Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Płynna biopsja w monitorowaniu skuteczności terapeutycznej terapii celowanej w zaawansowanym/przerzutowym raku żołądka

29 października 2017 zaktualizowane przez: Shen Lin, Peking University
Ocena znaczenia klinicznego DNA wolnego od komórek (cfDNA) i krążących komórek nowotworowych (CTC) w monitorowaniu w czasie rzeczywistym odpowiedzi terapeutycznej podczas terapii ukierunkowanej na HER2 w histologicznie potwierdzonym HER2-dodatnim zaawansowanym/przerzutowym raku żołądka.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest jednoośrodkowym, prospektywnym badaniem przeprowadzonym z udziałem przewidywanych 124 pacjentów z histologicznie HER2-dodatnim i ujemnym zaawansowanym/przerzutowym rakiem żołądka. Od pacjentów pobrano próbki krwi obwodowej o objętości 12,5 ml do analizy cfDNA i CTC. Próbki krwi będą odpowiednio pobierane przed terapią, w czasie, gdy pacjenci uzyskają optymalną odpowiedź oraz gdy wystąpi u nich postępująca choroba. Zliczanie CTC, jak również wykrywanie ekspresji HER2, zostanie osiągnięte za pomocą zintegrowanej platformy wzbogacania przez odejmowanie (SET) i immunobarwienia-fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (iFISH). Ponadto, do analizy genetycznej, wzbogacony pojedynczy CTC zostanie wyizolowany do ukierunkowanego sekwencjonowania pojedynczych komórek. Natomiast do analizy cfDNA DNA wyekstrahowane z osocza zostanie bezpośrednio poddane ukierunkowanemu sekwencjonowaniu. Oceniona zostanie korelacja statusu HER2 na CTC i amplifikacji HER2 w cfDNA z odpowiedzią terapeutyczną. Ponadto, w oparciu o dane genomowe z sekwencjonowania CTC i cfDNA, będą również badane warianty genów związane z opornością w terapii ukierunkowanej na HER2.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

124

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100142
        • Department of GI Oncology, Peking University Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Przewidywano 124 pacjentów z histologicznie potwierdzonym HER2-dodatnim zaawansowanym/przerzutowym rakiem żołądka

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Po podpisaniu świadomej zgody
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Histologicznie potwierdzony HER2-dodatni gruczolakorak żołądka
  • Nieoperacyjna choroba nawracająca lub z przerzutami
  • Mierzalna choroba według kryteriów RECIST
  • Stan sprawności Karnofsky'ego ≥60
  • Oczekiwana długość życia ≥2 miesiące
  • AlAT i AspAT <2,5-krotności GGN (≤5-krotności GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby)
  • Stężenie albumin w surowicy ≥3,0 g/dl
  • Surowica AKP < 2,5 razy GGN
  • Stężenie kreatyniny w surowicy < GGN i CCr < 60 ml/min
  • Poziom bilirubiny < 1,5 GGN
  • WBC>3000/mm3, bezwzględna liczba neutrofilów ≥2000/mm3, płytki krwi>100 000/mm3, Hb>9g/dl

Kryteria wyłączenia:

  • Przerzuty do mózgu (znane lub podejrzewane)
  • Operacja (z wyłączeniem biopsji diagnostycznej) w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania. Przeciwwskazania do obrazu rezonansu magnetycznego, takie jak zamontowanie rozrusznika serca, stymulatora nerwów lub zacisku tętniaka oraz metaliczne ciało obce w gałce ocznej i tak dalej.
  • Konstytucja alergiczna lub historia alergii na produkt biologiczny protium lub jakiekolwiek czynniki badające.
  • Ciężka choroba serca lub taka historia, jak zarejestrowana zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowane zaburzenia rytmu serca, dusznica bolesna wymagająca leczenia, choroba zastawek serca, ciężkie nieprawidłowe wyniki EKG, zawał serca lub ustępujące nadciśnienie.
  • Okres ciąży lub laktacji
  • Inny przebyty nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
  • Istniejąca wcześniej neuropatia > stopień 1
  • Niezdolność prawna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
pacjentów z rakiem żołądka histo-HER2+
Histologicznie HER2-dodatni pacjenci z rakiem żołądka leczeni terapią ukierunkowaną na HER2. Interwencje: próbki krwi obwodowej o objętości 12,5 ml do analizy CTC i cfDNA zostaną pobrane przed terapią celowaną, w momencie uzyskania optymalnej odpowiedzi i gdy wystąpi u nich postępująca choroba.
Inny: Analiza CTC i cfDNA
Zliczanie CTC, jak również wykrywanie ekspresji HER2, zostanie osiągnięte za pomocą zintegrowanej platformy wzbogacania przez odejmowanie (SET) i immunobarwienia-fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (iFISH). Ponadto, do analizy genetycznej, wzbogacony pojedynczy CTC zostanie wyizolowany do ukierunkowanego sekwencjonowania pojedynczych komórek. Natomiast do analizy cfDNA DNA wyekstrahowane z osocza zostanie bezpośrednio poddane ukierunkowanemu sekwencjonowaniu. Ocena odpowiedzi guza zostanie przeprowadzona po dwóch cyklach chemioterapii za pomocą CT/MRI w oparciu o RECIST. Dane kliniczne, w tym stadium nowotworu, narząd przerzutowy, schemat chemioterapii, obiektywna odpowiedź, przeżycie wolne od progresji, przeżycie całkowite itp., zostaną zebrane zgodnie z protokołem badania.
pacjentów z rakiem żołądka histo-HER2-
Histologicznie HER2-ujemni pacjenci z rakiem żołądka leczeni chemioterapią. Interwencje: próbki krwi obwodowej o objętości 12,5 ml do analizy CTC i cfDNA zostaną pobrane przed terapią celowaną, w momencie uzyskania optymalnej odpowiedzi i gdy wystąpi u nich postępująca choroba.
Inny: Analiza CTC i cfDNA
Zliczanie CTC, jak również wykrywanie ekspresji HER2, zostanie osiągnięte za pomocą zintegrowanej platformy wzbogacania przez odejmowanie (SET) i immunobarwienia-fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (iFISH). Ponadto, do analizy genetycznej, wzbogacony pojedynczy CTC zostanie wyizolowany do ukierunkowanego sekwencjonowania pojedynczych komórek. Natomiast do analizy cfDNA DNA wyekstrahowane z osocza zostanie bezpośrednio poddane ukierunkowanemu sekwencjonowaniu. Ocena odpowiedzi guza zostanie przeprowadzona po dwóch cyklach chemioterapii za pomocą CT/MRI w oparciu o RECIST. Dane kliniczne, w tym stadium nowotworu, narząd przerzutowy, schemat chemioterapii, obiektywna odpowiedź, przeżycie wolne od progresji, przeżycie całkowite itp., zostaną zebrane zgodnie z protokołem badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja statusu HER2 na CTC i cfDNA z wynikami klinicznymi
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Ocena korelacji CTC i statusu ich ekspresji HER2 z wynikami klinicznymi
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Warianty genów związane z opornością w terapii ukierunkowanej na HER2
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Zbadanie zmienności genów związanych z opornością w terapii ukierunkowanej na HER2 w oparciu o dane genomowe z sekwencjonowania CTC i cfDNA
do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LiquidBiopsy

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na Analiza CTC i cfDNA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj