En studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av QPI-1002 för att förebygga akuta njurskador efter hjärtkirurgi
7 januari 2019 uppdaterad av: Quark Pharmaceuticals
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas 2-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av QPI-1002 för att förebygga akuta njurskador hos personer med hög risk för AKI efter hjärtkirurgi
Denna studie är utformad för att utvärdera QPI-1002 kontra placebo för att förebygga AKI hos personer som löper hög risk för AKI efter hjärtkirurgi.
Hälften av deltagarna kommer att få QPI-1002 medan den andra hälften kommer att få placebo.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas 2-studie för att utvärdera QPI-1002 kontra placebo för förebyggande av AKI hos patienter som löper hög risk för AKI efter hjärtkirurgi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
341
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
- University of Arizona Sarver Heart Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
- River City Clinical Research
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46804
- Indiana Ohio Heart
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46290
- St. Vincent Medical Group
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins University
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20814
- Suburban Hospital
-
-
Michigan
-
Midland, Michigan, Förenta staterna, 48670
- Mid Michigan Cardiovascular Research
-
Petoskey, Michigan, Förenta staterna, 49770
- Cardiac & Vascular Research Center of Northern Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68506
- Bryan Heart
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- Lindner Research Center, The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44111
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Baylor University
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
-
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
- St. John Regional Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Center - Royal Victoria Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, J0N 1P0
- Montreal Heart Institute
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1V4G5
- Instiut Universitaire de Cardiologie et Pneumologie de Quebec
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Herzzentrum Dresden GmbH
-
Essen, Tyskland, 45122
- Westdeutsches Herzzentrum Essen / Universitätsklinikum Essen
-
Giessen, Tyskland, 35385
- Universitätsklinikum Giessen und Marburg / Standort Giessen / Zentrum für Chirurgie
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Köln, Tyskland, 50937
- Klinikum der Universität zu Köln
-
Leipzig, Tyskland, 04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ha förmågan att förstå studiens krav, kan ge skriftligt informerat samtycke och är villig och kapabel att följa studiens krav
- Man eller kvinna, ålder ≥ 45 år.
- Ha stabil njurfunktion enligt utredarens bedömning och ingen känd ökning av serumkreatinin på ≥ 0,3 mg/dL under de föregående 4 veckorna.
Planerad att genomgå icke-emergenta kardiovaskulära operationer i öppen brösthåla, inklusive användning av koronar pulmonell bypass (CPB) och ingen CPB:
- Kombinerad kranskärlsbypassoperation (CABG) och operation av en eller flera hjärtklaffoperationer (ventiloperationer) och minst 1 AKI-riskfaktor;
- Operation av mer än en hjärtklaff (ventilkirurgi) och minst 1 AKI-riskfaktor;
- Kirurgi av aortaroten eller uppåtgående del av aortan, eller i kombination med aortaklaffen, och minst 1 AKI-riskfaktor; cirkulationsstopp är inte uteslutet;
- Aortarot eller uppåtgående del av aortan, kombinerat med CABG och/eller ventil(er) kirurgi och minst 1 AKI-riskfaktor; cirkulationsstopp är inte uteslutet;
- Om endast CABG eller enkla ventiloperationer krävs, måste försökspersonerna ha minst 2 AKI-riskfaktorer:
AKI-riskfaktorer:
- Ålder ≥ 70 år
- eGFR ≤ 60 ml/min/1,73m2 av CKD-EPI-formeln vid Screening.
- Diabetes (typ 1 eller 2), som kräver minst 1 oralt hypoglykemiskt medel eller insulin
- Proteinuri ≥ 0,3 g/d, spot UPCR ≥ 0,3 g/g eller urinsticka ≥ +2
- Historik av kronisk hjärtsvikt som kräver sjukhusvistelse
Exklusions kriterier:
- Har en eGFR ≤ 20 ml/min/1,73 m2
- Försökspersoner med en eGFR ≤ 60 ml/min/1,73 m2 som kräver intravaskulär joderad kontrast inom 48 timmar från operationsdagen. Emellertid kan försökspersoner inkluderas om postkontrastökningen av serumkreatinin är < 0,3 mg/dl i minst 2 serumkreatininutvärderingar utförda med minst 36 timmars mellanrum.
- Har en historia av något organ eller celltransplantation som kräver aktiv immunsuppressiv behandling som kan störa njurfunktionen
- Emergent operationer, inklusive aortadissektion, och allvarliga medfödda hjärtfel
- Planerad att genomgå transkateteraortaklaffimplantation (TAVI) eller transkateteraortaklaffsersättning (TAVR) eller enkelkärl, mid-CAB off-pump operationer eller implantation av vänster kammare assisterande enhet (LVAD)
- Har deltagit i en läkemedelsstudie under de senaste 30 dagarna
- Har en känd allergi mot eller har deltagit i en tidigare studie med siRNA
- Har en historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV).
- Har känt aktiv hepatit B (HBV) (Obs: Försökspersoner med en serologisk profil som tyder på clearance eller tidigare antiviral behandling av HBV-infektion kan inkluderas)
- Är HCV-positiva (detekterbart HCV-RNA) (Obs: Försökspersoner minst 24 veckor efter avslutad behandling med en antiviral regim och som förblir fria från HCV enligt bestämningen av HCV-RNA-testning kan inskrivas.)
- Har haft kardiogen chock eller hemodynamisk instabilitet inom de 24 timmarna före operationen, som har krävt inotroper eller vasopressorer eller andra mekaniska anordningar såsom intra-aorta ballongmotpulsation (IABP)
- Har behövt något av följande inom en vecka före hjärtkirurgi: defibrillator eller permanent pacemaker, mekanisk ventilation, IABP, vänsterkammarassistans (LVAD), andra former av mekaniskt cirkulationsstöd (MCS) (Obs: Den profylaktiska insättningen av en IABP preoperativt av skäl som inte är relaterade till befintlig LV-pumpfunktion är inte uteslutande).
- Har behövt hjärt- och lungräddning inom 14 dagar före hjärtkirurgi
- Har pågående sepsis eller historia av sepsis under de senaste 2 veckorna eller obehandlad diagnostiserad infektion före screeningbesöket. Sepsis definieras som närvaro av en bekräftad patogen, tillsammans med feber eller hypotermi, och hypoperfusion eller hypotoni
- Har totalt bilirubin eller alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) > 2 gånger den övre normalgränsen (ULN) vid tidpunkten för screening
- Har Child Pugh klass A leversjukdom med ALAT/ASAT över den övre normalgränsen eller klass B eller högre. (Detta kriterium är endast tillämpligt på en patientpopulation med underliggande kronisk leversjukdom, d.v.s. cirros.)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
isotonisk saltlösning
|
isotonisk saltlösning
|
|
Aktiv komparator: QPI-1002
QPI-1002 Injektion, engångsdos
|
IV-injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel försökspersoner som utvecklar AKI enligt definitionen av AKIN-kriterierna
Tidsram: Baslinje till och med dag 5
|
Baslinje till och med dag 5
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel försökspersoner som utvecklar åtminstone en av följande händelser: dödsfall, som behöver njurersättningsterapi (RRT) under den 90-dagars postoperativa perioden, eller som har en ≥ 25 % minskning av SCr-baserad eGFR vid dag 90-besöket
Tidsram: Baslinje till och med dag 90
|
Baslinje till och med dag 90
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Elizabeth Squiers, M.D., Quark Pharmaceuticals
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2015
Första postat (Uppskatta)
20 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 januari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2019
Senast verifierad
1 april 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- QRK209
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .