Folyékony biopszia a célzott terápia terápiás hatékonyságának nyomon követésében előrehaladott/metasztatikus gyomorrák esetén
2017. október 29. frissítette: Shen Lin, Peking University
A sejtmentes DNS (cfDNS) és a keringő tumorsejtek (CTC) klinikai jelentőségének értékelése a terápiás válasz valós idejű monitorozása során a HER2-célzott terápia során szövettanilag igazolt HER2 pozitív előrehaladott/metasztatikus gyomorrákban.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A tanulmány egy egyközpontú, prospektív vizsgálat, amelyet 124, szövettanilag HER2 pozitív és negatív előrehaladott/metasztatikus gyomorrákban szenvedő beteg bevonásával végeztek.
A betegektől 12,5 ml-es perifériás vérmintákat vettünk cfDNS és CTC analízishez.
A vérmintákat a terápia előtt veszik, abban az időben, amikor a betegek elérik az optimális választ, és amikor progresszív betegségben szenvednek.
A CTC-k számbavétele, valamint a HER2 expresszió kimutatása az integrált kivonás-dúsítás (SET) és az immunfestés-fluoreszcencia in situ hibridizáció (iFISH) platformon keresztül történik.
Ezenkívül a genetikai elemzéshez a dúsított egyetlen CTC-t izolálják az egysejtű célzott szekvenáláshoz.
Míg a cfDNS elemzéshez a plazmából extrahált DNS-t közvetlenül célzott szekvenálásnak vetik alá.
A CTC-k HER2-státuszának és a cfDNS-ben lévő HER2-amplifikációnak a terápiás válaszhoz való korrelációját értékeljük.
Ezenkívül a HER2-célzott terápia rezisztenciájával kapcsolatos génvariációkat is tanulmányozni fogják a CTC és a cfDNS szekvenálásából származó genomikai adatok alapján.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
124
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100142
- Department of GI Oncology, Peking University Cancer Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
124, szövettanilag igazolt HER2 pozitív előrehaladott/áttétet adó gyomorrákban szenvedő beteg várható
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A tájékozott beleegyezés aláírása után
- Életkor ≥ 18 év
- Szövettanilag igazolt HER2 pozitív gyomor adenokarcinóma
- Nem reszekálható visszatérő vagy áttétes betegség
- Mérhető betegség a RECIST kritériumok szerint
- Karnofsky teljesítmény állapota ≥60
- Várható élettartam ≥2 hónap
- ALT és AST < 2,5-szerese a normálérték felső határának (≤5-szöröse a normál felső határértéknek a májmetasztázisban szenvedő betegeknél)
- A szérum albumin szintje ≥3,0 g/dl
- A szérum AKP < 2,5-szerese az ULN-nek
- Szérum kreatinin <ULN, CCr < 60 ml/perc
- Bilirubin szint < 1,5 ULN
- WBC>3000/mm3, abszolút neutrofilszám ≥2000/mm3, vérlemezke>100000/mm3, Hb>9g/dl
Kizárási kritériumok:
- Agyi metasztázisok (ismert vagy gyanús)
- Műtét (kivéve a diagnosztikai biopsziát) a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül. A mágneses magrezonancia képalkotás ellenjavallatai, például pacemaker, idegstimulátor vagy aneurizma klip felszerelése, valamint fémes idegentest a szemgolyóban és így tovább.
- Allergiás alkat vagy allergiás anamnézis protium biológiai termékre vagy bármely vizsgáló szerre.
- Súlyos szívbetegség vagy az anamnézisben szereplő pangásos szívelégtelenség, kontrollálatlan szívritmuszavar, gyógyszeres kezelést igénylő angina pectoris, szívbillentyű-betegség, súlyos kóros EKG-lelet, szívinfarktus vagy visszahúzható magas vérnyomás.
- Terhesség vagy szoptatás időszaka
- Egyéb korábbi rosszindulatú daganatok 5 éven belül, kivéve a nem melanómás bőrrákot
- Meglévő neuropátia > 1. fokozat
- A cselekvőképtelenség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
hiszto-HER2+ gyomorrákos betegek
Szövettanilag HER2 pozitív gyomorrákos betegek, akiket HER2 célzott terápiával kezeltek.
Beavatkozások: CTC és cfDNS analízishez 12,5 ml-es perifériás vérmintát veszünk a célzott terápia előtt, amikor elérik az optimális választ, és amikor progresszív betegségben szenvednek.
|
A CTC-k számbavétele, valamint a HER2 expresszió kimutatása az integrált kivonás-dúsítás (SET) és az immunfestés-fluoreszcencia in situ hibridizáció (iFISH) platformon keresztül történik.
Ezenkívül a genetikai elemzéshez a dúsított egyetlen CTC-t izolálják az egysejtű célzott szekvenáláshoz.
Míg a cfDNS elemzéshez a plazmából extrahált DNS-t közvetlenül célzott szekvenálásnak vetik alá.
A tumorválasz értékelését két kemoterápiás ciklus után CT/MRI-vel végzik el a RECIST alapján.
A klinikai adatokat, beleértve a tumor stádiumát, a metasztatikus szervet, a kemoterápiás kezelési rendet, az objektív választ, a progressziómentes túlélést, a teljes túlélést stb., a vizsgálati protokollnak megfelelően gyűjtik.
|
|
hiszto-HER2- gyomorrákos betegek
Szövettanilag HER2 negatív gyomorrákos betegek, akiket kemoterápiával kezeltek.
Beavatkozások: CTC és cfDNS analízishez 12,5 ml-es perifériás vérmintát veszünk a célzott terápia előtt, amikor elérik az optimális választ, és amikor progresszív betegségben szenvednek.
|
A CTC-k számbavétele, valamint a HER2 expresszió kimutatása az integrált kivonás-dúsítás (SET) és az immunfestés-fluoreszcencia in situ hibridizáció (iFISH) platformon keresztül történik.
Ezenkívül a genetikai elemzéshez a dúsított egyetlen CTC-t izolálják az egysejtű célzott szekvenáláshoz.
Míg a cfDNS elemzéshez a plazmából extrahált DNS-t közvetlenül célzott szekvenálásnak vetik alá.
A tumorválasz értékelését két kemoterápiás ciklus után CT/MRI-vel végzik el a RECIST alapján.
A klinikai adatokat, beleértve a tumor stádiumát, a metasztatikus szervet, a kemoterápiás kezelési rendet, az objektív választ, a progressziómentes túlélést, a teljes túlélést stb., a vizsgálati protokollnak megfelelően gyűjtik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CTC-k és a cfDNS HER2-státuszának összefüggése a klinikai eredményekkel
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A CTC-k és HER2 expressziós állapotuk összefüggésének értékelése a klinikai eredményekkel
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rezisztenciával kapcsolatos génvariációk a HER2-célzott terápiában
Időkeret: 6 hónapig
|
A HER2-célzott terápiában a rezisztenciával kapcsolatos génvariációk tanulmányozása a CTC és cfDNS szekvenálásából származó genomi adatok alapján
|
6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 18.
Első közzététel (Becslés)
2015. november 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. október 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 29.
Utolsó ellenőrzés
2017. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LiquidBiopsy
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .