En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til QPI-1002 for forebygging av akutt nyreskade etter hjertekirurgi
7. januar 2019 oppdatert av: Quark Pharmaceuticals
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 2-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til QPI-1002 for forebygging av akutt nyreskade hos personer med høy risiko for AKI etter hjertekirurgi
Denne studien er designet for å evaluere QPI-1002 versus placebo for forebygging av AKI hos personer som har høy risiko for AKI etter hjertekirurgi.
Halvparten av deltakerne vil få QPI-1002 mens den andre halvparten vil få placebo.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 2-studie for å evaluere QPI-1002 versus placebo for forebygging av AKI hos personer som har høy risiko for AKI etter hjertekirurgi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
341
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
- St. John Regional Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Z4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Center - Royal Victoria Hospital
-
Montreal, Quebec, Canada, J0N 1P0
- Montreal Heart Institute
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1V4G5
- Instiut Universitaire de Cardiologie et Pneumologie de Quebec
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
- University of Arizona Sarver Heart Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
- River City Clinical Research
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
- Indiana Ohio Heart
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46290
- St. Vincent Medical Group
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins University
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20814
- Suburban Hospital
-
-
Michigan
-
Midland, Michigan, Forente stater, 48670
- Mid Michigan Cardiovascular Research
-
Petoskey, Michigan, Forente stater, 49770
- Cardiac & Vascular Research Center of Northern Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68506
- Bryan Heart
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- Lindner Research Center, The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44111
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Baylor University
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Herzzentrum Dresden GmbH
-
Essen, Tyskland, 45122
- Westdeutsches Herzzentrum Essen / Universitätsklinikum Essen
-
Giessen, Tyskland, 35385
- Universitätsklinikum Giessen und Marburg / Standort Giessen / Zentrum für Chirurgie
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Köln, Tyskland, 50937
- Klinikum der Universität zu Köln
-
Leipzig, Tyskland, 04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ha evnen til å forstå kravene til studien, er i stand til å gi skriftlig informert samtykke og er villig og i stand til å etterkomme studiens krav
- Mann eller kvinne, alder ≥ 45 år.
- Ha stabil nyrefunksjon i henhold til utrederens vurdering og ingen kjent økning i serumkreatinin på ≥ 0,3 mg/dL i løpet av de foregående 4 ukene.
Planlagt å gjennomgå kardiovaskulære operasjoner med åpen brysthule som ikke oppstår, inkludert bruk av koronar pulmonal bypass (CPB) og ingen CPB:
- Kombinert koronar bypass-operasjon (CABG) og kirurgi av en eller flere hjerteklaffoperasjoner (ventil(er)) og minst 1 AKI-risikofaktor;
- Kirurgi av mer enn én hjerteklaff (ventilkirurgi) og minst 1 AKI-risikofaktor;
- Kirurgi av aortaroten eller den stigende delen av aorta, eller i kombinasjon med aortaklaffen, og minst 1 AKI-risikofaktor; sirkulasjonsstans er ikke utelukket;
- Aortarot eller stigende del av aorta, kombinert med CABG og/eller ventil(er) kirurgi og minst 1 AKI-risikofaktor; sirkulasjonsstans er ikke utelukket;
- Hvis bare CABG-operasjoner eller enkeltventiloperasjoner, må forsøkspersonene ha minst 2 AKI-risikofaktorer:
AKI-risikofaktorer:
- Alder ≥ 70 år
- eGFR ≤ 60 ml/min/1,73m2 ved CKD-EPI-formel på Screening.
- Diabetes (type 1 eller 2), som krever minst 1 oralt hypoglykemisk middel eller insulin
- Proteinuri ≥ 0,3g/d, spot UPCR ≥ 0,3g/gm eller urinpeilepinne ≥ +2
- Historie om kongestiv hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse
Ekskluderingskriterier:
- Har en eGFR ≤ 20 ml/min/1,73 m2
- Forsøkspersoner med en eGFR ≤ 60 ml/min/1,73 m2 som krever intravaskulær jodert kontrast innen 48 timer etter operasjonsdagen. Imidlertid kan forsøkspersoner inkluderes dersom postkontrastøkningen i serumkreatinin er < 0,3 mg/dl i minst 2 serumkreatininevalueringer utført med minst 36 timers mellomrom.
- Har en historie med organ- eller celletransplantasjoner som krever aktiv immunsuppressiv behandling som kan forstyrre nyrefunksjonen
- Emergent operasjoner, inkludert aortadisseksjon, og store medfødte hjertefeil
- Planlagt å gjennomgå transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI) eller transkateteraortaklafferstatning (TAVR) eller enkeltkar, mid-CAB off-pumpe operasjoner eller venstre ventrikkel assisterende enhet (LVAD) implantasjon
- Har deltatt i en legemiddelstudie de siste 30 dagene
- Har en kjent allergi mot eller har deltatt i en tidligere studie med siRNA
- Har en historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
- Har kjent aktiv hepatitt B (HBV) (Merk: Personer med en serologisk profil som tyder på clearance, eller tidligere antiviral behandling av HBV-infeksjon kan bli registrert)
- Er HCV-positive (påviselig HCV-RNA) (Merk: Personer som er minst 24 uker etter fullført behandling med et antiviralt regime og som forblir fri for HCV som bestemt ved HCV RNA-testing, kan bli registrert.)
- Har hatt kardiogent sjokk eller hemodynamisk ustabilitet i løpet av 24 timer før operasjonen, som krever inotroper eller vasopressorer eller andre mekaniske enheter som intra-aorta ballongmotpulsering (IABP)
- Har krevd noe av følgende innen en uke før hjertekirurgi: defibrillator eller permanent pacemaker, mekanisk ventilasjon, IABP, venstre ventrikkel assisterende enhet (LVAD), andre former for mekanisk sirkulasjonsstøtte (Merk: Profylaktisk innsetting av en IABP) preoperativt av grunner som ikke er relatert til eksisterende LV-pumpefunksjon er ikke utelukkende).
- Har krevd hjerte-lunge-redning innen 14 dager før hjertekirurgi
- Har pågående sepsis eller historie med sepsis i løpet av de siste 2 ukene eller ubehandlet diagnostisert infeksjon før screeningbesøk. Sepsis er definert som tilstedeværelse av et bekreftet patogen, sammen med feber eller hypotermi, og hypoperfusjon eller hypotensjon
- Har total bilirubin eller alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 2 ganger øvre normalgrense (ULN) på tidspunktet for screening
- Har Child Pugh klasse A leversykdom med ALAT/AST over den øvre normalgrensen eller klasse B eller høyere. (Dette kriteriet gjelder kun i en pasientpopulasjon med underliggende kronisk leversykdom, dvs. skrumplever.)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
isotonisk saltvann
|
isotonisk saltvann
|
|
Aktiv komparator: QPI-1002
QPI-1002 Injeksjon, enkeltdose
|
IV-injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel av forsøkspersoner som utvikler AKI som definert av AKIN-kriteriene
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 5
|
Grunnlinje til og med dag 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel av forsøkspersoner som utvikler minst én av følgende hendelser: død, behov for nyreerstatningsterapi (RRT) i løpet av 90-dagers postoperative periode, eller har en ≥ 25 % reduksjon i SCr-basert eGFR ved dag 90-besøket
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 90
|
Grunnlinje til og med dag 90
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Elizabeth Squiers, M.D., Quark Pharmaceuticals
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
20. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2019
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- QRK209
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .