心臓手術後の急性腎障害を予防するための QPI-1002 の有効性と安全性を評価する研究
2019年1月7日 更新者：Quark Pharmaceuticals
心臓手術後の AKI のリスクが高い被験者における急性腎障害の予防に対する QPI-1002 の有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照第 2 相試験
この試験は、心臓手術後の AKI のリスクが高い被験者の AKI の予防について、QPI-1002 とプラセボを比較評価するように設計されています。
参加者の半分は QPI-1002 を受け取り、残りの半分はプラセボを受け取ります。
調査の概要
詳細な説明
これは、心臓手術後の AKI のリスクが高い被験者の AKI の予防について、QPI-1002 とプラセボを比較評価する無作為化二重盲検プラセボ対照第 2 相試験です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
341
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- University of Arizona Sarver Heart Center
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- River City Clinical Research
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Illinois
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Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
- Advocate Christ Medical Center
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
- Indiana Ohio Heart
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46290
- St. Vincent Medical Group
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20814
- Suburban Hospital
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Michigan
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Midland、Michigan、アメリカ、48670
- Mid Michigan Cardiovascular Research
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Petoskey、Michigan、アメリカ、49770
- Cardiac & Vascular Research Center of Northern Michigan
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68506
- Bryan Heart
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Lindner Research Center, The Christ Hospital
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44111
- Cleveland Clinic Foundation
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Baylor University
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
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New Brunswick
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Saint John、New Brunswick、カナダ、E2L 4L2
- St. John Regional Hospital
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1Z4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1T8
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- McGill University Health Center - Royal Victoria Hospital
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Montreal、Quebec、カナダ、J0N 1P0
- Montreal Heart Institute
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Quebec City、Quebec、カナダ、G1V4G5
- Instiut Universitaire de Cardiologie et Pneumologie de Quebec
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Berlin、ドイツ、10117
- Charite - Universitatsmedizin Berlin
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Dresden、ドイツ、01307
- Herzzentrum Dresden GmbH
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Essen、ドイツ、45122
- Westdeutsches Herzzentrum Essen / Universitätsklinikum Essen
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Giessen、ドイツ、35385
- Universitätsklinikum Giessen und Marburg / Standort Giessen / Zentrum für Chirurgie
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Heidelberg、ドイツ、69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
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Köln、ドイツ、50937
- Klinikum der Universität zu Köln
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Leipzig、ドイツ、04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
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Mainz、ドイツ、55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究の要件を理解する能力があり、書面によるインフォームドコンセントを提供でき、研究の要件を喜んで遵守できる
- 45歳以上の男性または女性。
- -治験責任医師の評価ごとに安定した腎機能があり、前の4週間で0.3 mg / dL以上の血清クレアチニンの増加は知られていない。
-冠動脈肺バイパス（CPB）の使用およびCPBなしの使用を含む、非緊急の開胸腔心臓血管手術を受ける予定：
- -冠動脈バイパス移植（CABG）手術と1つ以上の心臓弁の手術（弁手術）および少なくとも1つのAKI危険因子の組み合わせ;
- -複数の心臓弁の手術（弁手術）および少なくとも1つのAKI危険因子;
- 大動脈起始部または大動脈の上行部の手術、または大動脈弁との併用、および少なくとも 1 つの AKI 危険因子;循環停止は除外されません。
- 大動脈起始部または大動脈の上行部、CABG および/または弁手術および少なくとも 1 つの AKI 危険因子との組み合わせ;循環停止は除外されません。
- CABG または単一弁手術のみの場合、被験者は少なくとも 2 つの AKI 危険因子を持っている必要があります。
AKI の危険因子:
- 年齢≧70歳
- eGFR ≤ 60ml/分/1.73m2 スクリーニング時に CKD-EPI 処方による。
- 少なくとも1つの経口血糖降下薬またはインスリンを必要とする糖尿病（1型または2型）
- タンパク尿≧0.3g/日、スポットUPCR≧0.3g/gmまたは尿ディップスティック≧+2
- 入院が必要なうっ血性心不全の病歴
除外基準:
- -eGFR ≤ 20 mL/min/1.73 を持っている m2
- -eGFR ≤ 60 mL/min/1.73 の被験者 手術日から 48 時間以内に血管内ヨード造影剤を必要とする m2。 ただし、血清クレアチニンの造影後の増加が、少なくとも 36 時間間隔で実行された少なくとも 2 つの血清クレアチニン評価で < 0.3 mg/dl である場合、被験者を含めることができます。
- -腎機能を妨げる可能性のある積極的な免疫抑制治療を必要とする臓器または細胞移植の病歴がある
- 大動脈解離を含む緊急手術、および主要な先天性心疾患
- -経カテーテル大動脈弁留置術（TAVI）または経カテーテル大動脈弁置換術（TAVR）または単一血管、ミッドCABオフポンプ手術または左心室補助装置（LVAD）の移植を受ける予定
- -過去30日間に治験薬研究に参加した
- -既知のアレルギーを持っているか、siRNAを使用した以前の研究に参加した
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の病歴がある
- -アクティブなB型肝炎（HBV）を知っている（注：クリアランスを示唆する血清学的プロファイルを持つ被験者、またはHBV感染の以前の抗ウイルス治療が登録される場合があります）
- -HCV陽性（検出可能なHCV RNA）である（注：抗ウイルスレジメンによる治療の完了から少なくとも24週間経過し、HCV RNA検査によって決定されたHCVがないままである被験者は登録される可能性があります。）
- -手術前24時間以内に心原性ショックまたは血行動態の不安定性があり、強心薬または昇圧剤または大動脈内バルーンカウンターパルセーション（IABP）などの他の機械的装置が必要
- -心臓手術の前の1週間以内に次のいずれかが必要でした：除細動器または永久ペースメーカー、人工呼吸器、IABP、左心室補助装置（LVAD）、その他の形態の機械的循環補助（MCS）（注：IABPの予防的挿入既存の LV ポンプ機能に関連しない理由で術前に使用することは除外されません)。
- -心臓手術の前の14日以内に心肺蘇生が必要でした
- -過去2週間以内に進行中の敗血症または敗血症の病歴がある、またはスクリーニング訪問前に未治療の診断された感染症がある。 敗血症は、確認された病原体の存在、発熱または低体温、および低灌流または低血圧と定義されます
- -スクリーニング時に総ビリルビンまたはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常（ULN）の上限の2倍を超える
- -Child PughクラスAの肝臓病を患っており、ALT / ASTが正常の上限を超えているか、クラスB以上。 (この基準は、慢性肝疾患、すなわち肝硬変を基礎とする患者集団にのみ適用されます。)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
等張生理食塩水
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等張生理食塩水
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アクティブコンパレータ：QPI-1002
QPI-1002 注射 単回
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点滴注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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AKIN 基準で定義された AKI を発症している被験者の割合
時間枠：5日目までのベースライン
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5日目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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次のイベントの少なくとも 1 つを発症している被験者の割合: 死亡、術後 90 日間の腎代替療法 (RRT) の必要性、または 90 日目の来院時に SCr ベースの eGFR が 25% 以上減少している
時間枠：90日目までのベースライン
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90日目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Elizabeth Squiers, M.D.、Quark Pharmaceuticals
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年12月1日
一次修了 (実際)
2018年2月1日
研究の完了 (実際)
2018年4月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月19日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月7日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。