Tutkimus QPI-1002:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi sydänleikkauksen jälkeisen akuutin munuaisvaurion ehkäisyssä
maanantai 7. tammikuuta 2019 päivittänyt: Quark Pharmaceuticals
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 2 tutkimus QPI-1002:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi akuutin munuaisvaurion ehkäisyssä potilailla, joilla on korkea AKI-riski sydänleikkauksen jälkeen
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan QPI-1002:ta verrattuna lumelääkkeeseen AKI:n ehkäisyssä henkilöillä, joilla on suuri AKI-riski sydänleikkauksen jälkeen.
Puolet osallistujista saa QPI-1002:ta ja toinen puoli lumelääkettä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 2 koe, jossa QPI-1002:ta arvioidaan plaseboon verrattuna AKI:n ehkäisyyn potilailla, joilla on suuri AKI-riski sydänleikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
341
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
- St. John Regional Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Center - Royal Victoria Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, J0N 1P0
- Montreal Heart Institute
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1V4G5
- Instiut Universitaire de Cardiologie et Pneumologie de Quebec
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charite - Universitatsmedizin Berlin
-
Dresden, Saksa, 01307
- Herzzentrum Dresden GmbH
-
Essen, Saksa, 45122
- Westdeutsches Herzzentrum Essen / Universitätsklinikum Essen
-
Giessen, Saksa, 35385
- Universitätsklinikum Giessen und Marburg / Standort Giessen / Zentrum für Chirurgie
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Köln, Saksa, 50937
- Klinikum der Universität zu Köln
-
Leipzig, Saksa, 04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
-
Mainz, Saksa, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- University of Arizona Sarver Heart Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- River City Clinical Research
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
- Indiana Ohio Heart
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
- St. Vincent Medical Group
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins University
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20814
- Suburban Hospital
-
-
Michigan
-
Midland, Michigan, Yhdysvallat, 48670
- Mid Michigan Cardiovascular Research
-
Petoskey, Michigan, Yhdysvallat, 49770
- Cardiac & Vascular Research Center of Northern Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68506
- Bryan Heart
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Lindner Research Center, The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44111
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Baylor University
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyt ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset, pystyt antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja olet halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia
- Mies tai nainen, ikä ≥ 45 vuotta vanha.
- Munuaisten toiminta on vakaa tutkijan arvion mukaan, eikä seerumin kreatiniiniarvo ole tiedossa ≥ 0,3 mg/dl edellisten 4 viikon aikana.
Joille on määrä tehdä ei-suosittelevia avoimen rintaontelon sydän- ja verisuonileikkauksia, mukaan lukien sepelvaltimon keuhkojen ohitusleikkaus (CPB) ja ilman CPB:tä:
- Yhdistetty sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) ja yhden tai useamman sydänläppäleikkaus (läppäleikkaus) ja vähintään yksi AKI-riskitekijä;
- Useamman kuin yhden sydänläppäleikkaus (läppäleikkaus) ja vähintään 1 AKI-riskitekijä;
- Aorttajuuren tai aortan nousevan osan leikkaus tai yhdessä aorttaläpän kanssa ja vähintään 1 AKI-riskitekijä; verenkierron pysähtyminen ei ole poissuljettua;
- Aorttajuuri tai aortan nouseva osa yhdistettynä CABG- ja/tai läppäleikkaukseen ja vähintään 1 AKI-riskitekijä; verenkierron pysähtyminen ei ole poissuljettua;
- Jos vain CABG tai yksiventtiilileikkaus, koehenkilöillä on oltava vähintään 2 AKI-riskitekijää:
AKI:n riskitekijät:
- Ikä ≥ 70 vuotta
- eGFR ≤ 60 ml/min/1,73 m2 CKD-EPI-kaavalla Screeningissä.
- Diabetes (tyyppi 1 tai 2), joka vaatii vähintään yhden suun kautta otettavan hypoglykeemisen aineen tai insuliinin
- Proteinuria ≥ 0,3 g/d, spot UPCR ≥ 0,3 g/gm tai virtsan mittatikku ≥ +2
- Aiempi sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- eGFR on ≤ 20 ml/min/1,73 m2
- Koehenkilöt, joiden eGFR ≤ 60 ml/min/1,73 m2, joka vaatii intravaskulaarista jodattua kontrastia 48 tunnin sisällä leikkauspäivästä. Koehenkilöt voidaan kuitenkin ottaa mukaan, jos seerumin kreatiniinin nousu kontrastin jälkeen on < 0,3 mg/dl vähintään kahdessa seerumin kreatiniinimittauksessa, jotka suoritettiin vähintään 36 tunnin välein.
- Sinulla on ollut elin- tai solusiirto, joka vaatii aktiivista immunosuppressiivista hoitoa, joka voi häiritä munuaisten toimintaa
- Kiireelliset leikkaukset, mukaan lukien aortan dissektio, ja suuret synnynnäiset sydänvauriot
- Suunniteltu transkatetri-aorttaläpän implantaatio (TAVI) tai transkatetri aorttaläpän vaihto (TAVR) tai yksisuoninen, keski-CAB-leikkaus pumpun ulkopuolella tai vasemman kammion apulaite (LVAD)
- Osallistunut lääketutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
- Sinulla on tiedossa allergia tai olet osallistunut aiempaan siRNA-tutkimukseen
- Sinulla on ollut ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
- Sinulla on tiedossa aktiivinen B-hepatiitti (HBV) (Huomautus: HBV-infektion puhdistumaan tai aiempaa viruslääkitystä osoittavia potilaita voidaan ottaa mukaan)
- Ovatko HCV-positiivisia (havaittavissa oleva HCV-RNA) (Huomautus: Tutkimushenkilöt, jotka ovat vähintään 24 viikkoa antiviraalisen hoidon päättymisestä ja jotka ovat edelleen vapaina HCV:stä HCV-RNA-testin perusteella, voidaan ottaa mukaan.)
- Sinulla on ollut kardiogeeninen shokki tai hemodynaaminen epävakaus 24 tunnin aikana ennen leikkausta, mikä vaatii inotrooppisia aineita tai vasopressoreita tai muita mekaanisia laitteita, kuten intraaortan balloon counter-pulsation (IABP)
- olet tarvinnut jotain seuraavista viikon aikana ennen sydänleikkausta: defibrillaattori tai pysyvä tahdistin, mekaaninen ventilaatio, IABP, vasemman kammion apulaite (LVAD), muut mekaaniset verenkiertotukimuodot (MCS) (Huomautus: IABP:n profylaktinen asettaminen ennen leikkausta syistä, jotka eivät liity olemassa olevaan LV-pumpun toimintaan, ei ole poissulkeva).
- Sinulla on oltava kardiopulmonaalinen elvytys 14 päivän sisällä ennen sydänleikkausta
- Sinulla on meneillään tai sepsis viimeisten 2 viikon aikana tai hoitamaton diagnosoitu infektio ennen seulontakäyntiä. Sepsis määritellään vahvistetun taudinaiheuttajan esiintymisenä, kuumeen tai hypotermian sekä hypoperfuusion tai hypotension kanssa
- Sinulla on kokonaisbilirubiini- tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 2 kertaa normaalin yläraja (ULN) seulonnan aikana
- Sinulla on Child Pugh -luokan A maksasairaus, jossa ALAT/AST ylittää normaalin ylärajan tai luokan B tai korkeampi. (Tätä kriteeriä sovelletaan vain potilaspopulaatioon, jolla on taustalla krooninen maksasairaus, eli kirroosi.)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
isotoninen suolaliuos
|
isotoninen suolaliuos
|
|
Active Comparator: QPI-1002
QPI-1002 Injektio, kerta-annos
|
IV-injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AKIN-kriteerien mukaan AKI:tä kehittävien koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne 5 päivään
|
Lähtötilanne 5 päivään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joille kehittyy vähintään yksi seuraavista tapahtumista: kuolema, munuaiskorvaushoidon (RRT) tarve 90 päivän leikkauksen jälkeisenä aikana tai SCr-pohjainen eGFR:n lasku ≥ 25 % päivän 90 käynnillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 90 asti
|
Lähtötilanne päivään 90 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Elizabeth Squiers, M.D., Quark Pharmaceuticals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 20. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- QRK209
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .