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Biopsia liquida nel monitoraggio dell'efficacia terapeutica della terapia mirata nel carcinoma gastrico avanzato/metastatico

29 ottobre 2017 aggiornato da: Shen Lin, Peking University
Valutare il significato clinico del DNA libero cellulare (cfDNA) e delle cellule tumorali circolanti (CTC) nel monitoraggio in tempo reale della risposta terapeutica durante la terapia mirata a HER2 nel carcinoma gastrico avanzato/metastatico HER2 positivo confermato istologicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio prospettico a centro singolo condotto su 124 pazienti con carcinoma gastrico avanzato/metastatico sia istologicamente HER2 positivo che negativo. Campioni di sangue periferico di 12,5 mL sono stati raccolti dai pazienti per l'analisi di cfDNA e CTC. I campioni di sangue verranno prelevati rispettivamente prima della terapia, nel momento in cui i pazienti raggiungono la risposta ottimale e quando soffrono di malattia progressiva. L'enumerazione delle CTC e il rilevamento dell'espressione di HER2 saranno ottenuti tramite la piattaforma integrata di arricchimento per sottrazione (SET) e ibridazione in situ di immunocolorazione-fluorescenza (iFISH). Inoltre, per l'analisi genomica, le singole CTC arricchite saranno isolate per il sequenziamento mirato a singola cellula. Mentre per l'analisi del cfDNA, il DNA estratto dal plasma sarà direttamente sottoposto a sequenziamento mirato. Verrà valutata la correlazione tra lo stato di HER2 sulle CTC e l'amplificazione di HER2 nel cfDNA con la risposta terapeutica. Inoltre, saranno studiate anche le variazioni geniche associate alla resistenza nella terapia mirata a HER2 sulla base dei dati genomici derivanti dal sequenziamento di CTC e cfDNA.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

124

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100142
        • Department of GI Oncology, Peking University Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Previste 124 pazienti con carcinoma gastrico avanzato/metastatico HER2 positivo confermato istologicamente

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dopo aver firmato il consenso informato
  • Età≥ 18 anni
  • Adenocarcinoma gastrico HER2 positivo confermato istologicamente
  • Malattia ricorrente o metastatica non resecabile
  • Malattia misurabile secondo i criteri RECIST
  • Karnofsky performance status ≥60
  • Aspettativa di vita di ≥2 mesi
  • ALT e AST<2,5 volte ULN (≤5 volte ULN in pazienti con metastasi epatiche)
  • Livello di albumina sierica ≥3,0 g/dL
  • AKP sierico < 2,5 volte ULN
  • Creatinina sierica <ULN e CCr <60 ml/min
  • Livello di bilirubina < 1,5 ULN
  • globuli bianchi>3.000/mm3, conta assoluta dei neutrofili ≥2000/mm3, piastrine>100.000/mm3, Hb>9 g/dl

Criteri di esclusione:

  • Metastasi cerebrali (note o sospette)
  • Chirurgia (esclusa la biopsia diagnostica) entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio. Controindicazioni dell'immagine di risonanza magnetica nucleare come il montaggio di pacemaker cardiaco, stimolatore nervoso o clip per aneurisma e corpo estraneo metallico nel bulbo oculare e così via.
  • Costituzione allergica o storia allergica al prodotto biologico protium o a qualsiasi agente investigativo.
  • Malattia cardiaca grave o anamnesi come insufficienza cardiaca congestizia registrata, aritmia cardiaca incontrollata, angina pectoris che necessita di farmaci, malattia della valvola cardiaca, risultati ECG anomali gravi, infarto cardiaco o ipertensione retrattile.
  • Periodo di gravidanza o allattamento
  • Altri tumori maligni precedenti entro 5 anni, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma
  • Neuropatia preesistente> grado 1
  • Incapacità legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pazienti affetti da carcinoma gastrico isto-HER2+
Pazienti con carcinoma gastrico istologicamente HER2 positivi trattati con terapia mirata HER2. Interventi: campioni di sangue periferico di 12,5 mL per analisi CTC e cfDNA saranno raccolti prima della terapia mirata, nel momento in cui raggiungono la risposta ottimale e quando soffrono di malattia progressiva.
Altro: Analisi CTC e cfDNA
L'enumerazione delle CTC e il rilevamento dell'espressione di HER2 saranno ottenuti tramite la piattaforma integrata di arricchimento per sottrazione (SET) e ibridazione in situ di immunocolorazione-fluorescenza (iFISH). Inoltre, per l'analisi genomica, le singole CTC arricchite saranno isolate per il sequenziamento mirato a singola cellula. Mentre per l'analisi del cfDNA, il DNA estratto dal plasma sarà direttamente sottoposto a sequenziamento mirato. La valutazione della risposta tumorale verrà eseguita dopo due cicli di chemioterapia mediante TC/MRI basata su RECIST. I dati clinici, inclusi lo stadio del tumore, l'organo metastatico, il regime chemioterapico, la risposta obiettiva, la sopravvivenza libera da progressione, la sopravvivenza globale, ecc., Saranno raccolti secondo il protocollo dello studio.
isto-HER2-pazienti con cancro gastrico
Pazienti con carcinoma gastrico istologicamente HER2 negativi trattati con chemioterapia. Interventi: campioni di sangue periferico di 12,5 mL per analisi CTC e cfDNA saranno raccolti prima della terapia mirata, nel momento in cui raggiungono la risposta ottimale e quando soffrono di malattia progressiva.
Altro: Analisi CTC e cfDNA
L'enumerazione delle CTC e il rilevamento dell'espressione di HER2 saranno ottenuti tramite la piattaforma integrata di arricchimento per sottrazione (SET) e ibridazione in situ di immunocolorazione-fluorescenza (iFISH). Inoltre, per l'analisi genomica, le singole CTC arricchite saranno isolate per il sequenziamento mirato a singola cellula. Mentre per l'analisi del cfDNA, il DNA estratto dal plasma sarà direttamente sottoposto a sequenziamento mirato. La valutazione della risposta tumorale verrà eseguita dopo due cicli di chemioterapia mediante TC/MRI basata su RECIST. I dati clinici, inclusi lo stadio del tumore, l'organo metastatico, il regime chemioterapico, la risposta obiettiva, la sopravvivenza libera da progressione, la sopravvivenza globale, ecc., Saranno raccolti secondo il protocollo dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione dello stato HER2 su CTC e cfDNA con esiti clinici
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Valutare la correlazione delle CTC e del loro stato di espressione di HER2 con gli esiti clinici
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni geniche associate alla resistenza nella terapia mirata a HER2
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Studiare le variazioni geniche associate alla resistenza nella terapia mirata a HER2 sulla base dei dati genomici del sequenziamento di CTC e cfDNA
fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

20 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LiquidBiopsy

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore gastrico

Prove cliniche su Analisi CTC e cfDNA

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