Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

nSTRIDE APS hos kvinder med primær patellofemoral slidgigt

11. juni 2020 opdateret af: Zimmer Biomet

En prospektiv undersøgelse af en enkelt intraartikulær injektion af autolog proteinopløsning hos kvinder med primær patellofemoral slidgigt

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere kliniske resultater efter en enkelt injektion af nSTRIDE autolog proteinopløsning hos kvinder med isoleret patellofemoral slidgigt. Et sekundært formål med denne undersøgelse er at dokumentere varigheden af ​​behandlingseffekt efter nSTRIDE-injektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kliniske forsøg har generelt formelt vist effektiviteten og sikkerheden af ​​forskellige autologe terapier til behandling af knæ-OA. Forskelle i behandlingen af ​​autologe terapier kan give væsentlige forskelle i det resulterende output. Derfor er det mere kompliceret at generalisere med hensyn til effektiviteten på tværs af disse autologe terapier. Hver autolog terapi kræver uafhængig effektevaluering. nSTRIDE APS har vist sig at mindske smerter, øge funktionen og have en gunstig sikkerhedsprofil i et pilotforsøg. Yderligere mangler demonstration af behandlingseffekterne ved patellofemoral slidgigt, en vigtig undergruppe af knæartrose. Denne undersøgelse vil evaluere en population af kvindelige patienter med patellofemoral slidgigt, hvor behandling med andre modaliteter giver begrænset/kortvarig lindring med håb om, at APS-behandling vil give og udvide lindring til disse patienter. Studiet vil dokumentere behandlingseffekter og tidslinje for behandlingseffekter for nSTRIDE APS efter en enkelt injektion (pr. symptomatisk knæ).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Deurne, Belgien
        • AZ Monica

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal være kvinde
  • Isoleret patellofemoral slidgigt (PFOA) i et eller begge knæ som diagnosticeret af den behandlende læge
  • Objektiv evidens for PFOA på den ene eller begge af et røntgenbillede eller MR taget inden for 3 måneder efter behandlingen
  • Fra 40-65 år, inklusive på tidspunktet for injektion
  • Symptomerne vender tilbage, så der er behov for yderligere behandling inden for 3 måneder efter en kortikosteroid- eller hyaluronsyreinjektion
  • Villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne
  • Underskriv informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver systematisk inflammatorisk tilstand (f. rheumatoid arthritis)
  • Aktiv malignitet på tidspunktet for injektion
  • Gravid på tidspunktet for injektionen
  • Amning på tidspunktet for injektion
  • Knæledsinfektioner eller hudsygdomme eller infektioner i området på injektionsstedet
  • Leukæmi, metastatiske maligne celler, eller som modtager kemoterapeutisk behandling
  • Deltagelse i en anden enheds-, biologisk eller lægemiddelundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter målt med knæskade og slidgigt resultatscore (KOOS) Spørgeskema Subskala Smerter ved 1, 3, 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
KOOS-spørgeskemaet er et almindeligt anvendt instrument til at vurdere patientens mening om deres knæ og tilhørende problemer. Den originale KOOS består af 5 underskalaer: Smerte (9 spørgsmål), Symptomer (7 spørgsmål), Funktion i dagligdagen (ADL) (17 spørgsmål), Funktion i sport og rekreation (Sport/Rec) (5 spørgsmål) og knæ relateret kvalitet of Life (QoL) (4 spørgsmål). På denne skala angiver 100 % ingen problemer og 0 % indikerer ekstreme problemer.
Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer målt med knæskade og slidgigt resultatscore (KOOS) Spørgeskema Subskala Symptomer ved 1, 3, 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
KOOS-spørgeskemaet er et almindeligt anvendt instrument til at vurdere patientens mening om deres knæ og tilhørende problemer. Den originale KOOS består af 5 underskalaer: Smerte (9 spørgsmål), Symptomer (7 spørgsmål), Funktion i dagligdagen (ADL) (17 spørgsmål), Funktion i sport og rekreation (Sport/Rec) (5 spørgsmål) og knæ relateret kvalitet of Life (QoL) (4 spørgsmål). På denne skala angiver 100 % ingen problemer og 0 % indikerer ekstreme problemer
Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
Funktion i dagliglivet (ADL) Målt med Knæskade og Slidgigt Outcome Score (KOOS) Spørgeskema Subskala ADL ved 1, 3, 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
KOOS-spørgeskemaet er et almindeligt anvendt instrument til at vurdere patientens mening om deres knæ og tilhørende problemer. Den originale KOOS består af 5 underskalaer: Smerte (9 spørgsmål), Symptomer (7 spørgsmål), Funktion i dagligdagen (ADL) (17 spørgsmål), Funktion i sport og rekreation (Sport/Rec) (5 spørgsmål) og knæ relateret kvalitet of Life (QoL) (4 spørgsmål). På denne skala angiver 100 % ingen problemer og 0 % indikerer ekstreme problemer
Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
Funktion i sport og fritid (Sport/Rec) Målt med Knæskade og Slidgigt Outcome Score (KOOS) Spørgeskema Underskala Sport/Rec efter 1, 3, 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
KOOS-spørgeskemaet er et almindeligt anvendt instrument til at vurdere patientens mening om deres knæ og tilhørende problemer. Den originale KOOS består af 5 underskalaer: Smerte (9 spørgsmål), Symptomer (7 spørgsmål), Funktion i dagligdagen (ADL) (17 spørgsmål), Funktion i sport og rekreation (Sport/Rec) (5 spørgsmål) og knæ relateret kvalitet of Life (QoL) (4 spørgsmål). På denne skala angiver 100 % ingen problemer og 0 % indikerer ekstreme problemer
Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
Livskvalitet (QoL) Målt med Knæskade og Slidgigt Outcome Score (KOOS) Spørgeskema Underskala QoL på 1, 3, 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
KOOS-spørgeskemaet er et almindeligt anvendt instrument til at vurdere patientens mening om deres knæ og tilhørende problemer. Den originale KOOS består af 5 underskalaer: Smerte (9 spørgsmål), Symptomer (7 spørgsmål), Funktion i dagligdagen (ADL) (17 spørgsmål), Funktion i sport og rekreation (Sport/Rec) (5 spørgsmål) og knæ relateret kvalitet of Life (QoL) (4 spørgsmål). På denne skala angiver 100 % ingen problemer og 0 % indikerer ekstreme problemer
Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
Smerte målt med numeriske vurderingsskalaer (NRS) Spørgeskema Subskala Smerter ved 1, 3, 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
NRS er et valideret mål for smerte, stivhed og funktion. NRS er en 11-punkts Likert-skala forankret ved 0 "ingen smerte" og 10 "værst mulig smerte". Forsøgspersoner vurderer deres gennemsnitlige smerte over de sidste 24 timer. Ligeledes vurderer forsøgspersoner deres stivhed og funktion på en 11-punkts Likert-skala
Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
Stivhed målt med numeriske vurderingsskalaer (NRS) Spørgeskema Subskala Stivhed ved 1, 3, 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
NRS er et valideret mål for smerte, stivhed og funktion. NRS er en 11-punkts Likert-skala forankret ved 0 "ingen smerte" og 10 "værst mulig smerte". Forsøgspersoner vurderer deres gennemsnitlige smerte over de sidste 24 timer. Ligeledes vurderer forsøgspersoner deres stivhed og funktion på en 11-punkts Likert-skala
Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
Funktion målt med numeriske vurderingsskalaer (NRS) Spørgeskema Underskalafunktion ved 1, 3, 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
NRS er et valideret mål for smerte, stivhed og funktion. NRS er en 11-punkts Likert-skala forankret ved 0 "ingen smerte" og 10 "værst mulig smerte". Forsøgspersoner vurderer deres gennemsnitlige smerte over de sidste 24 timer. Ligeledes vurderer forsøgspersoner deres stivhed og funktion på en 11-punkts Likert-skala
Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
Patellofemoral smerte og funktion målt med Kujala Anterior Knee Pain Assessment Questionnaire (KAKPAQ) spørgeskema efter 1, 3, 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
KAKPAQ er et 13-elements screeningsinstrument designet til at vurdere patellofemoral smerte og ustabilitet hos unge og unge voksne med et variabelt ordinalt responsformat (3-5 valg). Spørgsmålene omfattede knæfunktionsevne; haltning, vægtbærende, gang, trapper, hug, løb, hop, langvarig siddende, smertehævelse, smertefuld patellabevægelse, muskelatrofi og fleksionsmangel. Hvert svar havde forskellige scores. For at beregne den samlede score blev alle punkter opsummeret. Scoren '0' repræsenterede den største begrænsning af knæfunktion, mens scoren '100' indikerede evnen til at udføre de fleste knæfunktioner
Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
Aktivitet målt med UCLA Activity Score spørgeskema efter 1, 3, 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
UCLA Activity Score er et valideret mål for emneaktivitet. Forsøgspersoner vurderer deres nuværende aktivitetsniveau fra en simpel skala fra 1 til 10. Forsøgspersonen angav sit mest passende aktivitetsniveau, med 1 defineret som "ingen fysisk aktivitet, afhængig af andre" og 10 defineret som "regelmæssig deltagelse i effektsport
Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zimmer Biomet

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Verdonk, MD, AZ Monica, Deurne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2015

Først opslået (Skøn)

20. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BBIO.CR.APSPFO.001.15
  • APSS-55-00 (Anden identifikator: Zimmer Biomet)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patellofemoral slidgigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner