nSTRIDE APS nelle donne con osteoartrite femoro-rotulea primaria
11 giugno 2020 aggiornato da: Zimmer Biomet
Uno studio prospettico di una singola iniezione intra-articolare di soluzione proteica autologa nelle donne con osteoartrite femoro-rotulea primaria
Lo scopo di questo studio è valutare i risultati clinici dopo una singola iniezione di soluzione proteica autologa nSTRIDE in donne con osteoartrite femoro-rotulea isolata.
Un obiettivo secondario di questo studio è documentare la durata dell'effetto del trattamento dopo l'iniezione di nSTRIDE.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli studi clinici hanno, in generale, dimostrato formalmente l'efficacia e la sicurezza di varie terapie autologhe per il trattamento dell'artrosi del ginocchio.
Le differenze nell'elaborazione delle terapie autologhe possono produrre differenze sostanziali nell'output risultante.
Pertanto, generalizzare sull'efficacia di queste terapie autologhe è più complicato.
Ogni terapia autologa richiede una valutazione di efficacia indipendente.
In uno studio pilota, nSTRIDE APS ha dimostrato di ridurre il dolore, aumentare la funzionalità e avere un profilo di sicurezza favorevole.
Inoltre, manca la dimostrazione degli effetti del trattamento nell'osteoartrosi femoro-rotulea, un importante sottogruppo di artrosi del ginocchio.
Questo studio valuterà una popolazione di pazienti di sesso femminile con osteoartrite femoro-rotulea in cui il trattamento con altre modalità fornisce un sollievo limitato/di breve durata con la speranza che il trattamento APS fornisca ed estenda il sollievo a questi pazienti.
Lo studio documenterà gli effetti del trattamento e la tempistica degli effetti del trattamento per nSTRIDE APS dopo una singola iniezione (per ginocchio sintomatico).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
52
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Deurne, Belgio
- AZ Monica
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente deve essere una donna
- Artrosi femoro-rotulea isolata (PFOA) in una o entrambe le ginocchia come diagnosticata dal medico curante
- Evidenza oggettiva di PFOA su una o entrambe le radiografie o la risonanza magnetica effettuate entro 3 mesi dal trattamento
- Da 40 a 65 anni di età, compreso al momento dell'iniezione
- I sintomi ritornano in modo tale che è necessario un ulteriore trattamento entro 3 mesi dall'iniezione di corticosteroidi o acido ialuronico
- Disposto e in grado di rispettare le procedure di studio
- Firma il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione infiammatoria sistematica (ad es. artrite reumatoide)
- Malignità attiva al momento dell'iniezione
- Incinta al momento dell'iniezione
- In allattamento al momento dell'iniezione
- Infezioni dell'articolazione del ginocchio o malattie della pelle o infezioni nell'area del sito di iniezione
- Leucemia, cellule maligne metastatiche o che stanno ricevendo un trattamento chemioterapico
- Partecipazione a un altro dispositivo, studio biologico o farmacologico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore misurato con infortunio al ginocchio e punteggio dell'esito dell'osteoartrite (KOOS) Questionario Sottoscala Dolore a 1, 3, 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 1, 3, 6 e 12 mesi
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Il questionario KOOS è uno strumento comunemente utilizzato per valutare l'opinione del paziente sul proprio ginocchio e sui problemi associati.
Il KOOS originale è composto da 5 sottoscale: Dolore (9 domande), Sintomi (7 domande), Funzione nella vita quotidiana (ADL) (17 domande), Funzione nello sport e nella ricreazione (Sport/Rec) (5 domande) e Qualità correlata al ginocchio della vita (QoL) (4 domande).
Su questa scala, il 100% indica nessun problema e lo 0% indica problemi estremi.
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Basale, 1, 3, 6 e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintomi misurati con infortunio al ginocchio e punteggio dell'esito dell'osteoartrite (KOOS) Sintomi della sottoscala del questionario a 1, 3, 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 1, 3, 6 e 12 mesi
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Il questionario KOOS è uno strumento comunemente utilizzato per valutare l'opinione del paziente sul proprio ginocchio e sui problemi associati.
Il KOOS originale è composto da 5 sottoscale: Dolore (9 domande), Sintomi (7 domande), Funzione nella vita quotidiana (ADL) (17 domande), Funzione nello sport e nella ricreazione (Sport/Rec) (5 domande) e Qualità correlata al ginocchio della vita (QoL) (4 domande).
Su questa scala, il 100% indica nessun problema e lo 0% indica problemi estremi
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Basale, 1, 3, 6 e 12 mesi
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Funzionalità nella vita quotidiana (ADL) misurata con infortunio al ginocchio e punteggio dell'esito dell'osteoartrite (KOOS) Sottoscala del questionario ADL a 1, 3, 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 1, 3, 6 e 12 mesi
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Il questionario KOOS è uno strumento comunemente utilizzato per valutare l'opinione del paziente sul proprio ginocchio e sui problemi associati.
Il KOOS originale è composto da 5 sottoscale: Dolore (9 domande), Sintomi (7 domande), Funzione nella vita quotidiana (ADL) (17 domande), Funzione nello sport e nella ricreazione (Sport/Rec) (5 domande) e Qualità correlata al ginocchio della vita (QoL) (4 domande).
Su questa scala, il 100% indica nessun problema e lo 0% indica problemi estremi
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Basale, 1, 3, 6 e 12 mesi
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Funzione nello sport e nel tempo libero (Sport/Rec) misurata con infortunio al ginocchio e punteggio di esito dell'osteoartrite (KOOS) Sottoscala del questionario Sport/Rec a 1, 3, 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 1, 3, 6 e 12 mesi
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Il questionario KOOS è uno strumento comunemente utilizzato per valutare l'opinione del paziente sul proprio ginocchio e sui problemi associati.
Il KOOS originale è composto da 5 sottoscale: Dolore (9 domande), Sintomi (7 domande), Funzione nella vita quotidiana (ADL) (17 domande), Funzione nello sport e nella ricreazione (Sport/Rec) (5 domande) e Qualità correlata al ginocchio della vita (QoL) (4 domande).
Su questa scala, il 100% indica nessun problema e lo 0% indica problemi estremi
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Basale, 1, 3, 6 e 12 mesi
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Qualità della vita (QoL) misurata con infortunio al ginocchio e punteggio dell'esito dell'osteoartrite (KOOS) Questionario Sottoscala QoL a 1, 3, 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 1, 3, 6 e 12 mesi
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Il questionario KOOS è uno strumento comunemente utilizzato per valutare l'opinione del paziente sul proprio ginocchio e sui problemi associati.
Il KOOS originale è composto da 5 sottoscale: Dolore (9 domande), Sintomi (7 domande), Funzione nella vita quotidiana (ADL) (17 domande), Funzione nello sport e nella ricreazione (Sport/Rec) (5 domande) e Qualità correlata al ginocchio della vita (QoL) (4 domande).
Su questa scala, il 100% indica nessun problema e lo 0% indica problemi estremi
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Basale, 1, 3, 6 e 12 mesi
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Dolore misurato con la sottoscala del questionario delle scale di valutazione numerica (NRS) Dolore a 1, 3, 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 1, 3, 6 e 12 mesi
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L'NRS è una misura convalidata di dolore, rigidità e funzionalità.
La NRS è una scala di tipo Likert a 11 punti ancorata da 0 "nessun dolore" e 10 "peggior dolore possibile".
I soggetti valutano il loro dolore medio nelle ultime 24 ore.
Allo stesso modo i soggetti valutano la loro rigidità e funzione su una scala di tipo Likert a 11 punti
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Basale, 1, 3, 6 e 12 mesi
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Rigidità misurata con le scale di valutazione numerica (NRS) Rigidità della sottoscala del questionario a 1, 3, 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 1, 3, 6 e 12 mesi
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L'NRS è una misura convalidata di dolore, rigidità e funzionalità.
La NRS è una scala di tipo Likert a 11 punti ancorata da 0 "nessun dolore" e 10 "peggior dolore possibile".
I soggetti valutano il loro dolore medio nelle ultime 24 ore.
Allo stesso modo i soggetti valutano la loro rigidità e funzione su una scala di tipo Likert a 11 punti
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Basale, 1, 3, 6 e 12 mesi
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Funzione misurata con le scale di valutazione numerica (NRS) Funzione della sottoscala del questionario a 1, 3, 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 1, 3, 6 e 12 mesi
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L'NRS è una misura convalidata di dolore, rigidità e funzionalità.
La NRS è una scala di tipo Likert a 11 punti ancorata da 0 "nessun dolore" e 10 "peggior dolore possibile".
I soggetti valutano il loro dolore medio nelle ultime 24 ore.
Allo stesso modo i soggetti valutano la loro rigidità e funzione su una scala di tipo Likert a 11 punti
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Basale, 1, 3, 6 e 12 mesi
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Dolore femoro-rotuleo e funzione misurati con il questionario di valutazione del dolore al ginocchio anteriore di Kujala (KAKPAQ) Questionario a 1, 3, 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 1, 3, 6 e 12 mesi
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Il KAKPAQ è uno strumento di screening a 13 item progettato per valutare il dolore e l'instabilità femoro-rotulea negli adolescenti e nei giovani adulti, con un formato di risposta ordinale variabile (3-5 scelte).
Le domande includevano l'abilità funzionale del ginocchio; zoppicare, sostenere il peso, camminare, fare le scale, accovacciarsi, correre, saltare, stare seduti per lungo tempo, gonfiore doloroso, movimento rotuleo doloroso, atrofia muscolare e deficit di flessione.
Ogni risposta aveva punteggi diversi.
Per calcolare il punteggio totale, tutti gli elementi sono stati riassunti.
Il punteggio "0" rappresentava la maggiore limitazione della funzione del ginocchio, mentre il punteggio "100" indicava la capacità di eseguire la maggior parte delle funzioni del ginocchio
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Basale, 1, 3, 6 e 12 mesi
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Attività misurata con il questionario sul punteggio di attività dell'UCLA a 1, 3, 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 1, 3, 6 e 12 mesi
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Il punteggio di attività dell'UCLA è una misura convalidata dell'attività del soggetto.
I soggetti valutano il loro attuale livello di attività su una semplice scala che va da 1 a 10.
Il soggetto ha indicato il suo livello di attività più appropriato, con 1 definito come "nessuna attività fisica, dipendente da altri" e 10 definito come "partecipazione regolare a sport di impatto
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Basale, 1, 3, 6 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Peter Verdonk, MD, AZ Monica, Deurne
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 novembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 novembre 2015
Primo Inserito (Stima)
20 novembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 giugno 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BBIO.CR.APSPFO.001.15
- APSS-55-00 (Altro identificatore: Zimmer Biomet)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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