Biopsia líquida en el seguimiento de la eficacia terapéutica de la terapia dirigida en el cáncer gástrico avanzado/metastásico
29 de octubre de 2017 actualizado por: Shen Lin, Peking University
Evaluar la importancia clínica del ADN libre de células (cfDNA) y las células tumorales circulantes (CTC) en la monitorización en tiempo real de la respuesta terapéutica durante la terapia dirigida a HER2 en cáncer gástrico avanzado/metastásico HER2 positivo confirmado histológicamente.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un estudio prospectivo de un solo centro realizado en 124 pacientes anticipados con cáncer gástrico avanzado/metastásico histológicamente HER2 positivo y negativo.
Se recogieron muestras de sangre periférica de 12,5 ml de los pacientes para el análisis de cfDNA y CTC.
Las muestras de sangre se extraerán respectivamente antes de la terapia, en el momento en que los pacientes alcancen la respuesta óptima y cuando sufran enfermedad progresiva.
La enumeración de las CTC, así como la detección de la expresión de HER2, se logrará a través de la plataforma de enriquecimiento por sustracción integrada (SET) y de hibridación in situ con inmunotinción-fluorescencia (iFISH).
Además, para el análisis genómico, la CTC única enriquecida se aislará para la secuenciación dirigida de una sola célula.
Mientras que para el análisis de cfDNA, el ADN extraído del plasma se someterá directamente a una secuenciación dirigida.
Se evaluará la correlación del estado de HER2 en CTC y la amplificación de HER2 en cfDNA con la respuesta terapéutica.
Además, las variaciones genéticas asociadas con la resistencia en la terapia dirigida a HER2 también se estudiarán en función de los datos genómicos de la secuenciación de CTC y cfDNA.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
124
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
- Department of GI Oncology, Peking University Cancer Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
124 pacientes anticipados con cáncer gástrico avanzado/metastásico HER2 positivo confirmado histológicamente
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber firmado el consentimiento informado
- Edad≥ 18 años
- Adenocarcinoma gástrico HER2 positivo confirmado histológicamente
- Enfermedad metastásica o recurrente irresecable
- Enfermedad medible según los criterios RECIST
- Estado funcional de Karnofsky ≥60
- Esperanza de vida de ≥2 meses
- ALT y AST<2,5 veces LSN (≤5 veces LSN en pacientes con metástasis hepáticas)
- Nivel de albúmina sérica ≥3,0 g/dL
- AKP sérico < 2,5 veces ULN
- Creatinina sérica <ULN y CCr < 60ml/min
- Nivel de bilirrubina < 1,5 ULN
- WBC>3.000/mm3, recuento absoluto de neutrófilos ≥2000/mm3, plaquetas>100.000/mm3, Hb>9g/dl
Criterio de exclusión:
- Metástasis cerebral (conocida o sospechada)
- Cirugía (excluida la biopsia diagnóstica) dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio. Contraindicaciones de la imagen de resonancia magnética nuclear, como la instalación de un marcapasos cardíaco, un estimulador nervioso o un clip para aneurisma, y un cuerpo extraño metálico en el globo ocular, etc.
- Constitución alérgica o antecedentes alérgicos al producto biológico protium o a cualquier agente en investigación.
- Enfermedad cardíaca grave o antecedentes tales como insuficiencia cardíaca congestiva registrada, arritmia cardíaca no controlada, angina de pecho que requiere medicación, enfermedad de las válvulas cardíacas, hallazgos ECG anormales graves, infarto cardíaco o hipertensión retráctil.
- Periodo de embarazo o lactancia
- Otras neoplasias malignas previas dentro de los 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma
- Neuropatía preexistente > grado 1
- Incapacidad legal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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pacientes con cáncer gástrico histo-HER2+
Pacientes con cáncer gástrico histológicamente HER2 positivos tratados con terapia dirigida a HER2.
Intervenciones: se recogerán muestras de sangre periférica de 12,5 mL para análisis de CTC y cfDNA antes de la terapia dirigida, en el momento en que alcancen la respuesta óptima y cuando padezcan enfermedad progresiva.
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La enumeración de las CTC, así como la detección de la expresión de HER2, se logrará a través de la plataforma de enriquecimiento por sustracción integrada (SET) y de hibridación in situ con inmunotinción-fluorescencia (iFISH).
Además, para el análisis genómico, la CTC única enriquecida se aislará para la secuenciación dirigida de una sola célula.
Mientras que para el análisis de cfDNA, el ADN extraído del plasma se someterá directamente a una secuenciación dirigida.
La evaluación de la respuesta tumoral se realizará después de dos ciclos de quimioterapia mediante CT/MRI según RECIST.
Los datos clínicos, incluidos el estadio del tumor, el órgano metastásico, el régimen de quimioterapia, la respuesta objetiva, la supervivencia libre de progresión, la supervivencia general, etc., se recopilarán de acuerdo con el protocolo del estudio.
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histo-HER2- pacientes con cáncer gástrico
Pacientes con cáncer gástrico histológicamente HER2 negativos tratados con quimioterapia.
Intervenciones: se recogerán muestras de sangre periférica de 12,5 mL para análisis de CTC y cfDNA antes de la terapia dirigida, en el momento en que alcancen la respuesta óptima y cuando padezcan enfermedad progresiva.
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La enumeración de las CTC, así como la detección de la expresión de HER2, se logrará a través de la plataforma de enriquecimiento por sustracción integrada (SET) y de hibridación in situ con inmunotinción-fluorescencia (iFISH).
Además, para el análisis genómico, la CTC única enriquecida se aislará para la secuenciación dirigida de una sola célula.
Mientras que para el análisis de cfDNA, el ADN extraído del plasma se someterá directamente a una secuenciación dirigida.
La evaluación de la respuesta tumoral se realizará después de dos ciclos de quimioterapia mediante CT/MRI según RECIST.
Los datos clínicos, incluidos el estadio del tumor, el órgano metastásico, el régimen de quimioterapia, la respuesta objetiva, la supervivencia libre de progresión, la supervivencia general, etc., se recopilarán de acuerdo con el protocolo del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación del estado de HER2 en CTC y cfDNA con resultados clínicos
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Evaluar la correlación de las CTC y su estado de expresión de HER2 con los resultados clínicos
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variaciones genéticas asociadas con la resistencia en la terapia dirigida a HER2
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Estudiar las variaciones genéticas asociadas con la resistencia en la terapia dirigida a HER2 en función de los datos genómicos de la secuenciación de CTC y cfDNA
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hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LiquidBiopsy
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