液体活检监测晚期/转移性胃癌靶向治疗的疗效
2017年10月29日 更新者：Shen Lin、Peking University
评估无细胞 DNA (cfDNA) 和循环肿瘤细胞 (CTC) 在组织学证实的 HER2 阳性晚期/转移性胃癌 HER2 靶向治疗期间实时监测治疗反应的临床意义。
研究概览
详细说明
该研究是一项单中心、前瞻性研究，预计纳入 124 名组织学上 HER2 阳性和阴性的晚期/转移性胃癌患者。
从患者中采集 12.5 mL 的外周血样本用于 cfDNA 和 CTC 分析。
血液样本将分别在治疗前、患者达到最佳反应时和疾病进展时抽取。
CTC 的计数以及 HER2 表达的检测将通过集成减法富集 (SET) 和免疫染色-荧光原位杂交 (iFISH) 平台实现。
此外，对于基因组分析，富集的单个 CTC 将被分离用于单细胞靶向测序。
而对于 cfDNA 分析，从血浆中提取的 DNA 将直接进行靶向测序。
将评估 CTC 上的 HER2 状态和 cfDNA 中的 HER2 扩增与治疗反应的相关性。
此外，还将根据 CTC 和 cfDNA 测序的基因组数据研究与 HER2 靶向治疗耐药相关的基因变异。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
124
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100142
- Department of GI Oncology, Peking University Cancer Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
预计 124 名经组织学证实为 HER2 阳性的晚期/转移性胃癌患者
描述
纳入标准：
- 已签署知情同意书
- 年龄≥18岁
- 组织学证实的 HER2 阳性胃腺癌
- 不可切除的复发或转移性疾病
- 根据 RECIST 标准的可测量疾病
- 卡诺夫斯基表现状态≥60
- 预期寿命≥2个月
- ALT 和 AST<2.5 倍 ULN（肝转移患者≤5 倍 ULN）
- 血清白蛋白水平≥3.0g/dL
- 血清 AKP < ULN 的 2.5 倍
- 血清肌酐 <ULN，且 CCr < 60ml/min
- 胆红素水平 < 1.5 ULN
- WBC>3,000/mm3，中性粒细胞绝对计数≥2000/mm3，血小板>100,000/mm3，Hb>9g/dl
排除标准：
- 脑转移（已知或疑似）
- 进入研究前 4 周内进行过手术（不包括诊断性活检）。 安装心脏起搏器、神经刺激器或动脉瘤夹、眼球内有金属异物等核磁共振成像禁忌症。
- 对氐生物制品或任何调查药物有过敏体质或过敏史。
- 严重心脏病或有记录的充血性心力衰竭、无法控制的心律失常、需要药物治疗的心绞痛、心脏瓣膜疾病、心电图严重异常、心肌梗塞或顽固性高血压等病史。
- 怀孕或哺乳期
- 5 年内曾患过其他恶性肿瘤，非黑色素瘤皮肤癌除外
- 预先存在的神经病变 > 1 级
- 无行为能力
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
histo-HER2+胃癌患者
HER2 靶向治疗的组织学 HER2 阳性胃癌患者。
干预措施：在靶向治疗前、达到最佳反应时和疾病进展时，将采集外周血样本 12.5 mL 用于 CTC 和 cfDNA 分析。
|
CTC 的计数以及 HER2 表达的检测将通过集成减法富集 (SET) 和免疫染色-荧光原位杂交 (iFISH) 平台实现。
此外，对于基因组分析，富集的单个 CTC 将被分离用于单细胞靶向测序。
而对于 cfDNA 分析，从血浆中提取的 DNA 将直接进行靶向测序。
肿瘤反应评估将在两个周期的化疗后通过 CT/MRI 基于 RECIST 进行。
将根据研究方案收集临床数据，包括肿瘤分期、转移器官、化疗方案、客观反应、无进展生存期、总生存期等。
|
|
histo-HER2-胃癌患者
接受化疗的组织学 HER2 阴性胃癌患者。
干预措施：在靶向治疗前、达到最佳反应时和疾病进展时，将采集外周血样本 12.5 mL 用于 CTC 和 cfDNA 分析。
|
CTC 的计数以及 HER2 表达的检测将通过集成减法富集 (SET) 和免疫染色-荧光原位杂交 (iFISH) 平台实现。
此外，对于基因组分析，富集的单个 CTC 将被分离用于单细胞靶向测序。
而对于 cfDNA 分析，从血浆中提取的 DNA 将直接进行靶向测序。
肿瘤反应评估将在两个周期的化疗后通过 CT/MRI 基于 RECIST 进行。
将根据研究方案收集临床数据，包括肿瘤分期、转移器官、化疗方案、客观反应、无进展生存期、总生存期等。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
CTC 和 cfDNA 上的 HER2 状态与临床结果的相关性
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
评估 CTC 及其 HER2 表达状态与临床结果的相关性
|
通过学习完成，平均1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与 HER2 靶向治疗耐药性相关的基因变异
大体时间：长达 6 个月
|
基于 CTC 和 cfDNA 测序的基因组数据，研究与 HER2 靶向治疗耐药相关的基因变异
|
长达 6 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年4月1日
初级完成 (预期的)
2018年1月1日
研究完成 (预期的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月18日
首次发布 (估计)
2015年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月29日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.