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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di QPI-1002 per la prevenzione della lesione renale acuta a seguito di cardiochirurgia

7 gennaio 2019 aggiornato da: Quark Pharmaceuticals

Uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di QPI-1002 per la prevenzione del danno renale acuto in soggetti ad alto rischio di AKI dopo cardiochirurgia

Questo studio è progettato per valutare QPI-1002 rispetto al placebo per la prevenzione dell'AKI in soggetti ad alto rischio di AKI dopo intervento di cardiochirurgia. La metà dei partecipanti riceverà QPI-1002 mentre l'altra metà riceverà il placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare QPI-1002 rispetto al placebo per la prevenzione dell'AKI in soggetti ad alto rischio di AKI dopo intervento di cardiochirurgia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

341

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • St. John Regional Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Z4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center - Royal Victoria Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, J0N 1P0
        • Montreal Heart Institute
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V4G5
        • Instiut Universitaire de Cardiologie et Pneumologie de Quebec
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Dresden, Germania, 01307
        • Herzzentrum Dresden GmbH
      • Essen, Germania, 45122
        • Westdeutsches Herzzentrum Essen / Universitätsklinikum Essen
      • Giessen, Germania, 35385
        • Universitätsklinikum Giessen und Marburg / Standort Giessen / Zentrum für Chirurgie
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Köln, Germania, 50937
        • Klinikum der Universität zu Köln
      • Leipzig, Germania, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
      • Mainz, Germania, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona Sarver Heart Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • River City Clinical Research
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Indiana Ohio Heart
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
        • St. Vincent Medical Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20814
        • Suburban Hospital
    • Michigan
      • Midland, Michigan, Stati Uniti, 48670
        • Mid Michigan Cardiovascular Research
      • Petoskey, Michigan, Stati Uniti, 49770
        • Cardiac & Vascular Research Center of Northern Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68506
        • Bryan Heart
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Lindner Research Center, The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44111
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere la capacità di comprendere i requisiti dello studio, essere in grado di fornire il consenso informato scritto e essere disposti e in grado di soddisfare i requisiti dello studio
  • Maschio o femmina, età ≥ 45 anni.
  • Avere una funzione renale stabile secondo la valutazione dello sperimentatore e nessun aumento noto della creatinina sierica di ≥ 0,3 mg / dL durante le 4 settimane precedenti.

  • Programmato per sottoporsi a interventi chirurgici cardiovascolari a cavità toracica aperta non emergenti, incluso l'uso di bypass coronarico polmonare (CPB) e nessun CPB:

    • Chirurgia combinata di bypass coronarico (CABG) e chirurgia di una o più valvole cardiache (chirurgia valvolare) e almeno 1 fattore di rischio AKI;
    • Chirurgia di più di una valvola cardiaca (chirurgia valvolare) e almeno 1 fattore di rischio AKI;
    • Chirurgia della radice aortica o della parte ascendente dell'aorta, o in combinazione con la valvola aortica, e almeno 1 fattore di rischio AKI; l'arresto circolatorio non è escluso;
    • Radice aortica o parte ascendente dell'aorta, in combinazione con intervento di CABG e/o valvola/e e almeno 1 fattore di rischio AKI; l'arresto circolatorio non è escluso;
    • Se solo CABG o chirurgia valvolare singola, i soggetti devono avere almeno 2 fattori di rischio AKI:

Fattori di rischio AKI:

  • Età ≥ 70 anni
  • eGFR ≤ 60 ml/min/1,73 m2 dalla formula CKD-EPI allo Screening.
  • Diabete (tipo 1 o 2), che richiede almeno 1 ipoglicemizzante orale o insulina
  • Proteinuria ≥ 0,3 g/die, UPCR spot ≥ 0,3 g/gm o dip stick urinario ≥ +2
  • Storia di insufficienza cardiaca congestizia che richiede il ricovero in ospedale

Criteri di esclusione:

  • Avere un eGFR ≤ 20 ml/min/1,73 m2
  • Soggetti con eGFR ≤ 60 mL/min/1,73 m2 che richiedono contrasto iodato intravascolare entro 48 ore dal giorno dell'intervento. Tuttavia, i soggetti possono essere inclusi se l'aumento post contrasto della creatinina sierica è < 0,3 mg/dl in almeno 2 valutazioni della creatinina sierica eseguite a non meno di 36 ore di distanza.
  • Avere una storia di qualsiasi organo o trapianto cellulare che richieda un trattamento immunosoppressivo attivo che può interferire con la funzione renale
  • Interventi chirurgici urgenti, inclusa la dissezione aortica e i principali difetti cardiaci congeniti
  • Programmato per sottoporsi a impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI) o sostituzione di valvola aortica transcatetere (TAVR) o interventi chirurgici off-pump a vaso singolo, mid-CAB o impianto di dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD)
  • Aver partecipato a uno studio sperimentale sui farmaci negli ultimi 30 giorni
  • Avere un'allergia nota o aver partecipato a uno studio precedente con siRNA
  • Avere una storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Avere epatite B (HBV) attiva nota (Nota: possono essere arruolati soggetti con un profilo sierologico indicativo di clearance o precedente trattamento antivirale dell'infezione da HBV)
  • Sono positivi all'HCV (RNA dell'HCV rilevabile) (Nota: possono essere arruolati soggetti da almeno 24 settimane dal completamento del trattamento con un regime antivirale e che rimangono liberi dall'HCV come determinato dal test dell'RNA dell'HCV.)
  • Hanno avuto shock cardiogeno o instabilità emodinamica nelle 24 ore precedenti l'intervento chirurgico, che richiedono inotropi o vasopressori o altri dispositivi meccanici come la contropulsazione del palloncino intra-aortico (IABP)
  • Hanno richiesto uno dei seguenti interventi entro una settimana prima dell'intervento cardiaco: defibrillatore o pacemaker permanente, ventilazione meccanica, IABP, dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD), altre forme di supporto circolatorio meccanico (MCS) (Nota: l'inserimento profilattico di un IABP prima dell'intervento per motivi non correlati alla funzione esistente della pompa LV non è escluso).
  • - Avere richiesto la rianimazione cardiopolmonare entro 14 giorni prima dell'intervento cardiaco
  • Avere sepsi in corso o storia di sepsi nelle ultime 2 settimane o infezione diagnosticata non trattata prima della visita di screening. La sepsi è definita come presenza di un agente patogeno confermato, insieme a febbre o ipotermia e ipoperfusione o ipotensione
  • Avere bilirubina totale o alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 2 volte il limite superiore della norma (ULN) al momento dello screening
  • Avere una malattia epatica di classe Child Pugh A con ALT/AST sopra il limite superiore del normale o di classe B o superiore. (Questo criterio è applicabile solo in una popolazione di pazienti con sottostante malattia epatica cronica, cioè cirrosi.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
soluzione salina isotonica
Droga: Placebo
soluzione salina isotonica
Comparatore attivo: QPI-1002
QPI-1002 Iniezione, dose singola
Droga: QPI-1002
Iniezione IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che sviluppano AKI come definito dai criteri AKIN
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 5
Basale fino al giorno 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che hanno sviluppato almeno uno dei seguenti eventi: decesso, necessità di terapia renale sostitutiva (RRT) durante il periodo postoperatorio di 90 giorni o riduzione ≥ 25% dell'eGFR basato su SCr alla visita del giorno 90
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 90
Basale fino al giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Quark Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Elizabeth Squiers, M.D., Quark Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

20 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QRK209

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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