Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Flydende biopsi til overvågning af den terapeutiske effektivitet af målrettet terapi ved avanceret/metastatisk gastrisk cancer

29. oktober 2017 opdateret af: Shen Lin, Peking University
At evaluere den kliniske betydning af cellefrit DNA (cfDNA) og cirkulerende tumorceller (CTC'er) i realtidsmonitorering af det terapeutiske respons under HER2-målrettet behandling i histologisk bekræftet HER2-positiv fremskreden/metastatisk gastrisk cancer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et enkeltcenter, prospektivt studie udført i forventede 124 patienter med både histologisk HER2 positiv og negativ fremskreden/metastatisk gastrisk cancer. Perifere blodprøver på 12,5 ml blev indsamlet fra patienterne til cfDNA- og CTC-analyse. Blodprøverne vil blive taget henholdsvis før behandling, på det tidspunkt, hvor patienterne opnår det optimale respons, og når de lider af progressiv sygdom. Optællingen af ​​CTC'er såvel som påvisningen af ​​HER2-ekspression vil blive opnået via den integrerede subtraktionsberigelse (SET) og immunfarvning-fluorescens in situ hybridisering (iFISH) platform. Yderligere, til den genetiske analyse, vil den berigede enkelt CTC blive isoleret til enkeltcellemålrettet sekventering. Mens til cfDNA-analyse, vil ekstraheret DNA fra plasma blive direkte udsat for målrettet sekventering. Korrelationen af ​​HER2-status på CTC'er og HER2-amplifikation i cfDNA til det terapeutiske respons vil blive evalueret. Desuden vil genvariationer forbundet med resistens i HER2-målrettet terapi også blive undersøgt baseret på de genomiske data fra sekventering af CTC og cfDNA.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

124

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Department of GI Oncology, Peking University Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forventede 124 patienter med histologisk bekræftet HER2 positiv fremskreden/metastatisk gastrisk cancer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Efter at have underskrevet informeret samtykke
  • Alder ≥ 18 år gammel
  • Histologisk bekræftet HER2-positivt gastrisk adenokarcinom
  • Ikke-operabel tilbagevendende eller metastatisk sygdom
  • Målbar sygdom i henhold til RECIST-kriterierne
  • Karnofsky præstationsstatus ≥60
  • Forventet levetid på ≥2 måneder
  • ALT og ASAT <2,5 gange ULN (≤5 gange ULN hos patienter med levermetastaser)
  • Serumalbuminniveau ≥3,0g/dL
  • Serum AKP < 2,5 gange ULN
  • Serumkreatinin <ULN, og CCr < 60ml/min
  • Bilirubinniveau < 1,5 ULN
  • WBC>3.000/mm3, absolut neutrofiltal ≥2000/mm3, blodplade>100.000/mm3, Hb>9g/dl

Ekskluderingskriterier:

  • Hjernemetastaser (kendt eller mistænkt)
  • Kirurgi (undtagen diagnostisk biopsi) inden for 4 uger før studiestart. Kontraindikationer for kernemagnetisk resonansbillede, såsom montering af pacemaker, nervestimulator eller aneurismeklemme og metallisk fremmedlegeme i øjenkuglen og så videre.
  • Allergisk konstitution eller allergisk historie over for protium biologisk produkt eller eventuelle undersøgelsesmidler.
  • Alvorlig hjertesygdom eller sådan historie som registreret kongestiv hjerteinsufficiens, ukontrolleret hjertearytmi, angina pectoris, der har brug for medicin, hjerteklapsygdom, alvorlige unormale EKG-fund, hjerteinfarkt eller tilbagetrækkelig hypertension.
  • Graviditets- eller amningsperiode
  • Anden tidligere malignitet inden for 5 år, undtagen ikke-melanom hudkræft
  • Eksisterende neuropati>grad 1
  • Juridisk inhabilitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
histo-HER2+ mavekræftpatienter
Histologisk HER2 positive mavekræftpatienter behandlet med HER2 målrettet terapi. Interventioner: Perifere blodprøver på 12,5 ml til CTC- og cfDNA-analyse vil blive indsamlet før målrettet behandling, på det tidspunkt, hvor de opnår den optimale respons, og når de lider af progressiv sygdom.
Andet: CTC og cfDNA analyse
Optællingen af ​​CTC'er såvel som påvisningen af ​​HER2-ekspression vil blive opnået via den integrerede subtraktionsberigelse (SET) og immunfarvning-fluorescens in situ hybridisering (iFISH) platform. Yderligere, til den genetiske analyse, vil den berigede enkelt CTC blive isoleret til enkeltcellemålrettet sekventering. Mens til cfDNA-analyse, vil ekstraheret DNA fra plasma blive direkte udsat for målrettet sekventering. Tumorresponsevaluering vil blive udført efter to cyklusser med kemoterapi ved CT/MRI baseret på RECIST. Kliniske data, herunder tumorstadie, metastaserende organ, kemoterapiregime, objektiv respons, progressionsfri overlevelse, samlet overlevelse osv., vil blive indsamlet i henhold til undersøgelsesprotokol.
histo-HER2- mavekræftpatienter
Histologisk HER2 negative mavekræftpatienter behandlet med kemoterapi. Interventioner: Perifere blodprøver på 12,5 ml til CTC- og cfDNA-analyse vil blive indsamlet før målrettet behandling, på det tidspunkt, hvor de opnår den optimale respons, og når de lider af progressiv sygdom.
Andet: CTC og cfDNA analyse
Optællingen af ​​CTC'er såvel som påvisningen af ​​HER2-ekspression vil blive opnået via den integrerede subtraktionsberigelse (SET) og immunfarvning-fluorescens in situ hybridisering (iFISH) platform. Yderligere, til den genetiske analyse, vil den berigede enkelt CTC blive isoleret til enkeltcellemålrettet sekventering. Mens til cfDNA-analyse, vil ekstraheret DNA fra plasma blive direkte udsat for målrettet sekventering. Tumorresponsevaluering vil blive udført efter to cyklusser med kemoterapi ved CT/MRI baseret på RECIST. Kliniske data, herunder tumorstadie, metastaserende organ, kemoterapiregime, objektiv respons, progressionsfri overlevelse, samlet overlevelse osv., vil blive indsamlet i henhold til undersøgelsesprotokol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af HER2-status på CTC'er og cfDNA med kliniske resultater
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
For at evaluere korrelationen af ​​CTC'er og deres HER2-ekspressionsstatus til de kliniske resultater
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genvariationer forbundet med resistens i HER2-målrettet behandling
Tidsramme: op til 6 måneder
At studere genvariationerne forbundet med resistens i HER2-målrettet terapi baseret på de genomiske data fra sekventering af CTC og cfDNA
op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2015

Først opslået (Skøn)

20. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LiquidBiopsy

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med CTC og cfDNA analyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner