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nSTRIDE APS en mujeres con osteoartritis patelofemoral primaria

11 de junio de 2020 actualizado por: Zimmer Biomet

Un estudio prospectivo de una inyección intraarticular única de solución de proteína autóloga en mujeres con osteoartritis femororrotuliana primaria

El propósito de este estudio es evaluar los resultados clínicos luego de una sola inyección de la solución de proteína autóloga nSTRIDE en mujeres con osteoartritis femororrotuliana aislada. Un objetivo secundario de este estudio es documentar la duración del efecto del tratamiento después de la inyección de nSTRIDE.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los ensayos clínicos, en general, han demostrado formalmente la eficacia y seguridad de varias terapias autólogas para el tratamiento de la artrosis de rodilla. Las diferencias en el procesamiento de las terapias autólogas pueden generar diferencias sustanciales en el resultado final. Por lo tanto, hacer generalizaciones con respecto a la efectividad de estas terapias autólogas es más complicado. Cada terapia autóloga requiere una evaluación de eficacia independiente. Se ha demostrado que nSTRIDE APS disminuye el dolor, aumenta la función y tiene un perfil de seguridad favorable en una prueba piloto. Además, falta la demostración de los efectos del tratamiento en la osteoartritis patelofemoral, un subconjunto importante de la osteoartritis de rodilla. Este estudio evaluará una población de pacientes femeninas con osteoartritis femororrotuliana en las que el tratamiento con otras modalidades brinda un alivio limitado o de corta duración con la esperanza de que el tratamiento con APS brinde y extienda el alivio a estos pacientes. El estudio documentará los efectos del tratamiento y el cronograma de los efectos del tratamiento para nSTRIDE APS luego de una sola inyección (por rodilla sintomática).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente debe ser mujer.
  • Artrosis patelofemoral aislada (PFOA) en una o ambas rodillas según lo diagnosticado por el médico tratante
  • Evidencia objetiva de PFOA en una o ambas radiografías o resonancias magnéticas tomadas dentro de los 3 meses posteriores al tratamiento
  • De 40 a 65 años de edad, inclusive en el momento de la inyección
  • Los síntomas regresan de tal manera que es necesario un tratamiento adicional dentro de los 3 meses posteriores a una inyección de corticosteroides o ácido hialurónico.
  • Dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos del estudio.
  • Firmar formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición inflamatoria sistemática (p. artritis reumatoide)
  • Neoplasia maligna activa en el momento de la inyección
  • Embarazada en el momento de la inyección
  • Lactancia en el momento de la inyección
  • Infecciones de la articulación de la rodilla o enfermedades de la piel o infecciones en el área del lugar de la inyección
  • Leucemia, células malignas metastásicas, o que estén recibiendo tratamiento quimioterapéutico
  • Participación en otro dispositivo, estudio biológico o farmacológico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor medido con lesión de rodilla y puntaje de resultado de osteoartritis (KOOS) Subescala del cuestionario Dolor a 1, 3, 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 1, 3, 6 y 12 meses
El cuestionario KOOS es un instrumento de uso común para evaluar la opinión del paciente sobre su rodilla y los problemas asociados. El KOOS original consta de 5 subescalas: Dolor (9 preguntas), Síntomas (7 preguntas), Función en la vida diaria (AVD) (17 preguntas), Función en el deporte y la recreación (Sport/Rec) (5 preguntas) y Calidad relacionada con la rodilla. de Vida (QoL) (4 preguntas). En esta escala, el 100 % indica que no hay problemas y el 0 % indica problemas extremos.
Línea base, 1, 3, 6 y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas medidos con la puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS) Subescala del cuestionario Síntomas a 1, 3, 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 1, 3, 6 y 12 meses
El cuestionario KOOS es un instrumento de uso común para evaluar la opinión del paciente sobre su rodilla y los problemas asociados. El KOOS original consta de 5 subescalas: Dolor (9 preguntas), Síntomas (7 preguntas), Función en la vida diaria (AVD) (17 preguntas), Función en el deporte y la recreación (Sport/Rec) (5 preguntas) y Calidad relacionada con la rodilla. de Vida (QoL) (4 preguntas). En esta escala, el 100 % indica que no hay problemas y el 0 % indica problemas extremos
Línea base, 1, 3, 6 y 12 meses
Función en la vida diaria (AVD) medida con la lesión de rodilla y puntuación de resultados de osteoartritis (KOOS) Cuestionario Subescala AVD a 1, 3, 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 1, 3, 6 y 12 meses
El cuestionario KOOS es un instrumento de uso común para evaluar la opinión del paciente sobre su rodilla y los problemas asociados. El KOOS original consta de 5 subescalas: Dolor (9 preguntas), Síntomas (7 preguntas), Función en la vida diaria (AVD) (17 preguntas), Función en el deporte y la recreación (Sport/Rec) (5 preguntas) y Calidad relacionada con la rodilla. de Vida (QoL) (4 preguntas). En esta escala, el 100 % indica que no hay problemas y el 0 % indica problemas extremos
Línea base, 1, 3, 6 y 12 meses
Función en el deporte y la recreación (Sport/Rec) Medida con la puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS) Subescala del cuestionario Sport/Rec a 1, 3, 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 1, 3, 6 y 12 meses
El cuestionario KOOS es un instrumento de uso común para evaluar la opinión del paciente sobre su rodilla y los problemas asociados. El KOOS original consta de 5 subescalas: Dolor (9 preguntas), Síntomas (7 preguntas), Función en la vida diaria (AVD) (17 preguntas), Función en el deporte y la recreación (Sport/Rec) (5 preguntas) y Calidad relacionada con la rodilla. de Vida (QoL) (4 preguntas). En esta escala, el 100 % indica que no hay problemas y el 0 % indica problemas extremos
Línea base, 1, 3, 6 y 12 meses
Calidad de vida (QoL) medida con el cuestionario de puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS) Subescala QoL a 1, 3, 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 1, 3, 6 y 12 meses
El cuestionario KOOS es un instrumento de uso común para evaluar la opinión del paciente sobre su rodilla y los problemas asociados. El KOOS original consta de 5 subescalas: Dolor (9 preguntas), Síntomas (7 preguntas), Función en la vida diaria (AVD) (17 preguntas), Función en el deporte y la recreación (Sport/Rec) (5 preguntas) y Calidad relacionada con la rodilla. de Vida (QoL) (4 preguntas). En esta escala, el 100 % indica que no hay problemas y el 0 % indica problemas extremos
Línea base, 1, 3, 6 y 12 meses
Dolor medido con escalas de calificación numérica (NRS) Cuestionario Subescala Dolor a 1, 3, 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 1, 3, 6 y 12 meses
El NRS es una medida validada de dolor, rigidez y función. La NRS es una escala tipo Likert de 11 puntos anclada en 0 "sin dolor" y 10 "el peor dolor posible". Los sujetos califican su dolor promedio durante las últimas 24 horas. Del mismo modo, los sujetos califican su rigidez y función en una escala tipo Likert de 11 puntos.
Línea base, 1, 3, 6 y 12 meses
Rigidez medida con escalas de calificación numérica (NRS) Cuestionario Subescala Rigidez a 1, 3, 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 1, 3, 6 y 12 meses
El NRS es una medida validada de dolor, rigidez y función. La NRS es una escala tipo Likert de 11 puntos anclada en 0 "sin dolor" y 10 "el peor dolor posible". Los sujetos califican su dolor promedio durante las últimas 24 horas. Del mismo modo, los sujetos califican su rigidez y función en una escala tipo Likert de 11 puntos.
Línea base, 1, 3, 6 y 12 meses
Función medida con escalas de calificación numérica (NRS) Subescala del cuestionario Función a 1, 3, 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 1, 3, 6 y 12 meses
El NRS es una medida validada de dolor, rigidez y función. La NRS es una escala tipo Likert de 11 puntos anclada en 0 "sin dolor" y 10 "el peor dolor posible". Los sujetos califican su dolor promedio durante las últimas 24 horas. Del mismo modo, los sujetos califican su rigidez y función en una escala tipo Likert de 11 puntos.
Línea base, 1, 3, 6 y 12 meses
Dolor y función patelofemoral medidos con el Cuestionario de evaluación del dolor de rodilla anterior de Kujala (KAKPAQ) a 1, 3, 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 1, 3, 6 y 12 meses
El KAKPAQ es un instrumento de detección de 13 elementos diseñado para evaluar el dolor y la inestabilidad patelofemoral en adolescentes y adultos jóvenes, con un formato de respuesta ordinal variable (3-5 opciones). Las preguntas incluían la capacidad funcional de la rodilla; cojear, soportar peso, caminar, subir escaleras, ponerse en cuclillas, correr, saltar, permanecer sentado durante mucho tiempo, hinchazón dolorosa, movimiento patelar doloroso, atrofia muscular y deficiencia de flexión. Cada respuesta tenía puntuaciones diferentes. Para calcular la puntuación total, se resumieron todos los ítems. La puntuación '0' representó la mayor limitación de la función de la rodilla, mientras que la puntuación '100' indicó la capacidad para realizar la mayoría de las funciones de la rodilla.
Línea base, 1, 3, 6 y 12 meses
Actividad medida con el cuestionario de puntuación de actividad de la UCLA a los 1, 3, 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 1, 3, 6 y 12 meses
El puntaje de actividad de UCLA es una medida validada de la actividad del sujeto. Los sujetos califican su nivel de actividad actual en una escala simple que va del 1 al 10. El sujeto indicó su nivel de actividad más adecuado, con 1 definido como "sin actividad física, dependiente de otros" y 10 definido como "participación regular en deportes de impacto".
Línea base, 1, 3, 6 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zimmer Biomet

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Verdonk, MD, AZ Monica, Deurne

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BBIO.CR.APSPFO.001.15
  • APSS-55-00 (Otro identificador: Zimmer Biomet)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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