원발성 슬개대퇴 골관절염이 있는 여성의 nSTRIDE APS
2020년 6월 11일 업데이트: Zimmer Biomet
원발성 슬개대퇴 골관절염이 있는 여성의 자가 단백질 용액 단일 관절내 주사에 대한 전향적 연구
이 연구의 목적은 단독 슬개대퇴 골관절염이 있는 여성에게 nSTRIDE 자가 단백질 용액을 단회 주사한 후 임상 결과를 평가하는 것입니다.
이 연구의 두 번째 목적은 nSTRIDE 주사 후 치료 효과의 지속 기간을 문서화하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
일반적으로 임상 시험을 통해 무릎 OA 치료를 위한 다양한 자가 요법의 효과와 안전성이 공식적으로 입증되었습니다.
자가 요법 처리의 차이는 결과 출력에 상당한 차이를 가져올 수 있습니다.
따라서 이러한 자가 요법의 효과에 대한 일반화는 더 복잡합니다.
각각의 자가 요법은 독립적인 효능 평가가 필요합니다.
nSTRIDE APS는 파일럿 시험에서 통증을 줄이고 기능을 향상시키며 유리한 안전성 프로파일을 갖는 것으로 나타났습니다.
또한 무릎 골관절염의 중요한 하위 집합인 슬개대퇴 골관절염의 치료 효과에 대한 입증이 부족합니다.
이 연구는 APS 치료가 이러한 환자들에게 완화를 제공하고 확장할 것이라는 희망과 함께 다른 양식을 사용한 치료가 제한적/단기 완화를 제공하는 슬개대퇴 골관절염이 있는 여성 환자 집단을 평가할 것입니다.
이 연구는 단일 주사 후 nSTRIDE APS에 대한 치료 효과 및 치료 효과의 타임라인을 문서화할 것입니다(증상이 있는 무릎당).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Deurne, 벨기에
- AZ Monica
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 환자는 여성이어야 합니다.
- 치료 의사가 진단한 한쪽 또는 양쪽 무릎의 단독 슬개대퇴 골관절염(PFOA)
- 치료 3개월 이내에 촬영한 방사선 사진 또는 MRI 중 하나 또는 둘 다에서 PFOA의 객관적인 증거
- 주사시점을 포함하여 40-65세
- 코르티코스테로이드 또는 히알루론산 주사 후 3개월 이내에 추가 치료가 필요한 정도로 증상이 재발함
- 연구 절차를 준수할 의지와 능력
- 정보에 입각한 동의서에 서명
제외 기준:
- 모든 전신 염증 상태(예: 류머티스성 관절염)
- 주사 시 활동성 악성 종양
- 주사 당시 임신
- 주사 시 수유 중
- 무릎 관절 감염 또는 주사 부위의 피부 질환 또는 감염
- 백혈병, 전이성 악성 세포 또는 화학 요법 치료를 받고 있는 자
- 다른 장치, 생물학 또는 약물 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) 설문지로 측정한 통증
기간: 기준선, 1, 3, 6 및 12개월
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KOOS 설문지는 무릎 및 관련 문제에 대한 환자의 의견을 평가하기 위해 일반적으로 사용되는 도구입니다.
원래 KOOS는 통증(9문항), 증상(7문항), 일상 생활 기능(ADL)(17문항), 스포츠 및 레크리에이션 기능(스포츠/레크레이션)(5문항) 및 무릎 관련 품질의 5개 하위 척도로 구성됩니다. 삶의 질(QoL)(4문항).
이 척도에서 100%는 문제가 없음을 나타내고 0%는 심각한 문제를 나타냅니다.
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기준선, 1, 3, 6 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) 설문지로 측정된 증상
기간: 기준선, 1, 3, 6 및 12개월
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KOOS 설문지는 무릎 및 관련 문제에 대한 환자의 의견을 평가하기 위해 일반적으로 사용되는 도구입니다.
원래 KOOS는 통증(9문항), 증상(7문항), 일상 생활 기능(ADL)(17문항), 스포츠 및 레크리에이션 기능(스포츠/레크레이션)(5문항) 및 무릎 관련 품질의 5개 하위 척도로 구성됩니다. 삶의 질(QoL)(4문항).
이 척도에서 100%는 문제가 없음을 나타내고 0%는 심각한 문제를 나타냅니다.
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기준선, 1, 3, 6 및 12개월
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1, 3, 6 및 12개월에 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) 설문지 하위 척도 ADL로 측정한 일상 생활 기능(ADL)
기간: 기준선, 1, 3, 6 및 12개월
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KOOS 설문지는 무릎 및 관련 문제에 대한 환자의 의견을 평가하기 위해 일반적으로 사용되는 도구입니다.
원래 KOOS는 통증(9문항), 증상(7문항), 일상 생활 기능(ADL)(17문항), 스포츠 및 레크리에이션 기능(스포츠/레크레이션)(5문항) 및 무릎 관련 품질의 5개 하위 척도로 구성됩니다. 삶의 질(QoL)(4문항).
이 척도에서 100%는 문제가 없음을 나타내고 0%는 심각한 문제를 나타냅니다.
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기준선, 1, 3, 6 및 12개월
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1, 3, 6 및 12개월에 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) 설문지 하위 척도 스포츠/휴식으로 측정된 스포츠 및 레크리에이션 기능(스포츠/레크레이션)
기간: 기준선, 1, 3, 6 및 12개월
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KOOS 설문지는 무릎 및 관련 문제에 대한 환자의 의견을 평가하기 위해 일반적으로 사용되는 도구입니다.
원래 KOOS는 통증(9문항), 증상(7문항), 일상 생활 기능(ADL)(17문항), 스포츠 및 레크리에이션 기능(스포츠/레크레이션)(5문항) 및 무릎 관련 품질의 5개 하위 척도로 구성됩니다. 삶의 질(QoL)(4문항).
이 척도에서 100%는 문제가 없음을 나타내고 0%는 심각한 문제를 나타냅니다.
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기준선, 1, 3, 6 및 12개월
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)로 측정한 삶의 질(QoL) 설문지 하위 척도 QoL(1, 3, 6 및 12개월)
기간: 기준선, 1, 3, 6 및 12개월
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KOOS 설문지는 무릎 및 관련 문제에 대한 환자의 의견을 평가하기 위해 일반적으로 사용되는 도구입니다.
원래 KOOS는 통증(9문항), 증상(7문항), 일상 생활 기능(ADL)(17문항), 스포츠 및 레크리에이션 기능(스포츠/레크레이션)(5문항) 및 무릎 관련 품질의 5개 하위 척도로 구성됩니다. 삶의 질(QoL)(4문항).
이 척도에서 100%는 문제가 없음을 나타내고 0%는 심각한 문제를 나타냅니다.
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기준선, 1, 3, 6 및 12개월
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1, 3, 6 및 12개월에 NRS(Numeric Rating Scales) 설문지 하위 척도 통증으로 측정된 통증
기간: 기준선, 1, 3, 6 및 12개월
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NRS는 통증, 경직 및 기능의 검증된 척도입니다.
NRS는 0 "통증 없음" 및 10 "최악의 통증"으로 고정된 11점 리커트 유형 척도입니다.
피험자는 지난 24시간 동안의 평균 통증을 평가합니다.
마찬가지로 피험자는 11점 리커트 유형 척도에서 강성과 기능을 평가합니다.
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기준선, 1, 3, 6 및 12개월
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1, 3, 6 및 12개월에 NRS(Numeric Rating Scales) 설문지 하위 척도 강성으로 측정된 강성
기간: 기준선, 1, 3, 6 및 12개월
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NRS는 통증, 경직 및 기능의 검증된 척도입니다.
NRS는 0 "통증 없음" 및 10 "최악의 통증"으로 고정된 11점 리커트 유형 척도입니다.
피험자는 지난 24시간 동안의 평균 통증을 평가합니다.
마찬가지로 피험자는 11점 리커트 유형 척도에서 강성과 기능을 평가합니다.
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기준선, 1, 3, 6 및 12개월
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1, 3, 6 및 12개월에 NRS(Numeric Rating Scales) 설문지 하위 척도 기능으로 측정된 기능
기간: 기준선, 1, 3, 6 및 12개월
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NRS는 통증, 경직 및 기능의 검증된 척도입니다.
NRS는 0 "통증 없음" 및 10 "최악의 통증"으로 고정된 11점 리커트 유형 척도입니다.
피험자는 지난 24시간 동안의 평균 통증을 평가합니다.
마찬가지로 피험자는 11점 리커트 유형 척도에서 강성과 기능을 평가합니다.
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기준선, 1, 3, 6 및 12개월
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1, 3, 6, 12개월에 Kujala 전방 무릎 통증 평가 설문지(KAKPAQ) 설문지로 측정한 슬개대퇴 통증 및 기능
기간: 기준선, 1, 3, 6 및 12개월
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KAKPAQ은 청소년 및 젊은 성인의 슬개대퇴 통증 및 불안정성을 평가하기 위해 고안된 13개 항목 선별 도구로 가변 서수 응답 형식(3-5개 선택)을 제공합니다.
질문에는 무릎 기능적 능력; 절뚝거림, 체중 부하, 걷기, 계단, 쪼그려 앉기, 달리기, 뛰기, 오래 앉아 있기, 통증 부종, 고통스러운 슬개골 운동, 근육 위축 및 굴곡 결핍.
답변마다 점수가 달랐습니다.
총점을 계산하기 위해 모든 항목을 요약했습니다.
점수 '0'은 무릎 기능의 최대 제한을 나타내고 점수 '100'은 대부분의 무릎 기능을 수행할 수 있는 능력을 나타냅니다.
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기준선, 1, 3, 6 및 12개월
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1, 3, 6 및 12개월에 UCLA 활동 점수 설문지로 측정된 활동
기간: 기준선, 1, 3, 6 및 12개월
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UCLA 활동 점수는 과목 활동의 검증된 척도입니다.
피험자는 1에서 10까지의 간단한 척도로 현재 활동 수준을 평가합니다.
피험자는 자신의 가장 적절한 활동 수준을 표시했으며, 1은 "신체 활동 없음, 다른 사람에 의존", 10은 "임팩트 스포츠에 정기적으로 참여"로 정의했습니다.
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기준선, 1, 3, 6 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Peter Verdonk, MD, AZ Monica, Deurne
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 18일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 11일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
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