nSTRIDE APS hos kvinner med primær patellofemoral artrose
11. juni 2020 oppdatert av: Zimmer Biomet
En prospektiv studie av en enkelt intraartikulær injeksjon av autolog proteinløsning hos kvinner med primær patellofemoral artrose
Hensikten med denne studien er å evaluere kliniske resultater etter en enkelt injeksjon av nSTRIDE Autolog Protein Solution hos kvinner med isolert patellofemoral artrose.
Et sekundært mål med denne studien er å dokumentere varigheten av behandlingseffekten etter nSTRIDE-injeksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kliniske studier har generelt sett formelt vist effektiviteten og sikkerheten til ulike autologe terapier for behandling av OA i kne.
Forskjeller i behandlingen av autologe terapier kan gi betydelige forskjeller i resultatet.
Derfor er det mer komplisert å generalisere angående effektiviteten på tvers av disse autologe terapiene.
Hver autolog terapi krever uavhengig effektevaluering.
nSTRIDE APS har vist seg å redusere smerte, øke funksjonen og ha en gunstig sikkerhetsprofil i en pilotforsøk.
Videre mangler demonstrasjon av behandlingseffektene ved patellofemoral artrose, en viktig undergruppe av kneartrose.
Denne studien vil evaluere en populasjon av kvinnelige pasienter med patellofemoral artrose der behandling med andre modaliteter gir begrenset/kortvarig lindring med håp om at APS-behandling vil gi og utvide lindring til disse pasientene.
Studien vil dokumentere behandlingseffekter og tidslinje for behandlingseffekter for nSTRIDE APS etter en enkelt injeksjon (per symptomatisk kne).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
52
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Deurne, Belgia
- AZ Monica
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten må være kvinne
- Isolert patellofemoral artrose (PFOA) i ett eller begge knær som diagnostisert av behandlende lege
- Objektive bevis for PFOA på en eller begge av et røntgenbilde eller MR tatt innen 3 måneder etter behandling
- Fra 40-65 år, inkludert ved injeksjonstidspunktet
- Symptomene kommer tilbake slik at det er behov for ytterligere behandling innen 3 måneder etter en kortikosteroid- eller hyaluronsyreinjeksjon
- Villig og i stand til å følge studieprosedyrene
- Signer informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Enhver systematisk inflammatorisk tilstand (f. leddgikt)
- Aktiv malignitet ved injeksjonstidspunktet
- Gravid ved injeksjonstidspunktet
- Ammende ved injeksjonstidspunktet
- Kneleddsinfeksjoner eller hudsykdommer eller infeksjoner i området på injeksjonsstedet
- Leukemi, metastatiske maligne celler, eller som får kjemoterapeutisk behandling
- Deltakelse i en annen enhet, biologisk eller medikamentstudie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte målt med kneskade og slitasjegikt resultatscore (KOOS) Spørreskjema Subskala Smerte ved 1, 3, 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
|
KOOS-spørreskjemaet er et ofte brukt instrument for å vurdere pasientens mening om kneet og tilhørende problemer.
Den originale KOOS består av 5 underskalaer: Smerte (9 spørsmål), Symptomer (7 spørsmål), Funksjon i dagliglivet (ADL) (17 spørsmål), Funksjon innen sport og rekreasjon (Sport/Rec) (5 spørsmål) og knerelatert kvalitet of Life (QoL) (4 spørsmål).
På denne skalaen indikerer 100 % ingen problemer og 0 % indikerer ekstreme problemer.
|
Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomer målt med kneskade og utfallsscore for artrose (KOOS) Spørreskjema Subskala Symptomer ved 1, 3, 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
|
KOOS-spørreskjemaet er et ofte brukt instrument for å vurdere pasientens mening om kneet og tilhørende problemer.
Den originale KOOS består av 5 underskalaer: Smerte (9 spørsmål), Symptomer (7 spørsmål), Funksjon i dagliglivet (ADL) (17 spørsmål), Funksjon innen sport og rekreasjon (Sport/Rec) (5 spørsmål) og knerelatert kvalitet of Life (QoL) (4 spørsmål).
På denne skalaen indikerer 100 % ingen problemer og 0 % indikerer ekstreme problemer
|
Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Funksjon i dagliglivet (ADL) målt med kneskade og slitasjegikt resultatscore (KOOS) Spørreskjema Subskala ADL ved 1, 3, 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
|
KOOS-spørreskjemaet er et ofte brukt instrument for å vurdere pasientens mening om kneet og tilhørende problemer.
Den originale KOOS består av 5 underskalaer: Smerte (9 spørsmål), Symptomer (7 spørsmål), Funksjon i dagliglivet (ADL) (17 spørsmål), Funksjon innen sport og rekreasjon (Sport/Rec) (5 spørsmål) og knerelatert kvalitet of Life (QoL) (4 spørsmål).
På denne skalaen indikerer 100 % ingen problemer og 0 % indikerer ekstreme problemer
|
Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Funksjon i sport og rekreasjon (sport/rekreasjon) målt med kneskade og slitasjegikt resultatscore (KOOS) Spørreskjema Subscale Sport/Rec ved 1, 3, 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
|
KOOS-spørreskjemaet er et ofte brukt instrument for å vurdere pasientens mening om kneet og tilhørende problemer.
Den originale KOOS består av 5 underskalaer: Smerte (9 spørsmål), Symptomer (7 spørsmål), Funksjon i dagliglivet (ADL) (17 spørsmål), Funksjon innen sport og rekreasjon (Sport/Rec) (5 spørsmål) og knerelatert kvalitet of Life (QoL) (4 spørsmål).
På denne skalaen indikerer 100 % ingen problemer og 0 % indikerer ekstreme problemer
|
Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Livskvalitet (QoL) målt med kneskade og slitasjegikt resultatscore (KOOS) Spørreskjema Subscale QoL ved 1, 3, 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
|
KOOS-spørreskjemaet er et ofte brukt instrument for å vurdere pasientens mening om kneet og tilhørende problemer.
Den originale KOOS består av 5 underskalaer: Smerte (9 spørsmål), Symptomer (7 spørsmål), Funksjon i dagliglivet (ADL) (17 spørsmål), Funksjon innen sport og rekreasjon (Sport/Rec) (5 spørsmål) og knerelatert kvalitet of Life (QoL) (4 spørsmål).
På denne skalaen indikerer 100 % ingen problemer og 0 % indikerer ekstreme problemer
|
Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Smerte målt med numeriske vurderingsskalaer (NRS) Spørreskjema Subskala Smerte ved 1, 3, 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
|
NRS er et validert mål på smerte, stivhet og funksjon.
NRS er en 11-punkts Likert-skala forankret med 0 "ingen smerte" og 10 "verst mulig smerte".
Forsøkspersonene vurderer sin gjennomsnittlige smerte i løpet av de siste 24 timene.
På samme måte vurderer forsøkspersonene deres stivhet og funksjon på en 11-punkts Likert-skala
|
Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Stivhet målt med numeriske vurderingsskalaer (NRS) Spørreskjema Subskala Stivhet ved 1, 3, 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
|
NRS er et validert mål på smerte, stivhet og funksjon.
NRS er en 11-punkts Likert-skala forankret med 0 "ingen smerte" og 10 "verst mulig smerte".
Forsøkspersonene vurderer sin gjennomsnittlige smerte i løpet av de siste 24 timene.
På samme måte vurderer forsøkspersonene deres stivhet og funksjon på en 11-punkts Likert-skala
|
Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Funksjon målt med numeriske vurderingsskalaer (NRS) Spørreskjema Subskala Funksjon ved 1, 3, 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
|
NRS er et validert mål på smerte, stivhet og funksjon.
NRS er en 11-punkts Likert-skala forankret med 0 "ingen smerte" og 10 "verst mulig smerte".
Forsøkspersonene vurderer sin gjennomsnittlige smerte i løpet av de siste 24 timene.
På samme måte vurderer forsøkspersonene deres stivhet og funksjon på en 11-punkts Likert-skala
|
Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Patellofemoral smerte og funksjon målt med Kujala Anterior Knee Pain Assessment Questionnaire (KAKPAQ) Spørreskjema ved 1, 3, 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
|
KAKPAQ er et 13-elements screeninginstrument designet for å vurdere patellofemoral smerte og ustabilitet hos ungdom og unge voksne, med et variabelt ordinært responsformat (3-5 valg).
Spørsmålene inkluderte funksjon av kneet; halting, vektbæring, gange, trapper, huk, løping, hopping, langvarig sittestilling, smertehevelse, smertefull patellabevegelse, muskelatrofi og fleksjonsmangel.
Hvert svar hadde forskjellige poengsummer.
For å beregne den totale poengsummen ble alle elementene oppsummert.
Skåren '0' representerte den største begrensningen av knefunksjonen, mens skåren '100' indikerte evnen til å utføre de fleste knefunksjoner
|
Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Aktivitet målt med UCLA aktivitetspoeng spørreskjema etter 1, 3, 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
|
UCLA-aktivitetspoeng er et validert mål på fagaktivitet.
Forsøkene vurderer sitt nåværende aktivitetsnivå fra en enkel skala fra 1 til 10.
Personen indikerte hennes eller hans mest passende aktivitetsnivå, med 1 definert som "ingen fysisk aktivitet, avhengig av andre" og 10 definert som "regelmessig deltakelse i effektidretter
|
Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Verdonk, MD, AZ Monica, Deurne
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
20. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BBIO.CR.APSPFO.001.15
- APSS-55-00 (Annen identifikator: Zimmer Biomet)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .