nSTRIDE APS у женщин с первичным пателлофеморальным остеоартрозом
11 июня 2020 г. обновлено: Zimmer Biomet
Проспективное исследование однократной внутрисуставной инъекции раствора аутологичного белка у женщин с первичным пателлофеморальным остеоартритом
Целью данного исследования является оценка клинических результатов после однократной инъекции раствора аутологичного белка nSTRIDE женщинам с изолированным пателлофеморальным остеоартритом.
Второстепенной целью этого исследования является документирование продолжительности лечебного эффекта после инъекции nSTRIDE.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Клинические испытания в целом формально продемонстрировали эффективность и безопасность различных аутологичных методов лечения ОА коленного сустава.
Различия в обработке аутологичной терапии могут привести к существенным различиям в конечном результате.
Таким образом, делать обобщения относительно эффективности этих аутологичных методов лечения сложнее.
Каждая аутологическая терапия требует независимой оценки эффективности.
Было показано, что nSTRIDE APS уменьшает боль, улучшает функцию и имеет благоприятный профиль безопасности в пилотных испытаниях.
Кроме того, отсутствует демонстрация эффектов лечения пателлофеморального остеоартрита, важного подмножества остеоартрита коленного сустава.
В этом исследовании будет оцениваться популяция пациенток с пателлофеморальным остеоартритом, у которых лечение другими методами обеспечивает ограниченное/кратковременное облегчение, с надеждой, что лечение АФС обеспечит и продлит облегчение для этих пациентов.
В исследовании будут документированы эффекты лечения и временная шкала эффектов лечения nSTRIDE APS после однократной инъекции (на колено с симптомами).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Deurne, Бельгия
- AZ Monica
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пациент должен быть женского пола
- Изолированный пателлофеморальный остеоартрит (ПФОА) в одном или обоих коленях по диагнозу лечащего врача
- Объективные признаки ПФОК на одном или обоих рентгенограммах или МРТ, сделанных в течение 3 месяцев после лечения.
- От 40 до 65 лет включительно на момент введения
- Симптомы возвращаются таким образом, что возникает необходимость в дальнейшем лечении в течение 3 месяцев после инъекции кортикостероидов или гиалуроновой кислоты.
- Желание и способность соблюдать процедуры обучения
- Подпишите форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Любое систематическое воспалительное заболевание (например, ревматоидный артрит)
- Активное злокачественное новообразование во время инъекции
- Беременность на момент инъекции
- Лактация во время инъекции
- Инфекции коленного сустава или кожные заболевания или инфекции в области места инъекции
- Лейкемия, метастатические злокачественные клетки или получающие химиотерапевтическое лечение
- Участие в другом устройстве, биологическом или лекарственном исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль, измеренная с помощью оценки исхода травмы колена и остеоартрита (KOOS) Подшкала опросника Боль через 1, 3, 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3, 6 и 12 месяцев
|
Анкета KOOS является широко используемым инструментом для оценки мнения пациента о своем колене и связанных с ним проблемах.
Первоначальный KOOS состоит из 5 подшкал: боль (9 вопросов), симптомы (7 вопросов), функция в повседневной жизни (ADL) (17 вопросов), функция в спорте и отдыхе (спорт/реклама) (5 вопросов) и качество, связанное с коленом. жизни (QoL) (4 вопроса).
По этой шкале 100 % указывает на отсутствие проблем, а 0 % — на серьезные проблемы.
|
Исходный уровень, 1, 3, 6 и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы, измеряемые с помощью оценки исходов травмы колена и остеоартрита (KOOS) Подшкала опросника Симптомы через 1, 3, 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3, 6 и 12 месяцев
|
Анкета KOOS является широко используемым инструментом для оценки мнения пациента о своем колене и связанных с ним проблемах.
Первоначальный KOOS состоит из 5 подшкал: боль (9 вопросов), симптомы (7 вопросов), функция в повседневной жизни (ADL) (17 вопросов), функция в спорте и отдыхе (спорт/реклама) (5 вопросов) и качество, связанное с коленом. жизни (QoL) (4 вопроса).
По этой шкале 100 % указывает на отсутствие проблем, а 0 % — на серьезные проблемы.
|
Исходный уровень, 1, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Функция в повседневной жизни (ADL), измеряемая с помощью оценки исхода травмы колена и остеоартрита (KOOS) Подшкала вопросника ADL через 1, 3, 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3, 6 и 12 месяцев
|
Анкета KOOS является широко используемым инструментом для оценки мнения пациента о своем колене и связанных с ним проблемах.
Первоначальный KOOS состоит из 5 подшкал: боль (9 вопросов), симптомы (7 вопросов), функция в повседневной жизни (ADL) (17 вопросов), функция в спорте и отдыхе (спорт/реклама) (5 вопросов) и качество, связанное с коленом. жизни (QoL) (4 вопроса).
По этой шкале 100 % указывает на отсутствие проблем, а 0 % — на серьезные проблемы.
|
Исходный уровень, 1, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Функция в спорте и отдыхе (спорт/рекреация), измеренная с помощью оценки результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS) Подшкала опросника Спорт/рекреация через 1, 3, 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3, 6 и 12 месяцев
|
Анкета KOOS является широко используемым инструментом для оценки мнения пациента о своем колене и связанных с ним проблемах.
Первоначальный KOOS состоит из 5 подшкал: боль (9 вопросов), симптомы (7 вопросов), функция в повседневной жизни (ADL) (17 вопросов), функция в спорте и отдыхе (спорт/реклама) (5 вопросов) и качество, связанное с коленом. жизни (QoL) (4 вопроса).
По этой шкале 100 % указывает на отсутствие проблем, а 0 % — на серьезные проблемы.
|
Исходный уровень, 1, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Качество жизни (QoL), измеренное с помощью оценки результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS) Подшкала вопросника QoL через 1, 3, 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3, 6 и 12 месяцев
|
Анкета KOOS является широко используемым инструментом для оценки мнения пациента о своем колене и связанных с ним проблемах.
Первоначальный KOOS состоит из 5 подшкал: боль (9 вопросов), симптомы (7 вопросов), функция в повседневной жизни (ADL) (17 вопросов), функция в спорте и отдыхе (спорт/реклама) (5 вопросов) и качество, связанное с коленом. жизни (QoL) (4 вопроса).
По этой шкале 100 % указывает на отсутствие проблем, а 0 % — на серьезные проблемы.
|
Исходный уровень, 1, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Боль, измеренная с помощью числовой оценочной шкалы (NRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3, 6 и 12 месяцев
|
NRS является утвержденным показателем боли, скованности и функции.
NRS представляет собой 11-балльную шкалу типа Лайкерта с привязкой к 0 «отсутствие боли» и 10 «самая сильная возможная боль».
Субъекты оценивают свою среднюю боль за последние 24 часа.
Аналогичным образом испытуемые оценивают свою жесткость и функцию по 11-балльной шкале типа Лайкерта.
|
Исходный уровень, 1, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Жесткость, измеренная с помощью числовых рейтинговых шкал (NRS) Подшкала вопросника Жесткость через 1, 3, 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3, 6 и 12 месяцев
|
NRS является утвержденным показателем боли, скованности и функции.
NRS представляет собой 11-балльную шкалу типа Лайкерта с привязкой к 0 «отсутствие боли» и 10 «самая сильная возможная боль».
Субъекты оценивают свою среднюю боль за последние 24 часа.
Аналогичным образом испытуемые оценивают свою жесткость и функцию по 11-балльной шкале типа Лайкерта.
|
Исходный уровень, 1, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Функция, измеренная с помощью числовых рейтинговых шкал (NRS) Функция подшкалы вопросника в возрасте 1, 3, 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3, 6 и 12 месяцев
|
NRS является утвержденным показателем боли, скованности и функции.
NRS представляет собой 11-балльную шкалу типа Лайкерта с привязкой к 0 «отсутствие боли» и 10 «самая сильная возможная боль».
Субъекты оценивают свою среднюю боль за последние 24 часа.
Аналогичным образом испытуемые оценивают свою жесткость и функцию по 11-балльной шкале типа Лайкерта.
|
Исходный уровень, 1, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Пателлофеморальная боль и функция, измеренная с помощью опросника Kujala Anterior Knee Pain Assessment Questionnaire (KAKPAQ) через 1, 3, 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3, 6 и 12 месяцев
|
KAKPAQ представляет собой скрининговый инструмент из 13 пунктов, предназначенный для оценки пателлофеморальной боли и нестабильности у подростков и молодых людей, с переменным порядковым форматом ответов (3-5 вариантов ответа).
Вопросы включали функциональную способность колена; хромота, весовая нагрузка, ходьба, подъем по лестнице, сидение на корточках, бег, прыжки, длительное сидение, болевой отек, болезненные движения надколенника, атрофия мышц и недостаточность сгибания.
Каждый ответ имел разные баллы.
Для подсчета общего балла все пункты суммировались.
Оценка «0» представляла наибольшее ограничение функции колена, тогда как оценка «100» указывала на способность выполнять большинство функций колена.
|
Исходный уровень, 1, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Активность, измеренная с помощью опросника UCLA Activity Score в 1, 3, 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3, 6 и 12 месяцев
|
Оценка активности UCLA является подтвержденным показателем активности субъекта.
Субъекты оценивают свой текущий уровень активности по простой шкале от 1 до 10.
Субъект указал свой наиболее подходящий уровень активности, где 1 определяется как «отсутствие физической активности, зависимость от других», а 10 определяется как «регулярное участие в ударных видах спорта».
|
Исходный уровень, 1, 3, 6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Peter Verdonk, MD, AZ Monica, Deurne
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BBIO.CR.APSPFO.001.15
- APSS-55-00 (Другой идентификатор: Zimmer Biomet)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .