進行性/転移性胃がんにおける標的療法の治療効果をモニタリングするためのリキッドバイオプシー
2017年10月29日 更新者：Shen Lin、Peking University
組織学的にHER2陽性と確認された進行/転移性胃がんにおけるHER2標的療法中の治療反応をリアルタイムモニタリングして、セルフリーDNA（cfDNA）と循環腫瘍細胞（CTC）の臨床的意義を評価する。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、組織学的にHER2陽性および陰性の進行/転移性胃癌を患っていると予想される124人の患者を対象に実施された単一施設の前向き研究である。
cfDNA および CTC 分析のために患者から 12.5 mL の末梢血サンプルが収集されました。
血液サンプルは、治療前、患者が最適な反応を達成したとき、および進行性疾患に苦しんでいるときに、それぞれ採取されます。
CTC の計数と HER2 発現の検出は、統合サブトラクション濃縮 (SET) および免疫染色 - 蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (iFISH) プラットフォームによって実現されます。
さらに、ゲノム解析では、単一細胞をターゲットとしたシークエンシングのために、濃縮された単一 CTC が単離されます。
cfDNA 分析の場合、血漿から抽出された DNA は直接ターゲット シークエンシングの対象となります。
CTC 上の HER2 状態および cfDNA における HER2 増幅と治療反応との相関関係が評価されます。
さらに、HER2 標的療法における耐性に関連する遺伝子変異も、CTC および cfDNA の配列決定からのゲノムデータに基づいて研究されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
124
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100142
- Department of GI Oncology, Peking University Cancer Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
組織学的にHER2陽性と確認された進行/転移性胃がん患者124名が予想される
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントに署名したこと
- 年齢≧18歳
- 組織学的にHER2陽性胃腺癌が確認された
- 切除不能な再発または転移性疾患
- RECIST基準に従って測定可能な疾患
- カルノフスキーのパフォーマンスステータス ≥60
- 平均余命は2か月以上
- ALTおよびAST<ULNの2.5倍（肝転移のある患者ではULNの5倍以下）
- 血清アルブミン値 ≥3.0g/dL
- 血清AKP < ULNの2.5倍
- 血清クレアチニン <ULN、および CCr < 60ml/分
- ビリルビンレベル < 1.5 ULN
- 白血球>3,000/mm3、好中球絶対数≧2000/mm3、血小板>100,000/mm3、Hb>9g/dl
除外基準:
- 脳転移（既知または疑い）
- -研究参加前4週間以内の手術（診断的生検を除く）。 心臓ペースメーカー、神経刺激装置、動脈瘤クリップの装着等の核磁気共鳴画像の禁忌、眼球内の金属異物等。
- プロチウム生物製剤または調査薬剤に対するアレルギー体質またはアレルギー歴。
- 重度の心臓病、または記録されたうっ血性心不全、制御不能な不整脈、投薬を必要とする狭心症、心臓弁膜症、重度の異常なECG所見、心筋梗塞、または治癒可能な高血圧などの病歴。
- 妊娠中または授乳期
- 非黒色腫皮膚がんを除く、5年以内の他の悪性腫瘍の既往歴
- 既存の神経障害 > グレード 1
- 法的無能力
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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組織HER2+胃がん患者
HER2標的療法で治療を受けた組織学的にHER2陽性の胃がん患者。
介入: CTC および cfDNA 分析用に 12.5 mL の末梢血サンプルが、標的療法の前、最適な反応が得られた時点、および進行性疾患に罹患した時点で収集されます。
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CTC の計数と HER2 発現の検出は、統合サブトラクション濃縮 (SET) および免疫染色 - 蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (iFISH) プラットフォームによって実現されます。
さらに、ゲノム解析では、単一細胞をターゲットとしたシークエンシングのために、濃縮された単一 CTC が単離されます。
cfDNA 分析の場合、血漿から抽出された DNA は直接ターゲット シークエンシングの対象となります。
腫瘍反応評価は、RECIST に基づいた CT/MRI による 2 サイクルの化学療法後に行われます。
腫瘍の病期、転移臓器、化学療法レジメン、客観的反応、無増悪生存期間、全生存期間などを含む臨床データは、研究プロトコールに従って収集されます。
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組織-HER2- 胃がん患者
組織学的にHER2陰性で化学療法を受けた胃癌患者。
介入: CTC および cfDNA 分析用に 12.5 mL の末梢血サンプルが、標的療法の前、最適な反応が得られた時点、および進行性疾患に罹患した時点で収集されます。
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CTC の計数と HER2 発現の検出は、統合サブトラクション濃縮 (SET) および免疫染色 - 蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (iFISH) プラットフォームによって実現されます。
さらに、ゲノム解析では、単一細胞をターゲットとしたシークエンシングのために、濃縮された単一 CTC が単離されます。
cfDNA 分析の場合、血漿から抽出された DNA は直接ターゲット シークエンシングの対象となります。
腫瘍反応評価は、RECIST に基づいた CT/MRI による 2 サイクルの化学療法後に行われます。
腫瘍の病期、転移臓器、化学療法レジメン、客観的反応、無増悪生存期間、全生存期間などを含む臨床データは、研究プロトコールに従って収集されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTC および cfDNA における HER2 ステータスと臨床転帰との相関関係
時間枠：学習完了まで、平均1年
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CTC およびその HER2 発現状態と臨床転帰との相関関係を評価する
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学習完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HER2標的療法における耐性に関連する遺伝子変異
時間枠：最長6ヶ月
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CTC および cfDNA の配列決定からのゲノムデータに基づいて、HER2 標的療法における耐性に関連する遺伝子変異を研究する
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最長6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年4月1日
一次修了 (予想される)
2018年1月1日
研究の完了 (予想される)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月18日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月29日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。