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nSTRIDE APS chez les femmes atteintes d'arthrose fémoro-patellaire primaire

11 juin 2020 mis à jour par: Zimmer Biomet

Une étude prospective d'une injection intra-articulaire unique d'une solution de protéines autologues chez des femmes atteintes d'arthrose fémoro-patellaire primaire

Le but de cette étude est d'évaluer les résultats cliniques après une seule injection de solution de protéines autologues nSTRIDE chez des femmes atteintes d'arthrose fémoro-patellaire isolée. Un objectif secondaire de cette étude est de documenter la durée de l'effet du traitement après l'injection de nSTRIDE.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les essais cliniques ont, en général, formellement démontré l'efficacité et l'innocuité de diverses thérapies autologues pour le traitement de l'arthrose du genou. Des différences dans le traitement des thérapies autologues peuvent entraîner des différences substantielles dans le résultat obtenu. Ainsi, faire des généralisations concernant l'efficacité de ces thérapies autologues est plus compliqué. Chaque traitement autologue nécessite une évaluation d'efficacité indépendante. Il a été démontré que nSTRIDE APS diminue la douleur, augmente la fonction et présente un profil d'innocuité favorable dans un essai pilote. En outre, la démonstration des effets du traitement dans l'arthrose fémoro-patellaire, un sous-ensemble important de l'arthrose du genou, fait défaut. Cette étude évaluera une population de patientes atteintes d'arthrose fémoro-patellaire dans laquelle le traitement avec d'autres modalités apporte un soulagement limité/de courte durée avec l'espoir que le traitement APS apportera et étendra le soulagement à ces patientes. L'étude documentera les effets du traitement et la chronologie des effets du traitement pour nSTRIDE APS après une seule injection (par genou symptomatique).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient doit être une femme
  • Arthrose fémoro-patellaire isolée (APFO) d'un ou des deux genoux, diagnostiquée par le médecin traitant
  • Preuve objective de l'APFO sur une ou les deux radiographies ou IRM prises dans les 3 mois suivant le traitement
  • De 40 à 65 ans inclus au moment de l'injection
  • Les symptômes réapparaissent de sorte qu'il est nécessaire de poursuivre le traitement dans les 3 mois suivant une injection de corticostéroïde ou d'acide hyaluronique
  • Volonté et capable de se conformer aux procédures d'étude
  • Signer le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Toute condition inflammatoire systématique (par ex. la polyarthrite rhumatoïde)
  • Malignité active au moment de l'injection
  • Enceinte au moment de l'injection
  • Allaitement au moment de l'injection
  • Infections de l'articulation du genou ou maladies de la peau ou infections dans la zone du site d'injection
  • Leucémie, cellules malignes métastatiques ou qui reçoivent un traitement chimiothérapeutique
  • Participation à une autre étude sur un dispositif, un produit biologique ou un médicament

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur mesurée avec une blessure au genou et une sous-échelle du questionnaire sur le résultat de l'arthrose (KOOS) Douleur à 1, 3, 6 et 12 mois
Délai: Base de référence, 1, 3, 6 et 12 mois
Le questionnaire KOOS est un instrument couramment utilisé pour évaluer l'opinion du patient sur son genou et les problèmes associés. Le KOOS original se compose de 5 sous-échelles : Douleur (9 questions), Symptômes (7 questions), Fonction dans la vie quotidienne (AVQ) (17 questions), Fonction dans le sport et les loisirs (Sport/Récréation) (5 questions) et Qualité liée au genou de vie (QoL) (4 questions). Sur cette échelle, 100 % indique aucun problème et 0 % indique des problèmes extrêmes.
Base de référence, 1, 3, 6 et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes mesurés avec la sous-échelle du questionnaire KOOS (Genou Injury and Osteoarthritis Outcome Score) Symptômes à 1, 3, 6 et 12 mois
Délai: Base de référence, 1, 3, 6 et 12 mois
Le questionnaire KOOS est un instrument couramment utilisé pour évaluer l'opinion du patient sur son genou et les problèmes associés. Le KOOS original se compose de 5 sous-échelles : Douleur (9 questions), Symptômes (7 questions), Fonction dans la vie quotidienne (AVQ) (17 questions), Fonction dans le sport et les loisirs (Sport/Récréation) (5 questions) et Qualité liée au genou de vie (QoL) (4 questions). Sur cette échelle, 100 % indique aucun problème et 0 % indique des problèmes extrêmes
Base de référence, 1, 3, 6 et 12 mois
Fonction dans la vie quotidienne (AVQ) mesurée avec la sous-échelle du questionnaire KOOS (Genou Injury and Osteoarthritis Outcome Score) ADL à 1, 3, 6 et 12 mois
Délai: Base de référence, 1, 3, 6 et 12 mois
Le questionnaire KOOS est un instrument couramment utilisé pour évaluer l'opinion du patient sur son genou et les problèmes associés. Le KOOS original se compose de 5 sous-échelles : Douleur (9 questions), Symptômes (7 questions), Fonction dans la vie quotidienne (AVQ) (17 questions), Fonction dans le sport et les loisirs (Sport/Récréation) (5 questions) et Qualité liée au genou de vie (QoL) (4 questions). Sur cette échelle, 100 % indique aucun problème et 0 % indique des problèmes extrêmes
Base de référence, 1, 3, 6 et 12 mois
Fonction dans le sport et les loisirs (sport/récréation) mesurée à l'aide du questionnaire KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) Sous-échelle Sport/récréation à 1, 3, 6 et 12 mois
Délai: Base de référence, 1, 3, 6 et 12 mois
Le questionnaire KOOS est un instrument couramment utilisé pour évaluer l'opinion du patient sur son genou et les problèmes associés. Le KOOS original se compose de 5 sous-échelles : Douleur (9 questions), Symptômes (7 questions), Fonction dans la vie quotidienne (AVQ) (17 questions), Fonction dans le sport et les loisirs (Sport/Récréation) (5 questions) et Qualité liée au genou de vie (QoL) (4 questions). Sur cette échelle, 100 % indique aucun problème et 0 % indique des problèmes extrêmes
Base de référence, 1, 3, 6 et 12 mois
Qualité de vie (QdV) mesurée avec la sous-échelle du questionnaire KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) QdV à 1, 3, 6 et 12 mois
Délai: Base de référence, 1, 3, 6 et 12 mois
Le questionnaire KOOS est un instrument couramment utilisé pour évaluer l'opinion du patient sur son genou et les problèmes associés. Le KOOS original se compose de 5 sous-échelles : Douleur (9 questions), Symptômes (7 questions), Fonction dans la vie quotidienne (AVQ) (17 questions), Fonction dans le sport et les loisirs (Sport/Récréation) (5 questions) et Qualité liée au genou de vie (QoL) (4 questions). Sur cette échelle, 100 % indique aucun problème et 0 % indique des problèmes extrêmes
Base de référence, 1, 3, 6 et 12 mois
Douleur mesurée à l'aide d'échelles d'évaluation numérique (NRS) Sous-échelle du questionnaire Douleur à 1, 3, 6 et 12 mois
Délai: Base de référence, 1, 3, 6 et 12 mois
Le NRS est une mesure validée de la douleur, de la raideur et de la fonction. Le NRS est une échelle de type Likert en 11 points ancrée par 0 "pas de douleur" et 10 "pire douleur possible". Les sujets évaluent leur douleur moyenne au cours des dernières 24 heures. De même, les sujets évaluent leur rigidité et leur fonction sur une échelle de type Likert à 11 points
Base de référence, 1, 3, 6 et 12 mois
Rigidité mesurée à l'aide d'échelles d'évaluation numérique (NRS) Sous-échelle du questionnaire Raideur à 1, 3, 6 et 12 mois
Délai: Base de référence, 1, 3, 6 et 12 mois
Le NRS est une mesure validée de la douleur, de la raideur et de la fonction. Le NRS est une échelle de type Likert en 11 points ancrée par 0 "pas de douleur" et 10 "pire douleur possible". Les sujets évaluent leur douleur moyenne au cours des dernières 24 heures. De même, les sujets évaluent leur rigidité et leur fonction sur une échelle de type Likert à 11 points
Base de référence, 1, 3, 6 et 12 mois
Fonction mesurée avec la sous-échelle du questionnaire des échelles d'évaluation numérique (NRS) Fonction à 1, 3, 6 et 12 mois
Délai: Base de référence, 1, 3, 6 et 12 mois
Le NRS est une mesure validée de la douleur, de la raideur et de la fonction. Le NRS est une échelle de type Likert en 11 points ancrée par 0 "pas de douleur" et 10 "pire douleur possible". Les sujets évaluent leur douleur moyenne au cours des dernières 24 heures. De même, les sujets évaluent leur rigidité et leur fonction sur une échelle de type Likert à 11 points
Base de référence, 1, 3, 6 et 12 mois
Douleur fémoro-patellaire et fonction mesurées avec le questionnaire d'évaluation de la douleur du genou antérieur de Kujala (KAKPAQ) à 1, 3, 6 et 12 mois
Délai: Base de référence, 1, 3, 6 et 12 mois
Le KAKPAQ est un instrument de dépistage en 13 items conçu pour évaluer la douleur et l'instabilité fémoro-patellaire chez les adolescents et les jeunes adultes, avec un format de réponse ordinale variable (3-5 choix). Les questions portaient sur la capacité fonctionnelle du genou ; boitillement, mise en charge, marche, escaliers, accroupissement, course, saut, position assise prolongée, gonflement douloureux, mouvement rotulien douloureux, atrophie musculaire et déficience en flexion. Chaque réponse avait des scores différents. Pour calculer le score total, tous les items ont été résumés. Le score « 0 » représentait la plus grande limitation de la fonction du genou, tandis que le score « 100 » indiquait la capacité d'effectuer la plupart des fonctions du genou.
Base de référence, 1, 3, 6 et 12 mois
Activité mesurée avec le questionnaire UCLA Activity Score à 1, 3, 6 et 12 mois
Délai: Base de référence, 1, 3, 6 et 12 mois
Le score d'activité UCLA est une mesure validée de l'activité du sujet. Les sujets évaluent leur niveau d'activité actuel sur une échelle simple allant de 1 à 10. Le sujet a indiqué son niveau d'activité le plus approprié, avec 1 défini comme "aucune activité physique, dépendant des autres" et 10 défini comme "participation régulière à des sports d'impact
Base de référence, 1, 3, 6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zimmer Biomet

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter Verdonk, MD, AZ Monica, Deurne

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2015

Première publication (Estimation)

20 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BBIO.CR.APSPFO.001.15
  • APSS-55-00 (Autre identifiant: Zimmer Biomet)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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