Biópsia Líquida no Monitoramento da Eficácia Terapêutica da Terapia Alvo em Câncer Gástrico Avançado/Metastático
29 de outubro de 2017 atualizado por: Shen Lin, Peking University
Avaliar o significado clínico do DNA livre de células (cfDNA) e das células tumorais circulantes (CTCs) no monitoramento em tempo real da resposta terapêutica durante a terapia direcionada a HER2 em câncer gástrico avançado/metastático HER2 positivo confirmado histologicamente.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um estudo prospectivo de centro único realizado em 124 pacientes previstos com câncer gástrico avançado/metastático histologicamente positivo e negativo.
Amostras de sangue periférico de 12,5 mL foram coletadas dos pacientes para análise de cfDNA e CTCs.
As amostras de sangue serão coletadas respectivamente antes da terapia, no momento em que os pacientes atingirem a resposta ideal e quando sofrerem progressão da doença.
A enumeração de CTCs, bem como a detecção da expressão de HER2, serão realizadas por meio da plataforma de enriquecimento por subtração integrada (SET) e hibridização in situ por imunocoloração-fluorescência (iFISH).
Além disso, para a análise genômica, o único CTC enriquecido será isolado para sequenciamento direcionado de célula única.
Já para a análise de cfDNA, o DNA extraído do plasma será submetido diretamente ao sequenciamento direcionado.
Será avaliada a correlação do status do HER2 nas CTCs e da amplificação do HER2 no cfDNA com a resposta terapêutica.
Além disso, as variações gênicas associadas à resistência na terapia direcionada ao HER2 também serão estudadas com base nos dados genômicos do sequenciamento de CTC e cfDNA.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
124
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100142
- Department of GI Oncology, Peking University Cancer Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Antecipou 124 pacientes com câncer gástrico avançado/metastático HER2 positivo confirmado histologicamente
Descrição
Critério de inclusão:
- Tendo assinado o consentimento informado
- Idade≥ 18 anos
- Adenocarcinoma gástrico HER2 positivo confirmado histologicamente
- Doença metastática ou recorrente irressecável
- Doença mensurável de acordo com os critérios RECIST
- Estado de desempenho de Karnofsky ≥60
- Expectativa de vida de ≥2 meses
- ALT e AST <2,5 vezes o LSN (≤5 vezes o LSN em pacientes com metástases hepáticas)
- Nível de albumina sérica ≥3,0g/dL
- AKP sérico < 2,5 vezes LSN
- Creatinina sérica <ULN e CCr <60ml/min
- Nível de bilirrubina < 1,5 LSN
- WBC>3.000/mm3, contagem absoluta de neutrófilos ≥2.000/mm3, plaquetas>100.000/mm3, Hb>9g/dl
Critério de exclusão:
- Metástase cerebral (conhecida ou suspeita)
- Cirurgia (excluindo biópsia diagnóstica) dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo. Contra-indicações de imagem de ressonância magnética nuclear, como instalação de marca-passo cardíaco, estimulador de nervo ou clipe de aneurisma e corpo estranho metálico no globo ocular e assim por diante.
- Constituição alérgica ou histórico alérgico a produto biológico protium ou a qualquer agente investigador.
- Doença cardíaca grave ou história como insuficiência cardíaca congestiva registrada, arritmia cardíaca descontrolada, angina pectoris com necessidade de medicação, doença da válvula cardíaca, achados anormais graves no ECG, infarto cardíaco ou hipertensão retrátil.
- Gravidez ou período de lactação
- Outra malignidade anterior em 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma
- Neuropatia pré-existente>grau 1
- Incapacidade legal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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pacientes com câncer gástrico histo-HER2+
Pacientes histologicamente HER2 positivos com câncer gástrico tratados com terapia direcionada para HER2.
Intervenções: amostras de sangue periférico de 12,5 mL para análise de CTC e cfDNA serão coletadas antes da terapia direcionada, no momento em que atingirem a resposta ideal e quando sofrerem progressão da doença.
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A enumeração de CTCs, bem como a detecção da expressão de HER2, serão realizadas por meio da plataforma de enriquecimento por subtração integrada (SET) e hibridização in situ por imunocoloração-fluorescência (iFISH).
Além disso, para a análise genômica, o único CTC enriquecido será isolado para sequenciamento direcionado de célula única.
Já para a análise de cfDNA, o DNA extraído do plasma será submetido diretamente ao sequenciamento direcionado.
A avaliação da resposta tumoral será realizada após dois ciclos de quimioterapia por tomografia computadorizada/ressonância magnética baseada no RECIST.
Os dados clínicos, incluindo estágio do tumor, órgão metastático, regime de quimioterapia, resposta objetiva, sobrevida livre de progressão, sobrevida global, etc, serão coletados de acordo com o protocolo do estudo.
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pacientes com câncer gástrico histo-HER2-
Pacientes com câncer gástrico histologicamente HER2 negativo tratados com quimioterapia.
Intervenções: amostras de sangue periférico de 12,5 mL para análise de CTC e cfDNA serão coletadas antes da terapia direcionada, no momento em que atingirem a resposta ideal e quando sofrerem progressão da doença.
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A enumeração de CTCs, bem como a detecção da expressão de HER2, serão realizadas por meio da plataforma de enriquecimento por subtração integrada (SET) e hibridização in situ por imunocoloração-fluorescência (iFISH).
Além disso, para a análise genômica, o único CTC enriquecido será isolado para sequenciamento direcionado de célula única.
Já para a análise de cfDNA, o DNA extraído do plasma será submetido diretamente ao sequenciamento direcionado.
A avaliação da resposta tumoral será realizada após dois ciclos de quimioterapia por tomografia computadorizada/ressonância magnética baseada no RECIST.
Os dados clínicos, incluindo estágio do tumor, órgão metastático, regime de quimioterapia, resposta objetiva, sobrevida livre de progressão, sobrevida global, etc, serão coletados de acordo com o protocolo do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação do status de HER2 em CTCs e cfDNA com resultados clínicos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Avaliar a correlação de CTCs e seu estado de expressão de HER2 com os resultados clínicos
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variações genéticas associadas à resistência na terapia direcionada ao HER2
Prazo: até 6 meses
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Estudar as variações genéticas associadas à resistência na terapia direcionada ao HER2 com base nos dados genômicos do sequenciamento de CTC e cfDNA
|
até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
20 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LiquidBiopsy
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