Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du QPI-1002 pour la prévention des lésions rénales aiguës après une chirurgie cardiaque
7 janvier 2019 mis à jour par: Quark Pharmaceuticals
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase 2 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du QPI-1002 pour la prévention des lésions rénales aiguës chez les sujets à haut risque d'IRA après une chirurgie cardiaque
Cet essai est conçu pour évaluer le QPI-1002 par rapport à un placebo pour la prévention de l'IRA chez les sujets à haut risque d'IRA après une chirurgie cardiaque.
La moitié des participants recevra le QPI-1002 tandis que l'autre moitié recevra un placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, de phase 2 visant à évaluer le QPI-1002 par rapport à un placebo pour la prévention de l'IRA chez les sujets à haut risque d'IRA après une chirurgie cardiaque.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
341
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Berlin, Allemagne, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Dresden, Allemagne, 01307
- Herzzentrum Dresden GmbH
-
Essen, Allemagne, 45122
- Westdeutsches Herzzentrum Essen / Universitätsklinikum Essen
-
Giessen, Allemagne, 35385
- Universitätsklinikum Giessen und Marburg / Standort Giessen / Zentrum für Chirurgie
-
Heidelberg, Allemagne, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Köln, Allemagne, 50937
- Klinikum der Universität zu Köln
-
Leipzig, Allemagne, 04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
-
Mainz, Allemagne, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
-
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
- St. John Regional Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Z4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Center - Royal Victoria Hospital
-
Montreal, Quebec, Canada, J0N 1P0
- Montreal Heart Institute
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1V4G5
- Instiut Universitaire de Cardiologie et Pneumologie de Quebec
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
- University of Arizona Sarver Heart Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- River City Clinical Research
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46804
- Indiana Ohio Heart
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46290
- St. Vincent Medical Group
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins University
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20814
- Suburban Hospital
-
-
Michigan
-
Midland, Michigan, États-Unis, 48670
- Mid Michigan Cardiovascular Research
-
Petoskey, Michigan, États-Unis, 49770
- Cardiac & Vascular Research Center of Northern Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68506
- Bryan Heart
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Lindner Research Center, The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44111
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Baylor University
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir la capacité de comprendre les exigences de l'étude, être en mesure de fournir un consentement éclairé écrit et être disposé et capable de se conformer aux exigences de l'étude
- Homme ou femme, âge ≥ 45 ans.
- Avoir une fonction rénale stable selon l'évaluation de l'investigateur et aucune augmentation connue de la créatinine sérique ≥ 0,3 mg/dL au cours des 4 semaines précédentes.
Prévu pour subir des chirurgies cardiovasculaires non urgentes à cavité thoracique ouverte, y compris l'utilisation d'un pontage pulmonaire coronarien (CPB) et pas de CPB :
- Chirurgie combinée de pontage aortocoronarien (PAC) et chirurgie d'une ou plusieurs valves cardiaques (chirurgie de valve(s)) et au moins 1 facteur de risque d'IRA ;
- Chirurgie de plus d'une valve cardiaque (chirurgie valvulaire) et au moins 1 facteur de risque d'IRA ;
- Chirurgie de la racine aortique ou de la partie ascendante de l'aorte, ou en combinaison avec la valve aortique, et au moins 1 facteur de risque d'IRA ; l'arrêt circulatoire n'est pas exclu;
- Racine aortique ou partie ascendante de l'aorte, associée à un pontage coronarien et/ou à une chirurgie valvulaire et au moins 1 facteur de risque d'IRA ; l'arrêt circulatoire n'est pas exclu;
- S'il s'agit uniquement d'un PAC ou d'une chirurgie valvulaire unique, les sujets doivent avoir au moins 2 facteurs de risque d'IRA :
Facteurs de risque d'IRA :
- Âge ≥ 70 ans
- DFGe ≤ 60 ml/min/1,73 m2 par la formule CKD-EPI lors du dépistage.
- Diabète (type 1 ou 2), nécessitant au moins 1 hypoglycémiant oral ou insuline
- Protéinurie ≥ 0,3 g/j, spot UPCR ≥ 0,3 g/g ou bandelette urinaire ≥ +2
- Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive nécessitant une hospitalisation
Critère d'exclusion:
- Avoir un DFGe ≤ 20 mL/min/1,73 m2
- Sujets avec un eGFR ≤ 60 mL/min/1,73 m2 nécessitant un contraste iodé intravasculaire dans les 48 heures suivant le jour de l'intervention. Cependant, les sujets peuvent être inclus si l'augmentation de la créatinine sérique après contraste est < 0,3 mg/dl dans au moins 2 évaluations de la créatinine sérique effectuées à au moins 36 heures d'intervalle.
- Avoir des antécédents de greffe d'organe ou de cellule nécessitant un traitement immunosuppresseur actif pouvant interférer avec la fonction rénale
- Chirurgies urgentes, y compris la dissection aortique et les malformations cardiaques congénitales majeures
- Prévu pour subir une implantation de valve aortique transcathéter (TAVI) ou un remplacement de valve aortique transcathéter (TAVR) ou un seul vaisseau, des chirurgies hors pompe à mi-CAB ou l'implantation d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche (LVAD)
- Avoir participé à une étude expérimentale sur un médicament au cours des 30 derniers jours
- Avoir une allergie connue ou avoir participé à une étude antérieure avec siRNA
- Avoir des antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Avoir une hépatite B (VHB) active connue (Remarque : les sujets présentant un profil sérologique suggérant une clairance, ou un traitement antiviral antérieur de l'infection par le VHB peuvent être inscrits)
- Sont positifs pour le VHC (ARN du VHC détectable) (Remarque : les sujets au moins 24 semaines après la fin du traitement avec un régime antiviral et qui restent exempts de VHC, tel que déterminé par le test de l'ARN du VHC, peuvent être inscrits.)
- Avoir eu un choc cardiogénique ou une instabilité hémodynamique dans les 24 heures précédant la chirurgie, nécessitant des inotropes ou des vasopresseurs ou d'autres dispositifs mécaniques tels que la contre-pulsation par ballonnet intra-aortique (IABP)
- Avoir eu besoin de l'un des éléments suivants dans la semaine précédant la chirurgie cardiaque : défibrillateur ou stimulateur cardiaque permanent, ventilation mécanique, IABP, dispositif d'assistance ventriculaire gauche (LVAD), autres formes d'assistance circulatoire mécanique (MCS) (Remarque : l'insertion prophylactique d'un IABP préopératoire pour des raisons non liées à la fonction existante de la pompe VG n'est pas exclusive).
- Avoir eu besoin d'une réanimation cardiorespiratoire dans les 14 jours précédant la chirurgie cardiaque
- Avoir une septicémie en cours ou des antécédents de septicémie au cours des 2 dernières semaines ou une infection diagnostiquée non traitée avant la visite de dépistage. La septicémie est définie comme la présence d'un agent pathogène confirmé, accompagnée de fièvre ou d'hypothermie, et d'hypoperfusion ou d'hypotension
- Avoir une bilirubine totale ou une alanine aminotransférase (ALT) ou une aspartate aminotransférase (AST) > 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN) au moment du dépistage
- Avoir une maladie du foie de classe A de Child Pugh avec ALT / AST au-dessus de la limite supérieure de la normale ou de classe B ou plus. (Ce critère ne s'applique qu'à une population de patients atteints d'une maladie hépatique chronique sous-jacente, c'est-à-dire une cirrhose.)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
solution saline isotonique
|
solution saline isotonique
|
|
Comparateur actif: QPI-1002
QPI-1002 Injection, dose unique
|
Injection intraveineuse
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Proportion de sujets développant une IRA telle que définie par les critères AKIN
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 5
|
Ligne de base jusqu'au jour 5
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Proportion de sujets développant au moins l'un des événements suivants : décès, nécessitant une thérapie de remplacement rénal (RRT) au cours de la période postopératoire de 90 jours, ou ayant une réduction ≥ 25 % du DFGe basé sur le SCr lors de la visite au jour 90
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 90
|
Ligne de base jusqu'au jour 90
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Elizabeth Squiers, M.D., Quark Pharmaceuticals
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2015
Première publication (Estimation)
20 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2019
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- QRK209
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .