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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von QPI-1002 zur Prävention akuter Nierenschäden nach Herzoperationen

7. Januar 2019 aktualisiert von: Quark Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von QPI-1002 zur Prävention akuter Nierenschäden bei Patienten mit hohem AKI-Risiko nach einer Herzoperation

Diese Studie dient der Bewertung von QPI-1002 im Vergleich zu Placebo zur Vorbeugung von AKI bei Patienten mit einem hohen Risiko für AKI nach einer Herzoperation. Die Hälfte der Teilnehmer erhält QPI-1002, während die andere Hälfte ein Placebo erhält.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung von QPI-1002 im Vergleich zu Placebo zur Vorbeugung von AKI bei Patienten mit einem hohen Risiko für AKI nach einer Herzoperation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

341

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Herzzentrum Dresden GmbH
      • Essen, Deutschland, 45122
        • Westdeutsches Herzzentrum Essen / Universitätsklinikum Essen
      • Giessen, Deutschland, 35385
        • Universitätsklinikum Giessen und Marburg / Standort Giessen / Zentrum für Chirurgie
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Köln, Deutschland, 50937
        • Klinikum der Universität zu Köln
      • Leipzig, Deutschland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • St. John Regional Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center - Royal Victoria Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, J0N 1P0
        • Montreal Heart Institute
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V4G5
        • Instiut Universitaire de Cardiologie et Pneumologie de Quebec
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona Sarver Heart Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • River City Clinical Research
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Indiana Ohio Heart
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • St. Vincent Medical Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20814
        • Suburban Hospital
    • Michigan
      • Midland, Michigan, Vereinigte Staaten, 48670
        • Mid Michigan Cardiovascular Research
      • Petoskey, Michigan, Vereinigte Staaten, 49770
        • Cardiac & Vascular Research Center of Northern Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
        • Bryan Heart
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Lindner Research Center, The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44111
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Fähigkeit haben, die Anforderungen der Studie zu verstehen, in der Lage zu sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, und bereit und in der Lage sind, die Anforderungen der Studie zu erfüllen
  • Männlich oder weiblich, Alter ≥ 45 Jahre.
  • Stabile Nierenfunktion laut Prüfarztbeurteilung und kein bekannter Anstieg des Serumkreatinins von ≥ 0,3 mg/dl in den vorangegangenen 4 Wochen.

  • Geplant, sich kardiovaskulären Operationen am offenen Brustraum ohne Notfälle zu unterziehen, einschließlich der Verwendung eines koronaren Lungenbypasses (CPB) und ohne CPB:

    • Kombinierte Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) und Operation einer oder mehrerer Herzklappen (Klappenoperation) und mindestens 1 AKI-Risikofaktor;
    • Operation von mehr als einer Herzklappe (Klappenchirurgie) und mindestens 1 AKI-Risikofaktor;
    • Operation der Aortenwurzel oder des aufsteigenden Teils der Aorta oder in Kombination mit der Aortenklappe und mindestens 1 AKI-Risikofaktor; Kreislaufstillstand nicht ausgeschlossen;
    • Aortenwurzel oder aufsteigender Teil der Aorta, kombiniert mit CABG und/oder Klappenoperation und mindestens 1 AKI-Risikofaktor; Kreislaufstillstand nicht ausgeschlossen;
    • Wenn nur CABG oder Einzelklappenchirurgie, müssen die Probanden mindestens 2 AKI-Risikofaktoren haben:

AKI-Risikofaktoren:

  • Alter ≥ 70 Jahre
  • eGFR ≤ 60 ml/min/1,73 m2 durch CKD-EPI-Formel beim Screening.
  • Diabetes (Typ 1 oder 2), der mindestens 1 orales hypoglykämisches Mittel oder Insulin erfordert
  • Proteinurie ≥ 0,3 g/Tag, Spot-UPCR ≥ 0,3 g/gm oder Urinteststreifen ≥ +2
  • Vorgeschichte einer kongestiven Herzinsuffizienz, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie eine eGFR ≤ 20 ml/min/1,73 m2
  • Patienten mit einer eGFR ≤ 60 ml/min/1,73 m2, die innerhalb von 48 Stunden nach dem Operationstag ein intravaskuläres jodiertes Kontrastmittel benötigen. Patienten können jedoch eingeschlossen werden, wenn der Anstieg des Serumkreatinins nach dem Kontrastmittel < 0,3 mg/dl in mindestens 2 Serumkreatinin-Bewertungen beträgt, die nicht weniger als 36 Stunden auseinander liegen.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte einer Organ- oder Zelltransplantation, die eine aktive immunsuppressive Behandlung erfordert, die die Nierenfunktion beeinträchtigen kann
  • Notfällige Operationen, einschließlich Aortendissektion, und schwere angeborene Herzfehler
  • Geplant, sich einer Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) oder einem Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR) oder einem einzelnen Gefäß, Mid-CAB-Off-Pump-Operationen oder einer Implantation eines linksventrikulären Unterstützungssystems (LVAD) zu unterziehen
  • in den letzten 30 Tagen an einer Arzneimittelstudie teilgenommen haben
  • eine bekannte Allergie gegen oder an einer früheren Studie mit siRNA teilgenommen haben
  • Haben Sie eine Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Bekannte aktive Hepatitis B (HBV) (Hinweis: Patienten mit einem serologischen Profil, das auf eine Clearance oder eine vorherige antivirale Behandlung einer HBV-Infektion hindeutet, können aufgenommen werden)
  • HCV-positiv sind (nachweisbare HCV-RNA) (Hinweis: Patienten, die mindestens 24 Wochen nach Abschluss der Behandlung mit einem antiviralen Regime zurückliegen und die gemäß HCV-RNA-Tests frei von HCV bleiben, können aufgenommen werden.)
  • Hatten innerhalb der 24 Stunden vor der Operation einen kardiogenen Schock oder eine hämodynamische Instabilität, die Inotropika oder Vasopressoren oder andere mechanische Geräte wie intraaortale Ballongegenpulsation (IABP) erforderten
  • Innerhalb einer Woche vor einer Herzoperation eine der folgenden Maßnahmen benötigt haben: Defibrillator oder permanenter Schrittmacher, mechanische Beatmung, IABP, linksventrikuläres Unterstützungssystem (LVAD), andere Formen der mechanischen Kreislaufunterstützung (MCS) (Hinweis: Das prophylaktische Einsetzen eines IABP präoperativ aus Gründen, die nicht mit der bestehenden LV-Pumpfunktion zusammenhängen, ist kein Ausschluss).
  • Eine Herz-Lungen-Wiederbelebung innerhalb von 14 Tagen vor einer Herzoperation erforderlich gemacht haben
  • Haben Sie eine anhaltende Sepsis oder eine Sepsis in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 2 Wochen oder eine unbehandelte diagnostizierte Infektion vor dem Screening-Besuch. Sepsis ist definiert als Anwesenheit eines bestätigten Pathogens zusammen mit Fieber oder Hypothermie und Hypoperfusion oder Hypotonie
  • Haben Sie zum Zeitpunkt des Screenings Gesamtbilirubin oder Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST) > 2-mal die obere Grenze des Normalwerts (ULN).
  • Haben Sie eine Lebererkrankung der Child-Pugh-Klasse A mit ALT/AST über der Obergrenze des Normalwerts oder Klasse B oder höher. (Dieses Kriterium gilt nur für eine Patientenpopulation mit zugrunde liegender chronischer Lebererkrankung, d. h. Zirrhose.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
isotonische Kochsalzlösung
Arzneimittel: Placebo
isotonische Kochsalzlösung
Aktiver Komparator: QPI-1002
QPI-1002 Injektion, Einzeldosis
Arzneimittel: QPI-1002
IV-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die AKI entwickeln, wie durch die AKIN-Kriterien definiert
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 5
Grundlinie bis Tag 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Studienteilnehmer, bei denen mindestens eines der folgenden Ereignisse auftritt: Tod, Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie (RRT) während der 90-tägigen postoperativen Phase oder eine Verringerung der SCr-basierten eGFR um ≥ 25 % bei der Visite an Tag 90
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 90
Ausgangswert bis Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Quark Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Elizabeth Squiers, M.D., Quark Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QRK209

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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