nSTRIDE APS hos kvinnor med primär patellofemoral artros
11 juni 2020 uppdaterad av: Zimmer Biomet
En prospektiv studie av en enstaka intraartikulär injektion av autolog proteinlösning hos kvinnor med primär patellofemoral artros
Syftet med denna studie är att utvärdera kliniska resultat efter en enda injektion av nSTRIDE Autolog Protein Solution hos kvinnor med isolerad patellofemoral artros.
Ett sekundärt syfte med denna studie är att dokumentera behandlingseffektens varaktighet efter nSTRIDE-injektion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kliniska prövningar har i allmänhet formellt visat effektiviteten och säkerheten hos olika autologa terapier för behandling av knä-OA.
Skillnader i bearbetningen av autologa terapier kan ge betydande skillnader i den resulterande produktionen.
Därför är det mer komplicerat att göra generaliseringar angående effektiviteten över dessa autologa terapier.
Varje autolog terapi kräver oberoende effektutvärdering.
nSTRIDE APS har visat sig minska smärta, öka funktionen och ha en gynnsam säkerhetsprofil i ett pilotförsök.
Vidare saknas demonstration av behandlingseffekterna vid patellofemoral artros, en viktig delmängd av knäartros.
Denna studie kommer att utvärdera en population av kvinnliga patienter med patellofemoral artros där behandling med andra modaliteter ger begränsad/kortlivad lindring med förhoppningen att APS-behandling kommer att ge och utöka lindring till dessa patienter.
Studien kommer att dokumentera behandlingseffekter och tidslinje för behandlingseffekter för nSTRIDE APS efter en enda injektion (per symtomatiskt knä).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
52
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Deurne, Belgien
- AZ Monica
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten måste vara kvinna
- Isolerad patellofemoral artros (PFOA) i ett eller båda knäna som diagnostiserats av den behandlande läkaren
- Objektiva bevis för PFOA på en eller båda av en röntgenbild eller MRT som tagits inom 3 månader efter behandling
- Från 40-65 års ålder, inklusive vid tidpunkten för injektion
- Symtomen återkommer så att det finns ett behov av ytterligare behandling inom 3 månader efter en kortikosteroid- eller hyaluronsyrainjektion
- Villig och kan följa studieprocedurerna
- Skriv under informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Varje systematiskt inflammatoriskt tillstånd (t.ex. reumatism)
- Aktiv malignitet vid tidpunkten för injektion
- Gravid vid tidpunkten för injektionen
- Ammar vid tidpunkten för injektion
- Knäledsinfektioner eller hudsjukdomar eller infektioner i området för injektionsstället
- Leukemi, metastaserande maligna celler eller som får kemoterapeutisk behandling
- Deltagande i annan apparat-, biologisk- eller läkemedelsstudie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta uppmätt med knäskada och artros resultatresultat (KOOS) Frågeformulär Subscale Smärta vid 1, 3, 6 och 12 månader
Tidsram: Baslinje, 1, 3, 6 och 12 månader
|
KOOS-enkäten är ett vanligt använt instrument för att bedöma patientens åsikt om sitt knä och tillhörande problem.
Den ursprungliga KOOS består av 5 underskalor: Smärta (9 frågor), Symptom (7 frågor), Funktion i det dagliga livet (ADL) (17 frågor), Funktion inom sport och rekreation (Sport/Rec) (5 frågor) och knärelaterad kvalitet of Life (QoL) (4 frågor).
På denna skala indikerar 100% inga problem och 0% indikerar extrema problem.
|
Baslinje, 1, 3, 6 och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symtom mätt med knäskada och artros resultatresultat (KOOS) Frågeformulär Subskala Symtom vid 1, 3, 6 och 12 månader
Tidsram: Baslinje, 1, 3, 6 och 12 månader
|
KOOS-enkäten är ett vanligt använt instrument för att bedöma patientens åsikt om sitt knä och tillhörande problem.
Den ursprungliga KOOS består av 5 underskalor: Smärta (9 frågor), Symptom (7 frågor), Funktion i det dagliga livet (ADL) (17 frågor), Funktion inom sport och rekreation (Sport/Rec) (5 frågor) och knärelaterad kvalitet of Life (QoL) (4 frågor).
På denna skala indikerar 100% inga problem och 0% indikerar extrema problem
|
Baslinje, 1, 3, 6 och 12 månader
|
|
Funktion i dagligt liv (ADL) mätt med knäskada och artros resultatresultat (KOOS) frågeformulär Subskala ADL vid 1, 3, 6 och 12 månader
Tidsram: Baslinje, 1, 3, 6 och 12 månader
|
KOOS-enkäten är ett vanligt använt instrument för att bedöma patientens åsikt om sitt knä och tillhörande problem.
Den ursprungliga KOOS består av 5 underskalor: Smärta (9 frågor), Symptom (7 frågor), Funktion i det dagliga livet (ADL) (17 frågor), Funktion inom sport och rekreation (Sport/Rec) (5 frågor) och knärelaterad kvalitet of Life (QoL) (4 frågor).
På denna skala indikerar 100% inga problem och 0% indikerar extrema problem
|
Baslinje, 1, 3, 6 och 12 månader
|
|
Funktion inom sport och rekreation (Sport/Rec) Uppmätt med Knäskada och Artros Resultatresultat (KOOS) Frågeformulär Subscale Sport/Rec vid 1, 3, 6 och 12 månader
Tidsram: Baslinje, 1, 3, 6 och 12 månader
|
KOOS-enkäten är ett vanligt använt instrument för att bedöma patientens åsikt om sitt knä och tillhörande problem.
Den ursprungliga KOOS består av 5 underskalor: Smärta (9 frågor), Symptom (7 frågor), Funktion i det dagliga livet (ADL) (17 frågor), Funktion inom sport och rekreation (Sport/Rec) (5 frågor) och knärelaterad kvalitet of Life (QoL) (4 frågor).
På denna skala indikerar 100% inga problem och 0% indikerar extrema problem
|
Baslinje, 1, 3, 6 och 12 månader
|
|
Livskvalitet (QoL) mätt med knäskada och artros resultatresultat (KOOS) Frågeformulär Subscale QoL vid 1, 3, 6 och 12 månader
Tidsram: Baslinje, 1, 3, 6 och 12 månader
|
KOOS-enkäten är ett vanligt använt instrument för att bedöma patientens åsikt om sitt knä och tillhörande problem.
Den ursprungliga KOOS består av 5 underskalor: Smärta (9 frågor), Symptom (7 frågor), Funktion i det dagliga livet (ADL) (17 frågor), Funktion inom sport och rekreation (Sport/Rec) (5 frågor) och knärelaterad kvalitet of Life (QoL) (4 frågor).
På denna skala indikerar 100% inga problem och 0% indikerar extrema problem
|
Baslinje, 1, 3, 6 och 12 månader
|
|
Smärta mätt med numeriska betygsskalor (NRS) frågeformulär Subskala Smärta vid 1, 3, 6 och 12 månader
Tidsram: Baslinje, 1, 3, 6 och 12 månader
|
NRS är ett validerat mått på smärta, stelhet och funktion.
NRS är en 11-punkts Likert-skala förankrad med 0 "ingen smärta" och 10 "värsta möjliga smärta".
Försökspersonerna betygsätter sin genomsnittliga smärta under de senaste 24 timmarna.
På samma sätt bedömer försökspersoner sin styvhet och funktion på en 11-gradig Likert-skala
|
Baslinje, 1, 3, 6 och 12 månader
|
|
Styvhet mätt med numeriska betygsskalor (NRS) frågeformulär Subscale Styvhet vid 1, 3, 6 och 12 månader
Tidsram: Baslinje, 1, 3, 6 och 12 månader
|
NRS är ett validerat mått på smärta, stelhet och funktion.
NRS är en 11-punkts Likert-skala förankrad med 0 "ingen smärta" och 10 "värsta möjliga smärta".
Försökspersonerna betygsätter sin genomsnittliga smärta under de senaste 24 timmarna.
På samma sätt bedömer försökspersoner sin styvhet och funktion på en 11-gradig Likert-skala
|
Baslinje, 1, 3, 6 och 12 månader
|
|
Funktion mätt med numeriska värderingsskalor (NRS) frågeformulär Subscale Funktion vid 1, 3, 6 och 12 månader
Tidsram: Baslinje, 1, 3, 6 och 12 månader
|
NRS är ett validerat mått på smärta, stelhet och funktion.
NRS är en 11-punkts Likert-skala förankrad med 0 "ingen smärta" och 10 "värsta möjliga smärta".
Försökspersonerna betygsätter sin genomsnittliga smärta under de senaste 24 timmarna.
På samma sätt bedömer försökspersoner sin styvhet och funktion på en 11-gradig Likert-skala
|
Baslinje, 1, 3, 6 och 12 månader
|
|
Patellofemoral smärta och funktion mätt med Kujala Anterior Knee Pain Assessment Questionnaire (KAKPAQ) Frågeformulär vid 1, 3, 6 och 12 månader
Tidsram: Baslinje, 1, 3, 6 och 12 månader
|
KAKPAQ är ett screeninginstrument med 13 punkter utformat för att bedöma patellofemoral smärta och instabilitet hos ungdomar och unga vuxna, med ett variabelt ordinalt svarsformat (3-5 val).
Frågorna inkluderade knäfunktionsförmåga; haltande, viktbärande, promenader, trappor, huk, löpning, hoppning, långvarig sittning, svullnad smärta, smärtsamma patellarörelser, muskelatrofi och flexionsbrist.
Varje svar hade olika poäng.
För att beräkna totalpoängen sammanfattades alla poster.
Poängen '0' representerade den största begränsningen av knäfunktion, medan poängen '100' indikerade förmågan att utföra de flesta knäfunktioner
|
Baslinje, 1, 3, 6 och 12 månader
|
|
Aktivitet mätt med UCLA Activity Score Questionnaire vid 1, 3, 6 och 12 månader
Tidsram: Baslinje, 1, 3, 6 och 12 månader
|
UCLA Activity Score är ett validerat mått på ämnesaktivitet.
Försökspersonerna betygsätter sin nuvarande aktivitetsnivå från en enkel skala från 1 till 10.
Försökspersonen angav sin mest lämpliga aktivitetsnivå, med 1 definierad som "ingen fysisk aktivitet, beroende av andra" och 10 definierad som "regelbundet deltagande i effektsporter
|
Baslinje, 1, 3, 6 och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Peter Verdonk, MD, AZ Monica, Deurne
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2015
Första postat (Uppskatta)
20 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juni 2020
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BBIO.CR.APSPFO.001.15
- APSS-55-00 (Annan identifierare: Zimmer Biomet)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .