Um estudo para avaliar a eficácia e segurança do QPI-1002 para prevenção de lesão renal aguda após cirurgia cardíaca
7 de janeiro de 2019 atualizado por: Quark Pharmaceuticals
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 2 para avaliar a eficácia e a segurança do QPI-1002 para a prevenção de lesão renal aguda em indivíduos com alto risco de LRA após cirurgia cardíaca
Este estudo foi desenvolvido para avaliar o QPI-1002 versus placebo para a prevenção de IRA em indivíduos com alto risco de IRA após cirurgia cardíaca.
Metade dos participantes receberá QPI-1002, enquanto a outra metade receberá placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de Fase 2 para avaliar QPI-1002 versus placebo para a prevenção de IRA em indivíduos com alto risco de IRA após cirurgia cardíaca.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
341
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Dresden, Alemanha, 01307
- Herzzentrum Dresden GmbH
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Essen, Alemanha, 45122
- Westdeutsches Herzzentrum Essen / Universitätsklinikum Essen
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Giessen, Alemanha, 35385
- Universitätsklinikum Giessen und Marburg / Standort Giessen / Zentrum für Chirurgie
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Köln, Alemanha, 50937
- Klinikum der Universität zu Köln
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Leipzig, Alemanha, 04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
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Mainz, Alemanha, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
- St. John Regional Hospital
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Z4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1T8
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Center - Royal Victoria Hospital
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Montreal, Quebec, Canadá, J0N 1P0
- Montreal Heart Institute
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Quebec City, Quebec, Canadá, G1V4G5
- Instiut Universitaire de Cardiologie et Pneumologie de Quebec
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona Sarver Heart Center
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- River City Clinical Research
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Illinois
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Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
- Advocate Christ Medical Center
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
- Indiana Ohio Heart
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
- St. Vincent Medical Group
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
- Suburban Hospital
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Michigan
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Midland, Michigan, Estados Unidos, 48670
- Mid Michigan Cardiovascular Research
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Petoskey, Michigan, Estados Unidos, 49770
- Cardiac & Vascular Research Center of Northern Michigan
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
- Bryan Heart
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Lindner Research Center, The Christ Hospital
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
- Cleveland Clinic Foundation
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor University
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter a capacidade de entender os requisitos do estudo, ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito e estar disposto e capaz de cumprir os requisitos do estudo
- Homem ou mulher, idade ≥ 45 anos.
- Ter função renal estável de acordo com a avaliação do investigador e nenhum aumento conhecido na creatinina sérica de ≥ 0,3 mg/dL durante as 4 semanas anteriores.
Programado para se submeter a cirurgias cardiovasculares não emergenciais de cavidade torácica aberta, incluindo o uso de circulação extracorpórea pulmonar (CEC) e sem CEC:
- Cirurgia combinada de revascularização miocárdica (CABG) e cirurgia de uma ou mais válvulas cardíacas (cirurgia de válvula(s)) e pelo menos 1 fator de risco AKI;
- Cirurgia de mais de uma válvula cardíaca (cirurgia valvular) e pelo menos 1 Fator de Risco LRA;
- Cirurgia da raiz aórtica ou parte ascendente da aorta, ou em combinação com a válvula aórtica, e pelo menos 1 Fator de Risco LRA; parada circulatória não é excluída;
- Raiz aórtica ou parte ascendente da aorta, combinada com cirurgia de revascularização miocárdica e/ou válvula(s) e pelo menos 1 fator de risco LRA; parada circulatória não é excluída;
- Se apenas CABG ou cirurgia de válvula única, os indivíduos devem ter pelo menos 2 fatores de risco AKI:
Fatores de risco de LRA:
- Idade ≥ 70 anos
- eGFR ≤ 60 ml/min/1,73m2 pela fórmula CKD-EPI na Triagem.
- Diabetes (tipo 1 ou 2), requerendo pelo menos 1 agente hipoglicemiante oral ou insulina
- Proteinúria ≥ 0,3g/d, UPCR spot ≥ 0,3g/gm ou dip stick de urina ≥ +2
- História de insuficiência cardíaca congestiva requerendo hospitalização
Critério de exclusão:
- Ter eGFR ≤ 20 mL/min/1,73 m2
- Indivíduos com eGFR ≤ 60 mL/min/1,73 m2 necessitando de contraste iodado intravascular dentro de 48 horas do dia da cirurgia. No entanto, os indivíduos podem ser incluídos se o aumento pós-contraste na creatinina sérica for < 0,3 mg/dl em pelo menos 2 avaliações de creatinina sérica realizadas com pelo menos 36 horas de intervalo.
- Tem histórico de qualquer órgão ou transplante celular que requeira tratamento imunossupressor ativo que possa interferir na função renal
- Cirurgias emergentes, incluindo dissecção aórtica e grandes defeitos cardíacos congênitos
- Programado para se submeter a implante de válvula aórtica transcateter (TAVI) ou substituição de válvula aórtica transcateter (TAVR) ou vaso único, cirurgias sem CEC sem circulação extracorpórea ou implante de dispositivo de assistência ventricular esquerda (LVAD)
- Ter participado de um estudo de medicamento experimental nos últimos 30 dias
- Ter uma alergia conhecida ou ter participado de um estudo anterior com siRNA
- Tem um histórico de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Têm hepatite B (HBV) ativa conhecida (Nota: Indivíduos com um perfil sorológico sugestivo de eliminação ou tratamento antiviral anterior para infecção por HBV podem ser inscritos)
- São positivos para o HCV (RNA do HCV detectável) (Nota: Indivíduos pelo menos 24 semanas após a conclusão do tratamento com um regime antiviral e que permanecem livres do HCV conforme determinado pelo teste do RNA do HCV podem ser inscritos).
- Tiveram choque cardiogênico ou instabilidade hemodinâmica nas 24 horas anteriores à cirurgia, necessitando de inotrópicos ou vasopressores ou outros dispositivos mecânicos, como contrapulsação de balão intra-aórtico (BIA)
- Necessitaram de algum dos seguintes dentro de uma semana antes da cirurgia cardíaca: desfibrilador ou marca-passo permanente, ventilação mecânica, IABP, dispositivo de assistência ventricular esquerda (LVAD), outras formas de suporte circulatório mecânico (MCS) (Nota: A inserção profilática de um IABP no pré-operatório por motivos não relacionados à função existente da bomba LV não é excludente).
- Necessitaram de ressuscitação cardiopulmonar nos 14 dias anteriores à cirurgia cardíaca
- Ter sepse em curso ou histórico de sepse nas últimas 2 semanas ou infecção diagnosticada não tratada antes da visita de triagem. A sepse é definida como a presença de um patógeno confirmado, juntamente com febre ou hipotermia e hipoperfusão ou hipotensão
- Ter bilirrubina total ou alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) > 2 vezes o limite superior do normal (LSN) no momento da triagem
- Ter doença hepática Child Pugh Classe A com ALT/AST acima do limite superior do normal ou Classe B ou superior. (Este critério só é aplicável em uma população de pacientes com doença hepática crônica subjacente, ou seja, cirrose.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
solução salina isotônica
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solução salina isotônica
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Comparador Ativo: QPI-1002
QPI-1002 Injeção, dose única
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Injeção IV
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Proporção de indivíduos que desenvolvem AKI conforme definido pelos critérios AKIN
Prazo: Linha de base até o dia 5
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Linha de base até o dia 5
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de indivíduos que desenvolveram pelo menos um dos seguintes eventos: morte, necessidade de terapia renal substitutiva (TRS) durante o período pós-operatório de 90 dias ou redução ≥ 25% na eGFR baseada em SCr na visita do dia 90
Prazo: Linha de base até o dia 90
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Linha de base até o dia 90
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Elizabeth Squiers, M.D., Quark Pharmaceuticals
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
20 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- QRK209
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