Flytende biopsi for å overvåke den terapeutiske effekten av målrettet terapi ved avansert/metastatisk gastrisk kreft
29. oktober 2017 oppdatert av: Shen Lin, Peking University
For å evaluere den kliniske betydningen av cellefritt DNA (cfDNA) og sirkulerende tumorceller (CTCs) i sanntidsovervåking av den terapeutiske responsen under HER2-målrettet terapi i histologisk bekreftet HER2-positiv avansert/metastatisk magekreft.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studien er en enkeltsenter, prospektiv studie utført på forventet 124 pasienter med både histologisk HER2 positiv og negativ avansert/metastatisk magekreft.
Perifere blodprøver på 12,5 ml ble samlet inn fra pasientene for cfDNA og CTCs-analyse.
Blodprøvene vil bli tatt henholdsvis før behandling, på det tidspunktet pasientene oppnår optimal respons og når de lider av progressiv sykdom.
Opptellingen av CTC-er samt påvisning av HER2-ekspresjon vil bli oppnådd via den integrerte subtraksjonsanrikningen (SET) og immunfarging-fluorescens in situ hybridisering (iFISH) plattformen.
Videre, for den genetiske analysen, vil den berikede enkelt CTC bli isolert for enkeltcellemålrettet sekvensering.
Mens for cfDNA-analyse vil ekstrahert DNA fra plasma bli direkte utsatt for målrettet sekvensering.
Korrelasjonen av HER2-status på CTC og HER2-amplifikasjon i cfDNA til den terapeutiske responsen vil bli evaluert.
Videre vil genvariasjoner assosiert med resistens i HER2-målrettet terapi også bli studert basert på genomiske data fra sekvensering av CTC og cfDNA.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
124
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100142
- Department of GI Oncology, Peking University Cancer Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Forventet 124 pasienter med histologisk bekreftet HER2 positiv avansert/metastatisk magekreft
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Etter å ha signert informert samtykke
- Alder ≥ 18 år gammel
- Histologisk bekreftet HER2-positivt gastrisk adenokarsinom
- Ikke-opererbar tilbakevendende eller metastatisk sykdom
- Målbar sykdom i henhold til RECIST-kriteriene
- Karnofsky ytelsesstatus ≥60
- Forventet levealder på ≥2 måneder
- ALAT og ASAT <2,5 ganger ULN (≤5 ganger ULN hos pasienter med levermetastaser)
- Serumalbuminnivå ≥3,0g/dL
- Serum AKP < 2,5 ganger ULN
- Serumkreatinin <ULN, og CCr < 60ml/min
- Bilirubinnivå < 1,5 ULN
- WBC>3000/mm3, absolutt nøytrofiltall ≥2000/mm3, blodplate>100.000/mm3, Hb>9g/dl
Ekskluderingskriterier:
- Hjernemetastaser (kjent eller mistenkt)
- Kirurgi (unntatt diagnostisk biopsi) innen 4 uker før studiestart. Kontraindikasjoner for kjernemagnetisk resonansbilde som montering av pacemaker, nervestimulator eller aneurismeklemme, og metallisk fremmedlegeme i øyekulen og så videre.
- Allergisk konstitusjon eller allergisk historie mot biologisk protiumprodukt eller andre undersøkelsesmidler.
- Alvorlig hjertesykdom eller slik historie som registrert kongestiv hjertesvikt, ukontrollert hjertearytmi, angina pectoris som trenger medisinering, hjerteklaffsykdom, alvorlige unormale EKG-funn, hjerteinfarkt eller uttrekkbar hypertensjon.
- Graviditet eller amming
- Annen tidligere malignitet innen 5 år, bortsett fra ikke-melanom hudkreft
- Eksisterende nevropati>grad 1
- Juridisk inhabilitet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
histo-HER2+ magekreftpasienter
Histologisk HER2 positive magekreftpasienter behandlet med HER2 målrettet terapi.
Intervensjoner: Perifere blodprøver på 12,5 ml for CTC- og cfDNA-analyse vil bli samlet inn før målrettet behandling, på det tidspunktet de oppnår optimal respons og når de lider av progressiv sykdom.
|
Opptellingen av CTC-er samt påvisning av HER2-ekspresjon vil bli oppnådd via den integrerte subtraksjonsanrikningen (SET) og immunfarging-fluorescens in situ hybridisering (iFISH) plattformen.
Videre, for den genetiske analysen, vil den berikede enkelt CTC bli isolert for enkeltcellemålrettet sekvensering.
Mens for cfDNA-analyse vil ekstrahert DNA fra plasma bli direkte utsatt for målrettet sekvensering.
Tumorresponsevaluering vil bli utført etter to sykluser med kjemoterapi med CT/MR basert på RECIST.
Kliniske data, inkludert tumorstadium, metastaserende organ, kjemoterapiregime, objektiv respons, progresjonsfri overlevelse, total overlevelse, etc, vil bli samlet i henhold til studieprotokollen.
|
|
histo-HER2- magekreftpasienter
Histologisk HER2 negative magekreftpasienter behandlet med kjemoterapi.
Intervensjoner: Perifere blodprøver på 12,5 ml for CTC- og cfDNA-analyse vil bli samlet inn før målrettet behandling, på det tidspunktet de oppnår optimal respons og når de lider av progressiv sykdom.
|
Opptellingen av CTC-er samt påvisning av HER2-ekspresjon vil bli oppnådd via den integrerte subtraksjonsanrikningen (SET) og immunfarging-fluorescens in situ hybridisering (iFISH) plattformen.
Videre, for den genetiske analysen, vil den berikede enkelt CTC bli isolert for enkeltcellemålrettet sekvensering.
Mens for cfDNA-analyse vil ekstrahert DNA fra plasma bli direkte utsatt for målrettet sekvensering.
Tumorresponsevaluering vil bli utført etter to sykluser med kjemoterapi med CT/MR basert på RECIST.
Kliniske data, inkludert tumorstadium, metastaserende organ, kjemoterapiregime, objektiv respons, progresjonsfri overlevelse, total overlevelse, etc, vil bli samlet i henhold til studieprotokollen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon av HER2-status på CTC-er og cfDNA med kliniske utfall
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
For å evaluere korrelasjonen av CTC-er og deres HER2-ekspresjonsstatus til de kliniske resultatene
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genvariasjoner assosiert med resistens i HER2-målrettet behandling
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Å studere genvariasjonene assosiert med resistens i HER2-målrettet terapi basert på genomiske data fra sekvensering av CTC og cfDNA
|
opptil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
20. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. oktober 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LiquidBiopsy
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .