Vätskebiopsi för att övervaka den terapeutiska effekten av riktad terapi vid avancerad/metastaserad magcancer
29 oktober 2017 uppdaterad av: Shen Lin, Peking University
För att utvärdera den kliniska betydelsen av cellfritt DNA (cfDNA) och cirkulerande tumörceller (CTC) i realtidsövervakning av det terapeutiska svaret under HER2-riktad terapi i histologiskt bekräftad HER2-positiv avancerad/metastaserande magcancer.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studien är en prospektiv prospektiv studie med ett centrum som genomförs på förväntade 124 patienter med både histologiskt HER2 positiva och negativa avancerad/metastaserande magcancer.
Perifera blodprover på 12,5 ml samlades in från patienterna för cfDNA- och CTC-analys.
Blodproverna kommer att tas före behandling, vid den tidpunkt då patienterna uppnår optimalt svar och när de lider av progressiv sjukdom.
Uppräkningen av CTCs såväl som detektionen av HER2-uttryck kommer att uppnås via den integrerade subtraktionsanrikningen (SET) och immunfärgnings-fluorescens in situ-hybridisering (iFISH)-plattformen.
Vidare, för den genetiska analysen, kommer den anrikade enda CTC:n att isoleras för encellsriktad sekvensering.
Medan för cfDNA-analys kommer extraherat DNA från plasma att direkt utsättas för riktad sekvensering.
Korrelationen mellan HER2-status på CTC och HER2-amplifiering i cfDNA till det terapeutiska svaret kommer att utvärderas.
Dessutom kommer genvariationer associerade med resistens i HER2-inriktad terapi också att studeras baserat på genomiska data från sekvensering av CTC och cfDNA.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
124
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100142
- Department of GI Oncology, Peking University Cancer Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Förväntade 124 patienter med histologiskt bekräftad HER2-positiv avancerad/metastaserande magcancer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Efter att ha undertecknat informerat samtycke
- Ålder≥ 18 år gammal
- Histologiskt bekräftat HER2-positivt gastriskt adenokarcinom
- Ooperbar återkommande eller metastaserande sjukdom
- Mätbar sjukdom enligt RECIST-kriterierna
- Karnofsky prestandastatus ≥60
- Förväntad livslängd på ≥2 månader
- ALAT och ASAT <2,5 gånger ULN (≤5 gånger ULN hos patienter med levermetastaser)
- Serumalbuminnivå ≥3,0g/dL
- Serum AKP < 2,5 gånger ULN
- Serumkreatinin <ULN, och CCr < 60ml/min
- Bilirubinnivå < 1,5 ULN
- WBC>3 000/mm3, absolut antal neutrofiler ≥2000/mm3, trombocyter>100 000/mm3, Hb>9g/dl
Exklusions kriterier:
- Hjärnmetastaser (känd eller misstänkt)
- Operation (exklusive diagnostisk biopsi) inom 4 veckor före studiestart. Kontraindikationer för kärnmagnetisk resonansbild såsom montering av pacemaker, nervstimulator eller aneurysmklämma och metallisk främmande kropp i ögonbollen och så vidare.
- Allergisk konstitution eller allergisk historia mot biologisk protiumprodukt eller andra undersökningsmedel.
- Allvarlig hjärtsjukdom eller sådan historia som registrerad kongestiv hjärtsvikt, okontrollerad hjärtarytmi, angina pectoris som behöver medicinering, hjärtklaffsjukdom, allvarliga onormala EKG-fynd, hjärtinfarkt eller indragbar hypertoni.
- Graviditet eller amning
- Annan tidigare malignitet inom 5 år, förutom icke-melanom hudcancer
- Redan existerande neuropati>grad 1
- Rättslig oförmåga
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
histo-HER2+ magcancerpatienter
Histologiskt HER2-positiva magcancerpatienter behandlade med HER2-riktad terapi.
Interventioner: perifera blodprover på 12,5 ml för CTC- och cfDNA-analys kommer att samlas in före målinriktad terapi, vid den tidpunkt då de uppnår det optimala svaret och när de lider av progressiv sjukdom.
|
Uppräkningen av CTCs såväl som detektionen av HER2-uttryck kommer att uppnås via den integrerade subtraktionsanrikningen (SET) och immunfärgnings-fluorescens in situ-hybridisering (iFISH)-plattformen.
Vidare, för den genetiska analysen, kommer den anrikade enda CTC:n att isoleras för encellsriktad sekvensering.
Medan för cfDNA-analys kommer extraherat DNA från plasma att direkt utsättas för riktad sekvensering.
Tumörsvarsutvärdering kommer att utföras efter två cykler av kemoterapi med CT/MRT baserat på RECIST.
Kliniska data, inklusive tumörstadium, metastasiskt organ, kemoterapiregim, objektivt svar, progressionsfri överlevnad, total överlevnad, etc, kommer att samlas in enligt studieprotokoll.
|
|
histo-HER2- magcancerpatienter
Histologiskt HER2-negativa magcancerpatienter behandlade med kemoterapi.
Interventioner: perifera blodprover på 12,5 ml för CTC- och cfDNA-analys kommer att samlas in före målinriktad terapi, vid den tidpunkt då de uppnår det optimala svaret och när de lider av progressiv sjukdom.
|
Uppräkningen av CTCs såväl som detektionen av HER2-uttryck kommer att uppnås via den integrerade subtraktionsanrikningen (SET) och immunfärgnings-fluorescens in situ-hybridisering (iFISH)-plattformen.
Vidare, för den genetiska analysen, kommer den anrikade enda CTC:n att isoleras för encellsriktad sekvensering.
Medan för cfDNA-analys kommer extraherat DNA från plasma att direkt utsättas för riktad sekvensering.
Tumörsvarsutvärdering kommer att utföras efter två cykler av kemoterapi med CT/MRT baserat på RECIST.
Kliniska data, inklusive tumörstadium, metastasiskt organ, kemoterapiregim, objektivt svar, progressionsfri överlevnad, total överlevnad, etc, kommer att samlas in enligt studieprotokoll.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation av HER2-status på CTC och cfDNA med kliniska resultat
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
För att utvärdera korrelationen av CTC och deras HER2-uttrycksstatus till de kliniska resultaten
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genvariationer associerade med resistens i HER2-inriktad behandling
Tidsram: upp till 6 månader
|
Att studera genvariationerna associerade med resistens i HER2-riktad terapi baserat på genomiska data från sekvensering av CTC och cfDNA
|
upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2015
Första postat (Uppskatta)
20 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 oktober 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 oktober 2017
Senast verifierad
1 oktober 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LiquidBiopsy
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .