Biopsie liquide dans le suivi de l'efficacité thérapeutique de la thérapie ciblée dans le cancer gastrique avancé/métastatique
29 octobre 2017 mis à jour par: Shen Lin, Peking University
Évaluer l'importance clinique de l'ADN sans cellule (cfDNA) et des cellules tumorales circulantes (CTC) en surveillant en temps réel la réponse thérapeutique pendant le traitement ciblant HER2 dans le cancer gastrique avancé/métastatique HER2 positif confirmé histologiquement.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est une étude prospective monocentrique menée auprès de 124 patientes atteintes d'un cancer gastrique avancé/métastatique histologiquement positif et négatif pour HER2.
Des échantillons de sang périphérique de 12,5 mL ont été prélevés chez les patients pour analyse de l'ADNc et des CTC.
Les échantillons de sang seront respectivement prélevés avant le traitement, au moment où les patients obtiennent la réponse optimale et lorsqu'ils souffrent d'une maladie évolutive.
Le dénombrement des CTC ainsi que la détection de l'expression de HER2 seront réalisés via la plateforme d'enrichissement par soustraction intégrée (SET) et d'hybridation in situ immunocoloration-fluorescence (iFISH).
En outre, pour l'analyse génomique, le CTC unique enrichi sera isolé pour le séquençage ciblé sur une seule cellule.
Alors que pour l'analyse du cfDNA, l'ADN extrait du plasma sera directement soumis à un séquençage ciblé.
La corrélation entre le statut HER2 sur les CTC et l'amplification HER2 dans le cfDNA avec la réponse thérapeutique sera évaluée.
De plus, les variations génétiques associées à la résistance à la thérapie ciblée sur HER2 seront également étudiées sur la base des données génomiques du séquençage du CTC et du cfDNA.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
124
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100142
- Department of GI Oncology, Peking University Cancer Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Prévu 124 patients atteints d'un cancer gastrique avancé/métastatique HER2 positif confirmé histologiquement
La description
Critère d'intégration:
- Avoir signé un consentement éclairé
- Âge≥ 18 ans
- Adénocarcinome gastrique HER2 positif confirmé histologiquement
- Maladie récurrente ou métastatique non résécable
- Maladie mesurable selon les critères RECIST
- Statut de performance de Karnofsky ≥60
- Espérance de vie ≥2 mois
- ALT et AST < 2,5 fois la LSN (≤ 5 fois la LSN chez les patients présentant des métastases hépatiques)
- Niveau d'albumine sérique ≥3.0g/dL
- AKP sérique < 2,5 fois la LSN
- Créatinine sérique < LSN et CCr < 60 ml/min
- Niveau de bilirubine < 1,5 LSN
- WBC> 3 000/mm3, nombre absolu de neutrophiles ≥ 2 000/mm3, plaquettes> 100 000/mm3, Hb> 9 g/dl
Critère d'exclusion:
- Métastases cérébrales (connues ou suspectées)
- Chirurgie (à l'exclusion de la biopsie diagnostique) dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude. Contre-indications de l'image par résonance magnétique nucléaire telles que l'installation d'un stimulateur cardiaque, d'un stimulateur nerveux ou d'un clip d'anévrisme, et d'un corps étranger métallique dans le globe oculaire, etc.
- Constitution allergique ou antécédents allergiques au produit biologique au protium ou à tout agent d'investigation.
- Maladie cardiaque grave ou antécédents tels qu'insuffisance cardiaque congestive enregistrée, arythmie cardiaque non contrôlée, angine de poitrine nécessitant des médicaments, maladie des valves cardiaques, résultats anormaux graves à l'ECG, infarctus cardiaque ou hypertension rétractable.
- Période de grossesse ou de lactation
- Autre cancer antérieur dans les 5 ans, sauf cancer de la peau autre que le mélanome
- Neuropathie préexistante>grade 1
- Incapacité juridique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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patients atteints de cancer gastrique histo-HER2+
Patients atteints d'un cancer gastrique histologiquement HER2 positif traités avec une thérapie ciblée HER2.
Interventions : des échantillons de sang périphérique de 12,5 mL pour l'analyse des CTC et de l'ADNc seront prélevés avant la thérapie ciblée, au moment où ils obtiennent la réponse optimale et lorsqu'ils souffrent d'une maladie évolutive.
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Le dénombrement des CTC ainsi que la détection de l'expression de HER2 seront réalisés via la plateforme d'enrichissement par soustraction intégrée (SET) et d'hybridation in situ immunocoloration-fluorescence (iFISH).
En outre, pour l'analyse génomique, le CTC unique enrichi sera isolé pour le séquençage ciblé sur une seule cellule.
Alors que pour l'analyse du cfDNA, l'ADN extrait du plasma sera directement soumis à un séquençage ciblé.
L'évaluation de la réponse tumorale sera effectuée après deux cycles de chimiothérapie par CT/IRM sur la base de RECIST.
Les données cliniques, y compris le stade de la tumeur, l'organe métastatique, le régime de chimiothérapie, la réponse objective, la survie sans progression, la survie globale, etc., seront recueillies conformément au protocole de l'étude.
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patients atteints de cancer gastrique histo-HER2
Patients atteints d'un cancer gastrique histologiquement HER2 négatif traités par chimiothérapie.
Interventions : des échantillons de sang périphérique de 12,5 mL pour l'analyse des CTC et de l'ADNc seront prélevés avant la thérapie ciblée, au moment où ils obtiennent la réponse optimale et lorsqu'ils souffrent d'une maladie évolutive.
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Le dénombrement des CTC ainsi que la détection de l'expression de HER2 seront réalisés via la plateforme d'enrichissement par soustraction intégrée (SET) et d'hybridation in situ immunocoloration-fluorescence (iFISH).
En outre, pour l'analyse génomique, le CTC unique enrichi sera isolé pour le séquençage ciblé sur une seule cellule.
Alors que pour l'analyse du cfDNA, l'ADN extrait du plasma sera directement soumis à un séquençage ciblé.
L'évaluation de la réponse tumorale sera effectuée après deux cycles de chimiothérapie par CT/IRM sur la base de RECIST.
Les données cliniques, y compris le stade de la tumeur, l'organe métastatique, le régime de chimiothérapie, la réponse objective, la survie sans progression, la survie globale, etc., seront recueillies conformément au protocole de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation du statut HER2 sur les CTC et le cfDNA avec les résultats cliniques
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Évaluer la corrélation des CTC et de leur statut d'expression HER2 avec les résultats cliniques
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variations génétiques associées à la résistance dans le traitement ciblant HER2
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Étudier les variations génétiques associées à la résistance dans le traitement ciblant HER2 sur la base des données génomiques du séquençage du CTC et du cfDNA
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Jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2015
Première publication (Estimation)
20 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LiquidBiopsy
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