Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van QPI-1002 te evalueren voor de preventie van acuut nierletsel na hartchirurgie
7 januari 2019 bijgewerkt door: Quark Pharmaceuticals
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase 2-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van QPI-1002 voor de preventie van acuut nierletsel bij proefpersonen met een hoog risico op AKI na hartchirurgie
Deze studie is opgezet om QPI-1002 versus placebo te evalueren voor de preventie van AKI bij proefpersonen die een hoog risico lopen op AKI na een hartoperatie.
De helft van de deelnemers krijgt QPI-1002 terwijl de andere helft een placebo krijgt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase 2-studie om QPI-1002 versus placebo te evalueren voor de preventie van AKI bij proefpersonen die een hoog risico lopen op AKI na een hartoperatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
341
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
- St. John Regional Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Z4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Center - Royal Victoria Hospital
-
Montreal, Quebec, Canada, J0N 1P0
- Montreal Heart Institute
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1V4G5
- Instiut Universitaire de Cardiologie et Pneumologie de Quebec
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Herzzentrum Dresden GmbH
-
Essen, Duitsland, 45122
- Westdeutsches Herzzentrum Essen / Universitätsklinikum Essen
-
Giessen, Duitsland, 35385
- Universitätsklinikum Giessen und Marburg / Standort Giessen / Zentrum für Chirurgie
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Köln, Duitsland, 50937
- Klinikum der Universität zu Köln
-
Leipzig, Duitsland, 04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
-
Mainz, Duitsland, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
- University of Arizona Sarver Heart Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
- River City Clinical Research
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46804
- Indiana Ohio Heart
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46290
- St. Vincent Medical Group
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins University
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20814
- Suburban Hospital
-
-
Michigan
-
Midland, Michigan, Verenigde Staten, 48670
- Mid Michigan Cardiovascular Research
-
Petoskey, Michigan, Verenigde Staten, 49770
- Cardiac & Vascular Research Center of Northern Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68506
- Bryan Heart
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- Lindner Research Center, The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44111
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Baylor University
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De vereisten van het onderzoek kunnen begrijpen, schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven en bereid en in staat zijn om te voldoen aan de vereisten van het onderzoek
- Man of vrouw, leeftijd ≥ 45 jaar.
- Een stabiele nierfunctie hebben volgens de beoordeling van de onderzoeker en geen bekende toename van serumcreatinine van ≥ 0,3 mg/dL gedurende de voorgaande 4 weken.
Gepland om niet-opkomende cardiovasculaire operaties in de open borstholte te ondergaan, inclusief gebruik van coronaire pulmonale bypass (CPB) en geen CPB:
- Gecombineerde coronaire bypassoperatie (CABG) en operatie van een of meer hartkleppen (klep(pen)operatie) en ten minste 1 AKI-risicofactor;
- Chirurgie van meer dan één hartklep (klepoperatie) en minimaal 1 AKI-risicofactor;
- Chirurgie van de aortawortel of het stijgende deel van de aorta, of in combinatie met de aortaklep, en minimaal 1 AKI-risicofactor; circulatiestilstand is niet uitgesloten;
- Aortawortel of stijgend deel van de aorta, gecombineerd met CABG en/of klep(pen)operatie en minimaal 1 AKI-risicofactor; circulatiestilstand is niet uitgesloten;
- Als alleen CABG of enkelvoudige klepchirurgie wordt toegepast, moeten proefpersonen ten minste 2 AKI-risicofactoren hebben:
AKI-risicofactoren:
- Leeftijd ≥ 70 jaar
- eGFR ≤ 60 ml/min/1,73m2 door CKD-EPI-formule bij Screening.
- Diabetes (type 1 of 2), waarbij ten minste 1 oraal bloedglucoseverlagend middel of insuline nodig is
- Proteïnurie ≥ 0,3 g/d, spot UPCR ≥ 0,3 g/g of urinedipstick ≥ +2
- Geschiedenis van congestief hartfalen waarvoor ziekenhuisopname nodig was
Uitsluitingscriteria:
- Een eGFR ≤ 20 ml/min/1,73 hebben m2
- Proefpersonen met een eGFR ≤ 60 ml/min/1,73 m2 waarvoor intravasculair gejodeerd contrastmiddel nodig is binnen 48 uur na de dag van de operatie. Proefpersonen kunnen echter worden geïncludeerd als de post-contrasttoename van serumcreatinine < 0,3 mg/dl is bij ten minste 2 serumcreatininebeoordelingen die niet minder dan 36 uur na elkaar zijn uitgevoerd.
- Een voorgeschiedenis heeft van een orgaan- of celtransplantatie waarvoor een actieve immunosuppressieve behandeling nodig is die de nierfunctie kan verstoren
- Opkomende operaties, waaronder aortadissectie, en ernstige aangeboren hartafwijkingen
- Gepland om transcatheter aortaklepimplantatie (TAVI) of transcatheter aortaklepvervanging (TAVR) of single-vat, mid-CAB off-pump operaties of implantatie van het linkerventrikelhulpapparaat (LVAD) te ondergaan
- Heeft deelgenomen aan een medicijnonderzoek in de afgelopen 30 dagen
- Een bekende allergie hebben voor of hebben deelgenomen aan een eerder onderzoek met siRNA
- Een voorgeschiedenis hebben van een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
- Actieve hepatitis B (HBV) hebben gekend (Opmerking: proefpersonen met een serologisch profiel dat wijst op klaring of eerdere antivirale behandeling van HBV-infectie kunnen worden ingeschreven)
- HCV-positief zijn (detecteerbaar HCV-RNA) (Opmerking: proefpersonen ten minste 24 weken na voltooiing van de behandeling met een antiviraal regime en die HCV-vrij blijven, zoals bepaald door HCV-RNA-testen, kunnen worden ingeschreven.)
- Cardiogene shock of hemodynamische instabiliteit hebben gehad binnen 24 uur voorafgaand aan de operatie, waarvoor inotropen of vasopressoren of andere mechanische apparaten nodig waren, zoals intra-aorta-ballon-tegenpulsatie (IABP)
- Binnen een week voorafgaand aan een hartoperatie een van de volgende zaken nodig hebben gehad: defibrillator of permanente pacemaker, mechanische beademing, IABP, linkerventrikelondersteuningsapparaat (LVAD), andere vormen van mechanische ondersteuning van de bloedsomloop (MCS) (Opmerking: het profylactisch inbrengen van een IABP preoperatief om redenen die geen verband houden met de bestaande LV-pompfunctie is niet exclusief).
- Binnen 14 dagen voorafgaand aan een hartoperatie cardiopulmonale reanimatie nodig hebben gehad
- Aanhoudende sepsis of een voorgeschiedenis van sepsis in de afgelopen 2 weken of een onbehandelde gediagnosticeerde infectie voorafgaand aan het screeningsbezoek. Sepsis wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van een bevestigde ziekteverwekker, samen met koorts of hypothermie, en hypoperfusie of hypotensie
- Totaal bilirubine of alanineaminotransferase (ALAT) of aspartaataminotransferase (AST) > 2 keer de bovengrens van normaal (ULN) hebben op het moment van screening
- U heeft een leverziekte van Child-Pugh klasse A met ALAT/AST boven de bovengrens van normaal of klasse B of hoger. (Dit criterium is alleen van toepassing bij patiënten met een onderliggende chronische leveraandoening, d.w.z. cirrose.)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
isotone zoutoplossing
|
isotone zoutoplossing
|
|
Actieve vergelijker: QPI-1002
QPI-1002 Injectie, enkele dosis
|
IV injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage proefpersonen die AKI ontwikkelen zoals gedefinieerd door de AKIN-criteria
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 5
|
Basislijn tot en met dag 5
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage proefpersonen dat ten minste een van de volgende voorvallen ontwikkelt: overlijden, nierfunctievervangende therapie (RRT) nodig hebben gedurende de postoperatieve periode van 90 dagen, of met een ≥ 25% reductie in op SCr gebaseerde eGFR bij het bezoek op dag 90
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 90
|
Basislijn tot en met dag 90
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Elizabeth Squiers, M.D., Quark Pharmaceuticals
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
20 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- QRK209
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .