Nestebiopsia kohdennetun hoidon terapeuttisen tehokkuuden seurannassa pitkälle edenneessä/metastaattisessa mahasyövässä
sunnuntai 29. lokakuuta 2017 päivittänyt: Shen Lin, Peking University
Arvioida soluvapaan DNA:n (cfDNA) ja kiertävien kasvainsolujen (CTC) kliinistä merkitystä terapeuttisen vasteen reaaliaikaisessa seurannassa HER2-kohdistetun hoidon aikana histologisesti vahvistetun HER2-positiivisen edenneen/metastaattisen mahasyövän hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on yhden keskuksen prospektiivinen tutkimus, johon osallistui arviolta 124 potilasta, joilla oli sekä histologisesti HER2-positiivinen että negatiivinen edennyt/metastaattinen mahasyöpä.
Potilailta kerättiin 12,5 ml:n perifeerisiä verinäytteitä cfDNA- ja CTC-analyysiä varten.
Verinäytteet otetaan vastaavasti ennen hoitoa, kun potilaat saavuttavat optimaalisen vasteen ja kun he kärsivät etenevästä sairaudesta.
CTC:iden laskeminen sekä HER2:n ilmentymisen havaitseminen saavutetaan integroidun vähennysrikastus (SET) ja immunovärjäys-fluoresenssi in situ -hybridisaatio (iFISH) -alustan avulla.
Lisäksi geneomista analyysiä varten rikastettu yksittäinen CTC eristetään yhden solun kohdennettua sekvensointia varten.
CfDNA-analyysiä varten plasmasta uutettu DNA altistetaan suoraan kohdistetulle sekvensoinnille.
HER2-statuksen korrelaatio CTC:issä ja HER2:n amplifikaatio cfDNA:ssa terapeuttiseen vasteeseen arvioidaan.
Lisäksi HER2-kohdistetun hoidon resistenssiin liittyviä geenivariaatioita tutkitaan myös CTC:n ja cfDNA:n sekvensoinnin genomitietojen perusteella.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
124
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100142
- Department of GI Oncology, Peking University Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Odotettu 124 potilasta, joilla on histologisesti vahvistettu HER2-positiivinen edennyt/metastaattinen mahasyöpä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettuaan tietoisen suostumuksen
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- Histologisesti vahvistettu HER2-positiivinen mahalaukun adenokarsinooma
- Toistuva tai metastaattinen sairaus, jota ei voida leikata
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST-kriteerien mukaan
- Karnofskyn suorituskykytila ≥60
- Odotettavissa oleva elinikä ≥2 kuukautta
- ALAT ja ASAT < 2,5 kertaa ULN (≤ 5 kertaa ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja)
- Seerumin albumiinitaso ≥3,0 g/dl
- Seerumin AKP < 2,5 kertaa ULN
- Seerumin kreatiniini <ULN ja CCr < 60 ml/min
- Bilirubiinitaso < 1,5 ULN
- Valkosolut > 3 000/mm3, absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 2 000/mm3, verihiutaleet > 100 000/mm3, Hb > 9 g/dl
Poissulkemiskriteerit:
- Aivometastaasi (tunnettu tai epäilty)
- Leikkaus (lukuun ottamatta diagnostista biopsiaa) 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa. Ydinmagneettiresonanssikuvan vasta-aiheet, kuten sydämentahdistimen, hermostimulaattorin tai aneurysmaklipsien asentaminen ja metallinen vieraskappale silmäpallossa ja niin edelleen.
- Allerginen rakenne tai allerginen historia protium-biologiselle tuotteelle tai mille tahansa tutkittavalle aineelle.
- Vaikea sydänsairaus tai anamneesissa havaittu kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon sydämen rytmihäiriö, lääkitystä vaativa angina pectoris, sydänläppäsairaus, vakavat poikkeavat EKG-löydökset, sydäninfarkti tai sisäänvedettävä verenpainetauti.
- Raskaus tai imetysaika
- Muu aiempi pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
- Aiempi neuropatia> aste 1
- Oikeuskyvyttömyys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
histo-HER2+ mahasyöpäpotilaat
Histologisesti HER2-positiiviset mahasyöpäpotilaat, joita hoidettiin kohdennetulla HER2-hoidolla.
Toimenpiteet: 12,5 ml:n perifeeriset verinäytteet CTC- ja cfDNA-analyysiä varten kerätään ennen kohdennettua hoitoa, kun ne saavuttavat optimaalisen vasteen ja kun he kärsivät etenevästä sairaudesta.
|
CTC:iden laskeminen sekä HER2:n ilmentymisen havaitseminen saavutetaan integroidun vähennysrikastus (SET) ja immunovärjäys-fluoresenssi in situ -hybridisaatio (iFISH) -alustan avulla.
Lisäksi geneomista analyysiä varten rikastettu yksittäinen CTC eristetään yhden solun kohdennettua sekvensointia varten.
CfDNA-analyysiä varten plasmasta uutettu DNA altistetaan suoraan kohdistetulle sekvensoinnille.
Tuumorivasteen arviointi suoritetaan kahden kemoterapiasyklin jälkeen CT/MRI:llä RECISTin perusteella.
Kliiniset tiedot, mukaan lukien kasvainvaihe, metastasoitunut elin, kemoterapia-ohjelma, objektiivinen vaste, etenemisvapaa eloonjääminen, kokonaiseloonjääminen jne., kerätään tutkimusprotokollan mukaisesti.
|
|
histo-HER2- mahasyöpäpotilaat
Histologisesti HER2-negatiiviset mahasyöpäpotilaat, joita hoidettiin kemoterapialla.
Toimenpiteet: 12,5 ml:n perifeeriset verinäytteet CTC- ja cfDNA-analyysiä varten kerätään ennen kohdennettua hoitoa, kun ne saavuttavat optimaalisen vasteen ja kun he kärsivät etenevästä sairaudesta.
|
CTC:iden laskeminen sekä HER2:n ilmentymisen havaitseminen saavutetaan integroidun vähennysrikastus (SET) ja immunovärjäys-fluoresenssi in situ -hybridisaatio (iFISH) -alustan avulla.
Lisäksi geneomista analyysiä varten rikastettu yksittäinen CTC eristetään yhden solun kohdennettua sekvensointia varten.
CfDNA-analyysiä varten plasmasta uutettu DNA altistetaan suoraan kohdistetulle sekvensoinnille.
Tuumorivasteen arviointi suoritetaan kahden kemoterapiasyklin jälkeen CT/MRI:llä RECISTin perusteella.
Kliiniset tiedot, mukaan lukien kasvainvaihe, metastasoitunut elin, kemoterapia-ohjelma, objektiivinen vaste, etenemisvapaa eloonjääminen, kokonaiseloonjääminen jne., kerätään tutkimusprotokollan mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HER2-statuksen korrelaatio CTC:issä ja cfDNA:ssa kliinisten tulosten kanssa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Arvioida CTC:iden ja niiden HER2-ekspressiotilan korrelaatiota kliinisiin tuloksiin
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Geenivariaatiot, jotka liittyvät resistenssiin HER2-kohdistettuna hoidossa
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Tutkia HER2-kohdistetun hoidon resistenssiin liittyviä geenivariaatioita CTC:n ja cfDNA:n sekvensoinnin genomitietojen perusteella
|
jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 20. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 29. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LiquidBiopsy
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .