Исследование по оценке эффективности и безопасности QPI-1002 для профилактики острого повреждения почек после кардиохирургии
7 января 2019 г. обновлено: Quark Pharmaceuticals
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2 для оценки эффективности и безопасности QPI-1002 для профилактики острого повреждения почек у субъектов с высоким риском ОПП после кардиохирургического вмешательства
Это исследование предназначено для оценки QPI-1002 по сравнению с плацебо для профилактики ОПП у субъектов с высоким риском ОПП после операции на сердце.
Половина участников получит QPI-1002, а другая половина получит плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2 для оценки QPI-1002 по сравнению с плацебо для профилактики ОПП у субъектов с высоким риском ОПП после операции на сердце.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
341
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Dresden, Германия, 01307
- Herzzentrum Dresden GmbH
-
Essen, Германия, 45122
- Westdeutsches Herzzentrum Essen / Universitätsklinikum Essen
-
Giessen, Германия, 35385
- Universitätsklinikum Giessen und Marburg / Standort Giessen / Zentrum für Chirurgie
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Köln, Германия, 50937
- Klinikum der Universität zu Köln
-
Leipzig, Германия, 04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
-
Mainz, Германия, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
-
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Канада, E2L 4L2
- St. John Regional Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1Z4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2W 1T8
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
- McGill University Health Center - Royal Victoria Hospital
-
Montreal, Quebec, Канада, J0N 1P0
- Montreal Heart Institute
-
Quebec City, Quebec, Канада, G1V4G5
- Instiut Universitaire de Cardiologie et Pneumologie de Quebec
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
- University of Arizona Sarver Heart Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
- River City Clinical Research
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
- Indiana Ohio Heart
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
- St. Vincent Medical Group
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins University
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20814
- Suburban Hospital
-
-
Michigan
-
Midland, Michigan, Соединенные Штаты, 48670
- Mid Michigan Cardiovascular Research
-
Petoskey, Michigan, Соединенные Штаты, 49770
- Cardiac & Vascular Research Center of Northern Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68506
- Bryan Heart
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Lindner Research Center, The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44111
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Baylor University
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Иметь возможность понимать требования исследования, быть в состоянии предоставить письменное информированное согласие и быть готовыми и способными соблюдать требования исследования.
- Мужчина или женщина, возраст ≥ 45 лет.
- Иметь стабильную функцию почек по оценке исследователя и отсутствие известного повышения уровня креатинина в сыворотке ≥ 0,3 мг/дл в течение предшествующих 4 недель.
Планируются неэкстренные сердечно-сосудистые операции на открытой грудной полости, в том числе с использованием коронарно-легочного шунтирования (ИК) и без ИК:
- Комбинированная операция аортокоронарного шунтирования (АКШ) и хирургия одного или нескольких сердечных клапанов (операция на клапане(ах)) и как минимум 1 фактор риска ОПП;
- Операция на более чем одном сердечном клапане (клапанная хирургия) и не менее чем 1 фактор риска ОПП;
- Хирургия корня аорты или восходящей части аорты, или в сочетании с аортальным клапаном и как минимум 1 фактором риска ОПП; не исключена остановка кровообращения;
- Корень аорты или восходящая часть аорты в сочетании с аортокоронарным шунтированием и/или хирургическим вмешательством на клапане(ах) и как минимум 1 фактором риска ОПП; не исключена остановка кровообращения;
- Если только АКШ или операция на одном клапане, субъекты должны иметь как минимум 2 фактора риска ОПП:
Факторы риска ОПП:
- Возраст ≥ 70 лет
- рСКФ ≤ 60 мл/мин/1,73 м2 по формуле CKD-EPI при скрининге.
- Диабет (тип 1 или 2), требующий как минимум 1 перорального гипогликемического средства или инсулина
- Протеинурия ≥ 0,3 г/день, UPCR пятна ≥ 0,3 г/г или тест-полоска мочи ≥ +2
- Застойная сердечная недостаточность в анамнезе, требующая госпитализации
Критерий исключения:
- Иметь рСКФ ≤ 20 мл/мин/1,73 м2
- Субъекты с рСКФ ≤ 60 мл/мин/1,73 m2, требующие внутрисосудистого введения йодсодержащего контраста в течение 48 часов после операции. Тем не менее, субъекты могут быть включены, если постконтрастное повышение креатинина сыворотки составляет <0,3 мг/дл по крайней мере в 2 оценках креатинина сыворотки, выполненных с интервалом не менее 36 часов.
- Иметь в анамнезе любой орган или клеточный трансплантат, который требует активной иммуносупрессивной терапии, которая может нарушать функцию почек.
- Неотложные операции, включая расслоение аорты и серьезные врожденные пороки сердца
- Запланирована транскатетерная имплантация аортального клапана (TAVI) или транскатетерная замена аортального клапана (TAVR) или операции на одном сосуде, в средней части КАВ без искусственного кровообращения или имплантация вспомогательного устройства для левого желудочка (LVAD)
- Принимали участие в исследованиях лекарственных препаратов в течение последних 30 дней.
- Имеют известную аллергию или участвовали в предыдущем исследовании с siRNA
- Наличие в анамнезе инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Имеют известный активный гепатит B (HBV) (Примечание: могут быть зачислены субъекты с серологическим профилем, свидетельствующим об элиминации или предшествующем противовирусном лечении инфекции HBV)
- ВГС-положительны (определяемая РНК ВГС) (Примечание: могут быть зачислены субъекты, которым прошло не менее 24 недель после завершения лечения противовирусной схемой и которые остаются свободными от ВГС по результатам тестирования на РНК ВГС).
- У вас был кардиогенный шок или гемодинамическая нестабильность в течение 24 часов до операции, требующие инотропных или вазопрессорных средств или других механических устройств, таких как контрпульсация внутриаортального баллона (IABP)
- Требовалось любое из следующего в течение недели до операции на сердце: дефибриллятор или постоянный кардиостимулятор, искусственная вентиляция легких, ВАБК, вспомогательное устройство для левого желудочка (LVAD), другие формы механической поддержки кровообращения (MCS) (Примечание: профилактическое введение ВАБК до операции по причинам, не связанным с имеющейся насосной функцией ЛЖ, не является исключением).
- Потребовалась сердечно-легочная реанимация в течение 14 дней до операции на сердце
- Иметь текущий сепсис или сепсис в анамнезе в течение последних 2 недель или нелеченную инфекцию, диагностированную до визита для скрининга. Сепсис определяется как присутствие подтвержденного возбудителя наряду с лихорадкой или гипотермией, а также гипоперфузией или гипотензией.
- Общий билирубин или аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) более чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН) на момент скрининга
- Наличие заболевания печени класса А по Чайлд-Пью с уровнем АЛТ/АСТ выше верхней границы нормы или класса В или выше. (Этот критерий применим только к популяции пациентов с сопутствующим хроническим заболеванием печени, т. е. циррозом.)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
изотонический раствор
|
изотонический раствор
|
|
Активный компаратор: КП-1002
QPI-1002 Инъекция, разовая доза
|
Внутривенная инъекция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля субъектов, у которых развивается ОПП в соответствии с критериями AKIN
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 5
|
Исходный уровень до дня 5
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля субъектов, у которых развилось хотя бы одно из следующих событий: смерть, потребность в заместительной почечной терапии (ЗПТ) в течение 90-дневного послеоперационного периода или снижение рСКФ на основе SCr на ≥ 25% на визите на 90-й день
Временное ограничение: Исходный уровень до 90-го дня
|
Исходный уровень до 90-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Elizabeth Squiers, M.D., Quark Pharmaceuticals
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 января 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- QRK209
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .