原発性膝蓋大腿変形性関節症の女性におけるnSTRIDE APS
2020年6月11日 更新者：Zimmer Biomet
原発性膝蓋大腿変形性関節症の女性における自己タンパク質溶液の単回関節内注射の前向き研究
この研究の目的は、孤立した膝蓋大腿変形性関節症の女性に nSTRIDE 自己タンパク質溶液を 1 回注射した後の臨床転帰を評価することです。
この研究の二次的な目的は、nSTRIDE 注射後の治療効果の持続時間を記録することです。
調査の概要
詳細な説明
一般に、臨床試験では、膝 OA の治療のためのさまざまな自家療法の有効性と安全性が正式に実証されています。
自家療法の処理の違いにより、結果として得られる出力に大きな違いが生じる可能性があります。
したがって、これらの自家療法の有効性に関する一般化はより複雑です。
各自家療法には、独立した有効性評価が必要です。
nSTRIDE APS は、パイロット試験で痛みを軽減し、機能を向上させ、良好な安全性プロファイルを持つことが示されています。
さらに、変形性膝関節症の重要なサブセットである膝蓋大腿変形性関節症における治療効果の実証が欠けている。
この研究では、膝蓋大腿変形性関節症の女性患者の集団を評価します。この患者では、APS 治療がこれらの患者に緩和を提供し、緩和することを期待して、他のモダリティによる治療が限定的/短期間の緩和を提供します。
この研究では、単回注射後のnSTRIDE APSの治療効果と治療効果のタイムラインを記録します（症状のある膝ごと）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Deurne、ベルギー
- AZ Monica
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 患者は女性でなければなりません
- 担当医師によって診断された、片方または両方の膝の孤立した膝蓋大腿変形性関節症（PFOA）
- -治療の3か月以内に撮影されたX線写真またはMRIの一方または両方におけるPFOAの客観的証拠
- 40～65歳（注射時を含む）
- コルチコステロイドまたはヒアルロン酸の注射から 3 か月以内にさらに治療が必要になるような症状が再発する
- -研究手順を喜んで順守できる
- インフォームド コンセント フォームに署名する
除外基準:
- 全身性炎症状態（例： 関節リウマチ）
- 注射時の活動性悪性腫瘍
- 注射時に妊娠している
- 注射時の授乳
- 注射部位の膝関節感染症または皮膚疾患または感染症
- 白血病、転移性悪性細胞、化学療法を受けている方
- 別のデバイス、生物学的または薬物研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝の損傷と変形性関節症のアウトカム スコア (KOOS) で測定した痛み
時間枠：ベースライン、1、3、6、および 12 か月
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KOOSアンケートは、膝と関連する問題に関する患者の意見を評価するために一般的に使用される手段です.
元の KOOS は 5 つのサブスケールで構成されています: 痛み (9 質問)、症状 (7 質問)、日常生活機能 (ADL) (17 質問)、スポーツとレクリエーションにおける機能 (Sport/Rec) (5 質問)、膝関連の品質of Life (QoL) (4 つの質問)。
このスケールでは、100% は問題がないことを示し、0% は極端な問題を示します。
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ベースライン、1、3、6、および 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝の損傷と変形性関節症のアウトカム スコア (KOOS) で測定される症状 アンケート サブスケール 1、3、6、および 12 か月の症状
時間枠：ベースライン、1、3、6、および 12 か月
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KOOSアンケートは、膝と関連する問題に関する患者の意見を評価するために一般的に使用される手段です.
元の KOOS は 5 つのサブスケールで構成されています: 痛み (9 質問)、症状 (7 質問)、日常生活機能 (ADL) (17 質問)、スポーツとレクリエーションにおける機能 (Sport/Rec) (5 質問)、膝関連の品質of Life (QoL) (4 つの質問)。
このスケールでは、100% は問題がないことを示し、0% は極端な問題を示します。
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ベースライン、1、3、6、および 12 か月
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膝の怪我と変形性関節症のアウトカムスコア（KOOS）で測定された日常生活機能（ADL） アンケートサブスケールADL 1、3、6、および12か月
時間枠：ベースライン、1、3、6、および 12 か月
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KOOSアンケートは、膝と関連する問題に関する患者の意見を評価するために一般的に使用される手段です.
元の KOOS は 5 つのサブスケールで構成されています: 痛み (9 質問)、症状 (7 質問)、日常生活機能 (ADL) (17 質問)、スポーツとレクリエーションにおける機能 (Sport/Rec) (5 質問)、膝関連の品質of Life (QoL) (4 つの質問)。
このスケールでは、100% は問題がないことを示し、0% は極端な問題を示します。
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ベースライン、1、3、6、および 12 か月
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スポーツおよびレクリエーションにおける機能 (Sport/Rec) は、膝の損傷および変形性関節症のアウトカムスコア (KOOS) で測定されます。
時間枠：ベースライン、1、3、6、および 12 か月
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KOOSアンケートは、膝と関連する問題に関する患者の意見を評価するために一般的に使用される手段です.
元の KOOS は 5 つのサブスケールで構成されています: 痛み (9 質問)、症状 (7 質問)、日常生活機能 (ADL) (17 質問)、スポーツとレクリエーションにおける機能 (Sport/Rec) (5 質問)、膝関連の品質of Life (QoL) (4 つの質問)。
このスケールでは、100% は問題がないことを示し、0% は極端な問題を示します。
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ベースライン、1、3、6、および 12 か月
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膝の怪我と変形性関節症のアウトカムスコア（KOOS）で測定された生活の質（QoL） アンケートサブスケールQoL 1、3、6、および12か月
時間枠：ベースライン、1、3、6、および 12 か月
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KOOSアンケートは、膝と関連する問題に関する患者の意見を評価するために一般的に使用される手段です.
元の KOOS は 5 つのサブスケールで構成されています: 痛み (9 質問)、症状 (7 質問)、日常生活機能 (ADL) (17 質問)、スポーツとレクリエーションにおける機能 (Sport/Rec) (5 質問)、膝関連の品質of Life (QoL) (4 つの質問)。
このスケールでは、100% は問題がないことを示し、0% は極端な問題を示します。
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ベースライン、1、3、6、および 12 か月
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数値評価尺度 (NRS) アンケートで測定された痛み
時間枠：ベースライン、1、3、6、および 12 か月
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NRS は、痛み、こわばり、機能の検証済みの尺度です。
NRS は、0「痛みなし」と 10「最悪の痛み」で固定された 11 ポイントのリッカート型スケールです。
被験者は過去 24 時間の平均的な痛みを評価します。
同様に、被験者は 11 ポイントのリッカート型スケールで硬直と機能を評価します
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ベースライン、1、3、6、および 12 か月
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数値評価尺度 (NRS) アンケートで測定された剛性 1、3、6、および 12 か月での剛性
時間枠：ベースライン、1、3、6、および 12 か月
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NRS は、痛み、こわばり、機能の検証済みの尺度です。
NRS は、0「痛みなし」と 10「最悪の痛み」で固定された 11 ポイントのリッカート型スケールです。
被験者は過去 24 時間の平均的な痛みを評価します。
同様に、被験者は 11 ポイントのリッカート型スケールで硬直と機能を評価します
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ベースライン、1、3、6、および 12 か月
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数値評価尺度 (NRS) アンケートで測定される機能 1、3、6、および 12 か月でのサブスケール機能
時間枠：ベースライン、1、3、6、および 12 か月
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NRS は、痛み、こわばり、機能の検証済みの尺度です。
NRS は、0「痛みなし」と 10「最悪の痛み」で固定された 11 ポイントのリッカート型スケールです。
被験者は過去 24 時間の平均的な痛みを評価します。
同様に、被験者は 11 ポイントのリッカート型スケールで硬直と機能を評価します
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ベースライン、1、3、6、および 12 か月
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1、3、6、および12か月でクジャラ前膝痛評価アンケート（KAKPAQ）アンケートで測定された膝蓋大腿痛および機能
時間枠：ベースライン、1、3、6、および 12 か月
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KAKPAQ は、青少年および若年成人の膝蓋大腿痛および不安定性を評価するために設計された 13 項目のスクリーニング手段であり、可変順序応答形式 (3 ～ 5 の選択肢) を備えています。
質問には、膝の機能的能力が含まれていました。足を引きずる、体重を支える、歩く、階段を上る、しゃがむ、走る、跳ぶ、長時間座っている、痛みを伴う腫れ、痛みを伴う膝蓋骨の動き、筋萎縮、および屈曲不全。
各回答には異なるスコアがありました。
合計点を計算するために、すべての項目が要約されました。
スコア「0」は膝機能の最大の制限を表し、スコア「100」はほとんどの膝機能を実行する能力を示しました
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ベースライン、1、3、6、および 12 か月
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1、3、6、および 12 か月目に UCLA アクティビティ スコア アンケートで測定されたアクティビティ
時間枠：ベースライン、1、3、6、および 12 か月
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UCLA アクティビティ スコアは、被験者のアクティビティの検証済みの尺度です。
被験者は現在の活動レベルを 1 から 10 までの単純なスケールで評価します。
被験者は、自分の最も適切な活動レベルを示しました。1 は「身体活動がなく、他の人に依存している」と定義され、10 は「インパクト スポーツに定期的に参加している」と定義されています。
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ベースライン、1、3、6、および 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Peter Verdonk, MD、AZ Monica, Deurne
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2018年6月1日
研究の完了 (実際)
2018年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月18日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月11日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。