- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02610192
nSTRIDE APS bij vrouwen met primaire patellofemorale artrose
11 juni 2020 bijgewerkt door: Zimmer Biomet
Een prospectieve studie van een enkele intra-articulaire injectie van autologe eiwitoplossing bij vrouwen met primaire patellofemorale artrose
Het doel van deze studie is het evalueren van de klinische resultaten na een enkele injectie met nSTRIDE Autologe Protein Solution bij vrouwen met geïsoleerde patellofemorale artrose.
Een secundair doel van deze studie is het documenteren van de duur van het behandelingseffect na nSTRIDE-injectie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Klinische onderzoeken hebben over het algemeen formeel de effectiviteit en veiligheid aangetoond van verschillende autologe therapieën voor de behandeling van artrose van de knie.
Verschillen in de verwerking van autologe therapieën kunnen substantiële verschillen opleveren in de resulterende output.
Het maken van generalisaties met betrekking tot de effectiviteit van deze autologe therapieën is dus ingewikkelder.
Elke autologe therapie vereist een onafhankelijke beoordeling van de werkzaamheid.
In een proefonderzoek is aangetoond dat nSTRIDE APS de pijn vermindert, de functie verbetert en een gunstig veiligheidsprofiel heeft.
Verder ontbreekt een demonstratie van de behandelingseffecten bij patellofemorale artrose, een belangrijke subset van knieartrose.
Deze studie zal een populatie van vrouwelijke patiënten met patellofemorale artrose evalueren bij wie behandeling met andere modaliteiten beperkte/kortstondige verlichting biedt, in de hoop dat APS-behandeling verlichting zal bieden en uitbreiden voor deze patiënten.
De studie documenteert de behandelingseffecten en de tijdlijn van de behandelingseffecten voor nSTRIDE APS na een enkele injectie (per symptomatische knie).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
52
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Deurne, België
- AZ Monica
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt moet een vrouw zijn
- Geïsoleerde patellofemorale artrose (PFOA) in één of beide knieën zoals gediagnosticeerd door de behandelend arts
- Objectief bewijs van PFOA op een of beide röntgenfoto's of MRI's die binnen 3 maanden na de behandeling zijn gemaakt
- Van 40-65 jaar, inclusief op het moment van injectie
- Symptomen komen zodanig terug dat verdere behandeling nodig is binnen 3 maanden na een injectie met corticosteroïden of hyaluronzuur
- Bereid en in staat om de studieprocedures na te leven
- Onderteken het geïnformeerde toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- Elke systematische inflammatoire aandoening (bijv. Reumatoïde artritis)
- Actieve maligniteit op het moment van injectie
- Zwanger op het moment van injectie
- Borstvoeding geven op het moment van injectie
- Kniegewrichtinfecties of huidziekten of infecties in het gebied van de injectieplaats
- Leukemie, uitgezaaide kwaadaardige cellen, of die een chemotherapeutische behandeling krijgen
- Deelname aan een ander apparaat, biologisch of medicijnonderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn gemeten met knieblessure en Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Vragenlijst Subschaal Pijn na 1, 3, 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 3, 6 en 12 maanden
|
De KOOS-vragenlijst is een veelgebruikt instrument om de mening van de patiënt over zijn knie en de bijbehorende problematiek te peilen.
De oorspronkelijke KOOS bestaat uit 5 subschalen: Pijn (9 vragen), Symptomen (7 vragen), Functie in het dagelijks leven (ADL) (17 vragen), Functie in sport en recreatie (Sport/Recreatie) (5 vragen) en Kniegerelateerde Kwaliteit van het leven (KvL) (4 vragen).
Op deze schaal staat 100% voor geen problemen en 0% voor extreme problemen.
|
Basislijn, 1, 3, 6 en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptomen gemeten met Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Vragenlijst Subschaal Symptomen na 1, 3, 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 3, 6 en 12 maanden
|
De KOOS-vragenlijst is een veelgebruikt instrument om de mening van de patiënt over zijn knie en de bijbehorende problematiek te peilen.
De oorspronkelijke KOOS bestaat uit 5 subschalen: Pijn (9 vragen), Symptomen (7 vragen), Functie in het dagelijks leven (ADL) (17 vragen), Functie in sport en recreatie (Sport/Recreatie) (5 vragen) en Kniegerelateerde Kwaliteit van het leven (KvL) (4 vragen).
Op deze schaal staat 100% voor geen problemen en 0% voor extreme problemen
|
Basislijn, 1, 3, 6 en 12 maanden
|
|
Functie in het dagelijks leven (ADL) Gemeten met Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Vragenlijst Subschaal ADL op 1, 3, 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 3, 6 en 12 maanden
|
De KOOS-vragenlijst is een veelgebruikt instrument om de mening van de patiënt over zijn knie en de bijbehorende problematiek te peilen.
De oorspronkelijke KOOS bestaat uit 5 subschalen: Pijn (9 vragen), Symptomen (7 vragen), Functie in het dagelijks leven (ADL) (17 vragen), Functie in sport en recreatie (Sport/Recreatie) (5 vragen) en Kniegerelateerde Kwaliteit van het leven (KvL) (4 vragen).
Op deze schaal staat 100% voor geen problemen en 0% voor extreme problemen
|
Basislijn, 1, 3, 6 en 12 maanden
|
|
Functie in sport en recreatie (Sport/Recreatie) Gemeten met Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Vragenlijst Subschaal Sport/Recreatie na 1, 3, 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 3, 6 en 12 maanden
|
De KOOS-vragenlijst is een veelgebruikt instrument om de mening van de patiënt over zijn knie en de bijbehorende problematiek te peilen.
De oorspronkelijke KOOS bestaat uit 5 subschalen: Pijn (9 vragen), Symptomen (7 vragen), Functie in het dagelijks leven (ADL) (17 vragen), Functie in sport en recreatie (Sport/Recreatie) (5 vragen) en Kniegerelateerde Kwaliteit van het leven (KvL) (4 vragen).
Op deze schaal staat 100% voor geen problemen en 0% voor extreme problemen
|
Basislijn, 1, 3, 6 en 12 maanden
|
|
Kwaliteit van leven (KvL) gemeten met knieletsel en osteoartritis uitkomstscore (KOOS) Vragenlijst Subschaal KvL na 1, 3, 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 3, 6 en 12 maanden
|
De KOOS-vragenlijst is een veelgebruikt instrument om de mening van de patiënt over zijn knie en de bijbehorende problematiek te peilen.
De oorspronkelijke KOOS bestaat uit 5 subschalen: Pijn (9 vragen), Symptomen (7 vragen), Functie in het dagelijks leven (ADL) (17 vragen), Functie in sport en recreatie (Sport/Recreatie) (5 vragen) en Kniegerelateerde Kwaliteit van het leven (KvL) (4 vragen).
Op deze schaal staat 100% voor geen problemen en 0% voor extreme problemen
|
Basislijn, 1, 3, 6 en 12 maanden
|
|
Pijn gemeten met numerieke beoordelingsschalen (NRS) Vragenlijst Subschaal Pijn na 1, 3, 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 3, 6 en 12 maanden
|
De NRS is een gevalideerde maat voor pijn, stijfheid en functie.
De NRS is een 11-punts Likert-type schaal verankerd door 0 "geen pijn" en 10 "ergst mogelijke pijn".
Proefpersonen beoordelen hun gemiddelde pijn in de afgelopen 24 uur.
Evenzo beoordelen proefpersonen hun stijfheid en functioneren op een 11-punts Likert-schaal
|
Basislijn, 1, 3, 6 en 12 maanden
|
|
Stijfheid gemeten met numerieke beoordelingsschalen (NRS) Vragenlijst Subschaal Stijfheid na 1, 3, 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 3, 6 en 12 maanden
|
De NRS is een gevalideerde maat voor pijn, stijfheid en functie.
De NRS is een 11-punts Likert-type schaal verankerd door 0 "geen pijn" en 10 "ergst mogelijke pijn".
Proefpersonen beoordelen hun gemiddelde pijn in de afgelopen 24 uur.
Evenzo beoordelen proefpersonen hun stijfheid en functioneren op een 11-punts Likert-schaal
|
Basislijn, 1, 3, 6 en 12 maanden
|
|
Functie gemeten met numerieke beoordelingsschalen (NRS) Vragenlijst Subschaal Functie op 1, 3, 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 3, 6 en 12 maanden
|
De NRS is een gevalideerde maat voor pijn, stijfheid en functie.
De NRS is een 11-punts Likert-type schaal verankerd door 0 "geen pijn" en 10 "ergst mogelijke pijn".
Proefpersonen beoordelen hun gemiddelde pijn in de afgelopen 24 uur.
Evenzo beoordelen proefpersonen hun stijfheid en functioneren op een 11-punts Likert-schaal
|
Basislijn, 1, 3, 6 en 12 maanden
|
|
Patellofemorale pijn en functie gemeten met Kujala Anterior Knee Pain Assessment Questionnaire (KAKPAQ) Vragenlijst na 1, 3, 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 3, 6 en 12 maanden
|
De KAKPAQ is een screeningsinstrument met 13 items dat is ontworpen om patellofemorale pijn en instabiliteit bij adolescenten en jongvolwassenen te beoordelen, met een variabel ordinaal responsformaat (3-5 keuzes).
De vragen omvatten functioneel knievermogen; mank lopen, gewicht dragen, lopen, trappen, hurken, rennen, springen, langdurig zitten, zwelling van de pijn, pijnlijke beweging van de patella, spieratrofie en flexiedeficiëntie.
Elk antwoord had verschillende scores.
Om de totaalscore te berekenen, zijn alle items samengevat.
De score '0' vertegenwoordigde de grootste beperking van de kniefunctie, terwijl de score '100' het vermogen aangaf om de meeste kniefuncties uit te voeren
|
Basislijn, 1, 3, 6 en 12 maanden
|
|
Activiteit gemeten met UCLA Activity Score Questionnaire na 1, 3, 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 3, 6 en 12 maanden
|
De UCLA Activity Score is een gevalideerde maatstaf voor de activiteit van het onderwerp.
Onderwerpen beoordelen hun huidige activiteitenniveau op een eenvoudige schaal van 1 tot 10.
De proefpersoon gaf zijn of haar meest geschikte activiteitenniveau aan, waarbij 1 werd gedefinieerd als "geen fysieke activiteit, afhankelijk van anderen" en 10 als "regelmatige deelname aan impactsporten".
|
Basislijn, 1, 3, 6 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter Verdonk, MD, AZ Monica, Deurne
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
20 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BBIO.CR.APSPFO.001.15
- APSS-55-00 (Andere identificatie: Zimmer Biomet)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .