Vloeibare biopsie bij het bewaken van de therapeutische werkzaamheid van gerichte therapie bij gevorderde/gemetastaseerde maagkanker
29 oktober 2017 bijgewerkt door: Shen Lin, Peking University
Evalueren van de klinische betekenis van celvrij DNA (cfDNA) en circulerende tumorcellen (CTC's) bij het real-time monitoren van de therapeutische respons tijdens HER2-gerichte therapie bij histologisch bevestigde HER2-positieve gevorderde/gemetastaseerde maagkanker.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een single-center, prospectieve studie uitgevoerd bij naar verwachting 124 patiënten met zowel histologisch HER2-positieve als negatieve gevorderde/gemetastaseerde maagkanker.
Perifere bloedmonsters van 12,5 ml werden verzameld van de patiënten voor cfDNA- en CTC-analyse.
De bloedmonsters zullen respectievelijk worden afgenomen vóór de therapie, op het moment dat de patiënten de optimale respons bereiken en wanneer ze aan progressieve ziekte lijden.
De opsomming van CTC's en de detectie van HER2-expressie zullen worden bereikt via het platform voor geïntegreerde subtractieverrijking (SET) en immunokleuring-fluorescentie in situ hybridisatie (iFISH).
Verder zal voor de genomische analyse de verrijkte enkelvoudige CTC worden geïsoleerd voor op één cel gerichte sequencing.
Terwijl voor cfDNA-analyse geëxtraheerd DNA uit plasma direct wordt onderworpen aan gerichte sequencing.
De correlatie van de HER2-status op CTC's en de HER2-amplificatie in cfDNA met de therapeutische respons zal worden geëvalueerd.
Bovendien zullen ook genvariaties geassocieerd met resistentie in HER2-gerichte therapie worden bestudeerd op basis van de genomische gegevens van de sequentiebepaling van CTC en cfDNA.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
124
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100142
- Department of GI Oncology, Peking University Cancer Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Verwachte 124 patiënten met histologisch bevestigde HER2-positieve gevorderde/gemetastaseerde maagkanker
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
- Leeftijd≥ 18 jaar oud
- Histologisch bevestigd HER2-positief adenocarcinoom van de maag
- Onherstelbare terugkerende of gemetastaseerde ziekte
- Meetbare ziekte volgens de RECIST-criteria
- Prestatiestatus Karnofsky ≥60
- Levensverwachting van ≥2 maand
- ALAT en ASAT<2,5 keer ULN (≤5 keer ULN bij patiënten met levermetastasen)
- Serumalbuminegehalte ≥3,0g/dL
- Serum AKP < 2,5 keer ULN
- Serumcreatinine <ULN, en CCr < 60ml/min
- Bilirubinegehalte < 1,5 ULN
- WBC>3.000/mm3, absoluut aantal neutrofielen ≥2000/mm3, bloedplaatjes>100.000/mm3, Hb>9g/dl
Uitsluitingscriteria:
- Hersenmetastasen (bekend of vermoed)
- Chirurgie (exclusief diagnostische biopsie) binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie. Contra-indicaties van nucleair magnetisch resonantiebeeld zoals plaatsing van een pacemaker, zenuwstimulator of aneurysmaklem, en een metalen vreemd voorwerp in de oogbal, enzovoort.
- Allergische constitutie of allergische geschiedenis voor protium biologisch product of een onderzoeksmiddel.
- Ernstige hartziekte of een voorgeschiedenis van congestief hartfalen, ongecontroleerde hartritmestoornissen, angina pectoris waarvoor medicatie nodig is, hartklepaandoening, ernstige abnormale ECG-bevindingen, hartinfarct of intrekbare hypertensie.
- Zwangerschap of lactatieperiode
- Andere eerdere maligniteiten binnen 5 jaar, behalve niet-melanome huidkanker
- Reeds bestaande neuropathie>graad 1
- Juridische onbekwaamheid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
histo-HER2+ maagkankerpatiënten
Histologisch HER2-positieve maagkankerpatiënten behandeld met HER2-gerichte therapie.
Interventies: perifere bloedmonsters van 12,5 ml voor CTC- en cfDNA-analyse zullen worden verzameld vóór gerichte therapie, op het moment dat ze de optimale respons bereiken en wanneer ze aan progressieve ziekte lijden.
|
De opsomming van CTC's en de detectie van HER2-expressie zullen worden bereikt via het platform voor geïntegreerde subtractieverrijking (SET) en immunokleuring-fluorescentie in situ hybridisatie (iFISH).
Verder zal voor de genomische analyse de verrijkte enkelvoudige CTC worden geïsoleerd voor op één cel gerichte sequencing.
Terwijl voor cfDNA-analyse geëxtraheerd DNA uit plasma direct wordt onderworpen aan gerichte sequencing.
Tumorresponsevaluatie zal worden uitgevoerd na twee cycli chemotherapie door middel van CT/MRI op basis van RECIST.
Klinische gegevens, waaronder tumorstadium, uitgezaaid orgaan, chemotherapieregime, objectieve respons, progressievrije overleving, algehele overleving, enz., zullen worden verzameld volgens het studieprotocol.
|
|
histo-HER2-maagkankerpatiënten
Histologisch HER2-negatieve maagkankerpatiënten behandeld met chemotherapie.
Interventies: perifere bloedmonsters van 12,5 ml voor CTC- en cfDNA-analyse zullen worden verzameld vóór gerichte therapie, op het moment dat ze de optimale respons bereiken en wanneer ze aan progressieve ziekte lijden.
|
De opsomming van CTC's en de detectie van HER2-expressie zullen worden bereikt via het platform voor geïntegreerde subtractieverrijking (SET) en immunokleuring-fluorescentie in situ hybridisatie (iFISH).
Verder zal voor de genomische analyse de verrijkte enkelvoudige CTC worden geïsoleerd voor op één cel gerichte sequencing.
Terwijl voor cfDNA-analyse geëxtraheerd DNA uit plasma direct wordt onderworpen aan gerichte sequencing.
Tumorresponsevaluatie zal worden uitgevoerd na twee cycli chemotherapie door middel van CT/MRI op basis van RECIST.
Klinische gegevens, waaronder tumorstadium, uitgezaaid orgaan, chemotherapieregime, objectieve respons, progressievrije overleving, algehele overleving, enz., zullen worden verzameld volgens het studieprotocol.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie van HER2-status op CTC's en cfDNA met klinische uitkomsten
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Om de correlatie van CTC's en hun HER2-expressiestatus met de klinische resultaten te evalueren
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Genvariaties geassocieerd met resistentie bij HER2-gerichte therapie
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Om de genvariaties te bestuderen die geassocieerd zijn met resistentie in HER2-gerichte therapie op basis van de genomische gegevens van de sequentiebepaling van CTC en cfDNA
|
tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
20 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 oktober 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 oktober 2017
Laatst geverifieerd
1 oktober 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LiquidBiopsy
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .