nSTRIDE APS elsődleges patellofemoralis osteoarthritisben szenvedő nőknél
2020. június 11. frissítette: Zimmer Biomet
Az autológ fehérjeoldat egyszeri intraartikuláris injekciójának prospektív vizsgálata elsődleges patellofemoralis osteoarthritisben szenvedő nőknél
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a klinikai eredményeket az nSTRIDE Autologous Protein Solution egyszeri injekcióját követően izolált patellofemoralis osteoarthritisben szenvedő nőknél.
A tanulmány másodlagos célja az nSTRIDE injekció utáni kezelési hatás időtartamának dokumentálása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A klinikai vizsgálatok általában hivatalosan igazolták a különböző autológ terápiák hatékonyságát és biztonságosságát a térd OA kezelésében.
Az autológ terápiák feldolgozásában mutatkozó különbségek jelentős különbségeket eredményezhetnek az eredményben.
Így bonyolultabb általánosításokat tenni ezen autológ terápiák hatékonyságára vonatkozóan.
Minden autológ terápia független hatásossági értékelést igényel.
Az nSTRIDE APS-ről kimutatták, hogy csökkenti a fájdalmat, javítja a funkciót és kedvező biztonsági profillal rendelkezik egy kísérleti kísérletben.
Továbbá hiányzik a patellofemoralis osteoarthritis kezelési hatásainak bemutatása, amely a térd osteoarthritis egy fontos alcsoportja.
Ez a tanulmány a patellofemoralis osteoarthritisben szenvedő nőbetegek populációját fogja értékelni, ahol a más módozatokkal végzett kezelés korlátozott/rövid ideig tartó enyhülést jelent, abban a reményben, hogy az APS-kezelés enyhülést nyújt és kiterjeszti ezeket a betegeket.
A tanulmány dokumentálni fogja az nSTRIDE APS kezelési hatásait és a kezelési hatások ütemezését egyetlen injekció után (tünetekkel járó térdenként).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
52
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Deurne, Belgium
- AZ Monica
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegnek nőnek kell lennie
- Izolált patellofemoralis osteoarthritis (PFOA) az egyik vagy mindkét térdben a kezelőorvos által diagnosztizált
- A PFOA objektív bizonyítéka az egyik vagy mindkét röntgenfelvételen vagy MRI-n a kezelést követő 3 hónapon belül
- 40-65 éves kor között, az injekció beadásának időpontját is beleértve
- A tünetek úgy térnek vissza, hogy a kortikoszteroid vagy hialuronsav injekció beadását követő 3 hónapon belül további kezelésre van szükség
- Hajlandó és képes megfelelni a tanulmányi eljárásoknak
- Aláírja a tájékozott beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen szisztematikus gyulladásos állapot (pl. rheumatoid arthritis)
- Aktív rosszindulatú daganat az injekció beadásakor
- Terhes az injekció beadásakor
- Szoptatás az injekció beadásakor
- Térdízületi fertőzések vagy bőrbetegségek vagy fertőzések az injekció beadásának helyén
- Leukémia, áttétes rosszindulatú sejtek, vagy akik kemoterápiás kezelésben részesülnek
- Részvétel más eszköz-, biológiai vagy gyógyszervizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Térdsérüléssel és osteoarthritissel mért fájdalom (KOOS) kérdőív alskálája, fájdalom 1, 3, 6 és 12 hónapban
Időkeret: Alapállapot, 1, 3, 6 és 12 hónap
|
A KOOS kérdőív egy általánosan használt eszköz a páciens véleményének felmérésére a térdéről és a kapcsolódó problémákról.
Az eredeti KOOS 5 alskálából áll: Fájdalom (9 kérdés), Tünetek (7 kérdés), Funkció a mindennapi életben (ADL) (17 kérdés), Funkció a sportban és rekreációban (Sport/Rec) (5 kérdés) és a térddel kapcsolatos minőség of Life (QoL) (4 kérdés).
Ezen a skálán a 100% azt jelzi, hogy nincs probléma, a 0% pedig a szélsőséges problémákat.
|
Alapállapot, 1, 3, 6 és 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A térdsérüléssel és az osteoarthritis kimenetelével mért tünetek (KOOS) Kérdőív alskála Tünetek 1, 3, 6 és 12 hónapban
Időkeret: Alapállapot, 1, 3, 6 és 12 hónap
|
A KOOS kérdőív egy általánosan használt eszköz a páciens véleményének felmérésére a térdéről és a kapcsolódó problémákról.
Az eredeti KOOS 5 alskálából áll: Fájdalom (9 kérdés), Tünetek (7 kérdés), Funkció a mindennapi életben (ADL) (17 kérdés), Funkció a sportban és rekreációban (Sport/Rec) (5 kérdés) és a térddel kapcsolatos minőség of Life (QoL) (4 kérdés).
Ezen a skálán a 100% azt jelzi, hogy nincs probléma, a 0% pedig a szélsőséges problémákat
|
Alapállapot, 1, 3, 6 és 12 hónap
|
|
Funkció a mindennapi életben (ADL) térdsérüléssel és osteoarthritis kimenetel pontszámával (KOOS) mérve, kérdőív ADL alskála 1, 3, 6 és 12 hónapban
Időkeret: Alapállapot, 1, 3, 6 és 12 hónap
|
A KOOS kérdőív egy általánosan használt eszköz a páciens véleményének felmérésére a térdéről és a kapcsolódó problémákról.
Az eredeti KOOS 5 alskálából áll: Fájdalom (9 kérdés), Tünetek (7 kérdés), Funkció a mindennapi életben (ADL) (17 kérdés), Funkció a sportban és rekreációban (Sport/Rec) (5 kérdés) és a térddel kapcsolatos minőség of Life (QoL) (4 kérdés).
Ezen a skálán a 100% azt jelzi, hogy nincs probléma, a 0% pedig a szélsőséges problémákat
|
Alapállapot, 1, 3, 6 és 12 hónap
|
|
Funkció a sportban és a szabadidőben (Sport/Rec) térdsérüléssel és osteoarthritis kimenetelével mérve (KOOS) Kérdőív alskála Sport/Rec 1, 3, 6 és 12 hónapban
Időkeret: Alapállapot, 1, 3, 6 és 12 hónap
|
A KOOS kérdőív egy általánosan használt eszköz a páciens véleményének felmérésére a térdéről és a kapcsolódó problémákról.
Az eredeti KOOS 5 alskálából áll: Fájdalom (9 kérdés), Tünetek (7 kérdés), Funkció a mindennapi életben (ADL) (17 kérdés), Funkció a sportban és rekreációban (Sport/Rec) (5 kérdés) és a térddel kapcsolatos minőség of Life (QoL) (4 kérdés).
Ezen a skálán a 100% azt jelzi, hogy nincs probléma, a 0% pedig a szélsőséges problémákat
|
Alapállapot, 1, 3, 6 és 12 hónap
|
|
Életminőség (QoL) a térdsérüléssel és az osteoarthritis kimenetelével mérve (KOOS) kérdőív QoL alskálája 1, 3, 6 és 12 hónapban
Időkeret: Alapállapot, 1, 3, 6 és 12 hónap
|
A KOOS kérdőív egy általánosan használt eszköz a páciens véleményének felmérésére a térdéről és a kapcsolódó problémákról.
Az eredeti KOOS 5 alskálából áll: Fájdalom (9 kérdés), Tünetek (7 kérdés), Funkció a mindennapi életben (ADL) (17 kérdés), Funkció a sportban és rekreációban (Sport/Rec) (5 kérdés) és a térddel kapcsolatos minőség of Life (QoL) (4 kérdés).
Ezen a skálán a 100% azt jelzi, hogy nincs probléma, a 0% pedig a szélsőséges problémákat
|
Alapállapot, 1, 3, 6 és 12 hónap
|
|
Numerikus értékelési skálákkal mért fájdalom (NRS) kérdőív alskála Fájdalom 1, 3, 6 és 12 hónapban
Időkeret: Alapállapot, 1, 3, 6 és 12 hónap
|
Az NRS a fájdalom, a merevség és a funkció validált mértéke.
Az NRS egy 11 pontos Likert típusú skála, amely a 0 „nincs fájdalom” és a 10 „legrosszabb fájdalom” értékhez rögzítve.
Az alanyok átlagos fájdalmukat értékelik az elmúlt 24 órában.
Hasonlóképpen, az alanyok egy 11 pontos Likert típusú skálán értékelik merevségüket és működésüket
|
Alapállapot, 1, 3, 6 és 12 hónap
|
|
Merevség numerikus értékelési skálákkal (NRS) mért kérdőív alskála merevség 1, 3, 6 és 12 hónapban
Időkeret: Alapállapot, 1, 3, 6 és 12 hónap
|
Az NRS a fájdalom, a merevség és a funkció validált mértéke.
Az NRS egy 11 pontos Likert típusú skála, amely a 0 „nincs fájdalom” és a 10 „legrosszabb fájdalom” értékhez rögzítve.
Az alanyok átlagos fájdalmukat értékelik az elmúlt 24 órában.
Hasonlóképpen, az alanyok egy 11 pontos Likert típusú skálán értékelik merevségüket és működésüket
|
Alapállapot, 1, 3, 6 és 12 hónap
|
|
Numerikus értékelési skálákkal mért funkció (NRS) kérdőív alskála Funkció 1, 3, 6 és 12 hónapban
Időkeret: Alapállapot, 1, 3, 6 és 12 hónap
|
Az NRS a fájdalom, a merevség és a funkció validált mértéke.
Az NRS egy 11 pontos Likert típusú skála, amely a 0 „nincs fájdalom” és a 10 „legrosszabb fájdalom” értékhez rögzítve.
Az alanyok átlagos fájdalmukat értékelik az elmúlt 24 órában.
Hasonlóképpen, az alanyok egy 11 pontos Likert típusú skálán értékelik merevségüket és működésüket
|
Alapállapot, 1, 3, 6 és 12 hónap
|
|
Patellofemoralis fájdalom és működés Kujala elülső térdfájdalom-felmérő kérdőívvel (KAKPAQ) mért kérdőív 1, 3, 6 és 12 hónapos korban
Időkeret: Alapállapot, 1, 3, 6 és 12 hónap
|
A KAKPAQ egy 13 elemből álló szűrőműszer, amelyet serdülők és fiatal felnőttek patellofemoralis fájdalmának és instabilitásának felmérésére terveztek, változó ordinális válaszformátummal (3-5 lehetőség).
A kérdések között szerepelt a térd funkcionális képessége; sántítás, súlytartás, gyaloglás, lépcsőzés, guggolás, futás, ugrás, hosszan tartó ülés, fájdalom duzzanat, fájdalmas térdkalács mozgás, izomsorvadás és hajlítási hiány.
Minden válasz eltérő pontszámot kapott.
Az összpontszám kiszámításához az összes tételt összegezték.
A „0” pont a térdfunkció legnagyobb korlátozását jelentette, míg a „100” a legtöbb térdfunkció végrehajtására való képességet
|
Alapállapot, 1, 3, 6 és 12 hónap
|
|
UCLA Activity Score kérdőívvel mért aktivitás 1, 3, 6 és 12 hónapban
Időkeret: Alapállapot, 1, 3, 6 és 12 hónap
|
Az UCLA Activity Score a tantárgyi aktivitás validált mérőszáma.
Az alanyok egy egyszerű, 1-től 10-ig terjedő skálán értékelik aktuális aktivitási szintjüket.
Az alany a legmegfelelőbb aktivitási szintjét jelölte meg, 1-et úgy határoztak meg, hogy "nincs fizikai aktivitás, másoktól függ" és 10-et úgy határoztak meg, hogy "rendszeres részvétel impakt sportokban"
|
Alapállapot, 1, 3, 6 és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter Verdonk, MD, AZ Monica, Deurne
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 18.
Első közzététel (Becslés)
2015. november 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. június 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 11.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BBIO.CR.APSPFO.001.15
- APSS-55-00 (Egyéb azonosító: Zimmer Biomet)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .