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nSTRIDE APS bei Frauen mit primärer patellofemoraler Osteoarthritis

11. Juni 2020 aktualisiert von: Zimmer Biomet

Eine prospektive Studie einer einzelnen intraartikulären Injektion einer autologen Proteinlösung bei Frauen mit primärer patellofemoraler Osteoarthritis

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der klinischen Ergebnisse nach einer einzelnen Injektion von nSTRIDE autologer Proteinlösung bei Frauen mit isolierter patellofemoraler Osteoarthritis. Ein sekundäres Ziel dieser Studie ist es, die Dauer der Behandlungswirkung nach der nSTRIDE-Injektion zu dokumentieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Klinische Studien haben im Allgemeinen die Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener autologer Therapien zur Behandlung von Knie-OA formell nachgewiesen. Unterschiede in der Verarbeitung autologer Therapien können zu erheblichen Unterschieden im resultierenden Output führen. Daher ist es komplizierter, Verallgemeinerungen hinsichtlich der Wirksamkeit dieser autologen Therapien zu treffen. Jede autologe Therapie erfordert eine unabhängige Wirksamkeitsbewertung. In einer Pilotstudie hat sich gezeigt, dass nSTRIDE APS Schmerzen lindert, die Funktion verbessert und ein günstiges Sicherheitsprofil aufweist. Weiterhin fehlt der Nachweis der Behandlungswirkungen bei patellofemoraler Osteoarthritis, einer wichtigen Untergruppe der Knie-Osteoarthritis. Diese Studie wird eine Population weiblicher Patienten mit patellofemoraler Osteoarthritis bewerten, bei denen die Behandlung mit anderen Modalitäten eine begrenzte/kurzfristige Linderung bringt, in der Hoffnung, dass die APS-Behandlung diesen Patienten Linderung verschaffen und diese verlängern wird. Die Studie wird die Behandlungseffekte und den zeitlichen Verlauf der Behandlungseffekte für nSTRIDE APS nach einer einzigen Injektion (pro symptomatischem Knie) dokumentieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Deurne, Belgien
        • AZ Monica

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss weiblich sein
  • Isolierte patellofemorale Osteoarthritis (PFOA) in einem oder beiden Knien, wie vom behandelnden Arzt diagnostiziert
  • Objektiver Nachweis von PFOA auf einer oder beiden Röntgen- oder MRT-Aufnahmen, die innerhalb von 3 Monaten nach der Behandlung aufgenommen wurden
  • Von 40 bis 65 Jahren, einschließlich zum Zeitpunkt der Injektion
  • Innerhalb von 3 Monaten nach einer Kortikosteroid- oder Hyaluronsäure-Injektion kehren die Symptome zurück, so dass eine weitere Behandlung erforderlich ist
  • Bereit und in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten
  • Einverständniserklärung unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Jeder systematische entzündliche Zustand (z. rheumatoide Arthritis)
  • Aktive Malignität zum Zeitpunkt der Injektion
  • Schwanger zum Zeitpunkt der Injektion
  • Laktation zum Zeitpunkt der Injektion
  • Kniegelenksinfektionen oder Hauterkrankungen oder Infektionen im Bereich der Injektionsstelle
  • Leukämie, metastasierende bösartige Zellen oder die eine chemotherapeutische Behandlung erhalten
  • Teilnahme an einer anderen Geräte-, Biologika- oder Arzneimittelstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen gemessen am Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Ergebnis-Score (KOOS)-Fragebogen Subskala Schmerzen nach 1, 3, 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6 und 12 Monate
Der KOOS-Fragebogen ist ein häufig verwendetes Instrument, um die Meinung des Patienten über sein Knie und die damit verbundenen Probleme einzuschätzen. Das ursprüngliche KOOS besteht aus 5 Subskalen: Schmerz (9 Fragen), Symptome (7 Fragen), Funktion im täglichen Leben (ADL) (17 Fragen), Funktion in Sport und Freizeit (Sport/Rec) (5 Fragen) und kniebezogene Qualität des Lebens (QoL) (4 Fragen). Auf dieser Skala bedeutet 100 % keine Probleme und 0 % extreme Probleme.
Baseline, 1, 3, 6 und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptome gemessen mit Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Questionnaire Subscale Symptome nach 1, 3, 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6 und 12 Monate
Der KOOS-Fragebogen ist ein häufig verwendetes Instrument, um die Meinung des Patienten über sein Knie und die damit verbundenen Probleme einzuschätzen. Das ursprüngliche KOOS besteht aus 5 Subskalen: Schmerz (9 Fragen), Symptome (7 Fragen), Funktion im täglichen Leben (ADL) (17 Fragen), Funktion in Sport und Freizeit (Sport/Rec) (5 Fragen) und kniebezogene Qualität des Lebens (QoL) (4 Fragen). Auf dieser Skala bedeutet 100 % keine Probleme und 0 % extreme Probleme
Baseline, 1, 3, 6 und 12 Monate
Funktion im täglichen Leben (ADL), gemessen mit Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Questionnaire Subscale ADL nach 1, 3, 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6 und 12 Monate
Der KOOS-Fragebogen ist ein häufig verwendetes Instrument, um die Meinung des Patienten über sein Knie und die damit verbundenen Probleme einzuschätzen. Das ursprüngliche KOOS besteht aus 5 Subskalen: Schmerz (9 Fragen), Symptome (7 Fragen), Funktion im täglichen Leben (ADL) (17 Fragen), Funktion in Sport und Freizeit (Sport/Rec) (5 Fragen) und kniebezogene Qualität des Lebens (QoL) (4 Fragen). Auf dieser Skala bedeutet 100 % keine Probleme und 0 % extreme Probleme
Baseline, 1, 3, 6 und 12 Monate
Funktion in Sport und Freizeit (Sport/Rec) gemessen mit Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Questionnaire Subscale Sport/Rec nach 1, 3, 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6 und 12 Monate
Der KOOS-Fragebogen ist ein häufig verwendetes Instrument, um die Meinung des Patienten über sein Knie und die damit verbundenen Probleme einzuschätzen. Das ursprüngliche KOOS besteht aus 5 Subskalen: Schmerz (9 Fragen), Symptome (7 Fragen), Funktion im täglichen Leben (ADL) (17 Fragen), Funktion in Sport und Freizeit (Sport/Rec) (5 Fragen) und kniebezogene Qualität des Lebens (QoL) (4 Fragen). Auf dieser Skala bedeutet 100 % keine Probleme und 0 % extreme Probleme
Baseline, 1, 3, 6 und 12 Monate
Lebensqualität (QoL) gemessen mit Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Questionnaire Subscale QoL nach 1, 3, 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6 und 12 Monate
Der KOOS-Fragebogen ist ein häufig verwendetes Instrument, um die Meinung des Patienten über sein Knie und die damit verbundenen Probleme einzuschätzen. Das ursprüngliche KOOS besteht aus 5 Subskalen: Schmerz (9 Fragen), Symptome (7 Fragen), Funktion im täglichen Leben (ADL) (17 Fragen), Funktion in Sport und Freizeit (Sport/Rec) (5 Fragen) und kniebezogene Qualität des Lebens (QoL) (4 Fragen). Auf dieser Skala bedeutet 100 % keine Probleme und 0 % extreme Probleme
Baseline, 1, 3, 6 und 12 Monate
Schmerz gemessen mit Numeric Rating Scales (NRS) Fragebogen Subskala Schmerzen nach 1, 3, 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6 und 12 Monate
Der NRS ist ein validiertes Maß für Schmerz, Steifheit und Funktion. Der NRS ist eine 11-Punkte-Likert-Skala, die durch 0 „kein Schmerz“ und 10 „stmöglichster Schmerz“ verankert ist. Die Probanden bewerten ihre durchschnittlichen Schmerzen in den letzten 24 Stunden. Ebenso bewerten die Probanden ihre Steifheit und Funktion auf einer 11-Punkte-Likert-Skala
Baseline, 1, 3, 6 und 12 Monate
Steifheit gemessen mit Numeric Rating Scales (NRS) Fragebogen Subskala Steifheit nach 1, 3, 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6 und 12 Monate
Der NRS ist ein validiertes Maß für Schmerz, Steifheit und Funktion. Der NRS ist eine 11-Punkte-Likert-Skala, die durch 0 „kein Schmerz“ und 10 „stmöglichster Schmerz“ verankert ist. Die Probanden bewerten ihre durchschnittlichen Schmerzen in den letzten 24 Stunden. Ebenso bewerten die Probanden ihre Steifheit und Funktion auf einer 11-Punkte-Likert-Skala
Baseline, 1, 3, 6 und 12 Monate
Funktion gemessen mit Numeric Rating Scales (NRS) Subskalenfunktion des Fragebogens nach 1, 3, 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6 und 12 Monate
Der NRS ist ein validiertes Maß für Schmerz, Steifheit und Funktion. Der NRS ist eine 11-Punkte-Likert-Skala, die durch 0 „kein Schmerz“ und 10 „stmöglichster Schmerz“ verankert ist. Die Probanden bewerten ihre durchschnittlichen Schmerzen in den letzten 24 Stunden. Ebenso bewerten die Probanden ihre Steifheit und Funktion auf einer 11-Punkte-Likert-Skala
Baseline, 1, 3, 6 und 12 Monate
Patellofemoraler Schmerz und Funktion gemessen mit Kujala Anterior Knee Pain Assessment Questionnaire (KAKPAQ) Fragebogen nach 1, 3, 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6 und 12 Monate
Der KAKPAQ ist ein 13-Punkte-Screening-Instrument zur Beurteilung von patellofemoralen Schmerzen und Instabilität bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit einem variablen ordinalen Antwortformat (3-5 Auswahlmöglichkeiten). Die Fragen umfassten die Funktionsfähigkeit des Knies; Hinken, Gewichtsbelastung, Gehen, Treppensteigen, Hocken, Laufen, Springen, langes Sitzen, Schmerzschwellung, schmerzhafte Patellabewegung, Muskelatrophie und Flexionsschwäche. Jede Antwort hatte unterschiedliche Punktzahlen. Zur Berechnung der Gesamtpunktzahl wurden alle Items zusammengefasst. Die Punktzahl „0“ stellte die größte Einschränkung der Kniefunktion dar, während die Punktzahl „100“ die Fähigkeit anzeigte, die meisten Kniefunktionen auszuführen
Baseline, 1, 3, 6 und 12 Monate
Aktivität gemessen mit UCLA Activity Score Questionnaire nach 1, 3, 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6 und 12 Monate
Der UCLA Activity Score ist ein validiertes Maß für die Aktivität eines Probanden. Die Probanden bewerten ihr aktuelles Aktivitätsniveau auf einer einfachen Skala von 1 bis 10. Die Testperson gab ihr oder sein am besten geeignetes Aktivitätsniveau an, wobei 1 als "keine körperliche Aktivität, abhängig von anderen" und 10 als "regelmäßige Teilnahme an Kraftsportarten" definiert wurde
Baseline, 1, 3, 6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zimmer Biomet

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Verdonk, MD, AZ Monica, Deurne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BBIO.CR.APSPFO.001.15
  • APSS-55-00 (Andere Kennung: Zimmer Biomet)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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