APS nSTRIDE u kobiet z pierwotną chorobą zwyrodnieniową stawu rzepkowo-udowego
11 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Zimmer Biomet
Prospektywne badanie pojedynczego dostawowego wstrzyknięcia roztworu autologicznego białka u kobiet z pierwotną chorobą zwyrodnieniową stawu rzepkowo-udowego
Celem tego badania jest ocena wyników klinicznych po pojedynczym wstrzyknięciu roztworu autologicznego białka nSTRIDE u kobiet z izolowaną chorobą zwyrodnieniową stawu rzepkowo-udowego.
Drugorzędnym celem tego badania jest udokumentowanie czasu trwania efektu leczenia po wstrzyknięciu nSTRIDE.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badania kliniczne ogólnie formalnie wykazały skuteczność i bezpieczeństwo różnych autologicznych terapii w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
Różnice w przetwarzaniu terapii autologicznych mogą powodować znaczne różnice w wynikach.
Zatem dokonywanie uogólnień dotyczących skuteczności tych autologicznych terapii jest bardziej skomplikowane.
Każda terapia autologiczna wymaga niezależnej oceny skuteczności.
W badaniu pilotażowym wykazano, że APS nSTRIDE zmniejsza ból, zwiększa funkcjonalność i ma korzystny profil bezpieczeństwa.
Ponadto brakuje wykazania efektów leczenia w chorobie zwyrodnieniowej stawów rzepkowo-udowych, ważnej podgrupie choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych.
W tym badaniu zostanie oceniona populacja pacjentek z chorobą zwyrodnieniową stawu rzepkowo-udowego, u których leczenie innymi metodami zapewnia ograniczoną/krótkotrwałą ulgę, z nadzieją, że leczenie APS zapewni i rozszerzy ulgę na te pacjentki.
Badanie będzie dokumentować efekty leczenia i harmonogram efektów leczenia APS nSTRIDE po pojedynczym wstrzyknięciu (na objawowe kolano).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Deurne, Belgia
- AZ Monica
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent musi być kobietą
- Izolowana choroba zwyrodnieniowa stawów rzepkowo-udowych (PFOA) w jednym lub obu kolanach, zgodnie z diagnozą lekarza prowadzącego
- Obiektywne dowody PFOA na jednym lub obu zdjęciach rentgenowskich lub MRI wykonanych w ciągu 3 miesięcy leczenia
- Od 40-65 lat włącznie w momencie wstrzyknięcia
- Objawy powracają, tak że istnieje potrzeba dalszego leczenia w ciągu 3 miesięcy od wstrzyknięcia kortykosteroidu lub kwasu hialuronowego
- Chęć i zdolność do przestrzegania procedur badawczych
- Podpisz formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Każdy systematyczny stan zapalny (np. reumatyzm)
- Aktywna złośliwość w momencie wstrzyknięcia
- Ciąża w momencie wstrzyknięcia
- Laktacja w momencie wstrzyknięcia
- Infekcje stawu kolanowego lub choroby skóry lub infekcje w okolicy miejsca wstrzyknięcia
- Białaczka, przerzutowe komórki złośliwe lub osoby otrzymujące leczenie chemioterapeutyczne
- Uczestnictwo w innym badaniu dotyczącym urządzenia, leku biologicznego lub leku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból mierzony za pomocą kwestionariusza KOOS (KOOS) Ból w podskali w 1, 3, 6 i 12 miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Kwestionariusz KOOS jest powszechnie stosowanym narzędziem do oceny opinii pacjenta na temat jego kolana i związanych z nim problemów.
Oryginalna skala KOOS składa się z 5 podskal: Ból (9 pytań), Objawy (7 pytań), Funkcjonowanie w życiu codziennym (ADL) (17 pytań), Funkcjonowanie w sporcie i rekreacji (Sport/Rec) (5 pytań) oraz Jakość związana z kolanem życia (QoL) (4 pytania).
W tej skali 100% oznacza brak problemów, a 0% oznacza skrajne problemy.
|
Linia bazowa, 1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy mierzone za pomocą kwestionariusza KOOS (KOOS) Objawy w 1, 3, 6 i 12 miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Kwestionariusz KOOS jest powszechnie stosowanym narzędziem do oceny opinii pacjenta na temat jego kolana i związanych z nim problemów.
Oryginalna skala KOOS składa się z 5 podskal: Ból (9 pytań), Objawy (7 pytań), Funkcjonowanie w życiu codziennym (ADL) (17 pytań), Funkcjonowanie w sporcie i rekreacji (Sport/Rec) (5 pytań) oraz Jakość związana z kolanem życia (QoL) (4 pytania).
W tej skali 100% oznacza brak problemów, a 0% oznacza skrajne problemy
|
Linia bazowa, 1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Funkcjonowanie w życiu codziennym (ADL) mierzone za pomocą kwestionariusza podskali urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) ADL w 1, 3, 6 i 12 miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Kwestionariusz KOOS jest powszechnie stosowanym narzędziem do oceny opinii pacjenta na temat jego kolana i związanych z nim problemów.
Oryginalna skala KOOS składa się z 5 podskal: Ból (9 pytań), Objawy (7 pytań), Funkcjonowanie w życiu codziennym (ADL) (17 pytań), Funkcjonowanie w sporcie i rekreacji (Sport/Rec) (5 pytań) oraz Jakość związana z kolanem życia (QoL) (4 pytania).
W tej skali 100% oznacza brak problemów, a 0% oznacza skrajne problemy
|
Linia bazowa, 1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Funkcja w sporcie i rekreacji (Sport/rekreacja) mierzona za pomocą kwestionariusza podskali urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) Podskala Sport/rekreacja w 1, 3, 6 i 12 miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Kwestionariusz KOOS jest powszechnie stosowanym narzędziem do oceny opinii pacjenta na temat jego kolana i związanych z nim problemów.
Oryginalna skala KOOS składa się z 5 podskal: Ból (9 pytań), Objawy (7 pytań), Funkcjonowanie w życiu codziennym (ADL) (17 pytań), Funkcjonowanie w sporcie i rekreacji (Sport/Rec) (5 pytań) oraz Jakość związana z kolanem życia (QoL) (4 pytania).
W tej skali 100% oznacza brak problemów, a 0% oznacza skrajne problemy
|
Linia bazowa, 1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Jakość życia (QoL) mierzona za pomocą Knee Injour and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Kwestionariusz podskali QoL po 1, 3, 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Kwestionariusz KOOS jest powszechnie stosowanym narzędziem do oceny opinii pacjenta na temat jego kolana i związanych z nim problemów.
Oryginalna skala KOOS składa się z 5 podskal: Ból (9 pytań), Objawy (7 pytań), Funkcjonowanie w życiu codziennym (ADL) (17 pytań), Funkcjonowanie w sporcie i rekreacji (Sport/Rec) (5 pytań) oraz Jakość związana z kolanem życia (QoL) (4 pytania).
W tej skali 100% oznacza brak problemów, a 0% oznacza skrajne problemy
|
Linia bazowa, 1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Ból mierzony za pomocą kwestionariusza Numeric Rating Scales (NRS) Podskala bólu w 1, 3, 6 i 12 miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
NRS jest zwalidowaną miarą bólu, sztywności i funkcji.
NRS to 11-punktowa skala typu Likerta zakotwiczona przez 0 „brak bólu” i 10 „najgorszy możliwy ból”.
Badani oceniają średni ból w ciągu ostatnich 24 godzin.
Podobnie badani oceniają swoją sztywność i funkcję w 11-punktowej skali typu Likerta
|
Linia bazowa, 1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Sztywność mierzona numerycznymi skalami ocen (NRS) Kwestionariusz podskali Sztywność w 1, 3, 6 i 12 miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
NRS jest zwalidowaną miarą bólu, sztywności i funkcji.
NRS to 11-punktowa skala typu Likerta zakotwiczona przez 0 „brak bólu” i 10 „najgorszy możliwy ból”.
Badani oceniają średni ból w ciągu ostatnich 24 godzin.
Podobnie badani oceniają swoją sztywność i funkcję w 11-punktowej skali typu Likerta
|
Linia bazowa, 1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Funkcja mierzona za pomocą numerycznych skal ocen (NRS) Funkcja podskali kwestionariusza w 1, 3, 6 i 12 miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
NRS jest zwalidowaną miarą bólu, sztywności i funkcji.
NRS to 11-punktowa skala typu Likerta zakotwiczona przez 0 „brak bólu” i 10 „najgorszy możliwy ból”.
Badani oceniają średni ból w ciągu ostatnich 24 godzin.
Podobnie badani oceniają swoją sztywność i funkcję w 11-punktowej skali typu Likerta
|
Linia bazowa, 1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Ból rzepkowo-udowy i funkcja mierzona za pomocą kwestionariusza oceny bólu przedniego kolana Kujala (KAKPAQ) w 1, 3, 6 i 12 miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
KAKPAQ to 13-itemowe narzędzie przesiewowe przeznaczone do oceny bólu rzepkowo-udowego i niestabilności u młodzieży i młodych dorosłych, ze zmiennym porządkowym formatem odpowiedzi (3-5 opcji).
Pytania obejmowały sprawność funkcjonalną kolana; utykanie, dźwiganie ciężarów, chodzenie, schody, kucanie, bieganie, skakanie, długotrwałe siedzenie, ból obrzęk, bolesny ruch rzepki, zanik mięśni i zaburzenia zgięcia.
Każda odpowiedź miała inną punktację.
Aby obliczyć łączny wynik, wszystkie pozycje zostały podsumowane.
Wynik „0” oznaczał największe ograniczenie funkcji stawu kolanowego, natomiast wynik „100” wskazywał na zdolność wykonywania większości funkcji stawu kolanowego
|
Linia bazowa, 1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Aktywność mierzona za pomocą kwestionariusza oceny aktywności UCLA w 1, 3, 6 i 12 miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Wynik aktywności UCLA jest potwierdzoną miarą aktywności podmiotu.
Badani oceniają swój aktualny poziom aktywności na prostej skali od 1 do 10.
Osoba badana wskazała swój najbardziej odpowiedni poziom aktywności, gdzie 1 zdefiniowano jako „brak aktywności fizycznej, zależność od innych”, a 10 zdefiniowano jako „regularne uczestnictwo w sportach siłowych
|
Linia bazowa, 1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Peter Verdonk, MD, AZ Monica, Deurne
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 listopada 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 listopada 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 listopada 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BBIO.CR.APSPFO.001.15
- APSS-55-00 (Inny identyfikator: Zimmer Biomet)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .