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심장수술 후 급성신장손상 예방을 위한 QPI-1002의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구

2019년 1월 7일 업데이트: Quark Pharmaceuticals

심장 수술 후 AKI에 대한 고위험 피험자의 급성 신장 손상 예방을 위한 QPI-1002의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 위약 대조 2상 연구

이 시험은 심장 수술 후 AKI에 걸릴 위험이 높은 피험자에서 AKI 예방을 위해 QPI-1002와 위약을 평가하도록 설계되었습니다. 참가자의 절반은 QPI-1002를, 나머지 절반은 위약을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 심장 수술 후 AKI에 걸릴 위험이 높은 피험자에서 AKI 예방을 위해 QPI-1002와 위약을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 2상 시험입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

341

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Dresden, 독일, 01307
        • Herzzentrum Dresden GmbH
      • Essen, 독일, 45122
        • Westdeutsches Herzzentrum Essen / Universitätsklinikum Essen
      • Giessen, 독일, 35385
        • Universitätsklinikum Giessen und Marburg / Standort Giessen / Zentrum für Chirurgie
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Köln, 독일, 50937
        • Klinikum der Universität zu Köln
      • Leipzig, 독일, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
      • Mainz, 독일, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • University of Arizona Sarver Heart Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32216
        • River City Clinical Research
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
        • Indiana Ohio Heart
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46290
        • St. Vincent Medical Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20814
        • Suburban Hospital
    • Michigan
      • Midland, Michigan, 미국, 48670
        • Mid Michigan Cardiovascular Research
      • Petoskey, Michigan, 미국, 49770
        • Cardiac & Vascular Research Center of Northern Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68506
        • Bryan Heart
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • Lindner Research Center, The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44111
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Baylor University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
  • 캐나다
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, 캐나다, E2L 4L2
        • St. John Regional Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Z4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1T8
        • Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
        • McGill University Health Center - Royal Victoria Hospital
      • Montreal, Quebec, 캐나다, J0N 1P0
        • Montreal Heart Institute
      • Quebec City, Quebec, 캐나다, G1V4G5
        • Instiut Universitaire de Cardiologie et Pneumologie de Quebec

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구의 요구 사항을 이해할 수 있는 능력이 있고 서면 동의서를 제공할 수 있으며 연구의 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있습니다.
  • 45세 이상의 남성 또는 여성.
  • 조사자 평가에 따라 안정적인 신장 기능을 갖고 이전 4주 동안 혈청 크레아티닌이 ≥ 0.3 mg/dL 증가한 것으로 알려진 바 없음.

  • 관상동맥 폐우회술(CPB) 사용 및 CPB 없음을 포함하여 비응급 개방 흉강 심혈관 수술을 받을 예정인 경우:

    • 관상동맥우회술(CABG) 수술과 하나 이상의 심장 판막 수술(판막 수술) 및 최소 1개의 AKI 위험 인자 조합;
    • 하나 이상의 심장 판막 수술(판막 수술) 및 최소 1개의 AKI 위험 인자;
    • 대동맥 근부 또는 대동맥 상행 부분의 수술, 또는 대동맥 판막과 조합 및 최소 1개의 AKI 위험 인자; 순환 정지는 제외되지 않습니다.
    • CABG 및/또는 판막 수술 및 최소 1개의 AKI 위험 인자와 결합된 대동맥 뿌리 또는 대동맥의 상행 부분; 순환 정지는 제외되지 않습니다.
    • CABG 또는 단일 판막 수술만 있는 경우 피험자는 최소 2개의 AKI 위험 요소가 있어야 합니다.

AKI 위험 요인:

  • 연령 ≥ 70세
  • eGFR ≤ 60ml/분/1.73m2 스크리닝 시 CKD-EPI 공식에 의해.
  • 적어도 1개의 경구 혈당 강하제 또는 인슐린이 필요한 당뇨병(유형 1 또는 2)
  • 단백뇨 ≥ 0.3g/d, 스팟 UPCR ≥ 0.3g/gm 또는 소변 딥 스틱 ≥ +2
  • 입원이 필요한 울혈성 심부전의 병력

제외 기준:

  • eGFR ≤ 20mL/분/1.73 m2
  • eGFR ≤ 60 mL/min/1.73인 피험자 수술 당일로부터 48시간 이내에 혈관 내 요오드화 조영제가 필요한 m2. 그러나 36시간 이상 간격을 두고 실시한 최소 2회의 혈청 크레아티닌 평가에서 혈청 크레아티닌의 조영 후 증가가 < 0.3mg/dl인 경우 피험자가 포함될 수 있습니다.
  • 신장 기능을 방해할 수 있는 적극적인 면역억제 치료가 필요한 장기 또는 세포 이식 병력이 있는 경우
  • 대동맥 박리 및 주요 선천성 심장 결함을 포함한 응급 수술
  • 경피적 대동맥 판막 이식(TAVI) 또는 경피적 대동맥 판막 치환술(TAVR) 또는 단일 혈관, 중간 CAB 오프펌프 수술 또는 좌심실 보조 장치(LVAD) 이식을 받을 예정
  • 지난 30일 동안 연구 약물 연구에 참여했습니다.
  • siRNA에 대한 알려진 알레르기가 있거나 이전 연구에 참여했습니다.
  • 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 병력이 있는 경우
  • 활동성 B형 간염(HBV)이 알려진 경우(참고: 제거를 시사하는 혈청학적 프로필이 있거나 HBV 감염의 이전 항바이러스 치료를 받은 피험자가 등록될 수 있음)
  • HCV 양성(검출 가능한 HCV RNA)(참고: 항바이러스 요법으로 치료를 완료한 후 최소 24주가 지났고 HCV RNA 검사 결과 HCV가 없는 것으로 확인된 피험자는 등록할 수 있습니다.)
  • 수술 전 24시간 이내에 심인성 쇼크 또는 혈역학적 불안정이 있어 수축 촉진제 또는 승압기 또는 대동맥 내 풍선 역박동(IABP)과 같은 기타 기계적 장치가 필요한 경우
  • 심장 수술 전 일주일 이내에 다음 중 하나가 필요했습니다: 제세동기 또는 영구 심박 조율기, 기계적 환기, IABP, 좌심실 보조 장치(LVAD), 기타 형태의 기계적 순환 지원(MCS)(참고: IABP의 예방적 삽입 기존 좌심실 펌프 기능과 관련되지 않은 이유로 수술 전 제외되는 것은 아닙니다).
  • 심장 수술 전 14일 이내에 심폐소생술이 필요한 경우
  • 진행 중인 패혈증 또는 지난 2주 이내에 패혈증 병력이 있거나 스크리닝 방문 전에 치료되지 않은 진단된 감염이 있습니다. 패혈증은 발열 또는 저체온증, 저관류 또는 저혈압과 함께 확인된 병원균의 존재로 정의됩니다.
  • 총 빌리루빈 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) > 스크리닝 시 정상 상한치(ULN)의 2배
  • ALT/AST가 정상 상한치 이상이거나 B급 이상인 Child Pugh A급 간 질환이 있습니다. (이 기준은 기저 만성 간 질환, 즉 간경변증이 있는 환자 집단에만 적용됩니다.)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
등장 식염수
의약품: 위약
등장 식염수
활성 비교기: QPI-1002
QPI-1002 주사제, 단일 용량
의약품: QPI-1002
IV 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
AKIN 기준에 의해 정의된 AKI를 발달시키는 피험자의 비율
기간: 기준선부터 5일차까지
기준선부터 5일차까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
사망, 수술 후 90일 기간 동안 신대체 요법(RRT)이 필요하거나 90일차 방문에서 SCr 기반 eGFR이 25% 이상 감소한 사건 중 적어도 하나가 발생한 피험자의 비율
기간: 기준선부터 90일까지
기준선부터 90일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Quark Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Elizabeth Squiers, M.D., Quark Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 19일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 7일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • QRK209

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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