Tanulmány a QPI-1002 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a szívműtétet követő akut vesekárosodás megelőzésére
2019. január 7. frissítette: Quark Pharmaceuticals
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollált, 2. fázisú vizsgálat a QPI-1002 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére szívsebészeti beavatkozást követően az AKI miatt magas kockázatnak kitett személyek akut vesekárosodásának megelőzésére
Ezt a vizsgálatot a QPI-1002 placebóval szembeni értékelésére tervezték az AKI megelőzésében olyan személyeknél, akiknél szívműtétet követően nagy az AKI kockázata.
A résztvevők fele QPI-1002-t, míg a másik fele placebót kap.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, 2. fázisú vizsgálat, amely a QPI-1002-t placebóval szemben értékeli az AKI megelőzésében olyan személyeknél, akiknél szívműtétet követően nagy az AKI kockázata.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
341
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
- University of Arizona Sarver Heart Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
- River City Clinical Research
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Egyesült Államok, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46804
- Indiana Ohio Heart
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46290
- St. Vincent Medical Group
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins University
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20814
- Suburban Hospital
-
-
Michigan
-
Midland, Michigan, Egyesült Államok, 48670
- Mid Michigan Cardiovascular Research
-
Petoskey, Michigan, Egyesült Államok, 49770
- Cardiac & Vascular Research Center of Northern Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68506
- Bryan Heart
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- Lindner Research Center, The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44111
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Baylor University
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
-
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
- St. John Regional Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Center - Royal Victoria Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, J0N 1P0
- Montreal Heart Institute
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1V4G5
- Instiut Universitaire de Cardiologie et Pneumologie de Quebec
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Dresden, Németország, 01307
- Herzzentrum Dresden GmbH
-
Essen, Németország, 45122
- Westdeutsches Herzzentrum Essen / Universitätsklinikum Essen
-
Giessen, Németország, 35385
- Universitätsklinikum Giessen und Marburg / Standort Giessen / Zentrum für Chirurgie
-
Heidelberg, Németország, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Köln, Németország, 50937
- Klinikum der Universität zu Köln
-
Leipzig, Németország, 04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
-
Mainz, Németország, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- képes megérteni a vizsgálat követelményeit, képes írásos beleegyezést adni, és hajlandó és képes megfelelni a vizsgálat követelményeinek
- Férfi vagy nő, életkor ≥ 45 év.
- Stabil veseműködése van a vizsgáló értékelése szerint, és nem ismert, hogy a szérum kreatininszintje ≥ 0,3 mg/dl-rel emelkedett az előző 4 hét során.
A tervek szerint nem sürgős, nyitott mellkasi üreges szív- és érrendszeri műtéteken kell átesni, beleértve a coronaria pulmonalis bypass (CPB) használatát és a CPB hiányát:
- Kombinált koszorúér bypass műtét (CABG) és egy vagy több szívbillentyű műtéte (billentyű(ek) műtéte) és legalább 1 AKI kockázati tényező;
- Egynél több szívbillentyű műtéte (billentyűműtét) és legalább 1 AKI kockázati tényező;
- Az aortagyökér vagy az aorta felszálló részének műtéte, vagy az aortabillentyűvel kombinálva, és legalább 1 AKI Risk Factor; a keringési leállás nem kizárt;
- Aortagyökér vagy az aorta felszálló része, kombinálva CABG és/vagy billentyű(k) műtéttel és legalább 1 AKI kockázati tényezővel; a keringési leállás nem kizárt;
- Ha csak CABG vagy egybillentyűs műtét, az alanyoknak legalább 2 AKI kockázati tényezővel kell rendelkezniük:
Az AKI kockázati tényezői:
- Életkor ≥ 70 év
- eGFR ≤ 60 ml/perc/1,73 m2 CKD-EPI formulával a szűrésnél.
- Cukorbetegség (1-es vagy 2-es típusú), amely legalább 1 orális hipoglikémiás szert vagy inzulint igényel
- Proteinuria ≥ 0,3 g/d, spot UPCR ≥ 0,3 g/gm vagy vizeletmérő pálca ≥ +2
- Kórházi kezelést igénylő pangásos szívelégtelenség anamnézisében
Kizárási kritériumok:
- eGFR értéke ≤ 20 ml/perc/1,73 m2
- Alanyok, akiknek eGFR értéke ≤ 60 ml/perc/1,73 m2 intravaszkuláris jódtartalmú kontrasztot igényel a műtét napjától számított 48 órán belül. Mindazonáltal az alanyok bevonhatók, ha a kontraszt utáni szérum kreatinin-növekedés < 0,3 mg/dl legalább 2 szérum kreatinin-értékelés során, amelyeket legalább 36 órás időközzel végeztek.
- Bármilyen olyan szerv- vagy sejttranszplantációja szerepel, amely aktív immunszuppresszív kezelést igényel, és amely befolyásolhatja a veseműködést
- Sürgős műtétek, beleértve az aorta disszekcióját és súlyos veleszületett szívhibákat
- A tervek szerint transzkatéteres aortabillentyű beültetésen (TAVI) vagy transzkatéteres aortabillentyű cserén (TAVR) vagy egyetlen éren, középső CAB-on kívüli műtéten vagy bal kamrai asszisztens (LVAD) beültetésen kell átesni.
- Részt vett egy vizsgáló gyógyszervizsgálatban az elmúlt 30 napban
- Ismert allergiája van az siRNS-re, vagy részt vett egy korábbi siRNS-vizsgálatban
- kórtörténetében humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés szerepel
- Ismert, hogy aktív hepatitis B-je (HBV) szenved (Megjegyzés: A HBV fertőzés kiürülésére vagy korábbi vírusellenes kezelésre utaló szerológiai profillal rendelkező alanyok felvétele lehetséges)
- HCV-pozitívak (kimutatható HCV RNS) (Megjegyzés: Azok az alanyok, akik legalább 24 héttel a vírusellenes kezelés befejezését követően HCV-RNS-teszttel megállapítottak szerint HCV-mentesek maradnak, besorolhatók.)
- Kardiogén sokk vagy hemodinamikai instabilitás volt a műtétet megelőző 24 órában, ami inotrópokat vagy vazopresszorokat vagy más mechanikai eszközöket, például intraaorta ballon-ellenpulzációt (IABP) igényel.
- Szívműtét előtt egy héten belül szüksége volt a következők bármelyikére: defibrillátor vagy állandó pacemaker, mechanikus lélegeztetés, IABP, bal kamrai segédeszköz (LVAD), mechanikus keringéstámogatás (MCS) egyéb formái (Megjegyzés: IABP profilaktikus behelyezése műtét előtt olyan okok miatt, amelyek nem kapcsolódnak a meglévő LV szivattyú működéséhez, nem kizárt).
- A szívműtétet megelőző 14 napon belül szív- és tüdő újraélesztésre volt szükség
- Folyamatos szepszise van, vagy a kórtörténetében az elmúlt 2 hétben vagy kezeletlen diagnosztizált fertőzése van a szűrővizsgálat előtt. A szepszis egy igazolt kórokozó jelenléte, lázzal vagy hipotermia, valamint hypoperfúzió vagy hipotenzió.
- A teljes bilirubin vagy alanin aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát aminotranszferáz (AST) több mint kétszerese a normál érték felső határának (ULN) a szűrés időpontjában
- Child Pugh A osztályú májbetegsége van, ahol az ALT/AST a normálérték felső határa felett van, vagy a B osztályú vagy magasabb. (Ez a kritérium csak krónikus májbetegségben, azaz cirrhosisban szenvedő betegpopulációra vonatkozik.)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
izotóniás sóoldat
|
izotóniás sóoldat
|
|
Aktív összehasonlító: QPI-1002
QPI-1002 injekció, egyszeri adag
|
IV injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az AKIN kritériumok által meghatározott AKI-t fejlesztő alanyok aránya
Időkeret: Alaphelyzet az 5. napig
|
Alaphelyzet az 5. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon alanyok aránya, akiknél az alábbi események közül legalább egy alakult ki: halál, vesepótló kezelésre (RRT) szoruló a 90 napos posztoperatív időszakban, vagy akiknél az SCr-alapú eGFR ≥ 25%-kal csökkent a 90. napi vizit alkalmával
Időkeret: Alaphelyzet a 90. napig
|
Alaphelyzet a 90. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Elizabeth Squiers, M.D., Quark Pharmaceuticals
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 19.
Első közzététel (Becslés)
2015. november 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. január 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 7.
Utolsó ellenőrzés
2018. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- QRK209
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .