento de los síntomas característicos del mesotelioma
Periodo de tiempo: hasta aprox. 30 meses (corte de datos: 31 de mayo de 2017)
El tiempo hasta el empeoramiento de los síntomas característicos del mesotelioma (TTWS) se definió en pacientes evaluables para evaluar el empeoramiento de los síntomas, como el tiempo desde la aleatorización hasta el primer empeoramiento de los síntomas característicos del mesotelioma. Los pacientes que fallecieron, se perdieron durante el seguimiento o finalizaron (MD Anderson Symptom Inventory-Malignant Pleural Mesotelioma) evaluaciones MDASI-MPM sin empeoramiento confirmado de los síntomas fueron censurados en la fecha de su última evaluación MDASI-MPM con un no faltante ( Puntuación compuesta de síntomas) CSS.
hasta aprox. 30 meses (corte de datos: 31 de mayo de 2017)
Tiempo hasta el empeoramiento del dolor
Periodo de tiempo: hasta aprox. 30 meses (corte de datos: 31 de mayo de 2017)
El tiempo hasta el empeoramiento del dolor (TTWP) se definió en pacientes evaluables para evaluar el empeoramiento del dolor, como el tiempo desde la aleatorización hasta el primer empeoramiento del dolor. Los pacientes que fallecieron, se perdieron durante el seguimiento o finalizaron (MD Anderson Symptom Inventory-Malignant Pleural Mesotelioma) evaluaciones MDASI-MPM sin empeoramiento confirmado del dolor fueron censurados en la fecha de su última evaluación MDASI-MPM con un dolor no perdido puntaje.
hasta aprox. 30 meses (corte de datos: 31 de mayo de 2017)
Porcentaje de participantes con mejoría confirmada del dolor
Periodo de tiempo: Hasta aprox. 40 meses (corte de datos: 06-abr-2018) - Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
La tasa de mejoría del dolor se definió como el número de pacientes con mejoría confirmada del dolor (basado en el ítem "dolor en su peor momento" de MDASI-MPM), dividido por el número de pacientes evaluables para mejoría del dolor.
Hasta aprox. 40 meses (corte de datos: 06-abr-2018) - Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta aprox. 55 meses (corte de datos: 2 de julio de 2019): tiempo desde la aleatorización hasta 30 días después del último tratamiento (AA generales), o más hasta la muerte por cualquier causa (AA seleccionados).
Los TEAE se definieron como todos los EA que comenzaron o empeoraron durante el período de tratamiento.
Hasta aprox. 55 meses (corte de datos: 2 de julio de 2019): tiempo desde la aleatorización hasta 30 días después del último tratamiento (AA generales), o más hasta la muerte por cualquier causa (AA seleccionados).
Número de muertes
Periodo de tiempo: Hasta aprox. 40 meses (corte de datos: 06-abr-2018) - Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
TEAE(s) asociados con un desenlace fatal (CTCAE Grado 5) en el momento del corte de datos 06-Abr-2018.
Hasta aprox. 40 meses (corte de datos: 06-abr-2018) - Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Supervivencia general (OS) - Apéndice
Periodo de tiempo: Hasta aprox. 55 meses (corte de datos: 02-JUL-2019) - Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa
La supervivencia general (SG) se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa; Solo se repitieron los análisis descriptivos de OS con los datos hasta el 2 de julio de 2019.
Hasta aprox. 55 meses (corte de datos: 02-JUL-2019) - Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Colaboradores

ImmunoGen and MorphoSys

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

6 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15743
  • 2012-003650-88 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Anetumab ravtansina (BAY94-9343)

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