nSTRIDE APS em mulheres com osteoartrite patelofemoral primária
11 de junho de 2020 atualizado por: Zimmer Biomet
Um estudo prospectivo de uma única injeção intra-articular de solução de proteína autóloga em mulheres com osteoartrite patelofemoral primária
O objetivo deste estudo é avaliar os resultados clínicos após uma única injeção de solução de proteína autóloga nSTRIDE em mulheres com osteoartrite femoropatelar isolada.
Um objetivo secundário deste estudo é documentar a duração do efeito do tratamento após a injeção nSTRIDE.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os ensaios clínicos, em geral, demonstraram formalmente a eficácia e segurança de várias terapias autólogas para o tratamento da OA de joelho.
Diferenças no processamento de terapias autólogas podem produzir diferenças substanciais na saída resultante.
Assim, fazer generalizações sobre a eficácia dessas terapias autólogas é mais complicado.
Cada terapia autóloga requer avaliação de eficácia independente.
nSTRIDE APS demonstrou diminuir a dor, aumentar a função e ter um perfil de segurança favorável em um teste piloto.
Além disso, falta a demonstração dos efeitos do tratamento na osteoartrite patelofemoral, um subconjunto importante da osteoartrite do joelho.
Este estudo avaliará uma população de pacientes do sexo feminino com osteoartrite patelofemoral em que o tratamento com outras modalidades fornece alívio limitado/de curta duração, com a esperança de que o tratamento APS forneça e estenda o alívio a esses pacientes.
O estudo documentará os efeitos do tratamento e o cronograma dos efeitos do tratamento para nSTRIDE APS após uma única injeção (por joelho sintomático).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Deurne, Bélgica
- AZ Monica
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ser do sexo feminino
- Osteoartrite femoropatelar isolada (PFOA) em um ou ambos os joelhos, diagnosticada pelo médico assistente
- Evidência objetiva de PFOA em uma ou ambas as radiografias ou ressonâncias magnéticas realizadas até 3 meses após o tratamento
- De 40 a 65 anos de idade, inclusive no momento da injeção
- Os sintomas retornam de forma que há necessidade de tratamento adicional dentro de 3 meses após uma injeção de corticosteróide ou ácido hialurônico
- Disposto e capaz de cumprir os procedimentos do estudo
- Assine o formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Qualquer condição inflamatória sistemática (p. artrite reumatóide)
- Malignidade ativa no momento da injeção
- Grávida no momento da injeção
- Lactantes no momento da injeção
- Infecções nas articulações do joelho ou doenças de pele ou infecções na área do local da injeção
- Leucemia, células malignas metastáticas ou que estejam recebendo tratamento quimioterápico
- Participação em outro estudo de dispositivo, biológico ou medicamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor medida com escore de resultado de lesão no joelho e osteoartrite (KOOS) Subescala de dor em 1, 3, 6 e 12 meses
Prazo: Linha de base, 1, 3, 6 e 12 meses
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O questionário KOOS é um instrumento comumente utilizado para avaliar a opinião do paciente sobre seu joelho e problemas associados.
O KOOS original consiste em 5 subescalas: Dor (9 questões), Sintomas (7 questões), Função na vida diária (AVD) (17 questões), Função no esporte e recreação (Esporte/Recreação) (5 questões) e Qualidade relacionada ao joelho de Vida (QV) (4 questões).
Nesta escala, 100% indica nenhum problema e 0% indica problemas extremos.
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Linha de base, 1, 3, 6 e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas medidos com sintomas de subescala do questionário de lesões no joelho e osteoartrite (KOOS) em 1, 3, 6 e 12 meses
Prazo: Linha de base, 1, 3, 6 e 12 meses
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O questionário KOOS é um instrumento comumente utilizado para avaliar a opinião do paciente sobre seu joelho e problemas associados.
O KOOS original consiste em 5 subescalas: Dor (9 questões), Sintomas (7 questões), Função na vida diária (AVD) (17 questões), Função no esporte e recreação (Esporte/Recreação) (5 questões) e Qualidade relacionada ao joelho de Vida (QV) (4 questões).
Nesta escala, 100% indica nenhum problema e 0% indica problemas extremos
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Linha de base, 1, 3, 6 e 12 meses
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Função na Vida Diária (AVD) medida com Lesão no Joelho e Pontuação do Resultado da Osteoartrite (KOOS) Questionário Subescala AVD em 1, 3, 6 e 12 meses
Prazo: Linha de base, 1, 3, 6 e 12 meses
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O questionário KOOS é um instrumento comumente utilizado para avaliar a opinião do paciente sobre seu joelho e problemas associados.
O KOOS original consiste em 5 subescalas: Dor (9 questões), Sintomas (7 questões), Função na vida diária (AVD) (17 questões), Função no esporte e recreação (Esporte/Recreação) (5 questões) e Qualidade relacionada ao joelho de Vida (QV) (4 questões).
Nesta escala, 100% indica nenhum problema e 0% indica problemas extremos
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Linha de base, 1, 3, 6 e 12 meses
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Função no esporte e recreação (esporte/recreação) medida com escore de resultado de lesão no joelho e osteoartrite (KOOS) Questionário Subescala esporte/recreação em 1, 3, 6 e 12 meses
Prazo: Linha de base, 1, 3, 6 e 12 meses
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O questionário KOOS é um instrumento comumente utilizado para avaliar a opinião do paciente sobre seu joelho e problemas associados.
O KOOS original consiste em 5 subescalas: Dor (9 questões), Sintomas (7 questões), Função na vida diária (AVD) (17 questões), Função no esporte e recreação (Esporte/Recreação) (5 questões) e Qualidade relacionada ao joelho de Vida (QV) (4 questões).
Nesta escala, 100% indica nenhum problema e 0% indica problemas extremos
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Linha de base, 1, 3, 6 e 12 meses
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Qualidade de vida (QoL) medida com escore de desfecho de lesão de joelho e osteoartrite (KOOS) Questionário Subescala QoL em 1, 3, 6 e 12 meses
Prazo: Linha de base, 1, 3, 6 e 12 meses
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O questionário KOOS é um instrumento comumente utilizado para avaliar a opinião do paciente sobre seu joelho e problemas associados.
O KOOS original consiste em 5 subescalas: Dor (9 questões), Sintomas (7 questões), Função na vida diária (AVD) (17 questões), Função no esporte e recreação (Esporte/Recreação) (5 questões) e Qualidade relacionada ao joelho de Vida (QV) (4 questões).
Nesta escala, 100% indica nenhum problema e 0% indica problemas extremos
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Linha de base, 1, 3, 6 e 12 meses
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Dor medida com escalas de classificação numérica (NRS) Subescala de questionário Dor em 1, 3, 6 e 12 meses
Prazo: Linha de base, 1, 3, 6 e 12 meses
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O NRS é uma medida validada de dor, rigidez e função.
A NRS é uma escala do tipo Likert de 11 pontos ancorada em 0 "sem dor" e 10 "pior dor possível".
Os indivíduos classificam sua dor média nas últimas 24 horas.
Da mesma forma, os indivíduos classificam sua rigidez e função em uma escala do tipo Likert de 11 pontos
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Linha de base, 1, 3, 6 e 12 meses
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Rigidez medida com escalas de classificação numérica (NRS) Subescala de questionário Rigidez em 1, 3, 6 e 12 meses
Prazo: Linha de base, 1, 3, 6 e 12 meses
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O NRS é uma medida validada de dor, rigidez e função.
A NRS é uma escala do tipo Likert de 11 pontos ancorada em 0 "sem dor" e 10 "pior dor possível".
Os indivíduos classificam sua dor média nas últimas 24 horas.
Da mesma forma, os indivíduos classificam sua rigidez e função em uma escala do tipo Likert de 11 pontos
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Linha de base, 1, 3, 6 e 12 meses
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Função medida com escalas de classificação numérica (NRS) Função de subescala de questionário em 1, 3, 6 e 12 meses
Prazo: Linha de base, 1, 3, 6 e 12 meses
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O NRS é uma medida validada de dor, rigidez e função.
A NRS é uma escala do tipo Likert de 11 pontos ancorada em 0 "sem dor" e 10 "pior dor possível".
Os indivíduos classificam sua dor média nas últimas 24 horas.
Da mesma forma, os indivíduos classificam sua rigidez e função em uma escala do tipo Likert de 11 pontos
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Linha de base, 1, 3, 6 e 12 meses
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Dor patelofemoral e função medida com Kujala Anterior Knee Pain Assessment Questionnaire (KAKPAQ) Questionário em 1, 3, 6 e 12 meses
Prazo: Linha de base, 1, 3, 6 e 12 meses
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O KAKPAQ é um instrumento de triagem de 13 itens projetado para avaliar dor e instabilidade femoropatelar em adolescentes e adultos jovens, com um formato de resposta ordinal variável (3-5 opções).
As perguntas incluíam capacidade funcional do joelho; mancar, suportar peso, andar, subir escadas, agachar, correr, pular, ficar sentado por muito tempo, inchaço da dor, movimento patelar doloroso, atrofia muscular e deficiência de flexão.
Cada resposta teve pontuações diferentes.
Para calcular o escore total, todos os itens foram resumidos.
A pontuação '0' representou a maior limitação da função do joelho, enquanto a pontuação '100' indicou a capacidade de realizar a maioria das funções do joelho
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Linha de base, 1, 3, 6 e 12 meses
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Atividade medida com o questionário de pontuação de atividade da UCLA em 1, 3, 6 e 12 meses
Prazo: Linha de base, 1, 3, 6 e 12 meses
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O UCLA Activity Score é uma medida validada da atividade do sujeito.
Os indivíduos classificam seu nível de atividade atual em uma escala simples que varia de 1 a 10.
O sujeito indicou seu nível de atividade mais adequado, com 1 definido como "nenhuma atividade física, dependente de outros" e 10 definido como "participação regular em esportes de impacto
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Linha de base, 1, 3, 6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Peter Verdonk, MD, AZ Monica, Deurne
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
20 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BBIO.CR.APSPFO.001.15
- APSS-55-00 (Outro identificador: Zimmer Biomet)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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