Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de QPI-1002 para la prevención de la lesión renal aguda después de la cirugía cardíaca
7 de enero de 2019 actualizado por: Quark Pharmaceuticals
Un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de QPI-1002 para la prevención de la lesión renal aguda en sujetos con alto riesgo de LRA después de una cirugía cardíaca
Este ensayo está diseñado para evaluar QPI-1002 versus placebo para la prevención de AKI en sujetos que tienen un alto riesgo de AKI después de una cirugía cardíaca.
La mitad de los participantes recibirán QPI-1002 mientras que la otra mitad recibirá un placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar QPI-1002 versus placebo para la prevención de AKI en sujetos que tienen un alto riesgo de AKI después de una cirugía cardíaca.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
341
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Dresden, Alemania, 01307
- Herzzentrum Dresden GmbH
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Essen, Alemania, 45122
- Westdeutsches Herzzentrum Essen / Universitätsklinikum Essen
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Giessen, Alemania, 35385
- Universitätsklinikum Giessen und Marburg / Standort Giessen / Zentrum für Chirurgie
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Köln, Alemania, 50937
- Klinikum der Universität zu Köln
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Leipzig, Alemania, 04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
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Mainz, Alemania, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
- St. John Regional Hospital
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Z4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1T8
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Center - Royal Victoria Hospital
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Montreal, Quebec, Canadá, J0N 1P0
- Montreal Heart Institute
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Quebec City, Quebec, Canadá, G1V4G5
- Instiut Universitaire de Cardiologie et Pneumologie de Quebec
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona Sarver Heart Center
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- River City Clinical Research
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Illinois
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Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
- Advocate Christ Medical Center
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
- Indiana Ohio Heart
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
- St. Vincent Medical Group
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
- Suburban Hospital
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Michigan
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Midland, Michigan, Estados Unidos, 48670
- Mid Michigan Cardiovascular Research
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Petoskey, Michigan, Estados Unidos, 49770
- Cardiac & Vascular Research Center of Northern Michigan
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
- Bryan Heart
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Lindner Research Center, The Christ Hospital
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
- Cleveland Clinic Foundation
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor University
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener la capacidad de comprender los requisitos del estudio, ser capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito y estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los requisitos del estudio.
- Hombre o mujer, edad ≥ 45 años.
- Tener una función renal estable según la evaluación del investigador y ningún aumento conocido de la creatinina sérica de ≥ 0,3 mg/dl durante las 4 semanas anteriores.
Programado para someterse a cirugías cardiovasculares de cavidad torácica abierta no emergentes, incluido el uso de derivación pulmonar coronaria (CPB) y no CPB:
- Cirugía combinada de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) y cirugía de una o más válvulas cardíacas (cirugía de válvula(s)) y al menos 1 factor de riesgo de LRA;
- Cirugía de más de una válvula cardíaca (cirugía de válvula) y al menos 1 factor de riesgo de LRA;
- Cirugía de la raíz aórtica o parte ascendente de la aorta, o en combinación con la válvula aórtica, y al menos 1 factor de riesgo de LRA; no se excluye el paro circulatorio;
- Raíz aórtica o parte ascendente de la aorta, combinada con CABG y/o cirugía de válvula(s) y al menos 1 factor de riesgo de LRA; no se excluye el paro circulatorio;
- Si solo se trata de CABG o cirugía de válvula única, los sujetos deben tener al menos 2 factores de riesgo de LRA:
Factores de riesgo de LRA:
- Edad ≥ 70 años
- FGe ≤ 60 ml/min/1,73 m2 por fórmula CKD-EPI en la selección.
- Diabetes (tipo 1 o 2), que requiere al menos 1 hipoglucemiante oral o insulina
- Proteinuria ≥ 0,3 g/d, spot UPCR ≥ 0,3 g/g o tira reactiva de orina ≥ +2
- Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva que requiere hospitalización.
Criterio de exclusión:
- Tener un eGFR ≤ 20 mL/min/1.73 m2
- Sujetos con eGFR ≤ 60 ml/min/1,73 m2 que requieren contraste yodado intravascular dentro de las 48 horas del día de la cirugía. Sin embargo, los sujetos pueden ser incluidos si el aumento de creatinina sérica posterior al contraste es < 0,3 mg/dl en al menos 2 evaluaciones de creatinina sérica realizadas con no menos de 36 horas de diferencia.
- Tener antecedentes de algún trasplante de órgano o celular que requiera tratamiento inmunosupresor activo que pueda interferir con la función renal
- Cirugías emergentes, incluida la disección aórtica y defectos cardíacos congénitos importantes
- Programado para someterse a un implante de válvula aórtica transcatéter (TAVI) o reemplazo de válvula aórtica transcatéter (TAVR) o cirugías sin bomba de un solo vaso, mid-CAB o implante de dispositivo de asistencia ventricular izquierda (LVAD)
- Haber participado en un estudio de medicamentos en investigación en los últimos 30 días.
- Tener una alergia conocida o haber participado en un estudio previo con siRNA
- Tener antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Tener hepatitis B activa conocida (VHB) (Nota: se pueden inscribir sujetos con un perfil serológico que sugiera eliminación o tratamiento antiviral previo de la infección por VHB)
- Son positivos para el VHC (ARN del VHC detectable) (Nota: Se pueden inscribir sujetos que hayan pasado al menos 24 semanas desde la finalización del tratamiento con un régimen antiviral y que permanezcan libres del VHC según lo determinen las pruebas de ARN del VHC).
- Haber tenido shock cardiogénico o inestabilidad hemodinámica dentro de las 24 horas previas a la cirugía, requiriendo inotrópicos o vasopresores u otros dispositivos mecánicos como balón de contrapulsación intraaórtico (IABP)
- Haber requerido cualquiera de los siguientes dentro de una semana antes de la cirugía cardíaca: desfibrilador o marcapasos permanente, ventilación mecánica, IABP, dispositivo de asistencia ventricular izquierda (LVAD), otras formas de soporte circulatorio mecánico (MCS) (Nota: La inserción profiláctica de un IABP antes de la operación por razones no relacionadas con la función de la bomba LV existente no es excluyente).
- Haber requerido reanimación cardiopulmonar dentro de los 14 días previos a la cirugía cardíaca
- Tiene sepsis en curso o antecedentes de sepsis en las últimas 2 semanas o infección diagnosticada no tratada antes de la visita de selección. La sepsis se define como la presencia de un patógeno confirmado, junto con fiebre o hipotermia e hipoperfusión o hipotensión.
- Tener bilirrubina total o alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) > 2 veces el límite superior normal (LSN) en el momento de la selección
- Tiene enfermedad hepática Child Pugh Clase A con ALT/AST por encima del límite superior normal o Clase B o superior. (Este criterio solo es aplicable en una población de pacientes con enfermedad hepática crónica subyacente, es decir, cirrosis).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
solución salina isotónica
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solución salina isotónica
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Comparador activo: QPI-1002
QPI-1002 Inyectable, dosis única
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Inyección intravenosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de sujetos que desarrollaron AKI según lo definido por los criterios AKIN
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 5
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Línea de base hasta el día 5
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de sujetos que desarrollaron al menos uno de los siguientes eventos: muerte, necesidad de terapia de reemplazo renal (TRR) durante el período posoperatorio de 90 días o una reducción de ≥ 25 % en la TFGe basada en CrS en la visita del día 90
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 90
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Línea de base hasta el día 90
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Elizabeth Squiers, M.D., Quark Pharmaceuticals
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2019
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- QRK209
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