Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Flüssigbiopsie zur Überwachung der therapeutischen Wirksamkeit einer gezielten Therapie bei fortgeschrittenem/metastasiertem Magenkrebs

29. Oktober 2017 aktualisiert von: Shen Lin, Peking University
Bewertung der klinischen Bedeutung von zellfreier DNA (cfDNA) und zirkulierenden Tumorzellen (CTCs) in Echtzeitüberwachung der therapeutischen Reaktion während einer HER2-zielgerichteten Therapie bei histologisch bestätigtem HER2-positivem fortgeschrittenem/metastasiertem Magenkrebs.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive Single-Center-Studie, die voraussichtlich an 124 Patienten mit sowohl histologisch HER2-positivem als auch negativem fortgeschrittenem/metastasiertem Magenkrebs durchgeführt wird. Zur cfDNA- und CTC-Analyse wurden den Patienten periphere Blutproben von 12,5 ml entnommen. Die Blutproben werden jeweils vor der Therapie, zu dem Zeitpunkt, an dem die Patienten das optimale Ansprechen erreichen, und zu dem Zeitpunkt, an dem sie an einer fortschreitenden Erkrankung leiden, entnommen. Die Zählung von CTCs sowie der Nachweis der HER2-Expression werden über die integrierte Plattform für Subtraktionsanreicherung (SET) und Immunfärbungs-Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (iFISH) erreicht. Darüber hinaus wird für die Genomanalyse das angereicherte einzelne CTC für die gezielte Einzelzellsequenzierung isoliert. Bei der cfDNA-Analyse wird die aus Plasma extrahierte DNA direkt einer gezielten Sequenzierung unterzogen. Die Korrelation des HER2-Status auf CTCs und der HER2-Amplifikation in cfDNA mit der therapeutischen Reaktion wird bewertet. Darüber hinaus werden auch Genvariationen, die mit Resistenzen bei der HER2-zielgerichteten Therapie verbunden sind, auf der Grundlage der Genomdaten aus der Sequenzierung von CTC und cfDNA untersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

124

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Department of GI Oncology, Peking University Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Voraussichtlich 124 Patienten mit histologisch bestätigtem HER2-positivem fortgeschrittenem/metastasiertem Magenkrebs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Alter≥ 18 Jahre alt
  • Histologisch bestätigtes HER2-positives Adenokarzinom des Magens
  • Nicht resezierbare rezidivierende oder metastasierende Erkrankung
  • Messbare Krankheit gemäß den RECIST-Kriterien
  • Karnofsky-Leistungsstatus ≥60
  • Lebenserwartung von ≥2 Monaten
  • ALT und AST <2,5-fache ULN (≤5-fache ULN bei Patienten mit Lebermetastasen)
  • Serumalbuminspiegel ≥3,0 g/dl
  • Serum-AKP < 2,5-fache ULN
  • Serumkreatinin <ULN und CCr < 60 ml/min
  • Bilirubinspiegel < 1,5 ULN
  • Leukozytenzahl > 3.000/mm3, absolute Neutrophilenzahl ≥ 2.000/mm3, Blutplättchen > 100.000/mm3, Hb > 9 g/dl

Ausschlusskriterien:

  • Hirnmetastasen (bekannt oder vermutet)
  • Operation (ausgenommen diagnostische Biopsie) innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn. Kontraindikationen für die Kernspinresonanztomographie, wie z. B. der Einsatz eines Herzschrittmachers, eines Nervenstimulators oder einer Aneurysma-Klemme sowie ein metallischer Fremdkörper im Augapfel usw.
  • Allergische Konstitution oder allergische Vorgeschichte gegen biologisches Protiumprodukt oder andere Prüfsubstanzen.
  • Schwere Herzerkrankung oder Vorgeschichte wie Herzinsuffizienz, unkontrollierte Herzrhythmusstörungen, medikamentöse Angina pectoris, Herzklappenerkrankung, schwerwiegende abnormale EKG-Befunde, Herzinfarkt oder rückziehbare Hypertonie.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Andere frühere bösartige Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren, außer nicht-melanozytärem Hautkrebs
  • Vorbestehende Neuropathie > Grad 1
  • Rechtsunfähigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
histo-HER2+ Magenkrebspatienten
Histologisch HER2-positive Magenkrebspatientinnen, die mit einer gezielten HER2-Therapie behandelt wurden. Interventionen: periphere Blutproben von 12,5 ml für die CTC- und cfDNA-Analyse werden vor der gezielten Therapie, zu dem Zeitpunkt, an dem die optimale Reaktion erreicht wird und wenn die Erkrankung fortschreitet, entnommen.
Sonstiges: CTC- und cfDNA-Analyse
Die Zählung von CTCs sowie der Nachweis der HER2-Expression werden über die integrierte Plattform für Subtraktionsanreicherung (SET) und Immunfärbungs-Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (iFISH) erreicht. Darüber hinaus wird für die Genomanalyse das angereicherte einzelne CTC für die gezielte Einzelzellsequenzierung isoliert. Bei der cfDNA-Analyse wird die aus Plasma extrahierte DNA direkt einer gezielten Sequenzierung unterzogen. Die Bewertung des Tumoransprechens wird nach zwei Zyklen Chemotherapie mittels CT/MRT basierend auf RECIST durchgeführt. Klinische Daten, einschließlich Tumorstadium, metastasiertes Organ, Chemotherapieschema, objektives Ansprechen, progressionsfreies Überleben, Gesamtüberleben usw., werden gemäß dem Studienprotokoll erfasst.
histo-HER2-Magenkrebspatienten
Histologisch HER2-negative Magenkrebspatientinnen, die mit Chemotherapie behandelt wurden. Interventionen: periphere Blutproben von 12,5 ml für die CTC- und cfDNA-Analyse werden vor der gezielten Therapie, zu dem Zeitpunkt, an dem die optimale Reaktion erreicht wird und wenn die Erkrankung fortschreitet, entnommen.
Sonstiges: CTC- und cfDNA-Analyse
Die Zählung von CTCs sowie der Nachweis der HER2-Expression werden über die integrierte Plattform für Subtraktionsanreicherung (SET) und Immunfärbungs-Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (iFISH) erreicht. Darüber hinaus wird für die Genomanalyse das angereicherte einzelne CTC für die gezielte Einzelzellsequenzierung isoliert. Bei der cfDNA-Analyse wird die aus Plasma extrahierte DNA direkt einer gezielten Sequenzierung unterzogen. Die Bewertung des Tumoransprechens wird nach zwei Zyklen Chemotherapie mittels CT/MRT basierend auf RECIST durchgeführt. Klinische Daten, einschließlich Tumorstadium, metastasiertes Organ, Chemotherapieschema, objektives Ansprechen, progressionsfreies Überleben, Gesamtüberleben usw., werden gemäß dem Studienprotokoll erfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation des HER2-Status auf CTCs und cfDNA mit klinischen Ergebnissen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Um die Korrelation von CTCs und ihrem HER2-Expressionsstatus mit den klinischen Ergebnissen zu bewerten
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genvariationen im Zusammenhang mit Resistenzen bei der HER2-zielgerichteten Therapie
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Untersuchung der Genvariationen, die mit Resistenzen bei der HER2-zielgerichteten Therapie verbunden sind, basierend auf den Genomdaten aus der Sequenzierung von CTC und cfDNA
bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LiquidBiopsy

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Magenkrebs

Klinische Studien zur CTC- und cfDNA-Analyse

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Pakistan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren