Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

nSTRIDE APS naisilla, joilla on primaarinen patellofemoraalinen nivelrikko

torstai 11. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Zimmer Biomet

Tuleva tutkimus autologisen proteiiniliuoksen yhdestä nivelensisäisestä injektiosta naisilla, joilla on primaarinen patellofemoraalinen nivelrikko

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kliinisiä tuloksia yksittäisen nSTRIDE Autologous Protein Solution -injektion jälkeen naisilla, joilla on eristetty patellofemoraalinen nivelrikko. Tämän tutkimuksen toissijainen tavoite on dokumentoida hoidon vaikutuksen kesto nSTRIDE-injektion jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kliiniset tutkimukset ovat yleensä muodollisesti osoittaneet erilaisten autologisten hoitojen tehokkuuden ja turvallisuuden polven OA:n hoidossa. Erot autologisten hoitojen käsittelyssä voivat aiheuttaa merkittäviä eroja tuloksena olevassa tuotoksessa. Näin ollen yleistysten tekeminen näiden autologisten hoitojen tehokkuudesta on monimutkaisempaa. Jokainen autologinen hoito vaatii riippumattoman tehokkuuden arvioinnin. nSTRIDE APS:n on osoitettu vähentävän kipua, lisäävän toimintaa ja sillä on suotuisa turvallisuusprofiili pilottikokeessa. Lisäksi polven nivelrikon tärkeän alaryhmän patellofemoraalisen nivelrikon hoitovaikutuksia ei ole osoitettu. Tässä tutkimuksessa arvioidaan naispotilaiden populaatiota, joilla on patellofemoraalinen nivelrikko, jossa hoito muilla menetelmillä tarjoaa rajoitettua/lyhytaikaista helpotusta siinä toivossa, että APS-hoito tarjoaa ja laajentaa helpotusta näille potilaille. Tutkimuksessa dokumentoidaan nSTRIDE APS:n hoitovaikutukset ja hoitovaikutusten aikajana yhden injektion jälkeen (oireista polvea kohden).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Deurne, Belgia
        • AZ Monica

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan tulee olla nainen
  • Yksittäinen patellofemoraalinen nivelrikko (PFOA) yhdessä tai molemmissa polvissa hoitavan lääkärin diagnosoimana
  • Objektiivinen näyttö PFOA:sta toisessa tai molemmissa röntgenkuvassa tai magneettikuvauksessa 3 kuukauden sisällä hoidosta
  • 40-65 vuoden ikä, mukaan lukien pistosajankohta
  • Oireet palaavat niin, että lisähoitoa tarvitaan 3 kuukauden sisällä kortikosteroidi- tai hyaluronihappoinjektiosta
  • Haluaa ja pystyä noudattamaan opintomenettelyjä
  • Allekirjoita tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa systemaattinen tulehdustila (esim. nivelreuma)
  • Aktiivinen pahanlaatuisuus injektiohetkellä
  • Raskaana injektiohetkellä
  • Imetys injektion aikana
  • Polviniveltulehdukset tai ihosairaudet tai infektiot pistoskohdan alueella
  • Leukemia, metastaattiset pahanlaatuiset solut tai jotka saavat kemoterapeuttista hoitoa
  • Osallistuminen toiseen laite-, biologiseen tai lääketutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteiden (KOOS) kyselylomakkeen alaskaala Kipu 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
KOOS-kysely on yleisesti käytetty väline potilaan mielipiteen arvioimiseksi polvivaivoista ja siihen liittyvistä ongelmista. Alkuperäinen KOOS koostuu viidestä ala-asteikosta: Kipu (9 kysymystä), Oireet (7 kysymystä), Toiminto päivittäisessä elämässä (ADL) (17 kysymystä), Toimivuus urheilussa ja virkistystoiminnassa (Sport/Rec) (5 kysymystä) ja polviin liittyvä laatu elämästä (QoL) (4 kysymystä). Tällä asteikolla 100 % tarkoittaa, ettei ongelmia ja 0 % äärimmäisiä ongelmia.
Lähtötilanne, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteillä mitatut oireet (KOOS) -kyselylomakkeen alaskaalan oireet 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
KOOS-kysely on yleisesti käytetty väline potilaan mielipiteen arvioimiseksi polvivaivoista ja siihen liittyvistä ongelmista. Alkuperäinen KOOS koostuu viidestä ala-asteikosta: Kipu (9 kysymystä), Oireet (7 kysymystä), Toiminto päivittäisessä elämässä (ADL) (17 kysymystä), Toimivuus urheilussa ja virkistystoiminnassa (Sport/Rec) (5 kysymystä) ja polviin liittyvä laatu elämästä (QoL) (4 kysymystä). Tällä asteikolla 100 % tarkoittaa, ettei ongelmia ja 0 % äärimmäisiä ongelmia
Lähtötilanne, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
Toiminto päivittäisessä elämässä (ADL) mitattuna polvivamman ja nivelrikon tulospisteillä (KOOS) -kyselylomakkeen alaskaala ADL 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
KOOS-kysely on yleisesti käytetty väline potilaan mielipiteen arvioimiseksi polvivaivoista ja siihen liittyvistä ongelmista. Alkuperäinen KOOS koostuu viidestä ala-asteikosta: Kipu (9 kysymystä), Oireet (7 kysymystä), Toiminto päivittäisessä elämässä (ADL) (17 kysymystä), Toimivuus urheilussa ja virkistystoiminnassa (Sport/Rec) (5 kysymystä) ja polviin liittyvä laatu elämästä (QoL) (4 kysymystä). Tällä asteikolla 100 % tarkoittaa, ettei ongelmia ja 0 % äärimmäisiä ongelmia
Lähtötilanne, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
Toiminto urheilussa ja vapaa-ajassa (urheilu/rec) mitattuna polvivamman ja nivelrikon tulospisteillä (KOOS) Kyselylomakkeen alaskaala Urheilu/rekti 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
KOOS-kysely on yleisesti käytetty väline potilaan mielipiteen arvioimiseksi polvivaivoista ja siihen liittyvistä ongelmista. Alkuperäinen KOOS koostuu viidestä ala-asteikosta: Kipu (9 kysymystä), Oireet (7 kysymystä), Toiminto päivittäisessä elämässä (ADL) (17 kysymystä), Toimivuus urheilussa ja virkistystoiminnassa (Sport/Rec) (5 kysymystä) ja polviin liittyvä laatu elämästä (QoL) (4 kysymystä). Tällä asteikolla 100 % tarkoittaa, ettei ongelmia ja 0 % äärimmäisiä ongelmia
Lähtötilanne, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
Elämänlaatu (QoL) mitattuna polvivamman ja nivelrikon tulospisteillä (KOOS) -kyselylomakkeen alaskaalan QoL 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
KOOS-kysely on yleisesti käytetty väline potilaan mielipiteen arvioimiseksi polvivaivoista ja siihen liittyvistä ongelmista. Alkuperäinen KOOS koostuu viidestä ala-asteikosta: Kipu (9 kysymystä), Oireet (7 kysymystä), Toiminto päivittäisessä elämässä (ADL) (17 kysymystä), Toimivuus urheilussa ja virkistystoiminnassa (Sport/Rec) (5 kysymystä) ja polviin liittyvä laatu elämästä (QoL) (4 kysymystä). Tällä asteikolla 100 % tarkoittaa, ettei ongelmia ja 0 % äärimmäisiä ongelmia
Lähtötilanne, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
Numeerisilla arviointiasteikoilla (NRS) mitattu kipu -kyselylomakkeen alaasteikko Kipu 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
NRS on validoitu kivun, jäykkyyden ja toiminnan mitta. NRS on 11 pisteen Likert-tyyppinen asteikko, joka on ankkuroitu 0:aan "ei kipua" ja 10:een "pahin mahdollinen kipu". Koehenkilöt arvioivat keskimääräisen kipunsa viimeisen 24 tunnin ajalta. Samoin koehenkilöt arvioivat jäykkyyttään ja toimintaansa 11 pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla
Lähtötilanne, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
Jäykkyys mitattuna numeerisilla arviointiasteikoilla (NRS) -kyselylomakkeen alaasteikko Jäykkyys 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
NRS on validoitu kivun, jäykkyyden ja toiminnan mitta. NRS on 11 pisteen Likert-tyyppinen asteikko, joka on ankkuroitu 0:aan "ei kipua" ja 10:een "pahin mahdollinen kipu". Koehenkilöt arvioivat keskimääräisen kipunsa viimeisen 24 tunnin ajalta. Samoin koehenkilöt arvioivat jäykkyyttään ja toimintaansa 11 pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla
Lähtötilanne, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
Numeerisilla luokitusasteikoilla (NRS) mitattu toiminto -kyselylomakkeen alaasteikko Toiminto 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
NRS on validoitu kivun, jäykkyyden ja toiminnan mitta. NRS on 11 pisteen Likert-tyyppinen asteikko, joka on ankkuroitu 0:aan "ei kipua" ja 10:een "pahin mahdollinen kipu". Koehenkilöt arvioivat keskimääräisen kipunsa viimeisen 24 tunnin ajalta. Samoin koehenkilöt arvioivat jäykkyyttään ja toimintaansa 11 pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla
Lähtötilanne, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
Patellofemoraalinen kipu ja toiminta mitattuna Kujala Anterior Knee Pain Assessment Questionnaire (KAKPAQ) -kyselylomakkeella 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
KAKPAQ on 13 kohdan seulontainstrumentti, joka on suunniteltu arvioimaan polvilumpion kipua ja epävakautta nuorilla ja nuorilla aikuisilla vaihtelevalla järjestysvastemuodolla (3-5 vaihtoehtoa). Kysymyksiin sisältyi polven toimintakyky; ontuminen, painon kantaminen, kävely, portaat, kyykky, juoksu, hyppääminen, pitkittynyt istuminen, kiputurvotus, kivulias polvilumpion liike, lihasten surkastuminen ja taivutuspuutos. Jokaisella vastauksella oli eri pisteet. Kokonaispistemäärän laskemiseksi kaikki kohteet laskettiin yhteen. Pistemäärä "0" edusti suurinta polven toiminnan rajoitusta, kun taas pistemäärä "100" osoitti kykyä suorittaa useimmat polvitoiminnot
Lähtötilanne, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
Aktiivisuus mitattuna UCLA Activity Score -kyselylomakkeella 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
UCLA Activity Score on tutkittavan aktiivisuuden validoitu mitta. Koehenkilöt arvioivat nykyisen aktiivisuustasonsa yksinkertaisella asteikolla 1-10. Koehenkilö osoitti sopivimman aktiivisuustasonsa, jossa 1 määriteltiin "ei fyysistä aktiivisuutta, riippuvainen muista" ja 10 määriteltiin "säännölliseksi osallistumiseksi urheilulajeihin"
Lähtötilanne, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zimmer Biomet

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter Verdonk, MD, AZ Monica, Deurne

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 20. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BBIO.CR.APSPFO.001.15
  • APSS-55-00 (Muu tunniste: Zimmer Biomet)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Patellofemoraalinen nivelrikko

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa