一项评估 QPI-1002 预防心脏手术后急性肾损伤的有效性和安全性的研究
2019年1月7日 更新者：Quark Pharmaceuticals
一项随机、双盲、安慰剂对照的 2 期研究，旨在评估 QPI-1002 预防心脏手术后 AKI 高危受试者急性肾损伤的疗效和安全性
该试验旨在评估 QPI-1002 与安慰剂在心脏手术后 AKI 高风险受试者中预防 AKI 的效果。
一半的参与者将接受 QPI-1002，而另一半将接受安慰剂。
研究概览
详细说明
这是一项随机、双盲、安慰剂对照的 2 期试验，旨在评估 QPI-1002 与安慰剂在心脏手术后 AKI 高风险受试者中预防 AKI 的效果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
341
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Brunswick
-
Saint John、New Brunswick、加拿大、E2L 4L2
- St. John Regional Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences
-
Ottawa、Ontario、加拿大、K1Z4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H2W 1T8
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
- McGill University Health Center - Royal Victoria Hospital
-
Montreal、Quebec、加拿大、J0N 1P0
- Montreal Heart Institute
-
Quebec City、Quebec、加拿大、G1V4G5
- Instiut Universitaire de Cardiologie et Pneumologie de Quebec
-
-
-
-
-
Berlin、德国、10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Dresden、德国、01307
- Herzzentrum Dresden GmbH
-
Essen、德国、45122
- Westdeutsches Herzzentrum Essen / Universitätsklinikum Essen
-
Giessen、德国、35385
- Universitätsklinikum Giessen und Marburg / Standort Giessen / Zentrum für Chirurgie
-
Heidelberg、德国、69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Köln、德国、50937
- Klinikum der Universität zu Köln
-
Leipzig、德国、04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
-
Mainz、德国、55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、美国、85724
- University of Arizona Sarver Heart Center
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32610
- University of Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Jacksonville、Florida、美国、32216
- River City Clinical Research
-
-
Illinois
-
Oak Lawn、Illinois、美国、60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne、Indiana、美国、46804
- Indiana Ohio Heart
-
Indianapolis、Indiana、美国、46290
- St. Vincent Medical Group
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins University
-
Bethesda、Maryland、美国、20814
- Suburban Hospital
-
-
Michigan
-
Midland、Michigan、美国、48670
- Mid Michigan Cardiovascular Research
-
Petoskey、Michigan、美国、49770
- Cardiac & Vascular Research Center of Northern Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、美国、68506
- Bryan Heart
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- Columbia University
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45219
- Lindner Research Center, The Christ Hospital
-
Cleveland、Ohio、美国、44111
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75246
- Baylor University
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有能力理解研究要求，能够提供书面知情同意书，愿意并能够遵守研究要求
- 男女不限，年龄≥45岁。
- 根据研究者的评估，肾功能稳定，并且在前 4 周内没有已知的血清肌酐增加 ≥ 0.3 mg/dL。
计划接受非紧急开放性胸腔心血管手术，包括使用冠状动脉肺搭桥术 (CPB) 和不进行 CPB：
- 联合冠状动脉旁路移植术 (CABG) 手术和一个或多个心脏瓣膜手术（瓣膜手术）和至少 1 个 AKI 风险因素；
- 不止一个心脏瓣膜手术（瓣膜手术）和至少 1 个 AKI 风险因素；
- 主动脉根部或主动脉升段手术，或与主动脉瓣联合手术，以及至少 1 个 AKI 风险因素；不排除循环停滞；
- 主动脉根部或主动脉升部，联合 CABG 和/或瓣膜手术和至少 1 个 AKI 风险因素；不排除循环停滞；
- 如果仅进行 CABG 或单瓣膜手术，受试者需要至少具有 2 个 AKI 风险因素：
AKI 风险因素：
- 年龄 ≥ 70 岁
- eGFR ≤ 60 毫升/分钟/1.73 平方米 通过筛选时的 CKD-EPI 公式。
- 糖尿病（1 型或 2 型），需要至少一种口服降糖药或胰岛素
- 蛋白尿 ≥ 0.3g/d，现场 UPCR ≥ 0.3g/gm 或尿液试纸 ≥ +2
- 需要住院治疗的充血性心力衰竭病史
排除标准：
- eGFR ≤ 20 mL/min/1.73 平方米
- eGFR ≤ 60 mL/min/1.73 的受试者 m2 需要在手术当天 48 小时内进行血管内碘造影剂。 但是，如果在间隔不少于 36 小时的至少 2 次血清肌酐评估中血清肌酐对比后增加 < 0.3 mg/dl，则可以包括受试者。
- 有任何器官或细胞移植史，需要积极的免疫抑制治疗，这会干扰肾功能
- 紧急手术，包括主动脉夹层和主要的先天性心脏缺陷
- 计划接受经导管主动脉瓣植入术 (TAVI) 或经导管主动脉瓣置换术 (TAVR) 或单血管、中期 CAB 非体外循环手术或左心室辅助装置 (LVAD) 植入
- 在过去 30 天内参加过药物研究
- 已知对 siRNA 过敏或曾参与过 siRNA 研究
- 有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史
- 已知有活动性乙型肝炎 (HBV)（注：血清学特征表明清除或既往接受过 HBV 感染抗病毒治疗的受试者可能会入组）
- HCV 呈阳性（可检测到 HCV RNA）（注意：受试者在完成抗病毒方案治疗后至少 24 周，并且通过 HCV RNA 检测确定仍未感染 HCV 的受试者可以入组。）
- 手术前 24 小时内发生过心源性休克或血流动力学不稳定，需要正性肌力药或血管加压药或其他机械装置，例如主动脉内球囊反搏 (IABP)
- 在心脏手术前一周内需要以下任何一项：除颤器或永久起搏器、机械通气、IABP、左心室辅助装置 (LVAD)、其他形式的机械循环支持 (MCS)（注意：IABP 的预防性插入术前与现有 LV 泵功能无关的原因并不排除）。
- 心脏手术前 14 天内需要心肺复苏
- 在过去 2 周内患有持续性败血症或败血症病史，或者在筛选访视之前未经治疗的确诊感染。 脓毒症定义为存在确定的病原体，伴有发烧或体温过低，以及低灌注或低血压
- 筛选时总胆红素或丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) > 正常值上限 (ULN) 的 2 倍
- 患有 Child Pugh A 级肝病且 ALT/AST 高于正常上限或 B 级或更高。 （此标准仅适用于患有潜在慢性肝病（即肝硬化）的患者群体。）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
等渗盐水
|
等渗盐水
|
|
有源比较器：QPI-1002
QPI-1002注射液，单剂量
|
静脉注射
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
根据 AKIN 标准定义的发生 AKI 的受试者比例
大体时间：第 5 天的基线
|
第 5 天的基线
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
至少发生以下事件之一的受试者比例：死亡，在术后 90 天内需要肾脏替代治疗 (RRT)，或在第 90 天访视时基于 SCr 的 eGFR 降低≥ 25%
大体时间：第 90 天的基线
|
第 90 天的基线
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Elizabeth Squiers, M.D.、Quark Pharmaceuticals
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年12月1日
初级完成 (实际的)
2018年2月1日
研究完成 (实际的)
2018年4月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月19日
首次发布 (估计)
2015年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月7日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.